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Resumen de contenidos para Axonics 1601
- Página 1 Sacral Neuromodulation System Electromagnetic Compatibility Information Model 1601 – Trial Stimulator Rx only...
- Página 2 (1) This device may not cause harmful interference, and (2) this device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation. Warning: Changes and modifications to this device are not authorized by Axonics and void FCC certification and negate your authority to operate these products.
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Página 3: Electromagnetic Compatibility
Electromagnetic Compatibility Electromagnetic compatibility, or EMC, means that a device’s electromagnetic (EM) environment does not cause interference, and the device does not emit levels of EM energy that cause electromagnetic interference (EMI) in other nearby devices. Rules and regulations set by the Federal Communication Commission (FCC) and international agencies minimize interference between electronic devices. - Página 4 Essential Performance Any failure within the Axonics Sacral Neuromodulation System does not result in performance that can lead to unacceptable risk to the user or patient.
- Página 5 Listen- Before-Talk (LBT) communication protocol as described in FCC regulation part 47 CFR 95i. If interferences are detected, the Axonics system will perform another clear channel assessment and select another channel to continue communications.
- Página 6 The Axonics Sacral Neuromodulation System® utilizes the FCC MedRadio (401 MHz – 406 MHz) frequency band. It utilizes a proprietary wireless technology. Access to the Axonics IPG/EPG via MedRadio is limited, by design, to the following Axonics system components: 1) Patient Remote (PR) which is uniquely paired to a given IPG/EPG, 2) Clinician Programmer (CP), and 3) Charging Device (CD), only used with IPG.
- Página 7 The Axonics RF wireless incorporates security measures that includes authentication protocol comprising of a proprietary addressing scheme. The majority of the RF wireless packets are short and infrequent. The operator initiates all the interaction with the IPG/EPG, thus giving control to operator, when to use the RF wireless function.
- Página 8 Table 1 – Compliance level for Immunity tests Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunity The Trial Stimulator is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Trial Stimulator should assure that it is used in such an environment. Immunity Test IEC/EN 60601 Compliance...
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Página 9: Tabla De Contenido
Table 2 – Test levels for Proximity fields from RF wireless communications equipment Test Frequency Band Immunity Test Compliance Service Modulation Level V/m level V/m 380 - 390 TETRA 400 Pulse Modulation 18Hz GMRS 460 FM ± 5kHz deviation 430 – 470 FRS 460 1kHz Sine Wave Pulse Modulation... - Página 10 Table 3 – Test levels for radiated and conducted Immunity Tests Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunity The Trial Stimulator is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Trial Stimulator should assure that it is used in such an environment. Immunity IEC/EN 60601 Compliance...
- Página 11 Table 4 – Recommended separation distances Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the Trial Stimulator The Trial Stimulator is intended for use in the electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the Trial Stimulator can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (Transmitters) and the Trial Stimulator as recommended below, according to the maximum power output of the communications equipment.
- Página 12 Table 5 – Emission class and group Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic emissions The Trial Stimulator is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Trial Stimulator should assure that it is used in such an environment Emissions test Compliance Electromagnetic environment - guidance...
- Página 13 Sacral Neuromodulation System Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit Modell 1601 – Teststimulator Verschreibungspflichtig...
- Página 14 Axonics Sacral Neuromodulation System® ist eine Marke von Axonics Modulation Technologies, Inc., die in den USA und anderen Ländern eingetragen oder angemeldet ist. FCC-Informationen (nur für die USA) Die nachstehenden Informationen betreffen die Kommunikationsvorschriften in Bezug auf den Axonics-Teststimulator. Dieses Gerät entspricht Teil 15 der FCC Rules. Der Betrieb ist unter den folgenden beiden Bedingungen gestattet: (1) Dieses Gerät darf keine schädlichen Störeinflüsse verursachen und...
