Publicidad
VI. Moguće komplikacije
Postupke koji zahtijevaju transkutane interventne tehnike ne smiju pokušavati liječnici koji nisu upoznati s
mogućim komplikacijama. Komplikacije se mogu pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom ugrađivanja filtra, dok je
ugrađen, u trenutku njegova vađenja, ili nakon vađenja. Moguće komplikacije uključuju, ali nisu ograničene na:
w Ozljedu ili oštećenje šuplje vene ili druge žile, uključujući puknuće ili resekciju, za koje može biti potrebna
kirurška obrada ili zahvat
w Ozljedu ili oštećenje organa koji se nalaze uz šuplju venu, za koje može biti potrebna kirurška obrada ili zahvat
w Stenozu (suženje) ili okluziju (začepljenje) šuplje vene
w Neispravan položaj ili usmjerenje filtra
w Premještaj/pomak filtra
w Ekstravazaciju kontrastnog sredstva
w Vazospazam ili smanjen/poremećen protok krvi
w Komplikacije krvarenja ili hemoragije za koje je potrebna transfuzija ili medicinska intervencija
(npr. intravenske tekućine, primjena lijekova)
w Tromboembolijske slučajeve, uključujući trombozu dubokih vena, akutnu ili rekurentnu plućnu emboliju
ili zračnu emboliju, koji mogu prouzročiti infarkt/oštećenje/zatajenje krajnjeg organa
w Infekciju, za koju može biti potrebna medicinska ili kirurška intervencija (npr. antibiotici ili incizija i drenaža)
w Respiratornu insuficijenciju ili zatajenje disanja
w Srčanu aritmiju
w Infarkt miokarda ili koronarnu ishemiju
w Cerebrovaskularni inzult ili drugi neurološki događaj
w Bubrežnu insuficijenciju ili zakazivanje bubrega
w Reakciju na kontrastno sredstvo/primjenu lijeka
w Hematom, za koji može biti potrebna medicinska intervencija ili kirurška revizija
w Drukčiju ozljedu mjesta krvožilnog pristupa, uključujući modricu, arteriovensku aneurizmu ili
pseudoaneurizmu
w Neurološki deficit povezan uz krvožilni pristup, za koji može biti potreban zahvat na živcu ili neurološko
savjetovanje
w Lom ili kvar proizvoda ili nemogućnost vađenja ugrađenog proizvoda onako kako je opisano u Uputama za
uporabu, za koji može biti potreban dodatni zahvat ili način liječenja radi dovršavanja postupka
w Smrt
Ti događaji mogu biti ozbiljne prirode i mogu zahtijevati hospitalizaciju ili zahvat kao odgovor na stanje.
Filtar Option™ ELITE MORA se postaviti korištenjem standardnog perkutanog postupka ili perkutanog
postupka „preko žice" (engl. over‑the‑wire).
VII. Preporučeni transkutani postupak za ugrađivanje filtra
Prije ugrađivanja, potrebna je kavografija (kontrastni prikaz šuplje vene):
w Za potvrđivanje prohodnosti i vizualizacije anatomije šuplje vene.
w Za označavanje položaja/visine bubrežnih vena.
w Za lociranje najvišeg položaja tromba koji može biti prisutan.
w Za određivanje željenog položaja za postavljanje filtra i označavanje položaja u odnosu na trupove kralježaka.
w Za potvrđivanje da je promjer šuplje vene (anteroposteriorna projekcija) na mjestu gdje se filtar treba
postaviti manji ili jednak maksimalnom dopuštenom promjeru (pogledajte I dio „Opis uređaja").
1. Odaberite prikladno mjesto krvožilnog pristupa, na desnoj ili na lijevoj strani ovisno o tjelesnoj građi ili
anatomiji pacijenta, odabiru operatera ili lokaciji venske tromboze.
