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SLK: Slovak
Obsah súpravy
A. Zavádzač puzdra katétra
B. Angiografický cievny dilatátor
C. Zatláčač so značkou rozvinutia
D. Filter Option™ ELITE v kazete
E. Viečko puzdra
Sterilné. Sterilizované plynným etylénoxidom. Nepyrogénne. RTG-kontrastné. Len na jednorazové použitie.
Nesterilizujte v autokláve.
Upozornenie: Nie je určené na predaj v USA.
I. Popis zariadenia
Filter na dutú žilu Option™ ELITE (filter Option™ ELITE) je určený na
prevenciu opakovanej pľúcnej embólie cez perkutánne zavedenie do
dolnej dutej žily (DDŽ).
Samocentrujúci filter Option™ ELITE je vyrezaný laserom z trubičky
z niklovo-titánovej zliatiny (Nitinolu). Filter Option™ ELITE (obrázok 2)
sa skladá z rozper z Nitinolu s tvarovou pamäťou vychádzajúcich
z centrálnej polohy, a je určený na optimálny záchyt zrazenín.
Pridržiavacie kotvy (pridržiavacie háčiky) sa nachádzajú na kaudálnej
časti filtra. Tieto kotvy sú určené na fixáciu filtra k stene cievy. Filter
Option™ ELITE je určený na použitie pri priemeroch dutej žily do
32 mm. Pridržiavací háčik sa nachádza centrálne pri kraniálnej končatine.
Sklapnutý filter Option™ ELITE je pružný a rozšíri sa na vnútorný priemer DDŽ po rozvinutí. Filter Option™ ELITE
vyvíja radiálnu silu pôsobiacu smerom von na povrch lúmenu dutej žily, aby sa zaistilo správne umiestnenie a
stabilita. Filter Option™ ELITE je určený na prevenciu pľúcnej embólie a zároveň udržiavanie priechodnosti dutej
žily pomocou centrálnej filtrácie.
Zavádzacia súprava sa skladá z filtra uloženého vo filtrovej kazete, zavádzacieho puzdra katétra (vnútorný
priemer 5 F), angiografického cievneho dilatátora s otvoreným koncom (obrázok 3) a zatláčača so značkou
rozvinutia (obrázok 4).
Angiografický cievny dilatátor má bočné otvory a 2 RTG-kontrastné značky vzdialené 32 mm (medzi kruhovými
značkami), ktoré poskytujú lineárne meranie dolnej dutej žily a pomáhajú pri angiografickom zobrazení, keď
sa dodáva RTG-kontrastná látka. Zatláčač posúva filter cez zavádzač puzdra katétra hore k značke rozvinutia a
potom sa použije na zafixovanie filtra na mieste počas odkrývania. Miesto distálneho konca zavádzača puzdra
katétra možno ovládať otočením celého zariadenia tak, aby zavádzač puzdra katétra bol umiestnený v strede
dutej žily.
Kazeta filtra uchováva filter Option™ ELITE. Na tele kazety sa nachádza text a sú na nej vytlačené farebné šípky,
ktoré identifikujú orientáciu zostavy; stehenná je vytlačená zelenou (obrázok 5A) a krčná je vytlačená modrou
(obrázok 5B). Šípka na požadovanom mieste prístupu bude ukazovať do hrdla zavádzača puzdra katétra.
Angiografický cievny dilatátor je určený na zabezpečenie angiografického zobrazovania a lineárne meranie cievy,
keď sa používa spoločne pri aplikácii RTG-kontrastnej látky do dutej žily.
Obrázok 3: Špička angiografického cievneho dilatátora
Obrázok 4: Zatláčač so značkou rozvinutia
Obrázok 5A: Orientácia kazety na stehenný prístup
II. Indikácie na použitie
Filter Option™ ELITE je indikovaný na prevenciu opakovanej pľúcnej embólie pomocou perkutánneho
umiestnenia do dolnej dutej žily (DDŽ) pri nasledujúcich stavoch:
w Pľúcna tromboembólia, keď sú kontraindikované antikoagulanciá
w Zlyhanie antikoagulačnej terapie z dôvodu tromboembolickej choroby
w Núdzová liečba po masívnej pľúcnej embólii, kde sú očakávané výhody konvenčnej terapie znížené
w Chronická, recidivujúca pľúcna embólia, kde antikoagulačná terapia zlyhala alebo je kontraindikovaná
Filter dutej žily
Option™ ELITE
Návod na použitie
Zavádzač puzdra katétra
5 F vnútorný priemer (6,5 F vonkajší priemer)/dĺžka 70 cm
Obrázok 1: Filtrový systém Option™ ELITE
Obrázok 2: Filter Option™ ELITE
Kraniálne
Kaudálne
Obrázok 5B: Orientácia kazety na krčný prístup
SPA: Spanish
Contenido del kit
A. Introductor de vaina de catéter
B. Dilatador de vasos angiográfico
C. Empujador con marcador de despliegue
D. Filtro en cartucho Option™ ELITE
E. Tapa de la vaina
Estéril. Esterilizado con óxido de etileno.
