1. Manuales
  2. Marcas
  3. Haemonetics Manuales
  4. Equipos de Laboratorio
  5. TEG 6s
  6. Manual de instrucciones

Haemonetics TEG 6S Manual De Instrucciones

Ocultar thumbs Ver también para TEG 6S:
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 22

Enlaces rápidos

Descargar este manual
Hemostasis System
QC Level 1
07-650
REF
0830-1301
IVD
8°C
2°C
10
CONTROL

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para Haemonetics TEG 6S

Resumen de contenidos para Haemonetics TEG 6S

  • Página 1 Hemostasis System QC Level 1 07-650 0830-1301 8°C 2°C CONTROL...
  • Página 2 Switzerland © 2015, 2016 Haemonetics Corporation. Haemonetics, TEG, RapidTEG, and Thrombelastograph are trademarks or registered trademarks of Haemonetics Corporation in the United States and/or other countries. PlateletMapping is a registered trademark of Cora Healthcare, Inc. US Patent Nos. 7,261,861, 7,879,615, 8,236,568, 9,068,966...
  • Página 3 Results from the TEG 6s analyzer should not be the sole basis for a patient diagnosis, but should be evaluated together with the patient’s medical history, the clinical picture and, if necessary, other coagulation tests.
  • Página 4 Storage Instructions Calcium chloride cartridges and QC materials must be protected from temperature extremes above 35°C. Haemonetics recommends that the cartridges and QC materials be refrigerated at 2°C to 8°C after receipt and prior to use; however, storage of up to one month at temperatures not exceeding 25°C will not have an adverse effect on the labeled shelf life or expiry date of the product.
  • Página 5 d. Slowly pour the contents of the diluent water vial into the control vial. Make sure no water drips out. e. Re-insert the stopper into the control vial. f. Hold the stopper in place, vigorously shake the control vial until fully reconstituted, and then let it stand for 5 minutes at room temperature.