2. Pripremite, prekrijte prekrivkom i anestezirajte mjesto uboda na koži na standardni način.
3. Sterilnom tehnikom izvadite sastavne dijelove uvodnog kompleta iz ambalaže.
4. Prije uporabe izvadite čiodu i zastavicu iz uloška (Slika 6).
Slika 6: Vađenje čiode i zastavice iz uloška
5. Namočite žicu vodilicu koju je odabrao operater (maks. 0,97 mm, [0,038 palca]) sterilnom hepariniziranom
fiziološkom otopinom ili prikladnom izotoničkom otopinom.
Napomena: Žica vodilica nije dio uvodnog kompleta filtra Option™ ELITE. Slijedite proizvođačeve
Upute za uporabu.
Koristite žicu vodilicu duljine od najmanje 200 cm.
6. Isperite uvodnu ovojnicu katetera i angiografski dilatator žile hepariniziranom fiziološkom otopinom ili
prikladnom izotoničkom otopinom.
7. Nakon ispiranja zatvorite bočni otvor okretanjem sigurnosnog ventila.
8. Uvedite angiografski dilatator žile kroz uvodnu ovojnicu katetera, tako da ga zaključate na svojem mjestu na
spojnici. Isperite hepariniziranom fiziološkom otopinom ili prikladnom izotoničkom otopinom.
9. Punktirajte mjesto pristupa Seldingerovom tehnikom.
10. Držeći iglu na mjestu, uvedite žicu vodilicu kroz iglu te u žilu. Nježno potiskujte žicu vodilicu do željenog
mjesta.
Oprez: Nemojte izvlačiti žicu vodilicu obloženu politetrafluoroetilenom (PTFE) kroz metalnu kanilu jer
bi to moglo oštetiti PTFE premaz žice vodilice.
11. Držeći žicu vodilicu u mjestu, uklonite iglu preko žice vodilice.
12. Potisnite uvodnu ovojnicu katetera zajedno s dilatatorom preko žice vodilice te u donju šuplju venu.
13. Stavite vršak neproziran za rendgensko zračenje uvodne ovojnice katetera i trake markera angiografskog
dilatatora žile u donju šuplju venu ispod bubrežnih vena kao pripremu za angiografski pregled donje
šuplje vene.
14. Uklonite žicu vodilicu.
15. Ubrizgajte kontrastno sredstvo kroz angiografski dilatator žile kako biste utvrdili promjer donje šuplje vene
na željenom mjestu ugradnje ispod najniže bubrežne vene, koristeći se njezinim trakama markera kao
referencom. Razmak između dviju traka markera, od jednog do drugog unutrašnjeg ruba, iznosi 32 mm.
Oprez: Ne upotrebljavajte s kontrastnim sredstvima Ethiodol* i Lipiodol te s drugim kontrastnim
sredstvima koja sadrže komponente navedenih sredstava.
Oprez: Kod ubrizgavanja nemojte prekoračiti 55,16 bara.
16. Ponovno uvedite žicu vodilicu.
17. Potisnite vršak uvodne ovojnice katetera do željenog položaja unutar donje šuplje vene.
18. Odvojite i izvucite angiografski dilatator žile sa žicom vodilicom iz uvodne ovojnice katetera, tako da ga
otključate iz bajonetskog spoja na spojnici.
Oprez: Kako biste izbjegli oštećenje vrška uvodne ovojnice katetera, nemojte izvlačiti dilatator dok
vršak uvodne ovojnice katetera ne bude na željenom mjestu unutar donje šuplje vene.
19. Aspirirajte kroz ekstenziju bočnog otvora kako biste uklonili eventualno prisutan zrak.
*Ethiodol je zaštitni znak tvrtke Guerbet S.A.
10. Bekreft at uthentingsruten er uten trombus.
11. Forbered snare- og snarekateterkomponentene i henhold til produsentens bruksanvisning.
12. Fjern ledevaieren og dilatatoren.
13. Sett inn og før frem den endovaskulære snaren gjennom uthentingskateteret til den stikker ut av
uthentingskateteret slik at markørbåndet til snarekateteret er cefalad til filteruthentingskroken.
