Publicidad
sjúklingi.
5. AUKABÚNAÐUR
EASYSPRAY þrýstiloftsstýribúnaður.
BAXTER, TISSEEL, ARTISS og EASYSPRAY eru skrásett vörumerki Baxter International Inc., undirfyrirtækja og
systurfyrirtækja.
ISTRUZIONI PER L'USO
TISSEEL/ARTISS Spray Set
Per l'applicazione simultanea della colla di fibrina a due componenti TISSEEL o ARTISS.
TISSEEL/ARTISS Spray Set è da utilizzarsi con l'ausilio di un sistema a doppia siringa e del
dispositivo regolatore di pressione EASYSPRAY.
1. CAMPO DI APPLICAZIONE
I sistemi a doppia siringa e TISSEEL/ARTISS Spray Set sono stati progettati per l'applicazione della colla di fibrina TISSEEL o
ARTISS su ampie superfici lese. Tale tecnica si è rivelata particolarmente indicata nei casi in cui è necessario applicare uno
strato sottile e uniforme di colla di fibrina.
2. DESCRIZIONE
Lo Spray Set si compone di:
2 nebulizzatori
1 tubo di collegamento a doppio lume costituito da una linea di pressione con un filtro sterile trasparente, e da un più sottile
condotto sensore con un filtro sterile blu e una clip da fissare al pistone del sistema a doppia siringa per l'attivazione del gas.
2.1 Principio
Alle siringhe, inserite nel sistema a doppia siringa, contenenti rispettivamente la soluzione di proteine adesive TISSEEL o
ARTISS e la soluzione di trombina, viene collegato un nebulizzatore nel quale le due soluzioni vengono convogliate verso due
fori di uscita ubicati a distanza ravvicinata fra loro. I due fori sono circondati da un ugello di erogazione del gas compresso.
Mediante il getto del gas le due soluzioni vengono nebulizzate e miscelate.
Il getto di gas compresso viene regolato dal dispositivo regolatore di pressione EASYSPRAY. Lo Spray Set deve essere
utilizzato soltanto in collegamento con il dispositivo EASYSPRAY. L'erogazione del gas viene attivata occludendo l'apertura
sulla clip unita al pistone del sistema a doppia siringa con il pollice.
2.2 Simboli e spiegazioni
Attenzione
Monouso
Non utilizzare se il prodotto, il suo sistema
di barriera sterile o la sua confezione sono
danneggiati o presentano qualsiasi segno
di deterioramento
Non contiene lattice di gomma naturale
Sterilizzato con ossido di etilene
Limiti di temperatura
(conservare tra 2 °C e 30 °C)
Fabbricante
Ftalati:
Solo i tubi contengono DEHP. Nessuna estrazione di DEHP da parte del gas compresso.
3. ISTRUZIONI PER L'USO
3.1 Predisporre il sistema a doppia siringa contenente la soluzione di proteine adesive TISSEEL o ARTISS e la soluzione di
trombina.
NOTA: Rimuovere l'aria in eccesso dalle siringhe.
3.2 Applicare saldamente il nebulizzatore ai coni del sistema a doppia siringa. Per garantire il buon fissaggio del nebulizzatore,
fissare la linguetta di sicurezza al sistema a doppia siringa. Nel caso di rottura della linguetta, si può utilizzare ugualmente il
dispositivo a condizione di averne verificato accuratamente il collegamento. In tal caso sussiste tuttavia il rischio di fuoriuscita di
fluido.
3.3 Fissare il condotto di erogazione al connettore luer-lock inferiore del nebulizzatore. Collegare il filtro sterile trasparente
presente all'altra estremità del tubo al connettore appropriato sul regolatore di pressione EASYSPRAY. Collegare il regolatore di
pressione EASYSPRAY all'uscita del gas in accordo a quanto indicato nelle "Istruzioni per l'uso".
3.4 Applicare la clip del condotto sensore facendola scorrere nelle scanalature all'estremità posteriore del pistone del sistema a
doppia siringa. La clip è bloccata sul pistone quando diviene udibile un "clic".
3.5 Collegare il filtro sterile blu presente all'altra estremità del condotto al connettore luer-lock appropriato (anello blu) sul
regolatore di pressione EASYSPRAY.