- Página 15 Elektromagnetische Verträglichkeit Elektromagnetische Verträglichkeit oder EMV bedeutet, dass die elektromagnetische (EM) Umgebung eines Geräts keine Störeinflüsse verursacht und dass das Gerät EM-Energie nicht in einem Maße abstrahlt, das zu elektromagnetischen Störeinflüssen (EMS) auf andere in der Nähe befindliche Geräte führt. Die Regeln und Vorschriften der US-amerikanischen Federal Communication Commission (FCC) und internationaler Gremien minimieren Störeinflüsse zwischen elektronischen Geräten.
- Página 16 Funkkommunikationsdienst eintreten, muss der Benutzer u. U. Abhilfemaßnahmen ergreifen, wie bspw. die Änderung der Ausrichtung oder Platzierung des Geräts. Wesentliche Leistungsmerkmale Ein Defekt innerhalb des Axonics Sacral Neuromodulation System resultiert nicht in einer Leistung, die zu einem inakzeptablen Risiko für den Benutzer oder Patienten führen kann.
- Página 17 Qualität der Funkverbindung Das Axonics Sacral Neuromodulation System arbeitet mit dem Halbduplex-, direkten Punkt-zu-Punkt-, Primär-Sekundär-Kommunikationssystem im medizinischen FCC-Frequenzband MedRadio (401 MHz – 406 MHz) mit den folgenden Merkmalen: • Typischer Kommunikationsbereich: Der Kommunikationsbereich von Stimulator und PR beträgt 2 m. Der Kommunikationsbereich von Stimulator und CP beträgt 3 m.
- Página 18 1) Patientenfernbedienung (PR), die eindeutig einem bestimmten IPG/EPG zugeordnet ist, 2) Programmiergerät (CP) und 3) Ladegerät (CD) zur ausschließlichen Verwendung mit dem IPG. Das Axonics Sacral Neuromodulation System® ist mit den EMV- und Funkanforderungen der folgenden Normen konform: • AIM 7351731:2017, Rev. 2.00...
- Página 19 • ISO 14708-3:2017, 2. Ausg. • ETSI EN 301 839 V2.1.1 • ETSI EN 302 537 V2.1.1 Die Funkkommunikation des Axonics Sacral Neuromodulation System® bedient sich mehrerer MedRadio-Kanäle und umfasst zyklische Redundanzprüfungen, Paketformatprüfungen und außerdem ein Wiederholungsversuch-Schema zur Verbesserung der Zuverlässigkeit des Funk-Links.
- Página 20 Tabelle 1 – Übereinstimmungspegel für Störfestigkeitsprüfungen Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Der Teststimulator ist zur Verwendung in der elektromagnetischen Umgebung bestimmt, die unten angegeben ist. Der Kunde oder Benutzer des Teststimulators muss gewährleisten, dass er in einer solchen Umgebung verwendet wird.
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Página 21: Lte Band 13
Tabelle 2 – Prüfpegel für Näherungsfelder von HF-Funkkommunikationsgeräten Überein- Prüffrequenz Band Störfestigkeits- Dienst Modulation stimmungs- prüfpegel V/m pegel V/m 380 – 390 TETRA 400 Pulsmodulation 18 Hz GMRS 460 FM ±5 kHz Abweichung 430 – 470 FRS 460 1 kHz Sinuskurve Pulsmodulation 704 –... - Página 22 Tabelle 3 – Prüfpegel für Störfestigkeitsprüfungen auf gestrahlte und leitungsgeführte Störeinflüsse Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Der Teststimulator ist zur Verwendung in der elektromagnetischen Umgebung bestimmt, die unten angegeben ist. Der Kunde oder Benutzer des Teststimulators muss gewährleisten, dass er in einer solchen Umgebung verwendet wird.
- Página 23 Tabelle 4 – Empfohlene Schutzabstände Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Teststimulator Der Teststimulator ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der gestrahlte HF-Störgrößen kontrolliert werden. Der Kunde oder Benutzer des Teststimulators kann zur Vermeidung elektromagnetischer Störeinflüsse beitragen, indem er die unten empfohlenen Mindestabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem Teststimulator entsprechend der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte einhält.
- Página 24 Tabelle 5 – Emissionsklasse und Gruppe Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Aussendungen Der Teststimulator ist zur Verwendung in der elektromagnetischen Umgebung bestimmt, die unten angegeben ist. Der Kunde oder Benutzer des Teststimulators muss gewährleisten, dass er in einer solchen Umgebung verwendet wird.