14. Skyv snareskaftet forsiktig fremover for å åpne snareløkken cefalad til filteruthentingskroken.
15. Før løkken langsomt fremover over filterapeks (figur 13A).
16. Stram snareløkken rundt Option™ ELITE-filteret ved å trekke snaren langsomt tilbake og samtidig føre frem
snarekateteret, inntil snaren er låst på plass ved å stramme inn i fordypningen i kroken (figur 13B).
Merk: Bekreft at snaren har fanget uthentingskroken til Option™ ELITE‑filteret på riktig måte og at
uthentingsfilteret og snaren er på linje (figur 13C).
17. Trekk i snaren og før snarekateteret frem inntil spissen av snarekateteret er i kontakt med filterets apeks
(figur 13C).
Figur 13: Uttaking av filter
Plassering av snare
Oppfanging av filter
18. Stram dreiemomentgeneratoren på snaren slik at snarekatetermuffen brukes til å påføre konstant spenning.
Merk: Oppretthold alltid spenning på snaren for å hindre at snareløkken løsner fra
filteruthentingskroken.
19. Oppretthold spenning på snaren og før frem uthentingskateteret over filterets apeks.
Merk: Filteret vil begynne å falle sammen etter hvert som det blir dekket av uthentingskateteret.
20. Fortsett å føre frem uthentingskateteret til det kjennes øket motstand.
21. Hold uthentingskateteret stille og trekk filteret tilbake inn i uthentingskateteret.
Merk: Hvis Option™ ELITE‑filteret av en eller annen grunn ikke blir hentet ut og forblir implantert
som et permanent filter, fjernes uthentingskateteret når det er klinisk indisert ved at karet trykkes
sammen over punkturstedet og systemet trekkes langsomt tilbake. Fortsett deretter til trinn 23.
22. Fjern filteret helt ved å trekke i snarekateteret til filteret kommer ut av uthentingskateteret.
23. Bekreft statusen til IVC med en egnet avbildingsteknikk før prosedyren avsluttes.
24. Fjern uthentingskateteret når det er klinisk indisert ved å trykke sammen karet over punkturstedet og
langsomt trekke systemet tilbake.
25. Kast Option™ ELITE-filteret, uthentingskateter, snareteknologier, tilbehør og emballasje.
Merk: Option™ ELITE‑ filteret, uthentingskateter, snareteknologier, tilbehør og emballasje kan
utgjøre en mulig biologisk fare etter bruk. Skal håndteres og kastes ifølge godkjent medisinsk praksis
og gjeldende lokale lover og vedtekter.
X. Klinisk sammendrag
Ingen kliniske data ble innsamlet for å støtte klarering av den modifiserte Option™ ELITE‑anordningen.
Det ble utført en enarmet, prospektiv, ikke-randomisert, multisenter-studie som var utformet for å samle inn
data om sikkerheten og yteevnen til Rex Medical Option™ vena cava-filter som både en permanent og en
uthentbar anordning. Ett hundre (100) pasienter gjennomgikk filterplassering. 52 mannlige og 48 kvinnelige
pasienter deltok. Gjennomsnittsalderen var 59,1 ± 16,7 år (rekkevidde: 18–90). Femti (50) pasienter fikk et
Option™-filter som et profylaktisk tiltak (50 %), med tromboembolisk sykdom til stede i 15 % av pasientene.
