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Vernon Hills, IL 60061 USA
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Resumen de contenidos para CareFusion Snowden-Pencer Diamond-Line 2
- Página 1 Rx Only Snowden-Pencer, Diamond-Line, and the CareFusion logo are trademarks or registered trademarks of CareFusion Corporation, or one of its affiliates. © 2013, 2020, CareFusion Corporation, or one of its affiliates. All rights reserved. CareFusion 75 North Fairway Drive Vernon Hills, IL 60061 USA Australian and New Zealand Sponsors: Becton Dickinson Pty.
- Página 2 Catalog Numbers All products covered by these instructions are listed in the appendix. These instructions for use are intended to be used with the ergonomic ring handle. (Pictured Below) Non-electrosurgical devices are defined in Table 1. Electrosurgical devices are defined in Table 2. Indications For Use Endoscopic devices are designed to transmit cutting, grasping and dissecting force through delicate mechanisms to delicate working tips in minimally invasive cardiac,...
- Página 3 Improper connections of accessories may result in inadvertent accessory activation or other potentially hazardous conditions. Connect adaptors and accessories to the electrosurgical unit only when the unit is off. Failure to do so may result in an injury or electrical shock to the patient or operating room personnel.
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Página 4: Manual Cleaning
Electrode Cable Compatibility All of Snowden-Pencer monopolar electrosurgical devices are compatible with the Unipolar Bovie Cord with universal plug (88-9199) or equivalent. Pre-processing Instructions Initiate cleaning of device within 2 hours of use. Transport devices via the institutions established transport procedure. Remove excess gross soil as soon as possible after use by rinsing or wiping the device. -
Página 5: Automatic Cleaning
Automatic Cleaning 1. Ensure all pre-processing instructions are followed prior to cleaning. 2. Clean the devices via the Automatic cleaning parameters below. DETERGENT TYPE AND MINIMUM WATER PHASE CONCENTRATION RECIRCULATION TIME TEMPERATURE (IF APPLICABLE) Cold Drinking/Potable Water Pre-Wash 15 Seconds 1°C - 16°C (33°F - 60°F) •... - Página 6 Sterilization All devices must be processed in the completely open position (i.e. flushports, jaws, etc.) to allow sterilant contact of all surfaces. Note that applicable device disassembly should not require any mechanical tooling (i.e. screwdriver, pliers etc.) unless otherwise indicated. All devices with concave surfaces shall be configured so that water pooling does not occur.
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Página 7: Repair Service
Warranty CareFusion guarantees every surgical device bearing the Snowden-Pencer brand name to be free of functional defects in workmanship and materials when used normally for its intended surgical purpose. Any Snowden-Pencer device proving to be defective will be replaced or repaired at no charge. This device carries a lifetime warranty against manufacturer defects, 3 year warranty against wear. -
Página 8: Indications D'utilisation
Numéros de catalogue Tous les produits couverts par ce mode d’emploi sont répertoriés dans l’annexe. Ce mode d’emploi concerne la poignée annulaire ergonomique (illustrée ci-dessous). Les dispositifs non électrochirurgicaux sont répertoriés dans le tableau 1. Les dispositifs électrochirurgicaux sont répertoriés dans le tableau 2. Indications d’utilisation Les dispositifs endoscopiques sont conçus pour transmettre une force de coupe, de saisie et de dissection par des mécanismes délicats vers des pointes de travail fines... - Página 9 Pour réduire le couplage capacitif, le dispositif ne doit être activé que lorsqu’il est en position de fournir de l’énergie au tissu cible. L’activation de l’unité électro-chirurgicale tout en utilisant l’aspiration/l’irrigation peut modifier la trajectoire de l’énergie électrique loin du tissu cible. Un mauvais branchement d’accessoires peut entraîner une activation accidentelle des accessoires ou d’autres conditions potentiellement dangereuses.
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Página 10: Mode De Prétraitement
Tension nominale Les pics de tension récurrents maximum pour les dispositifs applicables à cet IFU sont de 1kVp. Note: tout générateur électrochirurgical défectueux pourrait augmenter la puissance de sortie. Compatibilité des câbles d’électrodes Tous les dispositifs électrochirurgicaux monopolaires Snowden-Pencer sont compatibles avec le câble unipolaire Bovie avec prise universelle (88-9199) ou équivalent. -
Página 11: Nettoyage Automatique
Nettoyage automatique 1. Vérifiez que toutes les instructions de prétraitement ont été respectées avant de procéder au nettoyage. 2. Nettoyez les dispositifs à l’aide des paramètres de nettoyage automatique décrits ci-dessous. TYPE DE DÉTERGENT ET TEMPS DE RECYCLAGE TEMPÉRATURE PHASE CONCENTRATION MINIMUM DE L’EAU... - Página 12 Stérilisation Tous les dispositifs doivent être traités en position complètement ouverte (orifices de rinçage, mâchoires, etc.) pour permettre à la solution de stérilisation d’atteindre toutes les surfaces. Notez que le démontage des dispositifs ne nécessite aucun outil (tournevis, pince, etc.) sauf indication contraire. Tous les dispositifs présentant des surfaces concaves doivent être positionnés de façon à...