- Página 25 Sacral Neuromodulation System Informations sur la compatibilité électromagnétique Modèle 1601 – Stimulateur d’essai Uniquement sur ordonnance...
- Página 26 (2) ce dispositif doit accepter toutes les interférences reçues, y compris celles qui pourraient entraîner un fonctionnement non désiré. Mise en garde : les changements et modifications apportés à ce dispositif ne sont pas autorisés par Axonics ; ils annulent la certification FCC et entraînent l’annulation de votre droit à utiliser ces produits.
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Página 27: Compatibilité Électromagnétique
Compatibilité électromagnétique La compatibilité électromagnétique, ou CEM, est l’aptitude d’un dispositif à fonctionner dans son environnement électromagnétique (EM) sans produire de perturbations et à ne pas émettre des niveaux d’énergie EM qui pourraient produire des interférences électromagnétiques (IEM) gênantes pour les autres dispositifs qui se trouvent à... - Página 28 Performances essentielles Aucun défaut de fonctionnement de l’Axonics Sacral Neuromodulation System n’entraînera une performance qui pourrait créer un risque inacceptable pour l’utilisateur ou le patient.
- Página 29 à une demi-seconde) • Défauts de communication : ◊ Le protocole d’authentification sans fil RF Axonics comprend un schéma exclusif qui limite la communication aux autres composants du système Axonics, minimisant ainsi les risques d’interférences par diaphonie. Le canal spécifique choisi parmi les nombreux canaux disponibles est basé...
- Página 30 MedRadio de la FCC (401 MHz à 406 MHz). Il a recours à une technologie sans fil exclusive. L’accès à l’INS/ENS Axonics par MedRadio est limité, intentionnellement, aux composants suivants du système Axonics : 1) la télécommande du patient (PR) appariée uniquement à un INS/ENS donné, 2) le programmateur du médecin (CP) et 3) le système de charge (CD), utilisé...
- Página 31 Le réseau sans fil RF Axonics comprend des mesures de sécurité incorporant un protocole d’authentification composé d’un plan d’adressage exclusif. La majorité...
- Página 32 Tableau 1 – Niveau de conformité pour les tests d’immunité Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le stimulateur d’essai est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du stimulateur d’essai doit s’assurer qu’il est utilisé dans cet environnement. Test d’immunité...
- Página 33 Tableau 2 – Niveaux de test pour les champs de proximité produits par le matériel de communication RF sans fil Fréquence Niveau de test Niveau de Bande de test Service Modulation d’immunité conformité Modulation 380 - 390 TETRA 400 d’impulsions 18 Hz GMRS 460 FM déviation ±5 kHz 430 - 470...
- Página 34 Tableau 3 – Niveaux de test pour les tests d’immunité aux perturbations rayonnées et conduites Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le stimulateur d’essai est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du stimulateur d’essai doit s’assurer qu’il est utilisé dans cet environnement. Test Niveau de test Niveau de...
- Página 35 Tableau 4 – Distances de séparation recommandées Distances de séparation recommandées entre le matériel de communication RF portable et mobile et le stimulateur d’essai Le stimulateur d’essai est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du stimulateur d’essai peut éviter les perturbations électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre le matériel de communication RF portable et mobile (émetteurs) et le stimulateur d’essai, conformément aux recommandations ci-dessous, en respectant la puissance de sortie maximale du matériel de communication.
- Página 36 Tableau 5 – Classe et groupe d’émission Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques Le stimulateur d’essai est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du stimulateur d’essai doit s’assurer qu’il est utilisé dans cet environnement. Test des émissions Conformité...
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Página 37: Información Sobre Compatibilidad Electromagnética
Sacral Neuromodulation System Información sobre compatibilidad electromagnética Modelo 1601: estimulador de prueba De venta exclusiva con receta... - Página 38 Axonics Sacral Neuromodulation System® es una marca comercial de Axonics Modulation Technologies, Inc., registrada o pendiente de registro en los Estados Unidos y otros países. Información de la FCC (solo para EE. UU.) A continuación se ofrece la información normativa sobre las comunicaciones del estimulador de prueba Axonics.
