Publicidad
situé à l'autre extrémité de la tubulure au raccord approprié du dispositif de contrôle de la pression EASYSPRAY. Raccorder ce
dernier à la source de gaz selon le mode d'emploi correspondant.
3.4 Fixer le support de la tubulure de détection en le faisant glisser dans les fentes du piston du système à double seringue.
Le support est verrouillé sur le piston lorsqu'un « clic » a été entendu.
3.5 Relier le filtre stérile bleu à l'autre extrémité de la tubulure au raccord luer-lock approprié (anneau bleu) sur le dispositif de
contrôle de la pression EASYSPRAY.
3.6 Pour déclencher le flux de gaz, obturer l'orifice au centre du support à l'aide du pouce. La pression préconisée est 1,5 à
2 bars (21,8 – 29 psi), soit 5 à 20 litres de gaz stérile par minute.
3.7 La quantité de colle de fibrine TISSEEL ou ARTISS est déterminée par la pression sur le piston du système à double
seringue.
3.8 Après avoir retiré le pouce du support/piston, le dispositif de contrôle de la pression EASYSPRAY continuera d'émettre du
gaz pendant un court instant. Ce délai permet d'éviter la formation de caillots dans l'embout-pulvérisateur.
3.9 Pour obtenir un résultat optimal, la pulvérisation s'effectue à une distance de 10 à 15 cm. La pression ne doit pas
dépasser 2 bars et la distance minimum est de 10 cm.
3.10 1 ml de solution de protéines coagulantes TISSEEL ou ARTISS et 1ml de solution de thrombine, permettent de traiter une
surface jusqu'à 100 cm², selon l'épaisseur de la couche de colle souhaitée.
4. MISE EN GARDE
Toute application de gaz sous pression peut exposer au risque potentiel d'emphysème gazeux, de rupture tissulaire
ou de rétention gazeuse avec compression, susceptible de mettre en jeu le pronostic vital. En particulier, le risque
d'une embolie dans des anastomoses de la veine cave est plus élevé lors d'une pression basse des veines
centrales. Il convient donc de prendre des mesures appropriées, par exemple respecter une pression maximale (2 bars / 29 psi)
et une distance minimale (10 cm), afin d'exclure ces risques.
Le Spray Set doit être utilisé uniquement en combinaison avec le dispositif de contrôle de la pression EASYSPRAY. Il est
INTERDIT de raccorder directement le Spray Set à l'alimentation en gaz comprimé. L'utilisation de dispositifs d'autres fabricants
est absolument déconseillée.
Ne pas restériliser !
La réutilisation de dispositifs à usage unique présente un risque d'infection pour le patient ou l'utilisateur. La contamination du
dispositif peut entraîner des lésions, une maladie ou le décès du patient.
5. ACCESSOIRES
Dispositif de contrôle de la pression EASYSPRAY
BAXTER, TISSEEL, ARTISS et EASYSPRAY sont des marques de Baxter International Inc., de ses filiales ou sociétés affiliées.
GEBRAUCHSANWEISUNG
TISSEEL/ARTISS Spray Set
Für die simultane Applikation von TISSEEL oder ARTISS Zweikomponenten-Fibrinkleber. Das
TISSEEL /ARTISS Spray Set wird nur in Verbindung mit einem Doppelspritzensystem und dem
EASYSPRAY Druckregler verwendet.
1. ANWENDUNGSGEBIET
Das Doppelspritzensystem und das TISSEEL/ARTISS Spray Set sind für die Applikation von TISSEEL oder ARTISS
Fibrinkleber auf große Wundflächen bestimmt.
Sie haben sich vor allem bei Indikationen als hilfreich erwiesen, bei denen die Applikation eines gleichmäßigen Fibrinkleberfilms
essenziell ist.
2. BESCHREIBUNG
Das Spray Set besteht aus:
2 Sprühköpfe
Ein zweilumiger Verbindungsschlauch, bestehend aus einer Druckleitung mit einem durchsichtigen Sterilfilter und einer
dünneren Sensorleitung mit einem blauen Sterilfilter und einem Clip zur Anbringung an den Kolben des Doppelspritzensystems
zur Gasaktivierung.