- Página 13 Garantie Carefusion garantit que chaque dispositif chirurgical portant la marque Snowden- Pencer est exempt de défauts de fonctionnement de fabrication lorsqu’il est utilisé conformément à son mode d’utilisation chirurgicale. Tout dispositif Snowden-Pencer qui s’avèrerait être défectueux sera réparé ou remplacé sans frais. Ce dispositif est garanti à...
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Página 14: Limitaciones De Reprocesado
Números de catálogo Todos los productos descritos en estas instrucciones se relacionan en el apéndice. Estas instrucciones de uso están previstas para utilizarse con el mango de anilla ergonómico (imagen más abajo). Los dispositivos no electroquirúrgicos se definen en la tabla 1. Los dispositivos electroquirúrgicos se definen en la tabla 2. - Página 15 Existe riesgo de acumulación de soluciones inflamables bajo el paciente o en depresiones del cuerpo como el ombligo y en cavidades corporales como la vagina. Cualquier liquido que se acumule en esas áreas se debe secar antes de utilizar el equipamiento quirúrgico de HF.
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Página 16: Compatibilidad Del Cable Del Electrodo
Únicamente se han validado los procesos de limpieza y esterilización que vienen definidos en las presentes instrucciones. Tenga mucho cuidado al insertar o retirar dispositivos mediante la cánula. La presión lateral sobre el dispositivo durante la retirada puede dañar la punta de trabajo, el eje del dispositivo y/o el aislamiento. -
Página 17: Limpieza Automática
8. Para enjuagar el instrumento, sumérjalo por completo en el agua tratada a una temperatura de 27 °C a 44 °C (de 81 °F a 111 °F) durante 30 segundos como mínimo para eliminar los restos de detergente o suciedad. 9. -
Página 18: Inspección Y Mantenimiento
Inspección y mantenimiento Para un funcionamiento satisfactorio de cualquier dispositivo quirúrgico es esencial un adecuado cuidado y manipulación. Deben tomarse las precauciones anteriores para asegurar un funcionamiento prolongado sin problemas de todos los dispositivos quirúrgicos. Inspeccione los dispositivos antes de cada uso en busca de superficies rotas, quebradas, deslustradas, con movimiento de las bisagras, y partes rotas o desgastadas. -
Página 19: Instrucciones Del Trinquete
(ver abajo a la derecha). Garantía CareFusion garantiza que todo dispositivo quirúrgico que lleva la marca Snowden- Pencer está libre de defectos funcionales de mano de obra y materiales cuando se utiliza normalmente para los fines quirúrgicos previstos. Si se demuestra que un dispositivo Snowden-Pencer es defectuoso, será... - Página 20 カタログ番号 この説明書で扱われている製品はすべて付録にリストされています。 この説明は人間工学的リングハンドル ハンドル（写真下）と併用するため のものです。 非電気手術器具は表1にまとめられています。 電気手術器具は表2にまとめられています。 適応 内視鏡器具は、侵襲性の低い一般的な心臓手術や整形手術において、カニ ューレを通じて精巧な操作先端に把持力を伝達できるようにデザインされ ています。 提供方法 Snowden-Pencer 器具は滅菌されずに包装されています。ご使用前にクリー ニングと滅菌が必要です。 再処理制限 繰り返し行う処理がこれらの器具に及ぼす影響は最小限です。器具の寿命は 通常、使用による磨耗や損傷によって決まります。 警告 器具は使用方法に従って使用しなければなりません。ご使用前にこの説明 書をすべてお読みください。器具を不適切に使用した場合、重篤な怪我の 原因となることがあります。さらに、この器具の手入れや保守を正しく行 わないと、患者に使用する際に滅菌状態が失われることがあり、患者や医 療従事者が重篤な怪我をする原因となります。 使用していないときは、患者から隔離された場所に保管します。 心臓ペースメーカーその他の埋め込み装置を使用している患者に本品を使 用する場合は、干渉によって装置の動作に影響を出たり、装置に損傷を与 える可能性があることに注意してください。使用方法については装置メー カーにご相談ください。疑問がある場合は、有資格者の助言を受けてくだ さい。 HF手術やアシストガス使用のレーザー切断などで空気や不活性ガスを過剰 送気すると、ガス塞栓を起こすことがあります。 Snowden-Pencer 器具 は単極装置です。単極装置と適合性があるジェネ レーターにのみ接続してください。 この装置に既定されている最大値1kVpを超えないようにします。電気手術 用ジェネレーターを最大ピーク出力電圧あたりに設定します。 単極装置を使用する場合は、患者の火傷や怪我の危険を避けるために、装 置とジェネレーターにアースパッドなどの分散電極を使用することが必要 です。パッドの大きさと配置場所を確認し、患者を動かした後は常に再確 認を行うようにします。この装置は、患者との接触を示す接触性確認モニ ター（リターン電極モニター）と信号機能を搭載しているHFジェネレータ ーで使用することが推奨されます。 伝導性のある液体（例、血液や生理食塩水）が通電中の電極に直接触れる...
