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On-X
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Prosthetic Heart Valve Instruments
Instruments de Valve Cardiaque Greffée
Instrumental para Válvula Cardíaca Protésica
Strumentario per Protesi Valvolare Cardiaca
Instrumente für Herzklappenprothesen
Instrumentos para Prótese Valvular Cardíaca
Instrument för konstgjord hjärtklaff
Instructions for Use
Instructions D'Utilisation
Modo de Empleo
Istruzioni per L'Impiego
Gebrauchsanweisung
Instruções de utilização
Bruksanvisning
REF: ONX I 2
REF: ONXI3
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Manuales relacionados para On-X ONXI2
Resumen de contenidos para On-X ONXI2
- Página 1 On-X ® Prosthetic Heart Valve Instruments Instruments de Valve Cardiaque Greffée Instrumental para Válvula Cardíaca Protésica Strumentario per Protesi Valvolare Cardiaca Instrumente für Herzklappenprothesen Instrumentos para Prótese Valvular Cardíaca Instrument för konstgjord hjärtklaff Instructions for Use Instructions D’Utilisation Modo de Empleo Istruzioni per L’Impiego...
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Página 3: Tabla De Contenido
Cleaning: Automated Method ....................6 Disinfection ..........................6 Drying ............................6 Inspection ..........................6 Packaging ..........................7 Sterilization ..........................7 Storage ............................7 RETURNED GOODS ..................... 8 DISCLAIMER OF WARRANTIES ................... 8 DEFINITIONS ....................... 8 ON-X LTI INsTrumeNT IFu - eNGLIsH... -
Página 4: Introduction
Prosthetic Heart Valve Instruments (Ref: ONX I 2 and ONXI3). The instruments are comprised of sizers, rotators, instrument handle(s), and a leaflet motion probe(s). Upon receipt, if any instrument is damaged, DO NOT USE. Call ON-X LTI Customer Service to arrange for a replacement. -
Página 5: Instrument Handle
Conform - X Conical ONXI2 Sizers are made with transparent "smoke" colored plastic and are designed to be the same size as the corresponding heart valves. ONXI3 Sizers are made with a transparent "gold" colored plastic and are slightly oversized to estimate annular size with pledgeted sutures in place. -
Página 6: Rotators
USE OF INSTRUMENTS ® Additional instructions for the use of each instrument are included in the On-X Prosthetic Heart Valve Instructions for Use book provided with each valve. Those instructions must also be followed. -
Página 7: Preoperative And Operative Precautions And Warnings
Reprocessing Limitation - Repeated reprocessing has minimal effect on the instruments. End of life is normally determined by wear and damage during use. The instruments have been validated for 100 reprocessing cycles. Contact ON-X LTI Customer Service to receive replacement instruments when 100 reprocessing cycles have been reached. -
Página 8: Cleaning: Manual Method
Inspection - Visually inspect instruments for damage and excessive wear. Sizers and instrument handles have bendable stems. Repeated bending of the stems may cause metal fatigue which can be seen in the form of readily apparent surface cracks on the stem. ON-X LTI INsTrumeNT IFu - eNGLIsH... -
Página 9: Packaging
Instruments, either metal or plastic, exhibiting cracks, nicks or other damage should be replaced. Do not use or repair a damaged or worn instrument. Contact ON-X LTI customer service to receive a replacement instrument. Packaging – If an optional Instrument Tray is used, instruments should be placed into the identified locations and the lid attached. -
Página 10: Returned Goods
No other warranty is made by ON-X LTI concerning the function of the product in use, and ON-X LTI assumes no risk whatsoever as to the results of the use of the product. The entire risk with use of the product is that of the buyer. ON-X LTI disclaims all other warranties respecting the product, expressed or implied, including but not limited to those related to the product’s merchantability or fitness for a particular purpose. - Página 11 Reinigung: Manuell ............................. 14 Reinigung: Automatisch ..........................14 Desinfektion ..............................14 Trocknen ............................... 14 Prüfung ................................. 14 Verpackung ..............................15 Sterilisation ..............................15 Lagerung ..............................15 WARENRÜCKSENDUNG ....................... 16 GARANTIEAUSSCHLUSS ....................... 16 DEFINITIONEN ..........................16 ON-X LTI INsTrumeNT IFu – DeuTscH...