2.1. Prinzip
Im Sprühkopf, der auf das mit TISSEEL- oder ARTISS-Kleberproteinlösung bzw. -Thrombinlösung gefüllte
Doppelspritzensystem aufgesetzt wird, werden die beiden Lösungen zu zwei eng benachbarten Austrittsöffnungen befördert.
Diese beiden Austrittsöffnungen werden durch den kreisrunden Druckgasausgang umschlossen. Durch den Gasstrom werden
die beiden Lösungen zerstäubt und vermischt.
Die Regelung des Druckgasstroms erfolgt mit dem Druckregler EASYSPRAY. Das Spray Set darf nur in Verbindung mit dem
EASYSPRAY Gerät verwendet werden.
Der Gasstrom wird aktiviert, indem die Öffnung des an dem Kolben des Doppelspritzensystems angebrachten Clips mit dem
Daumen verschlossen wird.
2.2 Symbole und Erklärungen
Achtung
Einmalgebrauch
Nicht verwenden, wenn das Produkt,
sein steriles Barrieresystem oder seine
Verpackung beschädigt sind oder
Verschleißerscheinungen aufweisen
Nicht aus Naturlatex hergestellt
Mit Ethylenoxid sterilisiert
Temperaturbegrenzung
(zwischen 2 °C und 30 °C bzw. 36 °F
und 86 °F lagern)
Hersteller
Phthalate:
Nur die Schläuche enthalten DEHP. Es wird kein DEHP durch das Druckgas freigesetzt.
3. GEBRAUCHSANLEITUNG
3.1 Das mit TISSEEL- oder ARTISS-Kleberproteinlösung und -Thrombinlösung gefüllte Doppelspritzensystem vorbereiten.
HINWEIS: Überschüssige Luft aus den Spritzen entfernen.
3.2 Den Sprühkopf fest auf die Konusse des Doppelspritzensystems aufsetzen. Die Sicherungslasche fest am
Doppelspritzensystem fixieren, um den sicheren Halt des Sprühkopfs zu gewährleisten. Sollte die Sicherungslasche abreißen,
so ist eine weitere Verwendung nach sorgfältiger Überprüfung der Verbindung dennoch möglich. Das Risiko eines
Flüssigkeitsaustritts an der Verbindungsstelle ist jedoch erhöht.
3.3 Die Druckleitung am unteren Luer-Lock-Anschluss des Sprühkopfs befestigen. Den durchsichtigen Sterilfilter am anderen
Ende des Schlauchs mit dem entsprechenden Anschluss am EASYSPRAY Druckregler verbinden. Den EASYSPRAY
Druckregler gemäß der entsprechenden Gebrauchsanweisung mit der Gasquelle verbinden.
3.4 Den Clip der Sensorleitung anbringen, indem er in die Rillen am hinteren Ende des Kolben vom Doppelspritzensystem
geschoben wird. Der Clip sitzt fest auf dem Kolben, wenn ein Klickgeräusch zu hören ist.
3.5 Den blauen Sterilfilter am anderen Ende des Schlauchs mit dem entsprechenden Luer-Lock-Anschluss (blauer Ring) am
EASYSPRAY Druckregler verbinden.
3.6 Zur Aktivierung des Gasstroms die Öffnung in der Mitte des Clips mit dem Daumen verschließen. Bewährt hat sich ein
Druck von 1,5 bis 2 bar (21,8 – 29 psi). Damit werden 5 – 20 l steriles Gas pro Minute freigesetzt.
3.7 Durch Drücken der Kolbenstange vom Doppelspritzensystem wird die Menge des zu versprühenden TISSEEL oder
ARTISS Fibrinklebers gesteuert.
3.8 Der EASYSPRAY Druckregler setzt nach Entfernen des Daumens von dem Clip/Kolben die Abgabe von Gas kurzzeitig fort.
Diese Verzögerung trägt dazu bei, ein Verstopfen des Sprühkopfs zu vermeiden.
3.9 Um ein optimales Ergebnis zu erzielen, wird ein Sprühabstand von 10 – 15 cm empfohlen. Der Druck sollte 2 bar (29 psi)
nicht überschreiten und der Mindestabstand beträgt 10 cm (3,9").
3.10 Mit TISSEEL oder ARTISS Fibrinkleber, der 1 ml Kleberproteinlösung und 1 ml Thrombinlösung enthält, kann, je nach
gewünschter Schichtdicke, eine Fläche bis zu 100 cm² besprüht werden.
