TABLA DE SÍMBOLOS Símbolos de etiquetado y sus significados Fecha de fabricación XXXX-XX-XX Fabricante Número de modelo Número de serie Identificador único de dispositivo Tipo de protección: BF Rango de temperatura adecuado para transporte y almacenamiento...
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Consulte las Instrucciones de uso Frágil Rango de humedad relativa adecuado para transporte y almacenamiento Precaución (consulte la sección "Precauciones y advertencias" para obtener más información) Eliminación de acuerdo con las normativas nacionales y locales aplicables No es seguro para RM IPxx Clasificación de protección contra el acceso...
Limitaciones y contraindicaciones No se conocen limitaciones ni contraindicaciones para el procesador de sonido Naída™ CI M90. Precauciones, avisos y advertencias • El uso de este dispositivo debe limitarse exclusivamente a la persona a la que se le indicó. • RIESGO DE ASFIXIA: Contiene piezas pequeñas que representan un riesgo de inhalación, asfixia o ingestión.
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Advanced Bionics. • No utilice ninguna otra fuente de alimentación con el procesador de sonido ni con los accesorios, a menos que se la haya suministrado Advanced Bionics. Si es necesario, llame a Advanced Bionics para solicitar la sustitución de la fuente de...
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(ya sea con el botón multifunción o con la aplicación móvil) pueden poner en riesgo la percepción de la situación. • No utilice los accesorios de Advanced Bionics cuando se prohíbe el uso de dispositivos electrónicos inalámbricos, por ejemplo, en aviones.
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• Si el procesador de sonido o los accesorios se calientan de forma atípica, interrumpa el uso de inmediato y póngase en contacto con Advanced Bionics o con su profesional especializado en implantes cocleares. •...
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implantes cocleares. Si presenta enrojecimiento, irritación o incomodidad, deje de usar la antena receptora inmediatamente y póngase en contacto con un profesional especializado en implantes cocleares. Consulte las instrucciones de uso de la antena receptora para ver información adicional sobre el ajuste de la intensidad del imán de la antena receptora.
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inadecuado (por ejemplo, mala calidad del sonido, cortes en el sonido, retraso en la respuesta al realizar los ajustes o pérdida del bloqueo). Si tal uso es necesario, se debe observar el Naída CI M90 y el resto de los equipos para verificar que están funcionando normalmente.
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• A pesar de que se ha confirmado que las emisiones electromagnéticas del procesador de sonido Naída CI M90 se encuentran dentro de los límites seguros, otros dispositivos podrían ser sensibles a dichas emisiones. Si advierte que otros dispositivos no funcionan como deberían cuando están cerca del procesador de sonido, separe los dispositivos.
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Naída CI o sus accesorios. Al hacerlo, puede poner en riesgo el funcionamiento del sistema y dejar sin validez la garantía del fabricante. Las tareas de mantenimiento de los productos deben realizarse solamente en Advanced Bionics y los productos dañados deben devolverse a Advanced Bionics.
Descripción del producto y características de rendimiento El procesador de sonido Naída CI M90 es un procesador de sonido retroauricular (BTE) diseñado para usarse con un implante coclear de Advanced Bionics. El Naída CI M90 consta de los componentes que se ilustran a continuación. Diodo emisor Botón...
Los usuarios previstos del procesador de sonido Naída CI M90 son los usuarios de implantes cocleares de Advanced Bionics. Los entornos de uso previstos del procesador de sonido Naída CI M90 son el entorno sanitario y el de la vida cotidiana.
HiRes™ 90K • HiRes™ 90K Advantage • HiRes™ Ultra • HiRes™ Ultra 3D El Naída CI M90 es compatible con los siguientes productos de Advanced Bionics: • Baterías M, paquete de baterías de zinc-aire M, batería sumergible M • Micrófono T-Mic™ M, gancho auricular M, gancho acústico M • Antena receptora Slim HP, Slim HP Mic, Slim HP AquaMic™...
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El Naída CI M90 es compatible con las siguientes interfaces de programación: • Interfaz de programación clínica CPI-3 de Advanced Bionics con el cable de programación M • Programador NoahLink Wireless El Naída CI M90 es compatible con los siguientes productos accesorios: • Aplicación móvil AB Remote •...