3.6 Per attivare l'erogazione di gas, occludere l'apertura al centro della clip con il pollice. Si è rilevata idonea una pressione di
1,5 – 2 bar (21,8 – 29 psi). Con questo valore, vengono erogati 5 – 20 litri di gas sterile al minuto.
3.7 Premendo il pistone del sistema a doppia siringa, si regola la quantità erogata di soluzione di proteine adesive TISSEEL o
ARTISS.
3.8 Il regolatore di pressione EASYSPRAY continuerà a emettere gas per un breve periodo una volta rimosso il pollice dalla
clip/stantuffo. In tal modo si concorre ad evitare l'intasamento del nebulizzatore.
3.9 Per ottenere un risultato ottimale, si raccomanda di nebulizzare ad una distanza di 10 – 15 cm. La pressione massima
deve essere 2 bar (29 psi) e la distanza minima deve essere 10 cm (3,9").
3.10 La colla di fibrina TISSEEL o ARTISS, contenente 1 ml di soluzione di proteine adesive e 1 ml di soluzione di trombina, è
sufficiente per trattare, a seconda delle indicazioni e dello strato di colla desiderato, superfici fino a 100 cm².
4. AVVERTENZA
Qualsiasi applicazione di gas pressurizzato può essere associata ad un potenziale rischio di embolia gassosa,
danno a tessuti o ritenzione di gas con compressione, che possono rappresentare un rischio per la vita. In
particolare nel caso di pressione venosa centrale fortemente depressa, il rischio di embolie gassose nelle
anastomosi della vena cava è elevato.
Pertanto, è auspicabile che vengano intraprese delle misure preventive congrue, quali il rispetto della pressione massima
(2 bar = 29 psi) e della distanza minima (10 cm) per evitare qualsiasi rischio.
TISSEEL/ARTISS Spray Set deve essere utilizzato soltanto in collegamento con il regolatore di pressione EASYSPRAY.
NON collegare direttamente lo Spray Set ad un alimentatore di gas compresso. L'utilizzazione di accessori di marca diversa
non è consentita.
Non risterilizzare
Il riutilizzo dei dispositivi monouso comporta un potenziale rischio di infezioni per il paziente o per l'utilizzatore.
La contaminazione del dispositivo può provocare lesioni, malattie o il decesso del paziente.
5. ACCESSORI
Regolatore di pressione EASYSPRAY
BAXTER, TISSEEL, ARTISS e EASYSPRAY sono marchi commerciali della Baxter International Inc., delle sue controllate o
affiliate.
BRUKSANVISNING
TISSEEL/ARTISS -spraysett
For samtidig applisering av TISSEEL eller ARTISS tokomponents-fibrinlim.
TISSEEL/ARTISS -spraysettet blir brukt sammen med et dobbeltsprøytesystem og EASYSPRAY-
trykkreguleringsenheten.
1. BRUKSOMRÅDE
Dobbeltsprøytesystemer og TISSEEL/ARTISS spraysett er utformet for applisering av TISSEEL eller ARTISS fibrinvevslim på
store sårområder.
Det har vist seg spesielt nyttig ved indikasjoner der applisering av en uniform film av fibrinvevslim er avgjørende.
2. BESKRIVELSE
Spraysettet består av:
2 spraydyser
1 koblingsslange med to lumen som består av en trykkslange med et transparent, sterilt filter og en tynnere sensorslange med
et blått sterilt filter og en klemme for gassaktivering som skal festes til stempelet i dobbeltsprøytesystemet.
2.1 Prinsipp
Inne i sprayhodet, som er festet til dobbeltsprøytesystemet som inneholder TISSEEL- eller ARTISS -tetningsproteinoppløsning
og trombinoppløsning, blir de to oppløsningene ført gjennom to utganger ved siden av hverandre. Rundt disse to åpningene
finnes trykkgassutgangen. Gasstrømmen forstøver og blander de to oppløsningene.
Trykket og strømningshastigheten til gassen under trykk kontrolleres med EASYSPRAY-trykkreguleringsenheten. Spraysettet
må bare brukes sammen med EASYSPRAY-enheten.