4. WARNHINWEIS
Jede Druckgasanwendung birgt das potenzielle Risiko einer Luftembolie, einer Gewebs- bzw. Organruptur oder
einer Luftansammlung mit kompressivem Effekt in sich, die lebensbedrohlich sein können. Besonders bei niedrigem
zentralvenösen Druck steigt das Risiko einer Luftembolie bei Vena cava-Anastomosen. Es sind daher geeignete
Maßnahmen, wie Einhaltung des Höchstdrucks (2 bar / 29 psi) und des Mindestabstandes (10 cm), zu treffen, um dieses Risiko
auszuschließen.
Das Spray Set darf nur in Verbindung mit dem EASYSPRAY Druckregler verwendet werden. Das Spray Set NICHT direkt an
die Druckgasversorgung anschließen. Die Verwendung von Zubehör anderer Hersteller ist nicht gestattet.
Nicht resterilisieren
Die Wiederverwendung von Produkten zum einmaligen Gebrauch erzeugt mögliche Infektionsrisiken des Patienten oder
Anwenders. Eine Kontamination des Produkts kann zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen.
5. ZUBEHÖR
EASYSPRAY Druckregler
BAXTER, TISSEEL, ARTISS und EASYSPRAY sind Marken von Baxter International Inc., seiner Tochterunternehmen oder
Partnerunternehmen.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Σετ ψεκασμού TISSEEL/ARTISS
Για την ταυτόχρονη εφαρμογή του στεγανοποιητικού ινικής δύο συστατικών TISSEEL ή ARTISS.
Το σετ ψεκασμού TISSEEL/ARTISS χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα σύστημα διπλής
σύριγγας και τη συσκευή ρύθμισης πίεσης EASYSPRAY.
1. ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ
Τα συστήματα διπλής σύριγγας και το σετ ψεκασμού TISSEEL/ARTISS έχουν σχεδιαστεί για την εφαρμογή του συγκολλητικού
ιστών TISSEEL ή ARTISS σε ευρείες περιοχές τραυμάτων.
Έχουν αποδειχθεί ιδιαίτερα χρήσιμα σε περιπτώσεις όπου η εφαρμογή ενός ομοιόμορφου λεπτού στρώματος στεγανοποιητικού
ινικής είναι απαραίτητη.
2. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Σετ ψεκασμού αποτελούμενο από:
2 κεφαλές ψεκασμού
1 σωλήνα σύνδεσης διπλού αυλού αποτελούμενος από μια γραμμή πίεσης με ένα διαφανές στείρο φίλτρο και μια λεπτότερη
γραμμή ανίχνευσης με ένα μπλε στείρο φίλτρο και ένα σύνδεσμο που προσαρτάται στο έμβολο του συστήματος διπλής
σύριγγας για να ενεργοποιηθεί το αέριο.
2.1 Αρχή λειτουργίας
Μέσα στην κεφαλή ψεκασμού, η οποία είναι προσαρτημένη στο σύστημα διπλής σύριγγας που περιέχει το διάλυμα πρωτεΐνης
στεγανοποίησης και το διάλυμα θρομβίνης TISSEEL ή ARTISS, τα δύο διαλύματα διέρχονται μέσω δύο παρακειμένων οπών
εξόδου. Αυτά τα δύο ανοίγματα περιβάλλονται από την έξοδο του συμπιεσμένου αερίου. Η ροή του αερίου μετατρέπει τα δύο
διαλύματα σε ψεκάδες και τα αναμειγνύει.
Η πίεση και ο ρυθμός ροής του συμπιεσμένου αερίου ελέγχονται από τη συσκευή ρύθμισης πίεσης EASYSPRAY. Το σετ
ψεκασμού πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με τη συσκευή EASYSPRAY.
Η ροή του αερίου ενεργοποιείται εάν φράξετε με τον αντίχειρά σας το άνοιγμα του συνδέσμου ο οποίος είναι προσαρτημένος
στο έμβολο του συστήματος διπλής σύριγγας.
