Normas Y Cumplimiento - Braun WelchAllyn ThermoScan PRO 6000 Instrucciones De Uso

Normas y cumplimiento

Este dispositivo cumple con las siguientes normas de rendimiento y seguridad:
Este termómetro de infrarrojos cumple los requisitos establecidos en la norma ASTM E
1965–98 (para el sistema de termómetro [termómetro con funda para sonda]).
Welch Allyn, Inc. 4341 State Street Road, Skaneateles Falls, NY, USA 13153 asume toda la
responsabilidad del cumplimiento de la norma por parte del producto.
Los requisitos de precisión de laboratorio ASTM en el rango de visualización de 37 °C a 39 °C
(98 °F a 102 °F) para los termómetros de infrarrojos es de ±0,2 °C (±0,4 °F),
mientras que para los termómetros electrónicos y de mercurio en cristal, el requisito según
las normas ASTM E 667-86 y E 1112-86 es ±0,1 °C (±0,2 °F).
Este producto cumple las estipulaciones de la directiva CE 93/42/CEE (directiva relativa a
productos sanitarios).
Hay disponible un resumen clínico previa petición.
ANSI/AAMI STD ES60601-1, UL STD 60601-1, CAN/CSA STD C22.2 N.º 60601.1, IEC 60601-1 y
EN 60601-1; Ediciones 2 y 3.1.
Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el
funcionamiento esencial
Cumple el CB Scheme
BS EN 60601-1-2:2015, IEC 60601-1-2:2014
Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y el
funcionamiento esencial - Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y
ensayos.
IEC/EN 62304:2006 +A1: Software para dispositivos médicos, 2015. Procesos del ciclo de vida
del software.
IEC/EN 62366-1:2015 (IEC 60601-1-6:2010+A1: 2013) Dispositivos médicos. Aplicaciones de
ingeniería de uso de dispositivos médicos
ISO 14971:2012 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos
sanitarios.
ISO 80601-2-56:2009 (EN 80601-2-56: 2012) Equipos electromédicos. Parte 2-56: Requisitos
particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los termómetros clínicos
para la medición de la temperatura corporal
ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos
(incluye el memorandum Blue Book [Libro azul], título G95-1-100, de la FDA de EE. UU)
GBT 21417.1:2008
Los EQUIPOS ELECTROMÉDICOS requieren precauciones especiales con respecto a la
compatibilidad electromagnética. Para obtener una descripción detallada de los requisitos
de compatibilidad electromagnética, póngase en contacto con un centro de servicio local
autorizado.
Los equipos de comunicaciones por radiofrecuencia portátiles y móviles pueden afectar al
comportamiento de los EQUIPOS ELECTROMÉDICOS.
Equipo electromédico con alimentación interna.
Funcionamiento continuo.
Sin protección contra la entrada de agua.
IPX0
35