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Advanced Bionics no asumirá ninguna responsabilidad sobre la compatibilidad; por lo tanto, es responsabilidad del usuario realizar la prueba de compatibilidad del producto por su cuenta antes de decidir comprar teléfonos inteligentes y otros dispositivos con Bluetooth.
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Conexión de la batería Sostenga el Naída CI M90 con una mano. Rote el cable de la antena receptora hacia arriba para evitar golpearlo al colocar la batería. Alinee el conector del paquete de baterías con el lado del conector de la carcasa del procesador de sonido.
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Deslice la batería sobre el procesador de sonido hasta oír un chasquido que indica que ha encajado en su lugar. No fuerce la batería para introducirla en el procesador de sonido. Las baterías están diseñadas para insertarse en una sola dirección; si aplica fuerza puede dañar el equipo.
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Extracción de la batería Sostenga el Naída CI M90 con una mano. En la otra mano, sostenga la batería. Rote el cable de la antena receptora hacia arriba para evitar golpearlo al quitar la batería. Deslice con firmeza la batería alejándola del T-Mic M, el gancho auricular M o el gancho acústico M.
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Siga deslizando la batería hasta que se separe del procesador de sonido. Fuentes de alimentación aprobadas para el Naída CI M90 uente de alimentación ensión apacidad nominal nominal Batería M 3,6 V-3,7 V Ion de litio (recargable) 0,3 Wh-0,8 Wh Batería sumergible M 3,7 V Ion de litio (recargable) 0,8 Wh Paquete de baterías de 2,3 V Zinc-aire (desechable)
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Conexión del gancho auricular al procesador de sonido Hay tres opciones de gancho auricular para el procesador de sonido Naída CI M90: el T-Mic M, el gancho auricular M y el gancho acústico M. Alinee el gancho auricular desconectado para que quede al ras del procesador de sonido.
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Alinee el pin con el orificio del gancho auricular y empújelo suavemente a través de él. El pin pasará de un lado del procesador, a través del gancho auricular al otro lado del procesador de sonido, sosteniendo el gancho auricular en su lugar. El pin no debe sobresalir del otro lado.
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Si una pequeña parte del pin sobresale del procesador de sonido, use el lateral de la herramienta para empujarlo hacia adentro de modo que quede al ras del procesador de sonido. Aparte la herramienta del procesador de sonido, dejando el pin dentro del procesador de sonido.
Extracción del gancho auricular Alinee el extremo en punta de la herramienta con el orificio del procesador de sonido que contiene el pin que mantiene el gancho auricular en el procesador de sonido. Ejerza presión suave en la herramienta sobre el orificio y empuje el pin para que salga por el otro lado.
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No es necesario extraer el pin del procesador de sonido. Si se empuja la herramienta hasta que quede al ras en un lateral del procesador de sonido, el pin se desplazará lo suficiente para extraer correctamente el gancho auricular. Retire la herramienta del procesador de sonido.
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Extracción del cable del Slim HP del procesador de sonido Retire la batería del procesador antes de extraer el cable del procesador. Para extraer el cable del procesador de sonido, siempre sostenga el prensacable y tire con suavidad en la dirección opuesta.
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NOTA: Para maximizar la vida útil del cable, este solo debe desconectarse del procesador de sonido al cambiar la configuración de uso o sustituir el cable. Indicadores LED del Naída CI M90 El indicador LED es una función programable que proporciona información visual sobre el estado del procesador de sonido Naída CI M, la duración de la batería, la posición del programa y las condiciones de error del procesador de sonido.
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Batería baja ndicación Naranja olor Parpadeo continuo omportamiento rogramable Programa actual ndicación Verde olor Parpadea durante el encendido después del estado de la batería y omportamiento al cambiar de programa • 1 parpadeo prolongado indica el programa AutoSense • 1 parpadeo rápido indica el programa 1 •...
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Cambio de nivel progresivo ndicación Violeta olor 1 parpadeo al realizar el cambio omportamiento Sí rogramable Entrada de sonido intenso ndicación Verde olor Parpadea durante el uso en respuesta a la entrada de sonidos intensos. omportamiento Indica que el procesador de sonido y el micrófono responden al sonido. Sí...