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Página 12: Einleitung
Instrumente bei Empfang beschädigt, DARF ES NICHT BENUTZT WERDEN. Arrangieren Sie einen Austausch mit dem ON-X LTI Kundendienst. KUNDENDIENST Sie erreichen einen Kundendienstmitarbeiter von ON-X LTI unter den Rufnummern (888) 339-8039 (nur USA und Kanada) bzw. (512) 339-8039 oder per E-Mail unter ONX@ONXLTI.COM. INDIKATIONEN ®... -
Página 13: Haltegriff
Gebrauchs zu vermeiden, ist der Schaft vor und nach jedem Biegen auf Risse in der Oberfläche zu überprüfen. Werden Oberflächenrisse festgestellt, die auf Metallermüdung hindeuten, ist der Haltegriff zu entsorgen und zu ersetzen. Arrangieren Sie die Lieferung von Ersatz-Haltegriffen mit dem ON-X LTI Kundendienst. -
Página 14: Drehinstrument
Die Instrumente werden nicht steril geliefert und müssen vor dem ersten Einsatz sterilisiert werden. Die Instrumente müssen vor jeder erneuten Verwendung gereinigt und dampfsterilisiert werden. Die Instrumente wurden für 100 Aufbereitungszyklen validiert. ON-X LTI INsTrumeNT IFu – DeuTscH... -
Página 15: Präoperative Und Operative Vorsichtsmassnahmen Und Warnhinweise
Wirkung auf die Instrumente. Die Lebensdauer ist in der Regel durch die Abnutzung und eventuelle Beschädigung beim Einsatz bestimmt. Die Instrumente wurden für 100 Aufbereitungszyklen validiert. Fordern Sie bitte beim ON-X LTI-Kundendienst ein Ersatzinstrument an, wenn 100 Aufbereitungszyklen erreicht wurden. -
Página 16: Reinigung: Manuell
Größenmesser und Instrumentengriffe besitzen biegbare Schäfte. Ein wiederholtes Biegen der Schäfte kann zu Materialermüdung führen, die an sichtbaren Rissen in der Schaftoberfläche zu erkennen ist. Instrumente, gleich ob aus Metall oder Kunststoff, die Risse, Narben oder anderen Schäden aufweisen, müssen ersetzt werden. ON-X LTI INsTrumeNT IFu – DeuTscH... -
Página 17: Verpackung
Kondensat aus dem Beutel nicht entweichen kann. Sterilisation ONXI2- und ONXI3-Instrumente gelten als „Kritische Gegenstände“, die direkt in den Blutkreislauf oder andere ansonsten sterile Bereiche des Körpers eingeführt werden. Schalen sollten zur Sterilisierung doppelt in CSR-Krankenhausfolie eingewickelt und mit Autoklavband verschlossen werden. Sie müssen unter Verwendung der unten angegebenen validierten Mindestzeit- und Temperaturparameter... -
Página 18: Warenrücksendung
Gewährleistungen ausdrücklicher oder stillschweigender Art im Zusammenhang mit dem Produkt ab, so u. a. auch die der Marktfähigkeit und der Eignung für einen bestimmten Zweck. ON-X LTI haftet nicht für direkte, besondere, zufällige oder Folgeverluste, -schäden oder -kosten, die durch den Gebrauch des Produkts entstehen. - Página 19 Limpieza: Método automático ........................22 Desinfección ..............................22 Secado ................................22 Inspección ..............................22 Embalaje ............................... 23 Esterilización ..............................23 Almacenamiento ............................23 PRODUCTOS DEVUELTOS ......................24 EXENCIÓN DE GARANTÍAS ......................24 DEFINICIONES ..........................24 IFu DeL INsTrumeNTaL ON-X LTI - españOL...