Gasstrømmen aktiveres ved at man tetter åpningen på klemmen som er festet til stempelet i dobbeltsprøytesystemet, med
tommelen.
2.2 Symboler og forklaringer
Forsiktig
Engangsbruk
Skal ikke brukes hvis produktet, dets sterile
barrieresystem eller pakning er skadet eller
viser noe tegn på forringelse
Ikke produsert av naturgummilateks
Sterilisert med etylenoksid
Temperaturbegrensning
(oppbevares mellom 2 og 30 °C
eller tilsvarende mellom 36 og 86 °F)
Tilvirker
Ftalater:
Bare slanger inneholder DEHP. Ingen DEHP trekkes ut med trykkgass.
3. INSTRUKSJONER FOR BRUK
3.1 Klargjør dobbeltsprøytesystemet som inneholder TISSEEL- eller ARTISS -tetningsproteinoppløsningen og
trombin-oppløsningen.
MERK: Fjern overflødig luft fra sprøytene.
3.2 Fest sprayhodet godt til de koniske stussene på dobbeltsprøytesystemet. Fest stroppen til dobbeltsprøytesystemet for å
sikre at sprayhodet er festet godt. Hvis stroppen skulle ryke, er videre bruk fremdeles mulig etter nøye undersøkelse av
koblingsstedet. I slike tilfeller er det imidlertid en mulig risiko for væskelekkasje.
3.3 Fest trykkslangen til den nedre Luer-lock-koblingen på sprayhodet. Koble det transparente, sterile filteret i den andre enden
av slangen til den passende koblingen på EASYSPRAY-trykkregulatoren. Koble EASYSPRAY-trykkregulatoren til gasskilden i
samsvar med den tilhørende bruksanvisningen.
3.4 Fest klemmen på sensorslangen ved å skyve den inn i sporene på den bakre enden av stempelet i dobbeltsprøytesystemet.
Klemmen er festet på stempelet når det høres et tydelig „klikk".
3.5 Koble det blå, sterile filteret i den andre enden av slangen til den passende Luer-lock-koblingen (blå ring) på
EASYSPRAY-trykkregulatoren.
3.6 Lukk åpningen midt i klemmen med tommelen for å aktivere gasstrømmen. Et trykk på 1,5 – 2 bar (21,8 – 29 psi) har vist
seg passende. Med dette blir 5 – 20 liter steril gass frigjort per minutt.
3.7 Mengden TISSEEL eller ARTISS fibrinvevslim kontrolleres ved at man trykker på stempelet i dobbeltsprøytesystemet.
3.8 EASYSPRAY-trykkregulatoren fortsetter a sende ut gass en kort periode etter at tommelen er fjernet fra klemmen/
stempelet. Dette bidrar til a unnga tetting av sprayhodet.
3.9 Det anbefales en sprayeavstand på 10 – 15 cm for å oppnå optimalt resultat. Trykket skal ikke overstige 2 bar (29 psi),
og minste avstand er 10 cm (3,9 tommer).
3.10 TISSEEL eller ARTISS fibrinvevslim, som inneholder 1 ml tetningsproteinoppløsning og 1 ml trombinoppløsning, er
tilstrekkelig for spraying av et område på opptil 100 cm², avhengig av ønsket filmtykkelse.
4. ADVARSEL
Enhver bruk av gass under trykk kan knyttes til en mulig risiko for luftembolisme, vevsskade eller innestengning av
gass med kompresjon, som kan være livstruende. Særlig ved lavt sentralt venøst trykk er det økt risiko for
luftembolisme i vena cava anastomoser. Pass på å treffe passende tiltak for å utelukke disse risikoene ved å
kontrollere maksimumstrykket (2 bar / 29 psi) og minimumsavstanden (10 cm).
Spraysettet må bare brukes sammen med EASYSPRAY-trykkregulatoren. IKKE KOBLE spraysettet direkte til kilden for gass
under trykk. Bruk av tilbehør fra andre tilvirkere er ikke tillatt.