2.2 Σύμβολα και επεξηγήσεις
Προσοχή
Για μία χρήση
Μη χρησιμοποιείτε εάν το προϊόν,
το σύστημα στείρου φραγμού του ή η
συσκευασία του έχουν υποστεί ζημιά ή
παρουσιάζουν σημεία αλλοίωσης
Κατασκευασμένο χωρίς φυσικό ελαστικό
κόμμι (λάτεξ)
Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου o
Περιορισμός θερμοκρασίας
(φυλάσσετε μεταξύ 2°C και 30°C
ή μεταξύ 36°F και 86°F αντίστοιχα)
Κατασκευαστής
Φθαλικές ενώσεις:
Μόνο οι σωληνώσεις περιέχουν DEHP. Δεν πραγματοποιείται εξαγωγή DEHP από το συμπιεσμένο αέριο.
3. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΕΙΡΙΣΜΟΥ
3.1 Προετοιμάστε το σύστημα διπλής σύριγγας που περιέχει το διάλυμα πρωτεΐνης στεγανοποίησης και το διάλυμα θρομβίνης
TISSEEL ή ARTISS.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αφαιρέστε την περίσσεια αέρα από τις σύριγγες.
3.2 Προσαρτήστε σταθερά την κεφαλή ψεκασμού στους κώνους του συστήματος διπλής σύριγγας. Σφίξτε την ταινία έλξης στο
σύστημα διπλής σύριγγας για να διασφαλίσετε την καλή στερέωση της κεφαλής ψεκασμού. Εάν σπάσει η ταινία έλξης, η
περαιτέρω χρήση είναι δυνατή αφού εξετάσετε προσεκτικά τη θέση σύνδεσης. Σε μια τέτοια περίπτωση, ωστόσο, υπάρχει
πιθανός κίνδυνος διαρροής υγρού.
3.3 Συνδέστε τη γραμμή πίεσης στον κάτω σύνδεσμο luer-lock της κεφαλής ψεκασμού. Συνδέστε το διαφανές στείρο φίλτρο,
το οποίο βρίσκεται στο άλλο άκρο του σωλήνα, στον κατάλληλο σύνδεσμο της συσκευής ρύθμισης πίεσης EASYSPRAY.
Συνδέστε τη συσκευή ρύθμισης πίεσης EASYSPRAY στην πηγή αερίου, σύμφωνα με τις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης.
3.4 Προσαρτήστε το σύνδεσμο της γραμμής αισθητήρα σύροντας το σύνδεσμο μέσα στα αυλάκια, στο πίσω άκρο του εμβόλου
του συστήματος διπλής σύριγγας. Ο σύνδεσμος ασφαλίζει πάνω στο έμβολο όταν ακουστεί ένας ήχος „κλικ".
3.5 Συνδέστε το μπλε στείρο φίλτρο, το οποίο βρίσκεται στο άλλο άκρο της γραμμής, στον κατάλληλο σύνδεσμο luer-lock (μπλε
δακτύλιος) της συσκευής ρύθμισης πίεσης EASYSPRAY.
3.6 Για να ενεργοποιήσετε τη ροή του αερίου, φράξτε, με τον αντίχειρά σας, το άνοιγμα στο κέντρο του συνδέσμου. Πίεση 1,5
– 2 bar (21,8 – 29 psi) έχει αποδειχθεί επαρκής. Με αυτήν την πίεση, γίνεται παροχή 5 – 20 λίτρων στείρου αερίου ανά λεπτό.
3.7 Μπορείτε να ρυθμίζετε την ποσότητα του στεγανοποιητικού ινικής TISSEEL ή ARTISS πατώντας το έμβολο του
συστήματος διπλής σύριγγας.
3.8 Η συσκευή ρύθμισης πίεσης EASYSPRAY θα συνεχίσει να εκπέμπει αέριο για σύντομο χρονικό διάστημα μετά την
απομάκρυνση του αντίχειρά σας από το σύνδεσμο/έμβολο. Αυτή η καθυστέρηση βοηθά στην αποφυγή απόφραξης της
κεφαλής ψεκασμού.
3.9 Για την επίτευξη βέλτιστου αποτελέσματος, συνιστάται απόσταση ψεκασμού 10 – 15 cm. Η πίεση δεν θα πρέπει να
υπερβαίνει τα 2 bar (29 psi) και η ελάχιστη απόσταση είναι 10 cm (3,9").