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Página 20: Introducción
INTRODUCCIÓN Este manual ofrece instrucciones al médico sobre la manipulación y el uso del Instrumental ON-X LTI para ® Válvula Cardíaca Protésica On-X (Ref: ONX I 2 y ONXI3). Los instrumentos incluyen medidores, rotadores, soportes de instrumentos y probadores de valvas. Cuando los reciba, si algún instrumento está dañado, NO LO UTILICE. -
Página 21: Soporte De Instrumentos
Si hay presencia de agrietamiento por fatiga del metal, el soporte de instrumentos deberá desecharse y sustituirse. Llame al servicio de atención al cliente de ON-X LTI para recibir un soporte de instrumentos de sustitución. IFu DeL INsTrumeNTaL ON-X LTI - españOL... -
Página 22: Rotadores
USO DEL INSTRUMENTAL ® En el manual de instrucciones de la Válvula Cardíaca Protésica On-X que se suministra con cada válvula se incluyen instrucciones adicionales sobre el uso de cada instrumento. Dichas instrucciones deben cumplirse. -
Página 23: Preoperativo Y Operativo Precauciones Y Advertencias
100 ciclos de reprocesado. Llame al servicio de atención al cliente de ON-X LTI para recibir instrumentos de sustitución cuando haya alcanzado los 100 ciclos de reprocesado. El soporte de plástico que está premontado en la válvula es un dispositivo de un solo uso y debe ser desechado después de la implantación de la válvula. -
Página 24: Limpieza: Método Manual
Los instrumentos, tanto metálicos como de plástico, que presenten grietas, muescas u otros daños, deben ser reemplazados. IFu DeL INsTrumeNTaL ON-X LTI - españOL... -
Página 25: Embalaje
Esterilización Los instrumentos ONXI2 y ONXI3 se consideran “elementos críticos” que pueden introducirse directamente en el flujo sanguíneo y otras áreas normalmente estériles del organismo. Para su esterilización, las bandejas deben envolverse en dos capas de envoltorio hospitalario CSR y asegurarse con cinta para autoclave. -
Página 26: Productos Devueltos
Es el comprador quien corre por completo con el riesgo por el uso del producto. ON-X LTI queda eximida de todas las demás garantías, respecto al producto, expresas o implícitas, incluidas, entre otras, aquellas relacionadas con la comercialización o idoneidad del producto para un fin específico. - Página 27 Nettoyage : méthode automatisée ......................30 Désinfection ..............................30 Séchage ................................ 30 Inspection ..............................30 Conditionnement ............................31 Stérilisation ..............................31 Stockage ............................... 31 RETOUR DES PRODUITS ......................32 EXCLUSION DE GARANTIE ......................32 DÉFINITIONS ..........................32 mODe D'empLOI Des INsTrumeNTs ON-X LTI - FraNçaIs...
