Resumen Sobre Seguridad Yrendimiento Clínico - Advanced Bionics Naída CI M90 Instrucciones De Uso

• La finalidad de los algoritmos WindBlock, EchoBlock,
SoundRelax y NoiseBlock es atenuar una parte
de la señal para ofrecer comodidad en entornos
específicos. La atenuación de la señal puede afectar
a la calidad sonora.
Nota: En Estados Unidos, el modo direccional fijo,
StereoZoom, UltraZoom, Sound Relax, NoiseBlock,
WindBlock y EchoBlock están aprobados para su
uso en usuarios pediátricos a partir de los 6 años
que 1) puedan completar una prueba de percepción
del habla objetiva para determinar el rendimiento
en discriminación del habla y 2) puedan comunicar
una preferencia por estrategias o funciones distintas
de codificación.
RESUMEN SOBRE SEGURIDAD Y
RENDIMIENTO CLÍNICO
Un resumen de seguridad y desempeño clínico (SSCP)
está disponible en la base de datos europea sobre
dispositivos médicos (Eudamed), donde está vinculado
a Basic UDI-DI: - 08400944CI5293YE
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Los usuarios del procesador de sonido Naída CI M90
que se encuentran en la Unión Europea deben
informar cualquier incidente grave a las autoridades
locales competentes y a Advanced Bionics.
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