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Página 39: Compatibilidad Electromagnética
Compatibilidad electromagnética La compatibilidad electromagnética (CEM) significa que el entorno electromagnético (EM) de un dispositivo no causa interferencias y que el dispositivo no emite energía EM en una cantidad que llegue a provocar interferencias electromagnéticas (EMI) con otros dispositivos cercanos. Las normas y regulaciones de la Comisión Federal de Comunicaciones (FCC, por sus siglas en inglés) de los EE. - Página 40 (p. ej., reubicar o reorientar el equipo). Funcionamiento básico Las averías en el funcionamiento del Axonics Sacral Neuromodulation System no generan ningún riesgo inaceptable para el usuario o el paciente.
- Página 41 • Fallos de comunicación: ◊ El protocolo de autenticación inalámbrica RF de Axonics se compone de un esquema patentado que solo permite la comunicación con los demás componentes del sistema Axonics y minimiza el riesgo de interferencias cruzadas.
- Página 42 El Axonics Sacral Neuromodulation System® utiliza la banda MedRadio de frecuencias de la FCC (401-406 MHz) y emplea una tecnología inalámbrica patentada. El acceso al IPG/EPG de Axonics a través de MedRadio se encuentra limitado, de forma intencionada, a los siguientes componentes del sistema Axonics: 1) control remoto del paciente (PR), que solo se empareja con un IPG/EPG determinado, 2) programador clínico (CP), y 3) cargador (CD), utilizado...
- Página 43 El sistema RF inalámbrico Axonics incorpora medidas de seguridad entre las que se cuentan un protocolo de autenticación que incluye un esquema de direccionamiento patentado.
- Página 44 Tabla 1: Nivel de cumplimiento durante las pruebas de inmunidad Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El estimulador de prueba se ha diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del estimulador de prueba se cerciorarán de que se utilice en dicho entorno.
- Página 45 Tabla 2: niveles de prueba para los campos de proximidad de los equipos de comunicaciones inalámbricas por RF Nivel de Frecuencia Nivel de Banda verificación de de prueba Servicio Modulación cumplimiento, la inmunidad, Modulación de 380-390 TETRA 400 impulsos 18 Hz FM ±5 kHz (desviación) GMRS 460 430-470...
- Página 46 Tabla 3: Niveles de las pruebas de inmunidad radiada y conducida Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El estimulador de prueba se ha diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del estimulador de prueba se cerciorarán de que se utilice en dicho entorno. Nivel de Prueba de Nivel de...
- Página 47 Tabla 4: Distancias de separación recomendadas Distancias de separación recomendadas entre equipos portátiles y móviles de comunicaciones por RF y el estimulador de prueba El estimulador de prueba se ha diseñado para su uso en un entorno electromagnético con control de las perturbaciones de la RF radiada.
- Página 48 Tabla 5: Clase y grupo de emisión Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El estimulador de prueba se ha diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del estimulador de prueba se cerciorarán de que se utilice en dicho entorno Prueba de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético: guía...
- Página 49 Sacral Neuromodulation System Informazioni sulla compatibilità elettromagnetica Modello 1601 – Stimolatore di prova Solo su prescrizione medica...
- Página 50 L’Axonics Sacral Neuromodulation System® (Sistema di neuromodulazione sacrale) è un marchio di fabbrica di Axonics Modulation Technologies, Inc., registrato o in attesa di registrazione negli Stati Uniti e in altri Paesi. Informativa FCC (solo USA) La seguente è l’informativa regolamentare sulle comunicazioni riguardante lo stimolatore di prova Axonics.