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Parpadeo lento (una vez por segundo) omportamiento Sí rogramable Implante incorrecto ndicación Rojo olor Parpadeo rápido (más de una vez por segundo) omportamiento rogramable Estado de error (retirar y volver a insertar la batería para restablecer ndicación el procesador de sonido) Rojo olor Rojo fijo...
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Alarmas internas de Naída CI M90 Las alarmas internas son programables y proporcionan información sobre audición del procesador de sonido Naída CI M90. El profesional especializado en implantes cocleares puede ajustar el volumen y el tono de las alarmas internas para adaptarlo a sus preferencias. ndicación omportamiento rogramable...
Uso del botón multifunción del Naída CI M90 El botón multifunción tiene varias funciones que puede programar el audiólogo. El botón puede funcionar como control de volumen o realizar un cambio de programa, según la programación. Solicite al profesional especializado en implantes cocleares que le confirme cómo se ha programado su procesador de sonido. ituación ulsación breve ulsación prolongada...
Descripción general de la conectividad El procesador de sonido Naída CI M90 puede conectarse a dispositivos con Bluetooth para llamadas telefónicas, llamadas de VoIP, transmisión de audio o para usarse con la aplicación móvil AB Remote. Emparejamiento y conexión del Naída CI M90 con un dispositivo con Bluetooth 1.
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Una vez que el procesador de sonido se haya emparejado con el dispositivo con Bluetooth, el procesador de sonido volverá a conectarse de forma automática al encenderse. El procesador de sonido puede emparejarse con dos dispositivos con Bluetooth a la vez. El procesador de sonido emparejado puede desemparejarse del dispositivo con Bluetooth mediante el menú...
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Puede rechazar o finalizar una llamada con la pulsación prolongada de la parte superior o inferior del botón multifunción del procesador de sonido o directamente desde el teléfono. Transmisión de audio a través del procesador de sonido Naída CI M90 Tras emparejar correctamente los procesadores con el dispositivo con Bluetooth, asegúrese de que el dispositivo no esté...
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Cambio entre múltiples fuentes de audio con el Naída CI M90 Una llamada telefónica desde un dispositivo con Bluetooth tiene la prioridad más alta y pausará otras transmisiones de audio de un dispositivo conectado. Para cambiar la fuente de transmisión de audio, solo debe pausar el audio de la fuente actual e iniciar la transmisión desde otra fuente.
el número de programa se mostrarán antes de que se encienda el indicador LED del modo avión en color naranja fijo durante varios segundos. 3. Al extraer y volver a conectar la batería, el procesador de sonido saldrá del modo avión. Cuidado y mantenimiento Almacenamiento del Naída CI M90 Cuando no esté...
Limpieza y mantenimiento Limpie el exterior del Naída CI M90 con un paño suave seco. Para limpiar el procesador de sonido, no lo sumerja en líquidos ni utilice productos de limpieza. Si el procesador de sonido Naída CI M90 se expone a la humedad, coloque el dispositivo en una unidad de secado antes del próximo uso.
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Las configuraciones de producto siguientes tienen un índice de IP de 54 (protección contra polvo; protección contra fallas debido a salpicaduras de agua desde todas las direcciones): • El procesador de sonido Naída CI M90 con batería M o con paquete de baterías de zinc-aire M, un T-Mic M o un gancho acústico M y un Slim HP o un Slim HP Mic.
ELIMINACIÓN Y MATERIALES PELIGROSOS Deseche el procesador de sonido Naída CI M90 y los accesorios de acuerdo con las normativas nacionales y locales aplicables Materiales peligrosos: no aplicable a este producto. PRODUCTOS OPCIONALES DISPONIBLES Y NÚMEROS DE MODELO roducto opcional úmero de modelo Beige arena CI-5293-120 Castaño...
AutoSense OS en el procesador de sonido Naída CI M90. A continuación se informa de los resultados de ambos estudios: el primer resumen proporciona los resultados de un estudio confirmatorio realizado en el sitio de Advanced Bionics en Valencia, California, y el segundo resumen proporciona los resultados tanto de este estudio confirmatorio como de un ensayo multicéntrico determinante realizado en todos...