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Página 28: Introduction
à leur réception. Téléphoner au service clientèle de ON-X LTI pour demander leur remplacement. SERVICE CLIENTÈLE Les représentants du service clientèle de ON-X LTI peuvent être contactés par téléphone au (888) 339- 8039 (États-Unis et Canada uniquement) ou au (512) 339-8039, ou par courrier électronique à l'adresse ONX@ONXLTI.COM. -
Página 29: Manche D'instrument
Conform - X conique Les calibreurs ONXI2 sont en plastique transparent « fumé » et de taille identique à celle des valves cardiaques correspondantes. Les calibreurs ONXI3 sont en plastique transparent « doré » et sont légèrement plus grands afin de pouvoir estimer la taille de l'anneau avec des tampons de suture en place. -
Página 30: Rotateurs
UTILISATION DES INSTRUMENTS Des instructions supplémentaires concernant l’utilisation de chaque instrument sont incluses dans ® le mode d’emploi fourni avec chaque prothèse valvulaire cardiaque On-X . Ces instructions doivent également être strictement respectées. Les instruments sont réutilisables et doivent être nettoyés et stérilisés séparément avant chaque utilisation. -
Página 31: Précautions Et Avertissements Préopératoires Et Peropératoires
Les instruments ont été validés pour 100 cycles de retraitement. Contacter le service clientèle de ON-X LTI pour obtenir des instruments de rechange lorsque 100 cycles de retraitement ont été effectués. -
Página 32: Nettoyage : Méthode Manuelle
Les instruments en métal ou en plastique qui présentent des fissures, des entailles ou d’autres détériorations, doivent être remplacés. mODe D'empLOI Des INsTrumeNTs ON-X LTI - FraNçaIs... -
Página 33: Conditionnement
Stérilisation Les instruments ONXI2 et ONXI3 sont considérés comme des « éléments critiques » qui peuvent être introduits directement dans la circulation sanguine ou dans d’autres parties du corps normalement stériles. Pour la stérilisation, envelopper les plateaux dans deux couches d'enveloppes CSR de qualité... -
Página 34: Retour Des Produits
ON-X LTI garantit uniquement que le produit est conforme aux spécifications standard de ON-X LTI. ON-X LTI ne fournit aucune autre garantie en ce qui concerne la fonction du produit utilisé et ne saurait être tenue pour responsable d'un quelconque risque découlant de l’utilisation de ce produit. Tous les risques associés à... - Página 35 Pulizia: metodo automatizzato ........................38 Disinfezione ..............................38 Asciugatura ..............................38 Ispezione ..............................38 Imballaggio ..............................39 Sterilizzazione ............................... 39 Conservazione.............................. 39 RESTITUZIONE DEL PRODOTTO ....................40 ESCLUSIONE DALLE GARANZIE ....................40 DEFINIZIONI ..........................40 IsTruzIONI per L'usO DeLLO sTrumeNTarIO ON-X LTI - ITaLIaNO...
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Página 36: Introduzione
DESCRIZIONE E FUNZIONI DELLO STRUMENTARIO Il kit degli strumenti contiene un misuratore e un rotatore per Protesi valvolari cardiache On-X® di ogni misura. Sono inclusi misuratori replicatori aortici per valvole aortiche da 19 a 27/29 mm, oltre a un manico di supporto universale e una sonda di movimento dei lembi. -
Página 37: Manico Di Supporto
Conform - X conico I misuratori ONXI2 sono realizzati in plastica trasparente color fumo e progettati in modo da avere le stesse dimensioni delle valvole cardiache corrispondenti. I misuratori ONXI3 sono realizzati in plastica trasparente color oro e sono leggermente sovradimensionati in modo da prevedere dimensioni dell'anulus con suture tamponate. -
Página 38: Rotatori
Vassoio per lo strumentario – Il vassoio per lo strumentario è opzionale e può essere utilizzato ® per la conservazione e il trasporto degli strumenti della Protesi valvolare On-X . Il vassoio tollera la sterilizzazione standard e a vapore flash. Lo strumentario può essere sterilizzato in questo vassoio. -
Página 39: Preoperatori E Operatori Precauzioni E Avvertenze
Limiti della rigenerazione - La rigenerazione ripetuta incide minimamente su questi strumenti. La durata dello strumentario dipende normalmente dall'usura e dai danni provocati dall’uso. Gli strumenti sono stati approvati per 100 cicli di rigenerazione. Rivolgersi all’assistenza clienti ON-X LTI per ricevere strumenti sostitutivi una volta raggiunti 100 cicli di rigenerazione. -
Página 40: Pulizia: Metodo Manuale