- Página 21 付属装置が正しく接続されていないと、付属装置が意図せず起動するなど の危険な状況が発生する恐れがあります。 アダプタと付属品を装置に取り付ける場合は、必ず装置の電源をオフにし ます。これを怠ると、患者や手術室内のスタッフが怪我や感電する恐れが あります。 電気手術ユニットの一番低いパワー設定から開始してください。適切な切 開や血液凝固を行うには、患者のサーキットをチェックし、徐々に電力を 上げていきます。注：出力電力は、意図する用途向けの最も低いものを選 択します。 装置を患者に接触させてから装置を起動するようにしてください。 高周波手術器具の操作によって発生する干渉は、他の電子機器の操作に悪 影響を与えることがあります。 低周波電力の使用は神経筋に刺激を与えることがあります。 電気手術器具用発電機が故障すると意図せずに出力電力が高くなることが あります。 注意 装置は常にカメラの視野内で使用し、他の装置を使用する場合には装置の 絶縁部分を損傷しないように注意します。 電気手術器具による切断や血液凝固の最中に、噴霧抽出が必要になること があります。 怪我を防止するために、装置（絶縁部分を含む）と装置付属品は毎回使用 前に点検してください。特に、電極ケーブルと内視鏡と併用される付属品 は絶縁部分の損傷を調べるために点検が必要です。 感電ややけどのリスクを避けるために、絶縁部分に破損がある器具は使用 しないでください。 レーザー装置と併用する場合は常に注意を払ってください（例、目の保護 など）。 この説明書の記載と病院の規則あるいはクリーニング/滅菌用具の説明書の 記載との間に違いや矛盾が見られる場合は、器具のクリーニングや滅菌を 行う前に、病院内の適切な担当者の注意を促し、正しい取扱方法を決定し てください。 意図された用途以外に用いると器具に損傷を与えたり、破損させることに なります。 例 1. 精巧なダイセクターをグラスパーとして使用する。 2. 精巧なはさみで縫合糸を切る。 3. ダイセクターを使ってクリップを外す。 4. 10 mmの鈎爪抽出器具の代わりに5mmのグラスパーやダイセクターを...
- Página 22 定格電圧 このIFUに適用される電気手術器具の最大反復電圧は 1kVp です。 注：電気手術器具用発電機が故障すると意図せずに出力電力が高くなるこ とがあります。 電極ケーブルの互換性 Snowden-Pencer 単極電気手術器具はユニバーサルプラグ付きのUnipolar Bovie Cord (88-9199) またはその同等品と互換性があります。 処理前の指示 使用前2時間以内に器具のクリーニングを開始してください。 器具は病院で定められている搬送規則に従って搬送します。 使用後ただちに器具を拭くか水ですすぎ、大きな汚れを取り除きます。 器具はすべて完全に開いた状態で処理してください。 フラッシュポートはすべて、完全に開いた状態でなければなりません。 手動洗浄 (手順 5、6、7、9、11 は、内腔装置のみに必要です。） 1. 洗浄を開始する前に、必ず前処理手順をすべて実施します。 2. メ ーカーの指示に従って、温度範囲 27°C ～ 44°C（81°F ～ 111°F） の飲料水を使用して、酵素 / 中性洗浄液を用意します。 3. フ ラッシュポートを開放して、装置を開放 / 弛緩状態にします。 装置 を洗浄液に完全に浸して、少なくとも 5 分間そのままにします。 浸漬 を始める際に、すべての可動部を作動させます。 4. 毛 先の柔らかいブラシを使用して、装置から視認できる汚れをすべて 取り除きます。 ブラッシング中に装置を作動させ、ヒンジ、隙間、そ の他の掃除しづらい部分には特に注意してください。 注: （血液や混濁 で）汚れがひどくなった場合は、洗浄液を変えることをお勧めします。 5. 内 腔装置の場合は、直径と長さが内腔と同じで、毛先の柔らかいブラシ を使用します。 以下のすすぎ手順で視認できる汚れがなくなるまで、...
