Prefácio; Contra-Indicações; Advertências; Precauções - nContact CS-3000 Manual Del Usuario

Manual do Operador da Unidade de Gerador de RF CS-3000
Prefácio
A Unidade de Gerador de Radiofrequência, Modelo CS – 3000, da nContact Surgical, Inc.
é utilizada para transmitir energia de radiofrequência (RF) para aquecer uma área
localizada de tecido, resultando na coagulação do tecido.
A unidade possui dois modos de funcionamento: Power Control (Controlo de potência) e
Diagnostic Evaluation (Avaliação de diagnóstico) e destina-se a ser especificamente
utilizada com dispositivos e acessórios de coagulação da nContact.
Contra-indicações
A utilização da Unidade de Gerador de RF, Modelo CS – 3000, do Dispositivo de
o
Coagulação e acessórios da nContact está contra-indicada quando, segundo o
parecer clínico de um médico, os procedimentos de electrocoagulação cirúrgica
utilizando a energia de RF iriam contra os melhores interesses do doente.
A utilização na presença de pacemakers internos ou externos,
o
cardioversores/desfibrilhadores internos (ICD) e equipamento de monitorização
poderá implicar a aplicação de medidas especiais.
Y
Advertências
Ler atentamente todas as instruções antes de utilizar a unidade.
o
A utilização de energia de radiofrequência em doentes com pacemakers internos ou
o
externos, ICD e equipamento de monitorização poderá implicar a aplicação de
medidas especiais. O cardiologista assistente e/ou o fabricante do pacemaker/ICD
deve ser consultado antes da realização da cirurgia por electrocoagulação.
Saída de electricidade perigosa. Este equipamento destina-se a ser utilizado
o
apenas por pessoal médico qualificado e com formação na utilização de cirurgia por
electrocoagulação. A falha do equipamento cirúrgico de alta-frequência pode
resultar num aumento acidental da potência de saída.
Perigo de choque eléctrico. Não remover a cobertura da Unidade de Gerador de RF,
o
Modelo CS-3000, da nContact. No interior do gerador não existem peças passíveis
de serem reparadas pelo utilizador. Remeter todos os procedimentos de assistência
técnica apenas a pessoal qualificado (consultar as informações fornecidas em
"Serviço de apoio ao cliente / Assistência técnica do equipamento").
A interferência produzida pelo funcionamento de equipamento cirúrgico de alta-
o
frequência pode influenciar adversamente o funcionamento de outros equipamentos
médicos electrónicos como, por exemplo, monitores e sistemas de imagiologia.
Nunca aumentar a Potência para um nível superior ao minimamente necessário sem
o
primeiro inspeccionar a integridade e contactos do dispositivo de coagulação.
Dever-se-á ter cuidado para assegurar que o dispositivo não entra em contacto com
o
tecido que não se destina a ser coagulado (por exemplo, tecido vascular e nervoso),
para evitar lesões nos tecidos.
Evitar o contacto entre o Dispositivo de Coagulação e outros instrumentos cirúrgicos,
o
agrafos ou outros objectos aquando da coagulação. O contacto acidental com
objectos durante a coagulação pode resultar na condução de energia de RF ou calor
e, consequentemente, na coagulação acidental de tecidos em contacto com os
referidos objectos.
Existe a possibilidade de ocorrerem queimaduras nas mãos dos médicos, caso o
o
eléctrodo de um dispositivo com RF activada entre em contacto com um instrumento
ou superfície de metal.
Os Dispositivos de Coagulação e Cabo de Coagulação de RF são fornecidos
o
estéreis e destinam-se a ser utilizados num único doente. Não reprocessar nem
reutilizar. A reutilização pode resultar em lesões no doente, bem como na
transmissão de doenças infecciosas entre doentes.
As espirais na extremidade distal do Dispositivo de Coagulação devem permanecer
o
limpas, sendo necessário remover todos os coágulos durante a cirurgia para evitar a
perda de potência. Não limpar os coágulos do eléctrodo do dispositivo com um
agente de limpeza abrasivo ou dispositivo de limpeza de pontas electrocirúrgicas.
Os eléctrodos podem ficar danificados, resultando numa falha do dispositivo.
A utilização e correcta colocação de um Eléctrodo Indiferente constituem um dos
o
elementos chave para uma utilização segura e eficaz da electrocirurgia, em especial,
em termos de prevenção de queimaduras do doente.
Y
Precauções
A cirurgia de radiofrequência utiliza uma saída de energia de alta-frequência. Não
o
realizar os procedimentos, caso se verifique a presença de agentes inflamáveis e
explosivos. Devem ser utilizados agentes não inflamáveis na limpeza e desinfecção.