Gli strumenti di metallo o plastica che mostrano screpolature, ammaccature o altri danni devono essere sostituiti. Non utilizzare né riparare strumenti danneggiati o usurati. Per ricevere uno strumento sostitutivo, rivolgersi all’assistenza clienti ON-X LTI. IsTruzIONI per L'usO DeLLO sTrumeNTarIO ON-X LTI - ITaLIaNO... -
Página 41: Imballaggio
Sterilizzazione Gli strumenti ONXI2 e ONXI3 sono considerati “Articoli critici” che possono essere introdotti direttamente nel flusso sanguigno o in altre aree normalmente sterili del corpo. Per la sterilizzazione, è necessario avvolgere i vassoi porta strumenti in uno strato doppio di bende per uso ospedaliero CSR da fissare con nastro adesivo idoneo per l'uso in autoclave. -
Página 42: Restituzione Del Prodotto
On-X LTI non sarà perseguibile per eventuali perdite, danni o spese diretti, speciali, consequenziali o fortuiti relativi all’uso del prodotto. Nessuno ha la facoltà di modificare queste condizioni o di vincolare On-X LTI a qualsiasi ulteriore responsabilità o garanzia relativa all’uso di questo prodotto. - Página 43 Limpeza: Método manual ............................46 Limpeza: Método automático ..........................46 Desinfeção .................................46 Secagem ..................................46 Inspeção ..................................46 Acondicionamento ..............................47 Esterilização ................................47 Esterilização ................................47 DEVOLUÇÃO DE ARTIGOS ........................48 EXONERAÇÃO DE GARANTIAS ....................... 48 DEFINIÇÕES ............................. 48 INsTruções De uTILIzaçãO DOs INsTrumeNTOs ON-X LTI - pOrTuGuês...
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Página 44: Introdução
Apoio ao Cliente da ON-X LTI para combinar uma substituição. SERVIÇO DE APOIO AO CLIENTE Os representantes do Serviço de Apoio ao Cliente da ON-X LTI podem ser contactados através do número (888) 339-8039 (EUA e Canadá apenas), (512) 339-8039 ou do endereço de correio eletrónico ONX@ONXLTI.COM INDICAÇÕES... -
Página 45: Cabo Para Instrumentos
Conform - X cónico Os instrumentos de medição ONXI2 são de plástico transparente, cor de "fumo", e foram concebidos para ter o mesmo tamanho das válvulas cardíacas correspondentes. Os instrumentos de medição ONXI3 são de plástico transparente dourado e têm um tamanho ligeiramente maior para poder calcular o tamanho anular com suturas com compressas. -
Página 46: Rotadores
Os instrumentos fornecidos não estão esterilizados e têm de ser esterilizados antes da primeira utilização. Os instrumentos têm de ser limpos e esterilizados por vapor antes de cada reutilização. Os instrumentos foram validados para 100 ciclos de reprocessamento. INsTruções De uTILIzaçãO DOs INsTrumeNTOs ON-X LTI - pOrTuGuês... -
Página 47: Precauções E Advertências Pré-Operatórias E Operatórias
útil é, normalmente, determinado pelo desgaste e danos causados durante a utilização. Os instrumentos foram validados para 100 ciclos de reprocessamento. Contacte o Serviço de Apoio ao Cliente da ON-X LTI para receber instrumentos de substituição quando tiverem ocorrido 100 ciclos de reprocessamento. -
Página 48: Limpeza: Método Manual
Não utilize nem repare um instrumento danificado ou gasto. Contacte o Serviço de Apoio ao Cliente da ON-X LTI para receber um instrumento de substituição. -
Página 49: Acondicionamento
Esterilização Os instrumentos ONXI2 e ONXI3 são considerados "artigos cruciais" que podem ser introduzidos diretamente na corrente sanguínea ou noutras áreas do corpo normalmente estéreis. Para a esterilização, as bandejas devem ser envolvidas com duas camadas de material de embalagem hospitalar CRS, presas com fita adesiva autoclavável. -
Página 50: Exoneração De Garantias
EXONERAÇÃO DE GARANTIAS A ON-X LTI garante apenas que o produto está em conformidade com as especificações padrão da ON-X LTI. Não é concedida qualquer outra garantia pela ON-X LTI relativamente à função do produto em utilização, e a ON-X LTI não assume qualquer risco relativo aos resultados de utilização do produto. - Página 51 Rengöring: Manuell metod......................... 54 Rengöring: Automatisk metod ........................54 Desinficering ..............................54 Torkning ................................ 54 Inspektion ..............................54 Förpackning ..............................55 Sterilisering..............................55 Förvaring ..............................55 RETURNERADE PRODUKTER ....................... 56 GARANTIBEGRÄNSNING ......................56 DEFINITIONER ..........................56 BruksaNvIsNING För ON-X LTI INsTrumeNT - sveNska...