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Página 51: Compatibilità Elettromagnetica
Compatibilità elettromagnetica Per compatibilità elettromagnetica o CEM si intende che l’ambiente elettromagnetico di un dispositivo non causa interferenza e che il dispositivo non emette livelli di energia elettromagnetica che causano interferenza elettromagnetica nei dispositivi vicini. Norme e regolamenti stabiliti dalla Federal Communication Commission (FCC) statunitense e da agenzie internazionali riducono al minimo l’interferenza fra dispositivi elettronici. - Página 52 Prestazioni essenziali Eventuali guasti all’interno dell’Axonics Sacral Neuromodulation System non producono un funzionamento che possa causare un rischio inaccettabile per l’utilizzatore o il paziente.
- Página 53 Axonics esegue un’altra valutazione di canale libero e seleziona un altro canale per continuare la comunicazione. ◊ Possono verificarsi guasti di comunicazione se il rapporto segnale-rumore è basso. Il sistema Axonics riprova diverse volte la trasmissione. Se è...
- Página 54 ◊ L’utilizzatore potrà riprovare a inviare il comando. Riepilogo delle funzioni e della tecnologia wireless L’Axonics Sacral Neuromodulation System® utilizza la frequenza di banda FCC MedRadio (401 MHz – 406 MHz) e una tecnologia wireless esclusiva. L’accesso all’Axonics IPG/EPG via MedRadio è limitato, per progettazione, ai seguenti componenti del sistema Axonics: 1) Patient Remote (PR) (telecomando del paziente) che è...
- Página 55 La comunicazione Axonics RF wireless ingloba misure di sicurezza comprendenti un protocollo di autenticazione caratterizzato da uno schema di indirizzamento esclusivo.
- Página 56 Tabella 1 – Livello di conformità dei test di immunità Istruzioni e dichiarazione del fabbricante - immunità elettromagnetica Lo stimolatore di prova è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato qui sotto. Il cliente o l’utilizzatore dello stimolatore deve assicurarsi che sia usato in tale ambiente. Test di immunità...
- Página 57 Tabella 2 – Livello di test dei campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione in RF wireless Frequenza Livello di test Livello di Banda di test Servizio Modulazione di immunità conformità Modulazione impulso 380 - 390 TETRA 400 18 Hz Deviazione FM ±...
- Página 58 Tabella 3 – Livelli di test per test di immunità radiata e condotta Istruzioni e dichiarazione del fabbricante - immunità elettromagnetica Lo stimolatore di prova è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato qui sotto. Il cliente o l’utilizzatore dello stimolatore deve assicurarsi che sia usato in tale ambiente. Test di Livello di test Livello di...
- Página 59 Tabella 4 – Distanze di separazione consigliate Distanze di separazione consigliate fra le apparecchiature di comunicazione in RF portatili e mobili e lo stimolatore di prova Lo stimolatore di prova è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico in cui i disturbi da RF radiata sono controllati.
- Página 60 Tabella 5 – Classe e gruppo delle emissioni Istruzioni e dichiarazione del fabbricante - emissioni elettromagnetiche Lo stimolatore di prova è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato qui sotto. Il cliente o l’utilizzatore dello stimolatore deve assicurarsi che sia usato in tale ambiente. Test delle emissioni Conformità...
- Página 61 Sacral Neuromodulation System Informatie over elektromagnetische compatibiliteit Model 1601 – Proefstimulator Uitsluitend op voorschrift...
- Página 62 (2) dit hulpmiddel moet alle ontvangen interferentie, inclusief interferentie die een ongewenste werking kan veroorzaken, aankunnen. Waarschuwing: Wijzigingen en modificaties van dit hulpmiddel zijn niet door Axonics goedgekeurd, maken de FCC-certificatie ongeldig en kunnen u het recht ontnemen deze...
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Página 63: Elektromagnetische Compatibiliteit
Elektromagnetische compatibiliteit Elektromagnetische compatibiliteit, ofwel EMC, betekent dat de elektromagnetische (EM) omgeving van een hulpmiddel geen interferentie veroorzaakt en dat het hulpmiddel geen EM-energieniveaus uitstoot die elektromagnetische interferentie (EMI) in andere hulpmiddelen in de nabijheid veroorzaken. De door de Federal Communication Commission (FCC) en internationale instanties opgelegde regels en voorschriften beperken interferentie tussen elektronische hulpmiddelen tot het minimum. - Página 64 Essentiële prestatie Een storing in het Axonics Sacral Neuromodulation System leidt niet tot een werking die een onacceptabel risico voor de gebruiker of de patiënt tot gevolg kan hebben.
