Normativas De Referencia - Owandy Radiology I-MAX 3D Manual Del Usuario

Manual de usuario – Características técnicas
NIMXES020G
6.6

Normativas de referencia

El aparato electromédico para radiografías dentales extraorales I-MAX 3D es conforme a:
CEI 60601 1: 2005 (3.ª ed.)
Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el
funcionamiento esencial
CEI 60601 1: 2005 (3.ª ed.) + Am1:2012
Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el
funcionamiento esencial
CEI 60601-1-6:2010 (3.ª Ed.)
Equipos electromédicos - Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad - Norma colateral:
Usabilidad, incluida CEI 62366: Aplicación de ingeniería de uso de dispositivos médicos.
CEI 60601-1-6:2010 (3.ª Ed.) + Am1:2013
Equipos electromédicos - Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad - Norma colateral:
Usabilidad, incluida CEI 62366: Aplicación de ingeniería de uso de dispositivos médicos.
CEI 60601-1-2:2007 (3.ª Ed.)
Compatibilidad electromagnética - Requisitos y pruebas.
CEI 60601-1-2:2014 (4.ª Ed.)
Perturbaciones electromagnéticas - Requisitos y pruebas.
CEI 60601-1-3:2008 (2.ª Ed.)
Equipos electromédicos - Parte 1-3: Requisitos generales de radioprotección en equipos de rayos
X de diagnóstico.
CEI 60601-1-3:2008 (2.ª Ed.) + Am1:2013 (ed. 2.1)
Equipos electromédicos - Parte 1-3: Requisitos generales de radioprotección en equipos de rayos
X de diagnóstico.
CEI 60601-2-63:2012 (1.ª Ed.)
Equipos electromédicos - Parte 2-63: Requisitos particulares para la seguridad básica y el
funcionamiento esencial de equipos de rayos X dentales extraorales.
CEI 60601-2-63:2012 (1.ª Ed.) + Am1:2017 (ed. 1.1)
Equipos electromédicos - Parte 2-63: Requisitos particulares para la seguridad básica y el
funcionamiento esencial de equipos de rayos X dentales extraorales.
CEI 62366:2007 (1.ª Ed.)
Dispositivos médicos – Aplicación de ingeniería de uso de dispositivos médicos.
CEI 62366:2007 (1.ª Ed.) + Am1:2013
Dispositivos médicos – Aplicación de ingeniería de uso de dispositivos médicos.
CEI 62304:2006 (1.ª Ed.) + Ac:2008
Software de dispositivos médicos – Procesos del ciclo de vida del software.
CEI 62304:2006 (1.ª Ed.) + Am1:2015 (ed. 1.1)
Software de dispositivos médicos – Procesos del ciclo de vida del software.
CEI 60825-1:1993 (1.ª Ed.)
Seguridad de productos láser – Parte 1: requisitos y clasificación de equipos.
CEI 60825-1:2007 (2.ª Ed.)
Seguridad de productos láser – Parte 1: requisitos y clasificación de equipos.
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Owandy Radiology SAS