Skal ikke steriliseres på nytt
Gjenbruk av engangsutstyr utgjør en potensiell risiko for infeksjoner hos pasient eller bruker. Kontaminasjon av utstyret kan føre
til at pasienten blir skadet, syk eller dør.
5. TILBEHØR
EASYSPRAY-trykkregulator
BAXTER, TISSEEL, ARTISS og EASYSPRAY er varemerker som tilhører Baxter International Inc., deres datterselskaper eller
tilknyttede selskaper.
INSTRUKCJA UŻYCIA
Zestaw do rozpylania TISSEEL/ARTISS
Zestaw rozpylający do równoczesnego nakładania dwuskładnikowego kleju fibrynowego
TISSEEL lub ARTISS. Zestaw do rozpylania TISSEEL/ARTISS jest używany wraz z systemem
dwustrzykawkowym oraz urządzeniem regulującym ciśnienie EASYSPRAY.
1. ZAKRES ZASTOSOWANIA
Systemy dwustrzykawkowe i zestaw rozpylający TISSEEL/ARTISS zostały zaprojektowane do nakładania kleju fibrynowego
TISSEEL lub ARTISS na duże powierzchnie ran.
Są one szczególnie przydatne, gdy konieczne jest nałożenie cienkiej, równomiernej warstwy kleju fibrynowego.
2. OPIS
Zestaw rozpylający składa się z:
2 głowic rozpylających
1 przewodu łączącego o podwójnym świetle, składającego się z linii ciśnieniowej z przezroczystym, sterylnym filtrem oraz
cieńszej linii czujnikowej z niebieskim sterylnym filtrem, a także klamry, która jest przyłączana do tłoka systemu
dwustrzykawkowego i służy do aktywacji przepływu gazu.
2.1 Zasada działania
Roztwory kleju fibrynowego TISSEEL lub ARTISS oraz trombiny zostają doprowadzone do położonych bezpośrednio obok
siebie ujść, znajdujących się wewnątrz głowicy rozpylającej podłączonej do systemu dwustrzykawkowego. Ujścia te są otoczone
dyszą gazu pod ciśnieniem. Wypływający strumień gazu powoduje rozpylenie i wymieszanie obu roztworów.
Ciśnienie i przepływ gazu można regulować za pomocą urządzenia regulującego ciśnienie EASYSPRAY. Zestaw rozpylający
może być używany wyłącznie w połączeniu z urządzeniem EASYSPRAY.
Przepływ gazu jest aktywowany poprzez zamknięcie kciukiem otworu na klamrze dołączonej do tłoka systemu
dwustrzykawkowego.
2.2 Symbole i wyjaśnienia
Ostrzeżenie
Do jednorazowego użytku
Nie należy używać, jeżeli produkt, jego
sterylna osłona lub jego opakowanie są
uszkodzone lub wykazują cechy zniszczenia
Nie zawiera kauczuku naturalnego (lateksu)
Wyjaławiane za pomocą tlenku etylenu
Zakres temperatur
(przechowywać w temperaturze od 2°C do 30°C
lub odpowiednio: od 36°F do 86°F)
Wytwórca
Numero di lotto
usare entro il
Numero di catalogo
Consultare le istruzioni per l'uso
Contenuto o presenza di ftalati:
di(2-etilesil)-ftalato (DEHP)
Non bagnare
max 2 bar
La pressione massima deve essere
2 bar (29 psi) e la distanza minima deve
essere 10 cm (3,9")
min 10 cm
Produksjonsnummer
Brukes før
Katalognummer
Se bruksanvisningen
Innhold eller forekomst av ftalat:
bis(2-etylheksyl)-ftalat (DEHP)
Skal holdes tørt
max 2 bar
Trykket skal ikke overstige 2 bar
(29 psi), og minste avstand er 10 cm
(3,9 tommer)
min 10 cm
Numer serii
Zużyć do
Numer katalogowy
Patrz instrukcja użycia
Zawiera ftalan:
ftalan bis(2-etyloheksylu) (DEHP)
Utrzymywać w stanie suchym
max 2 bar
Ciśnienie nie powinno przekraczać
2 barów (29 psi), a minimalna odległość
rozpylania wynosi 10 cm (3,9 cala)
min 10 cm
Publicidad