- Página 65 Listen-Before-Talk (LBT)-communicatieprotocol zoals beschreven in deel 47 CFR 95i van de FCC-regels. Als er interferentie wordt gedetecteerd, gaat het Axonics-systeem opnieuw na of er een kanaal vrij is en selecteert een ander kanaal om de communicatie voort te zetten.
- Página 66 ◊ Er kunnen communicatiestoornissen optreden als de signaal-ruisverhouding gering is. Het Axonics-systeem probeert meerdere malen om te zenden. Als er ruis aanwezig is op een kanaal, worden binnen één communicatiesessie (12 seconden) in totaal ten minste 9 automatische pogingen gedaan om het verzoek van de gebruiker te zenden.
- Página 67 Het Axonics Sacral Neuromodulation System® voldoet aan de vereisten voor EMC en draadloze communicatie van de volgende normen: • AIM 7351731:2017, rev. 2.00 • ANSI IEEE C63.27:2017 • IEC 60601-1-2:2014, 4de ed. • IEC 60601-1-11:2015, 2de ed. • IEC /TR 60601-4-2:2016, 1ste ed.
- Página 68 Tabel 1 – Nalevingsniveau voor immuniteitstests Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit De proefstimulator is bestemd voor gebruik in de hieronder aangegeven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de proefstimulator moet ervoor zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstest Testniveau Nalevings-...
- Página 69 Tabel 2 – Testniveaus voor nabijheidsvelden vanaf draadloze RF-communicatieapparatuur Testniveau Nalevings- Testfrequentie Band Service Modulatie immuniteit niveau 380–390 TETRA 400 Pulsmodulatie 18 Hz GMRS 460 FM ± 5 kHz deviatie 430–470 FRS 460 1 kHz sinusgolf 704–787 LTE-band 13 en 17 Pulsmodulatie 217 Hz GSM 800/900 TETRA 800...
- Página 70 Tabel 3 – Testniveaus voor immuniteitstests, uitgestraald en geleid Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit De proefstimulator is bestemd voor gebruik in de hieronder aangegeven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de proefstimulator moet ervoor zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
- Página 71 Tabel 4 – Aanbevolen scheidingsafstanden Aanbevolen scheidingsafstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de proefstimulator De proefstimulator is bedoeld om te worden gebruikt in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen onder controle worden gehouden. De klant of de gebruiker van de proefstimulator kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimale afstand te handhaven tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de proefstimulator zoals hieronder aanbevolen, op basis van het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.
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Página 72: Tabel 5 - Emissieklasse En -Groep
Tabel 5 – Emissieklasse en -groep Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissies De proefstimulator is bestemd voor gebruik in de hieronder aangegeven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de proefstimulator moet ervoor zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. - Página 73 This page left blank intentionally.
- Página 74 Sacral Neuromodulation System Informasjon om elektromagnetisk kompatibilitet Modell 1601 – Prøvestimulator Reseptbelagt...
- Página 75 (1) Enheten kan ikke forårsake interferens, og (2) enheten må godta eventuell interferens som mottas, herunder interferens som kan forårsake uønsket drift av enheten. Advarsel: Endringer og modifikasjoner på denne enheten er ikke autorisert av Axonics og kan gjøre FCC-sertifiseringen ugyldig samt oppheve din tillatelse til å bruke disse...
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Página 76: Elektromagnetisk Kompatibilitet
Elektromagnetisk kompatibilitet Elektromagnetisk kompatibilitet, eller EMC, betyr at en enhets elektro- magnetiske (EM) miljø ikke forårsaker interferens, og at enheten ikke avgir EM-energi som forårsaker elektromagnetisk interferens (EMI) i andre enheter i nærheten. Regler og forskrifter fra Federal Communication Commission (FCC) og internasjonale byråer minimerer interferens mellom elektroniske enheter. - Página 77 I det sjeldne tilfellet at det oppstår interferens med radiokommunikasjons- tjenesten, kan det hende brukeren må iverksette utbedrende tiltak, som å flytte eller snu utstyret. Essensiell ytelse Eventuell feil i Axonics Sacral Neuromodulation System fører ikke til ytelse som utgjør en uakseptabel risiko for brukeren eller pasienten.