  • Página 6: Packaging Symbols

    Reference Ranges for QC Level 1 Citrated Blood Parameter Range R (min) 0.7 – 1.7 K (min) 0.4 – 0.6 Angle (deg) 77 – 86 MA (mm) 54 – 67 Specific Performance Characteristics Precision The precision of the TEG System QC Calcium Chloride cartridge with Level 1 was evaluated according to CLSI EP5-A2.
  • Página 7 Symbol Description Contains sufficient for <n> tests Use by <date> Do not use if package is damaged 5 / EN...
  • Página 8 ® 状态，目的是协助评估患者的临床凝血情况。TEG 6s 分析仪适用于需要 评估凝血功能的成人患者。 通过 TEG 6s 分析仪获得的结果不应作为患者诊断的唯一依据；在进行评 估时，应结合患者的病史、临床表现以及其他凝血检测（如有必要）。 TEG 6s 系统用于检测血样的凝血特性。插入试剂盒后，TEG 分析仪在预 检测期间将执行内部 QC 检查。这样可验证分析仪与试剂盒组合的所有 机电和气动功能是否正常。实验室应根据有关质控品材料等级和频率的现 行 CLIA 规定执行 QC 检测。为此，Haemonetics 提供了 1 级和 2 级 QC 材料 以及氯化钙试剂盒供使用。 程序原理 血栓弹力图仪全血凝血 1 级质控品包含一份已制备的枸橼酸化动物血浆。 该血浆作为 TEG 分析仪质控品而特别配制。该质控品不含人源性材料。 供体外诊断使用。仅供专业人士使用。 试剂 CaCl （氯化钙）和 1 级 QC 材料...
  • Página 9 • 时间 — 切勿使用已复溶超过 2 个小时的质控品。 样本制备 为了获得正确的浓度，必须将稀释水瓶内的物质全部倒入 1 级质控品瓶 中并充分混合。 储存说明 氯化钙试剂盒与 QC 材料必须避免 35°C 以上的极端温度。Haemonetics 建 议在收到试剂盒与 QC 材料后将其冷藏于 2°C 至 8°C 的温度下，直至取 出使用；但是，在不超过 25°C 的温度下存放不超过一个月将不会对产 品标签上注明的保存期或过期日期造成不利影响。试剂盒仅供一次性使 用，使用后必须丢弃。 分析仪 6s 使用手册》。 ® 请参阅《TEG 采集和制备样本用于分析 运行此质控品检测无需采集样本。无需添加剂或防腐剂即可维持材料的完 好性，但复溶后的 1 级 QC 材料必须在复溶 2 小时内使用。...
  • Página 10 4. 在 TEG 分析仪的 首页 屏幕上，按新 qc。 5. 根据屏幕上的指示将试剂盒插入槽中，条形码位于左侧。 6. 完成试剂盒预检测且证实此检测为想要运行的检测后，按下一步。  如果试剂盒并非所需的检测，按停止并从第一步重新开始。 7. 在 检测信息 屏幕上，输入检测的信息（如有需要），然后按下一步。 8. 将制备的 QC 样本移取到试剂盒样本口中，充注到试剂盒上标注的线条 处或以上。 9. 按下一步。 TEG 分析仪将开始检测，得出结果时即会显示。 10.当分析仪显示“移除试剂盒”提示时，从槽中移除使用过的试剂盒并 立即弃置。 结果 无需计算即可获得检测结果；结果显示在 TEG 分析仪显示屏上，如果连 接有打印机，则可以打印结果。 程序限制 结果的使用 • 超出下列正常范围的结果可能表明分析仪的性能存在问题，或者因质控 品材料制备不当或产品变质所致。对于任何失败的 QC 检测，建议重新 检测。如果反复失败，应向主管报告。 • 请勿报告任何患者结果，直到质控品参数在适当范围内。 预期值 检测结果的预期值应在根据测试确立的参考范围以内，符合美国临床和实 验室标准协会 (CLSI) 出版物 C28-A3c《定义、确立和验证参考区间》的要 求。每个实验室可以建立自己的性能水平以监测质量保证情况。根据您机...
  • Página 11 具体性能特征 精度 根据 CLSI EP5-A2 评估具有 1 级 QC 的 TEG 系统氯化钙试剂盒的精度。执 行设备内测试（使用 1 级 QC 执行 20 天的测试），并在三个地点采用三个 批次由三名操作员使用三台分析仪执行多点再现性测试。对于所有精度测 试，结果均纳入变异系数 (CV) 值。对于所有参数，测试结果的 CV 应小 于 10%。 法律声明 仅准许有住院患者的医院和作为此类医院的主要提供商的实验室购买或  使用。 包装符号 符号 说明 制造商（地址） 欧共体授权代表（地址） CE 标志 产品编号 批号 质控品 CONTROL 体外诊断设备...
  • Página 12 ® beregnet til monitorering og analyse af blodprøvers koagulationstilstand som en hjælp til vurdering af klinisk hæmostase hos patienter. TEG 6s-analyseudstyret er indiceret til brug på voksne patienter med henblik på vurdering af blodets koagulationsegenskaber. Resultater fra TEG 6s-analyseudstyret må ikke udgøre det eneste grundlag for en patientdiagnose, men skal vurderes sammen med patientens anamnese, det kliniske billede og, hvis nødvendigt, andre koagulationstest.
  • Página 13 Opbevaringsinstruktioner Kalciumkloridkassetter og kvalitetskontrolmaterialer skal beskyttes mod ekstreme temperaturer over 35 °C. Haemonetics anbefaler, at kassetterne og kvalitetskontrolmaterialer opbevares i køleskab ved 2 °C til 8 °C efter modtagelsen og før brug. Dog vil opbevaring i op til én måned ved en temperatur, der ikke overstiger 25 °C, ikke have nogen negativ effekt på...
