Normas De Prueba De Seguridad - Veridian Healthcare TENS 22-040 Manual De Instrucciones

NORMAS DE PRUEBA DE SEGURIDAD

Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 / EEC
IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 / EN 60601-1: 2006 Equipo médico médico. Parte 1:
Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial.
IEC60601-1-2 2014 / EN60601-1-2 2014 Equipo médico médico. Parte 1-2: Requisitos
generales de seguridad. Estándar de garantía: Compatibilidad electromagnética.
Requisitos y pruebas.
IEC 60601-2-10: 2012 / EN 60601-2-10: 2000 + A1: 2001 Equipo médico médico. Parte 2-10:
Requisitos particulares para la seguridad de los estimuladores de nervios y músculos.
IEC60601-1-11: 2015 Equipos médicos eléctricos. Parte 1-11: Requisitos generales de
seguridad básica y rendimiento esencial. Estándar colateral: requisitos para equipos
médicos eléctricos y sistemas médicos eléctricos utilizados en el entorno de atención
médica domiciliaria.
EN ISO 15223-1: 2016 Dispositivos médicos. Símbolos que deben utilizarse con las
etiquetas de los dispositivos médicos, etiquetado e información que debe suministrarse.
Parte 1: Requisitos generales.
EN 1041 Información suministrada por el fabricante con dispositivos médicos.
IEC / 60601-1-6 / EN 60601-1-6 Equipo médico médico - Parte 1-6: Requisitos generales
para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Estándar colateral: Usabilidad
IEC 60601-1-11 / EN 60601-1-11 Equipo médico médico. Parte 1-11: Requisitos generales
de seguridad básica y rendimiento esencial. Estándar colateral: requisitos para equipo
médico-eléctrico y sistemas médicos eléctricos utilizados en el entorno de atención
médica domiciliaria.
IEC 62304 / EN 62304 Software para dispositivos médicos - Procesos del ciclo de vida del
software
IEC 62366 / EN 62366 Dispositivos médicos - Aplicación de ingeniería de usabilidad a
dispositivos médicos
ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba
dentro de un proceso de gestión de riesgos
64 • ESPAÑOL