3.10 Το στεγανοποιητικό ινικής TISSEEL ή ARTISS, που περιέχει 1 ml διαλύματος πρωτεΐνης στεγανοποίησης και 1 ml
διαλύματος θρομβίνης, επαρκεί για ψεκασμό περιοχής εμβαδού έως 100 cm², ανάλογα με το επιθυμητό πάχος της μεμβράνης.
4. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Οποιαδήποτε εφαρμογή συμπιεσμένου αερίου ενδέχεται να συσχετίζεται με πιθανό κίνδυνο εμβολής από αέρα,
ρήξης ιστών ή παγίδευσης αερίου με συμπίεση, καταστάσεις που ενδέχεται να είναι απειλητικές για τη ζωή. Ειδικά
στην περίπτωση χαμηλής κεντρικής φλεβικής πίεσης, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμβολής από αέρα στις
αναστομώσεις της κοίλης φλέβας. Πρέπει οπωσδήποτε να λάβετε τα κατάλληλα μέτρα ώστε να αποκλείσετε αυτούς τους
κινδύνους, ελέγχοντας τη μέγιστη πίεση (2 bar / 29 psi) και την ελάχιστη απόσταση (10 cm).
Το σετ ψεκασμού πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με τη συσκευή ρύθμισης πίεσης EASYSPRAY. ΜΗ συνδέετε
το σετ ψεκασμού απευθείας στην παροχή συμπιεσμένου αερίου. Δεν επιτρέπεται η χρήση παρελκομένων άλλων
κατασκευαστών.
Μην επαναποστειρώνετε
Η εκ νέου χρήση συσκευών μίας χρήσης συνιστά δυνητικό κίνδυνο λοιμώξεων για τον ασθενή ή το χρήστη. Η μόλυνση της
συσκευής ενδέχεται να προκαλέσει τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενή.
5. ΠΑΡΕΛΚΟΜΕΝΑ
Ρυθμιστής πίεσης EASYSPRAY
Οι ονομασίες BAXTER, TISSEEL, ARTISS και EASYSPRAY είναι εμπορικά σήματα της Baxter International Inc., των
θυγατρικών ή των συγγενών της εταιρειών.
UPUTE ZA UPORABU
TISSEEL/ARTISS Spray Set
Za simultano apliciranje TISSEEL ili ARTISS dvokomponentnog fibrinskog tkivnog ljepila.
TISSEEL /ARTISS Spray Set (komplet raspršivača TISSEEL/ARTISS) koristi se zajedno sa
sustavom s dvije štrcaljke te s regulatorom tlaka EASYSPRAY.
1. PODRUČJE PRIMJENE
Sustavi s dvije štrcaljke i komplet raspršivača TISSEEL/ARTISS proizvedeni su za apliciranje fibrinskog tkivnog ljepila TISSEEL
ili ARTISS na površine većih rana.
Utvrđen je kao naročito koristan u indikacijama u kojima je potrebno apliciranje ravnomjernog, tankog sloja fibrinskog tkivnog
ljepila.
2. OPIS
Komplet raspršivača sastoji se od:
2 glave raspršivača
1 spojne cijevi s dvostrukim lumenom koja se sastoji od voda za tlak s prozirnim sterilnim filtrom i od tanjeg voda senzora s
plavim sterilnim filtrom i spojnicom koju treba pričvrstiti na potisnik sustava s dvije štrcaljke kako bi se aktivirao plin.
Chargennummer
Verwendbar bis
Bestellnummer
Gebrauchsanleitung lesen
Enthält Phthalat bzw. Phthalat
vorhanden: Bis(2-ethylhexyl)phthalat
(DEHP)
Auf trockene Lagerung achten
max 2 bar
Der Druck sollte 2 bar (29 psi) nicht
überschreiten und der Mindestabstand
beträgt 10 cm (3,9")
min 10 cm
Αριθμός παρτίδας
Χρήση έως
Αριθμός καταλόγου
Συμβουλευθείτε τις οδηγίες χρήσης
Περιέχει ή παρουσιάζει φθαλικές
ενώσεις: Φθαλικός δι-(2-αιθυλoεξυλo)
εστέρας (DEHP)
Διατηρείτε το προϊόν στεγνό
max 2 bar
Η πίεση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα
2 bar (29 psi) και η ελάχιστη απόσταση
είναι 10 cm (3,9")
min 10 cm
Publicidad