  • Página 14 c. Tag låget og proppen af hætteglasset med kontrol, og vær omhyggelig med at undgå skarpe metalkanter. d. Hæld langsomt indholdet i hætteglasset med fortyndingsvæske over i hætteglasset med kontrol. Sørg for, at der ikke drypper væske ved siden af. e.
  • Página 15 Referenceintervaller til kvalitetskontrol niveau 1 Citreret blodparameter Interval R (min.) 0,7 – 1,7 K (min.) 0,4 – 0,6 Vinkel (grad) 77 – 86 MA (mm) 54 – 67 Specifik ydeevne Nøjagtighed Nøjagtigheden af TEG-systemets kassette med kalciumklorid til kvalitetskontrol niveau 1 er blevet vurderet iht.
  • Página 16 Symbol Beskrivelse (Gælder kun USA) Ifølge amerikansk lovgivning må dette udstyr kun sælges, distribueres eller anvendes efter lægeordination. Indholdet rækker til <n> test Anvendes inden <dato> Må ikke bruges, hvis pakningen er beskadiget 5 / DA...
  • Página 17 6s-Analysator ist zur Verwendung bei erwachsenen Patienten bestimmt, deren Blut im Hinblick auf die Koagulationseigenschaften untersucht werden soll. Die vom TEG 6s-Analysator erhaltenen Ergebnisse sollten nicht als alleinige Grundlage für eine Diagnosestellung dienen, sondern sind gemeinsam mit der Anamnese und dem klinischen Bild des Patienten sowie bei Bedarf weiteren Koagulationsstests zu beurteilen.
  • Página 18 Anweisungen zur Lagerung Die Calciumchlorid-Kassetten und QK-Materialien müssen vor Temperaturen über 35 °C geschützt werden. Haemonetics empfiehlt, die Kassetten und QK- Materialien nach dem Erhalt bis zur weiteren Verwendung bei 2 °C bis 8 °C gekühlt aufzubewahren. Das Produkt kann allerdings ohne Beeinträchtigung der angegebenen Haltbarkeitsdauer bzw.
  • Página 19 3. Die QK-Probe entsprechend den folgenden Anweisungen vorbereiten: a. Die Ampullen mit Kontrolle und Verdünnungswasser etwa 10 Minuten lang stehen lassen, damit sie Raumtemperatur erreichen. b. Sicherstellen, dass sich das lyophilisierte Material am Boden der Kontrollampulle befindet. Dazu gegebenenfalls einige Male auf die Ampulle klopfen. c.
  • Página 20 Erwartete Werte Die erwarteten Werte für die Testergebnisse liegen innerhalb der Referenzbereiche, die anhand von Tests gemäß der CLSI- (Clinical and Laboratory Standards Institute) Publikation C28-A3c, Defining, Establishing and Verifying Reference Intervals, festgelegt wurden. Jedes Labor kann zur Qualitätssicherung eigene Leistungsstandards festlegen.
  • Página 21 Symbol Beschreibung Gebrauchsanweisung beachten Nicht wiederverwenden Zulässiger Temperaturbereich für die Lagerung (Nur in den USA) Dieses Gerät darf laut US-amerikanischem Bundesgesetz nur an oder durch einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft, vertrieben oder verwendet werden. Enthält ausreichend Material für <n> Tests Verwendbar bis <Datum>...