Femti (50) pasienter fikk et Option™-filter på grunn av at aktiv tromboembolisk sykdom (50 %) med en
komplikasjon av antikoagulasjon, en kontraindikasjon til antikoagulasjon eller svikt i antikoagulasjon, var til
stede. Trettito (32) av pasientene som deltok, hadde en allerede eksisterende kreftsykdom (32 %). Trettiseks
(36) pasienter fikk filtrene sine uthentet på en vellykket måte. Førtisju (47) pasienter ble betraktet som
pasienter med permanent filter, siden de fullførte en 6-måneders oppfølgingsvurdering. Sytten (17) pasienter
døde av en allerede eksisterende eller interkurrent tilstand (f. eks. kreft). Basert på uavhengig medisinsk
overvåkingsavgjørelse, ble ingen pasientdødsfall tilskrevet filteranordningen eller implanterings- eller
uthentingsprosedyrer.
Implanteringsprosedyrene var uten spesielle hendelser, med teknisk suksess i plassering oppnådd i 100 % av
pasientene. Under oppfølging i 6 måneder viste to pasienter (2,0 %) en episode med lett filtervandring (23 mm),
like over den spesifiserte grensen på 20 mm. Tre pasienter (3,0 %), som alle hadde kreft ± hyperkoagulabel
tilstand som basislinje, viste symptomatisk okklusjon i vena cava. Fire pasienter viste episoder med pulmonal
emboli som ble betraktet som absolutt og filterrelatert, for en verdi på 4,0 %. Observerte forhold av pulmonal
emboli, symptomatisk okklusjon i vena cava og filtervandring var konsistent med offentliggjort litteratur. Det
var ingen tilfeller av filterembolisering eller -brudd.
Trettini (39) pasienter hadde uthentingsforsøk. Teknisk uthentingssuksess ble oppnådd i 36 av 39 pasienter
(92,3 %). Trettini (39) pasienter hadde uthentingsforsøk i førtito (42) prosedyrer. Teknisk uthentingssuksess
ble oppnådd i 36 av 42 prosedyrer (85,7 %). Hyppigheten av teknisk uthentingssuksess som ble observert i
denne undersøkelsen, oppnås i det beste området i offentliggjort litteratur. I tre tilfeller kunne filteret ikke
bli gjenvunnet fordi det ikke var mulig å gripe tak i filteret eller trekke ut filteret fra vena cava-veggen. Den
gjennomsnittlige implanteringsperioden var 67,1 ± 50,4 dager (rekkevidde: 1,0–175,0 dager). Etter venøs
tilgang ble ingen ugunstige hendelser tillagt uthentingsprosessen, noe som viste sikkerheten til filteruthenting
fra pasienter som ikke lenger trenger vena cava-filter.
I sammendrag kan plasseringen og uthentingen av Option™-filteret trygt utføres med en relativ høy hyppighet
av teknisk og klinisk suksess. For pasienter som ikke lenger står i fare for tromboemboli, kan Option™-filteret
være implantert i flere måneder og deretter trygt uthentes. Data viser sikkerheten og effektiviteten av
plasseringen og uthentingen av Option™-filtersystemet i en klinisk relevant pasientbefolkning.
XI. Fraskrivelse av garanti og begrensning av rettsmidler
Det finnes ingen uttrykt eller underforstått garanti, inkludert uten begrensning noen antydet garanti for
salgbarhet eller egnethet til et spesielt formål, for produsentens eller forhandlerens produkt(er) beskrevet i
denne publikasjonen. Under ingen omstendigheter skal produsenten eller forhandleren være ansvarlig for noen
direkte skader, utilsiktede skader eller følgeskader med mindre dette er uttrykkelig bestemt av en spesifikk
lov. Ingen person har godkjennelse til å forplikte produsenten eller forhandleren til noen representasjon eller
garanti, unntatt som spesielt fremsatt her.
Beskrivelser eller spesifikasjoner i produsentens og forhandlerens trykte materiale, inkludert denne
publikasjonen, er ene og alene ment til å generelt beskrive produktet på produksjonstidspunktet og utgjør
ingen uttrykte garantier.
Produsent og forhandler vil ikke være ansvarlig for noen direkte skader, utilsiktede skader eller følgeskader som
kommer av gjenbruk av produktet.
Fjerning av filter
Publicidad
