Uso; Certificación - Leckey Mygo Seat Manual De Usuario

p4 Mygo Seat | Manual de Usuario
SECCIÓN 01:

USO

Uso previsto
Los sistemas de asiento de Leckey
están destinados a ayudar a los niños y
adultos jóvenes que tienen necesidades
posturales de leves a complejas que
afectan la capacidad de sentarse sin
apoyo adicional.
Indicaciones para el uso
Mygo Seat es un sistema de asiento
modular diseñado para satisfacer
las necesidades de los niños con
una variedad de discapacidades que
afectan su capacidad para sentarse
de forma independiente sin apoyos
posturales externos. Está indicado para
su uso principalmente en el hogar, en
el interior de una escuela o al aire libre,
si se usa en una base de movilidad.
Hay tres tamaños; con rangos de edad
aproximados de 3 A 10, 8 A 14 y 10 a16
años cada uno con un peso máximo
de usuario de 50 kg (110 lb), 60 kg (132
lb) y 70 kg (154 lb) respectivamente. El
soporte postural configurable que ofrece
Mygo Seat está indicado para su uso en
niños con necesidades posturales de
moderadas a complejas (GMFCS IV-V).
SECCIÓN 02:
CERTIFICACIÓN
Este producto, Mygo Seat, está clasificado
como un Dispositivo Médico de Clase
I bajo las regulaciones de la UE y del
Reino Unido. Como fabricante, James
Leckey Design Limited, declara que este
producto cumple con el Reglamento
de Dispositivos Médicos (2017/745),
la Normativa de Dispositivos Médicos
del Reino Unido de 2002, la Directiva
de Dispositivos Médicos (93/42 CEE)
y la normativa EN 12182:2012 sobre
Productos de apoyo para personas con
discapacidad, requisitos generales y
métodos de ensayo.
Aviso al usuario y/o paciente:
Cualquier incidente grave que se haya
producido en relación con el dispositivo
debe notificarse al fabricante y a la
autoridad competente del estado
miembro en el que esté establecido el
usuario y/o el paciente.
NOTA: Información general
para el usuario.
No seguir estas instrucciones
puede resultar en daños
físicos, daños al producto
o daños para el medio
ambiente.