  • Página 22: Principios Del Procedimiento

    El analizador TEG 6s está indicado para utilizarse en pacientes adultos cuando se desee evaluar las propiedades coagulatorias de la sangre. Los resultados del analizador TEG 6s no han de ser la única base para un diagnóstico del paciente, sino que deberán evaluarse junto con los antecedentes médicos, el cuadro clínico y, si es necesario, otras pruebas de coagulación.
  • Página 23 Los cartuchos de cloruro de calcio y los materiales CC deben estar protegidos ante temperaturas extremas superiores a 35 °C. Haemonetics recomienda que los cartuchos y los materiales de CC se refrigeren entre 2 °C y 8 °C después de su recepción y antes de su uso;...

  • Página 24: Limitaciones Del Procedimiento

    c. Retire el sello y el tapón del vial de control, cuidando de evitar los bordes metálicos afilados. d. Vierta poco a poco el contenido del vial de agua diluyente en el vial de control. Asegúrese de que no gotee agua. e.
  • Página 25 Intervalos de referencia para el nivel 1 del CC Parámetro de sangre con citrato Intervalo R (min) 0,7 – 1,7 K (min) 0,4 – 0,6 Ángulo (grados) 77 – 86 MA (mm) 54 – 67 Características específicas del rendimiento Precisión La precisión del cartucho de cloruro cálcico para CC del sistema TEG con el nivel 1 se evaluó...
  • Página 26 Símbolo Descripción (Solo para los EE. UU.) Las leyes federales limitan la venta, distribución o uso de este dispositivo a profesionales médicos o a su personal subordinado. Contenido suficiente para <n> pruebas Utilizar antes del <fecha> No utilizar si el envase está dañado 5 / ES...

  • Página 27: Avertissements Et Précautions

    évaluation des propriétés de coagulation du sang est souhaitée. Les résultats de l’analyseur TEG 6s ne doivent pas constituer la seule base du diagnostic d’un patient ; ils doivent être évalués en prenant en compte les antécédents médicaux du patient, la situation clinique et, si nécessaire, d’autres tests de coagulation.
  • Página 28 Consigne de stockage Les cartouches de chlorure de calcium et les produits de contrôle qualité doivent être maintenus à l’abri des températures extrêmes au-dessus de 35 °C. Haemonetics recommande de réfrigérer les cartouches et les produits de contrôle qualité entre 2 °C et 8 °C à...
  • Página 29 Procédure de test 1. Retirer une poche de cartouche du réfrigérateur. 2. Déchirer la poche pour l’ouvrir, retirer la cartouche et les flacons et éliminer la poche et le sachet déshydratant. 3. Préparer l’échantillon de contrôle qualité conformément aux instructions suivantes : a.
  • Página 30 Limites de la procédure Utilisation des résultats • Des résultats hors des plages attendues indiquées ci-dessous, peuvent indiquer un problème de fonctionnement de l’analyseur ou peuvent être causés par un produit de contrôle préparé incorrectement ou une détérioration du produit. Il est recommandé de répéter tout test de contrôle qualité...
  • Página 31 Symboles sur l’emballage Symbole Description Fabricant (adresse du) Mandataire établi dans la Communauté européenne (adresse du) Marquage CE Référence Code de lot Contrôle CONTROL Dispositif de diagnostic in vitro Consulter le mode d’emploi Ne pas réutiliser Limite de température pour le stockage (S’applique aux États-Unis uniquement) Conformément à...