- Página 78 Den spesifiserte kanalen som velges blant de tilgjengelige kanalene, er basert på LBT-kommunikasjonsprotokollen (Listen-Before-Talk) som beskrevet i FCC-forskriften del 47 CFR 95i. Hvis det registreres interferens, vil Axonics-systemet utføre en ny vurdering av klar kanal og velge en annen kanal for å fortsette kommunikasjonen.
- Página 79 ◊ Kommunikasjonsfeil kan oppstå hvis forholdet mellom signal og støy er lavt. Axonics-systemet vil prøve å sende på nytt flere ganger. Hvis det er støy på en kanal, foretas minst ni automatiske forsøk på å sende brukerforespørsel i løpet av én kommunikasjonsøkt (12 sekunder). Indikatorer på enheten varsler brukeren om kommunikasjonsfeil.
- Página 80 Den trådløse RF-funksjonen fra Axonics omfatter sikkerhetstiltak som inkluderer autentiseringsprotokoll med bl.a. en proprietær adresseringsplan. De fleste trådløse RF-pakkene er korte og sjeldne. Operatøren igangsetter all interaksjon med IPG/EPG, slik at operatøren får kontroll over når den trådløse RF-funksjonen...
- Página 81 Tabell 1 – Samsvarsnivå for immunitetstester Veiledning og produsentens erklæring – elektromagnetisk immunitet Prøvestimulatoren er ment for bruk i et elektromagnetisk miljø tilsvarende det som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av prøvestimulatoren skal påse at den brukes i et slikt miljø. Immunitetstest IEC/EN 60601- Samsvars-...
- Página 82 Tabell 2 – Testnivåer for nærhetsfelt fra trådløst RF-kommunikasjonsutstyr Testfrekvens Bånd Immunitets- Samsvars- Tjeneste Modulering testnivå V/m nivå V/m 380–390 TETRA 400 Pulsmodulering 18 Hz GMRS 460 FM ±5 kHz avvik 1 kHz 430–470 FRS 460 sinusbølge Pulsmodulering 704–787 LTE-bånd 13 og 17 217 Hz GSM 800/900 TETRA 800...
- Página 83 Tabell 3 – Testnivåer for utstrålt og ledet immunitetstest Veiledning og produsentens erklæring – elektromagnetisk immunitet Prøvestimulatoren er ment for bruk i et elektromagnetisk miljø tilsvarende det som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av prøvestimulatoren skal påse at den brukes i et slikt miljø. Immunitets- IEC/EN 60601- Samsvars-...
- Página 84 Tabell 4 – Anbefalte avstander Anbefalte avstander mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og prøvestimulatoren Prøvestimulatoren er ment for bruk i et elektromagnetisk miljø der utstrålte RF-forstyrrelser er kontrollert. Kunden eller brukeren av prøvestimulatoren kan bidra til å hindre elektromagnetisk interferens ved å...
- Página 85 Tabell 5 – Utslippsklasse og -gruppe Veiledning og produsentens erklæring – elektromagnetiske utslipp Prøvestimulatoren er ment for bruk i et elektromagnetisk miljø tilsvarende det som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av prøvestimulatoren skal påse at den brukes i et slikt miljø. Utslippstest Samsvar Elektromagnetisk miljø...
- Página 86 Siden er med hensikt blank.
- Página 88 Axonics Modulation Technologies, Inc. Emergo Europe B.V. 26 Technology Drive Prinsessegracht 20 Irvine, CA 92618, USA 2514 AP The Hague www.axonicsmodulation.com The Netherlands Tel. +1-877-929-6642 Fax +1-949-396-6321 All Rights Reserved. Copyright 2020. Axonics Modulation Technologies, Inc. 110-0050 rev. E...