Apirógeno. Radiopaco. Para un solo uso. No
esterilizar en autoclave.
Precaución: Este producto no es para la venta en los EE. UU.
I. Descripción del dispositivo
El filtro de vena cava Option™ ELITE (Filtro Option™ ELITE) está
diseñado para la prevención de la embolia pulmonar recurrente a
través de su implantación percutánea en la vena cava inferior (VCI).
El filtro Option™ ELITE autocentrante es un tubo de una aleación de
níquel-titanio (Nitinol) cortado con láser. El filtro Option™ ELITE (figura
2) consta de filamentos de Nitinol con memoria de forma que parten
de una ubicación central y está diseñado para la óptima captura de
coágulos. Cuenta con anclajes de retención (ganchos de retención) en
la parte caudal del filtro. Estos anclajes están indicados para la fijación
del filtro a la pared del vaso. El filtro Option™ ELITE está indicado para
su uso en diámetros de vena cava de hasta 32 mm. Hay un gancho de
recuperación ubicado en posición central en la extremidad craneal.
El filtro Option™ ELITE comprimido es flexible y se expande hasta el diámetro interno de la VCI una vez
desplegado. El filtro Option™ ELITE transmite una fuerza radial hacia el exterior sobre la superficie luminal de
la vena cava para garantizar una colocación y estabilidad adecuadas. El filtro Option™ ELITE está diseñado para
evitar la embolia pulmonar al tiempo que mantiene la permeabilidad de la vena cava por medio de la filtración
central.
El kit de introducción consta de un filtro alojado en un cartucho de filtro, un introductor de vaina de catéter
(D.I. 5 Fr), un dilatador de vasos angiográfico con un extremo abierto (figura 3) y un empujador con marcador de
despliegue (figura 4).
El dilatador de vasos angiográfico tiene orificios laterales y 2 marcadores radiopacos, separados por 32 mm (entre
las bandas marcadoras), que proporcionan una medición lineal de la vena cava inferior y ayudan a la visualización
angiográfica cuando se administra medio de contraste radiopaco. El empujador hace avanzar el filtro a través del
introductor de vaina de catéter hasta el marcador de despliegue, y se utiliza luego para fijar el filtro en su sitio
durante el proceso de descubrimiento. La ubicación del extremo distal del introductor de vaina de catéter puede
controlarse girando todo el dispositivo hasta situar el introductor de vaina de catéter en el centro de la vena cava.
El cartucho del filtro alberga el filtro Option™ ELITE. El cuerpo del cartucho tiene texto y flechas de colores
impresos sobre él que identifican la orientación de la unidad, "femoral" está impreso en verde (figura 5A) y
"jugular" (yugular) está impreso en azul (figura 5B). La flecha del sitio de acceso deseado apuntará al interior
del conector del introductor de vaina del catéter. El dilatador de vasos angiográfico está diseñado para
proporcionar visualización angiográfica y medición lineal de la vasculatura cuando se utiliza conjuntamente con
la administración de medio de contraste radiopaco a la vena cava.
Figura 3: Punta del dilatador de vasos angiográfico
Figura 4: Empujador con marcador de despliegue
Figura 5A: Orientación del cartucho de enfoque femoral
Filtro de vena cava
Option™ ELITE
Instrucciones de uso
Introductor de vaina de catéter
D.I. 5 Fr (D.E. 6,5 Fr) / longitud 70 cm
Figura 1: Sistema de filtro Option™ ELITE
Figura 2: Filtro Option™ ELITE
Craneal
Caudal
Figura 5B: Orientación del cartucho de enfoque yugular
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