  • Página 32: Uso Previsto

    L’analizzatore TEG 6s è indicato per l’uso con pazienti adulti per cui si desideri una valutazione delle proprietà coagulative del sangue.
  • Página 33 Le cartucce con cloruro di calcio ed i materiali per CQ vanno protetti da temperature estreme superiori a 35 °C. Haemonetics consiglia la refrigerazione delle cartucce e dei materiali per CQ ad una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C dopo la consegna e prima dell’uso;...
  • Página 34 3. Preparare il campione del controllo della qualità in base alle istruzioni seguenti: a. Lasciare riposare le fiale del controllo e dell’acqua per diluizione per circa 10 minuti per portarle a temperatura ambiente. b. Controllare che il materiale liofilizzato si trovi sul fondo della fiala del controllo. Potrebbe essere necessario picchiettare la fiala alcune volte.
  • Página 35 Valori previsti I valori previsti per i risultati del test rientrano nei range di riferimento stabiliti in base al test, in conformità alla pubblicazione C28-A3c, “Defining, Establishing and Verifying Reference Intervals” (Definizione, determinazione e verifica degli intervalli di riferimento), del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Ciascun laboratorio deve stabilire il rispettivo livello di prestazioni per il monitoraggio del controllo della qualità.
  • Página 36 Simbolo Descrizione Dispositivo diagnostico in vitro Consultare le istruzioni per l’uso Non riutilizzare Limiti di temperatura per lo stoccaggio Valido solo per gli Stati Uniti - La legge federale (U.S.A.) permette la vendita, la distribuzione o l’impiego di questo dispositivo solo sotto la responsabilità...
  • Página 37 ® • CaCl (塩化カルシウム) カートリッジおよびQCレベル１試薬 通称 ： 全血による血液凝固分析装置 使用目的 6sは、 患者の臨床的な止血能評価を補うために血液凝固能を分析する ® 非侵襲的な装置です。 本製品は血液凝固特性の評価が要求される場面で の成人患者に対する使用を目的としています。 本製品の結果は、 必ず患者の病歴、 病態、 必要であれば他の凝固試験とと もに評価してください。 TEG 6sは血液凝固能の試験に使用されます。 装置はカートリッジ挿入時に 自己診断を行いますが、 これは装置とカートリッジ間の空気圧や機械的な 確認を行うものです。 検査室では各施設基準に従ってクオリティコントロー ルを行ってください。 へモネティクスではクオリティコントロール用のQCレ ベ ル1、 レベル2とCaCl カートリッジを提供しています。 試薬の特徴 レベル１にはクオリティコントロール用に調整されたクエン酸加動物血漿 が使用されています。 ヒト由来のものは含まれておりません。 本品は体外使用専用です。 熟練した操作者がご使用ください。 試薬について...
  • Página 38 必要ありませんが、 混和後２時間以内にご使用ください。 試験 本品内容 • CaCl カートリッジ ： 10枚、 QCレベル1 ： 10バイアル、 溶解用水 ： 10バイアルが 乾燥剤入りホイルパウチに個別包装されています。 また、 カートリッジの ４チャネル全てに乾燥塩化カルシウムが入っています。 • スポイト ： 12本 本品に含まれていない必要物品 6s装置 (Haemonetics) ® 試験方法 1. カートリッジを1枚冷所から取り出す。 2. パウチを開封し、 カートリッジとバイアルを取り出して乾燥剤とパウチを 捨てる。 3. 以下の方法に従ってQC試薬を準備する。 a. レベル1と溶解用水のバイアルを室温に戻すため10分程度置く 。 b. レベル1バイアル内の凍結乾燥薬剤がバイアルの底にあることを確...
  • Página 39 c. レベル1のバイアルのシールと蓋を外す。 （ 金属片に注意する） d. 溶解用水をこぼさないように注意しながら、 ゆっく りとレベル1のバイ アルに注ぐ。 e. 再度バイアルに蓋をする。 f. 蓋を押さえながら試薬が完全に混ざるまでよく振り、 室温に5分間静 置する。 g. 再度、 バイアルをよく振り、 さらに5分間静置する。 4. TEG装置のHome画面からnew qcをタッチする。 5. 画面に従ってカートリッジのバーコード面が左側になるようにカートリッ ジをカートリッジスロッ トに挿入する。 6. カートリッジの自己診断完了後、 カートリッジの種類を確認し、 nextを タッチする。 カートリッジを間違えた場合はstopをタッチしてやり直す。 7. 必要時、 Test Information画面で必要事項を入力しnextをタッチする。 8. 出来上がったQC試薬をスポイトでカートリッジのサンプルポートの矢印 の位置またはそれ以上入れる。 9. nextをタッチする。 装置が試験を開始し、...
  • Página 40 参考基準値 レベル１ クエン酸加値パラメーター 基準値 R (min) 0.7 – 1.7 K (min) 0.4 – 0.6 Angle (deg) 77 – 86 MA (mm) 54 – 67 特定履行 精度 CaCl カートリッジとQCレベル1の精度はCLSI EP5-A2により評価されていま す。 評価試験はQCレベル１を使用した装置試験を20日間と、 再現性試験を 3施設、 3ロッ ト、 装置3台、 使用者3人で行っています。 評価試験には結果の 変動係数(CV)を含んでおり、 全てのパラメーターにおいて10%以下となって います。...