- Página 23 自動洗浄 1. 洗 浄を開始する前に、必ず前処理手順をすべて実施します。 2. 以 下の自動洗浄パラメータを使用して、装置を洗浄します。 最小再循環 洗剤の種類および濃度 段階 水温 （該当する場合） 時間 低温の飲料水 予洗 15 秒間 該当なし 1°C ～ 16°C （33°F ～ 60°F) 高温の飲料水 • 洗剤: 中性 / 酵素 酵素洗浄 1 分間 43°C ～ 82°C • 濃度: 洗剤メーカーの （110°F ～...
- Página 24 パッケージング 器具は専用のパッケージングシステムに入れることができます。滅菌用ラ ップ材が該当する滅菌方法に適しているかどうかが、使用される国の規制 当局によって承認されていなければなりません。パッケージングシステム メーカーの滅菌方法の説明に従って使用し、顎部分と切断部分に損傷が来 たさないようにしてください。 滅菌 すべての装置は、滅菌剤がすべての表面に行き渡るように、全開状態で処 理する必要があります（フラッシュポート、ジョーなど）。 別段の指示が ない限り、該当装置の分解に工具（ねじ回し、ペンチなど）は不要です。 凹面がある装置はすべて、水溜りが発生しないように構成する必要があり ます。 プレバキューム蒸気滅菌のパラメータ 前処理パルス: 3 温度: 132°C（270°F） 曝露時間: 4 分間 乾燥時間: 30 分間 滅菌構成: 適合（FDA適合など）滅菌包装（2 層 1 枚または 1 層 2 枚） 米国市場以外での滅菌 プレバキューム蒸気滅菌のパラメータ 前処理パルス: 3 温度: 132°C（270°F）～ 135°C（275°F） 曝露時間: 3 ～ 18 分間 乾燥時間: 30 分間 滅菌構成: 適合 滅菌包装（2 層 1 枚または 1 層 2 枚） 保管 滅菌後、器具は滅菌パッケージング内に入れたままにして、清潔で乾燥し た環境で保管します。 ラチェットについて 人間工学的リングハンドル 器具はラチェットを固定してもしなくても使用 できます。 ラチェットレバーをニュートラルの位置に入れたままにするとラチェット がかかります（右上を参照）。フロントリングハンドルに向けて下げると ラチェットが瞬時リリースされます（左下を参照）。ラチェットレバーを 上の位置にするとラチェットが無効になります（右下を参照）。...
- Página 25 保証 CareFusionはSnowden-Pencerブランドの手術用器具はすべて、意図される 手術目的に通常に使用された場合、仕上げと材質において機能的な欠陥の ないことを保証しています。Snowden-Pencer器具に欠陥が実証された場合 は、無料で交換または修理に応じます。この器具は製造上の欠陥に関して は永久保証、磨耗に関しては3年間の保証がついています。 修理サービス 使用年数に関わらず、Snowden-Pencerの器具の修理が必要となった場合 は、認定サービスセンターにご返送ください。米国以外の国での修理につ いては、現地の販売店へお問い合わせください。 注：点検や修理のために返品される装置はすべて、本書に記載されている クリーニングと滅菌方法に従ってクリーニングと滅菌を行った上で返送し てください。 IEC規格BF適用部品 連絡先 CareFusion 75 North Fairway Drive, Vernon Hills, IL 60061 USA 800-323-9088 www.carefusion.com 米国内でのEメールでのお問合せ先： GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.com 米国外からのEメールでのお問合せ先： GMB-SIT-International-Team@carefusion.com その他のリソース：滅菌方法の詳細やメーカーおよびエンドユーザーに要 求される内容についてさらにお知りになりたい場合はwww.aami.org また は www.aorn.orgあるいはwww.iso.orgをご覧ください。...
- Página 26 Appendix, Annexe, Apéndice, 付録 Table 1 Non-Electrosurgical Devices Tableau 1 Dispositifs non électrochirurgicaux Tabla 1 Dispositivos no electroquirúrgicos 表1 非電気手術器具 SP90-6202 SP90-6204 SP90-6206 SP90-6208 SP90-6210 SP90-6221 SP90-6222 SP90-6223 SP90-6224 SP90-6225 SP90-6226 SP90-6228 SP90-6245 SP90-6246 SP90-6249 SP90-6250 SP90-6251 SP90-6252 SP90-6253 SP90-6254 SP90-6255 SP90-6256 SP90-6257 SP90-6258 SP90-6259 SP90-6260 SP90-6261 SP90-6302 SP90-6304 SP90-6306 SP90-6308 SP90-6310 SP90-6321 SP90-6322 SP90-6323 SP90-6324 SP90-6325 SP90-6326 SP90-6328 SP90-6345 SP90-6346 SP90-6349...