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Página 52: Inledning
Instrument för konstgjord hjärtklaff (Ref: ONX I 2 och ONXI3). Instrumenten omfattar ON-X LTI On-X dimensionerare, rotatorer, instrumenthandtag och en eller flera sonder för klaffbladsrörelse. Använd INTE något instrument som är skadat vid mottagandet. Kontakta ON-X LTI Kundtjänst för att ordna med utbyte. KUNDTJÄNST Representanter för ON-X LTI Kundtjänst kan nås på... -
Página 53: Instrumenthandtag
Conform - X konisk ONXI2 dimensionerare är tillverkade av transparent "rökfärgad" plast och är utformade för att vara av samma storlek som motsvarande hjärtklaffar. ONXI3 dimensionerare är tillverkade av transparent "guldfärgad" plast och är något överdimensionerade för att ta hänsyn till annulär storlek med suturer på... -
Página 54: Rotatorer
Figur 5: Klaffbladssond ® Instrumenttråg - Instrumenttråget är valfritt och kan användas för förvaring och transport av On-X Klaffinstrument. Tråget tål vanlig sterilisering och ångsterilisering av flashtyp. Instrumenten kan steriliseras i detta tråg. VARNING: Tråget bibehåller inte självt instrumentens sterilitet efter sterilisering. För att bibehålla instrumentens sterilitet måste man sterilisera tråget med instrument tillsammans med ett... -
Página 55: Preoperativa Och Operativa Försiktighetsåtgärder Och Varningar
VARNING: Utsätt inte instrument med plastkomponenter för temperaturer på eller över 177 °C eftersom plastkomponenter då kan skadas. VARNING: Använd inte och reparera inte skadade instrument. Kontakta ON-X LTI Kundtjänst för att erhålla ett utbytesinstrument. Begränsning av återanvändning. - Upprepad återanvändning har minimal inverkan på instrumenten. -
Página 56: Rengöring: Manuell Metod
Upprepad böjning av skaften kan orsaka metallutmattning vilken är synlig i form av tydligt framträdande ytsprickor på skaftet. Instrument, såväl av metall som plast, som uppvisar sprickor, jack eller annan skada ska bytas ut. BruksaNvIsNING För ON-X LTI INsTrumeNT - sveNska... -
Página 57: Förpackning
Använd inte och reparera inte skadade eller slitna instrument. Kontakta ON-X LTI Kundtjänst för att erhålla ett utbytesinstrument. Förpackning – Om ett valfritt instrumenttråg används ska instrumenten placeras i de avsedda positionerna och locket sättas på. Slå in instrumenttråget dubbelt i CSR sjukhusklassat omslag (t.ex Bioshield II 40”... -
Página 58: Returnerade Produkter
ändamål. ON-X LTI ska inte hållas ansvarigt för någon direkt, särskild, följdriktig eller tillfällig förlust, skada eller kostnad förknippad med produktens användande. Ingen individ har befogenhet att ändra på något av dessa villkor eller att binda ON-X LTI vid ytterligare ansvar eller garanti i samband med användning av produkten. - Página 60 Designed for life. Designed for life. On-X Life Technologies, Inc. On-X Life Technologies, Inc. 1300 E. Anderson Lane, Bldg B 1300 E. Anderson Lane, Bldg B Austin, Texas 78752 Austin, Texas 78752 U.S.A. U.S.A. TEL: (512) 339-8000 TEL: (512) 339-8000 FAX: (512) 339-3636 FAX: (512) 339-3636...