Durante o funcionamento do Gerador de RF CS-3000, certificar-se de que o doente
o
não entra em contacto com metal ligado à terra. Utilizar sempre um isolamento
adequado entre o doente e as superfícies de metal que podem possuir uma ligação
à terra. Seguir as instruções do fabricante relativamente à colocação do eléctrodo
indiferente, dispersivo e ao isolamento adequado entre o doente e quaisquer
superfícies metálicas.
Implementar técnicas de manuseamento seguras durante a electrocoagulação
o
devido aos campos eléctricos e superfícies metálicas quentes.
Não tocar na superfície do eléctrodo do Dispositivo de Coagulação e no Eléctrodo
o
Indiferente, Dispersivo ao mesmo tempo, em especial aquando da utilização do
Gerador de RF, Modelo CS-3000. Podem ocorrer queimaduras cutâneas
superficiais.
Este equipamento foi testado e determinado como estando em conformidade com os
o
limites estabelecidos para dispositivos médicos na norma IEC 60601-1-2:2001.
Estes limites destinam-se a proporcionar uma protecção razoável contra
interferências prejudiciais. Este equipamento gera, utiliza e pode irradiar energia de
RF e, se não for instalado e utilizado de acordo com as instruções, poderá provocar
uma interferência nociva relativamente a outros dispositivos nas proximidades. No
entanto, não é possível assegurar que não existirão interferências. Se este
equipamento provocar, efectivamente, algum tipo de interferência nociva
relativamente a outros dispositivos, que pode ser determinada ligando e desligando
o equipamento, aconselha-se ao operador tentar corrigir esta interferência através
das seguintes medidas:
nContact Surgical, Inc.
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Directrizes e Declaração do Fabricante – Emissões Electromagnéticas
O Gerador de RF, Modelo CS-3000, foi concebido para ser utilizado no ambiente
electromagnético abaixo especificado. Cabe ao utilizador assegurar que o CS-3000 é
utilizado num ambiente com as características aqui referidas
Emissões de RF
CISPR 11
Emissões de RF
CISPR 11
Emissões harmónicas
IEC 61000-3-2
Flutuações de tensão/
emissões flicker
IEC 61000-3-3
Português
•
Mudar a localização ou mover o equipamento
•
Aumentar a distância de separação entre o equipamento
•
Ligar o equipamento em tomadas diferentes
•
Consultar os representantes da nContact Surgical, Inc. para obter ajuda
O Dispositivo de Coagulação, Gerador de RF, Cabos e Acessórios foram testados
o
como um sistema. A utilização de acessórios de outro fabricante pode provocar
danos no equipamento ou lesões no doente.
A utilização de equipamento acessório que não esteja listado neste manual do
o
operador como estando em conformidade com os requisitos equivalentes de
segurança deste Gerador de RF CS-3000, pode originar um nível de segurança
reduzido. O equipamento acessório ligado ao Gerador de RF CS-3000 deve estar
em conformidade com os requisitos constantes da norma IEC-60601-1. Qualquer
pessoa que proceda à ligação de equipamento adicional ao Gerador de RF CS-3000
é responsável por garantir a conformidade com os requisitos da norma da indústria
IEC 60601-1-1. Em caso de dúvida, consultar o serviço de assistência técnica da
nContact Surgical, Inc.
Embora a parte distal do Dispositivo de Coagulação tenha sido concebida para ser
o
maleável, de modo a se adaptar à anatomia da área a ser coagulada, uma
deformação excessiva ou descuidada do dispositivo pode danificar os respectivos
componentes internos. Devem ser tomados cuidados especiais aquando do
manuseamento da extremidade distal do dispositivo próximo do eléctrodo com
instrumentos cirúrgicos; não apertar nem grampear o eléctrodo.
Inspeccionar o Dispositivo de Coagulação, Cabo de Coagulação de RF e
o
embalagem antes de utilizar. Caso a embalagem apresente estar de alguma forma
danificada, a esterilidade do produto não pode ser garantida, não sendo
aconselhada a sua utilização.
Assegurar que existe uma separação total entre o Eléctrodo Indiferente, Dispersivo e
o
eléctrodos de EKG a fim de evitar qualquer interferência com o equipamento de
monitorização do doente. Não se recomenda a utilização de eléctrodos de
monitorização de agulha. Recomenda-se a utilização de sistemas de monitorização
que incorporem dispositivos de alta-frequência com limitação de corrente.
Teste de emissões Conformidade
Grupo 2
Classe A
Não aplicável
Não aplicável
LBL-2123 Rev. E
Ambiente electromagnético - Directrizes
O Gerador de RF CS-3000 foi
especificamente concebido para transmitir
energia de RF. Qualquer equipamento
electrónico nas imediações pode ser
afectado.
O Gerador de RF CS-3000 é apropriado
para ser utilizado em todo o tipo de
instalações, salvo as instalações domésticas
e as instalações directamente ligadas à rede
pública de alimentação de energia de baixa
tensão que abastece os edifícios utilizados
para fins domésticos.
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