  • Página 41: Uso Pretendido

    Os laboratórios devem efetuar testes de CQ conforme exigido de acordo com os Regulamentos CLIA atuais relativamente aos níveis e frequência de materiais de controlo. A Haemonetics fornece materiais de CQ de Nível 1 e Nível 2 e cartuchos de Cloreto de cálcio para serem utilizados para este efeito.
  • Página 42 Instruções de armazenamento Os cartuchos de cloreto de cálcio e os materiais de CQ devem ser protegidos de temperaturas extremas, superiores a 35 °C. A Haemonetics recomenda que os cartuchos e os materiais de CQ sejam refrigerados a uma temperatura entre os 2 e 8 °C após a receção dos mesmos e antes da respetiva utilização;...
  • Página 43 3. Prepare a amostra de CQ de acordo com as seguintes instruções: a. Deixe o frasco de controlo e o frasco de água para diluição assentarem durante aproximadamente 10 minutos para se equilibrarem à temperatura ambiente. b. Certifique-se de que o material liofilizado se encontra no fundo do frasco de controlo.
  • Página 44 Valores esperados Os valores esperados para os resultados de teste estão dentro dos intervalos de referência que foram estabelecidos com base em testes, de acordo com a publicação C28-A3c do Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), Defining, Establishing and Verifying Reference Intervals (Definir, estabelecer e verificar intervalos de referência).
  • Página 45 Símbolo Descrição Controlo CONTROL Dispositivo de diagnóstico in vitro Consultar as instruções de utilização Não reutilizar Limite de temperatura para armazenamento (Aplica-se apenas aos EUA) De acordo com a Lei Federal dos EUA, a venda, distribuição ou utilização deste dispositivo só podem ser realizadas por ou mediante indicação de um médico.
  • Página 46 6s — это неинвазивный диагностический инструмент, ® разработанный для мониторинга и анализа состояния коагуляции образца крови при оценке гемостаза пациента в клинических условиях. Анализатор TEG 6s предназначен для использования у взрослых пациентов в случае необходимости определения коагуляционных свойств крови. Результаты, полученные с помощью прибора TEG 6s, не могут служить...

  • Página 47: Предупреждения И Меры Предосторожности

    Инструкции по хранению Картриджи с кальция хлоридом и материалы КК должны быть защищены от воздействия экстремальных температур свыше 35 °C. Компания Haemonetics рекомендует хранить картриджи и материалы КК в холодном месте при температуре от 2 °C до 8 °C сразу же после их получения и до момента...
  • Página 48 (4) канала высушенного кальция хлорида. • Двенадцать (12) трансферных пипеток Требуемые (но не предоставляемые) материалы Анализатор TEG 6s (Источник: Haemonetics) ® Процедура тестирования 1. Извлеките один пакет с картриджем из холодильника. 2. Разорвите пакет, извлеките картридж и флаконы, утилизируйте пакет и пакетик...
  • Página 49 10. Когда на анализаторе появится сообщение «Удалите картридж», использованный картридж следует извлечь из гнезда и немедленно утилизировать. Результаты Расчеты для получения результатов теста не требуются. Они отображаются на дисплее анализатора TEG и могут быть распечатаны, если подсоединен принтер. Ограничения процедуры Применение...

  • Página 50: Символы На Упаковке

    Юридическое уведомление Разрешено к продажам и использованию только в стационарах и лабораториях, которые являются основным поставщиком услуг для таких стационаров. Символы на упаковке Символ Описание Производитель (адрес) Официальный представитель в Европейском Союзе (адрес) Знак CE Номер по каталогу Код партии Контроль...
  • Página 52 PN 115871-MULTI(AD) 2016-10...

Tabla de contenido