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Oraciones en silencio a 65 dBA En todos los participantes, se observaron puntuaciones similares de reconocimiento de oraciones en silencio entre AutoSense OS y el programa AutoSense OS apagado. Consulte la tabla siguiente. ista de puntuaciones ista de puntuaciones promedio promedio ense apagado ense...
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ista de puntuaciones ista de puntuaciones promedio promedio ense apagado ense apagado Media (DE) 79,29 (16,439) 54,19 (23,826) Mediana 86,98 57,53 Mín., Máx. 45,8; 95,3 19,8; 81,4 En silencio, el 100 % de las puntuaciones de los participantes con AutoSense OS se encontraron dentro del 10 % de las puntuaciones con AutoSense OS apagado; y ruido, el 90 % de las puntuaciones de los participantes con AutoSense OS fueron mejores que las puntuaciones con AutoSense OS apagado en un 10 % o más.
Resultados del cuestionario de autoevaluación de seguimiento Los resultados fueron similares en las calificaciones de calidad sonora y comodidad de la audición. Los 10 participantes (100,0 %) informaron una calidad sonora aceptable en silencio; 9 participantes (90,0 %) indicaron que estaban totalmente de acuerdo y 1 participante (10,0 %) indicó que estaba ligeramente de acuerdo. Nueve participantes (90,0 %) informaron una calidad sonora aceptable en ruido;...
auditivas. Los 2 participantes que estuvieron ligeramente en desacuerdo informaron dificultades en los ambientes ruidosos; si bien uno de ellos estuvo de acuerdo con que la calidad sonora era aceptable y la audición en ruido era cómoda. Los resultados de este cuestionario indican que el procesador de sonido es aceptable para su uso y satisface las necesidades auditivas de los usuarios.
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ista de puntuaciones ista de puntuaciones promedio promedio ense apagado ense apagado Media (DE) 77,83 (17,397) 48,56 (27,416) Mediana 82.62 44.02 Mín., Máx. 31,8; 95,2 9,3; 91,2 En cuanto al reconocimiento verbal con ruido, el 100 % de las puntuaciones del AutoSense OS de los sujetos mejoraron en comparación con sus puntuaciones del AutoSense OS Off con una mejora media del 29,27 %.
ClearVoice está disponible solo en los mercados en los que ClearVoice ha recibido aprobación regulatoria. Para obtener más información, póngase en contacto con Advanced Bionics. ASESORAMIENTO Y RECOMENDACIONES SOBRE PROGRAMACIÓN • WindBlock: La finalidad de la función de procesamiento de sonido WindBlock es reducir el ruido de viento que llega al micrófono para mejorar...
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• UltraZoom: La finalidad de la función de procesamiento de sonido UltraZoom es mejorar la señal para mejorar la audición cuando se centra en una persona que habla delante de usted. En el programa AutoSense, la función ingresará a este modo o saldrá de él automáticamente, en función del ruido circundante del ambiente.
• NoiseBlock: La finalidad de la función de procesamiento de sonido NoiseBlock es aumentar la comodidad al oír en ambientes ruidosos. Esta es una función automática que está disponible cuando se utiliza el gancho acústico M. Se habilita en el programa AutoSense y puede habilitarse en otros programas. •...
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profesional de la audición deben evaluar la calidad del sonido y la comprensión verbal en cualquier momento en que se hagan ajustes en sus programas de audición. Precauciones • UltraZoom y StereoZoom son algoritmos de formación de haces; por lo tanto, están diseñados para centrarse en el frente y amortiguar el sonido proveniente de los lados y de detrás del usuario.
del habla y 2) puedan comunicar una preferencia por diferentes estrategias o funciones de codificación. www.advancedbionics.com/clinicalandsafetyperformance/ Los usuarios del procesador de sonido Naída CI M90 que se encuentran en la Unión Europea deben informar cualquier incidente grave a las autoridades locales competentes. DIRECTRICES PARA LA SEGURIDAD DE TI Entorno de uso previsto El sistema del procesador de sonido Naída CI M90 está...
Diagrama del sistema y de la red Implante Antena CPI-3 coclear receptora Cable de RF Cable USB Cable de programación Processeur Software de de son programación Bluetooth Bluetooth Cable USB Control remoto/aplicación móvil Noahlink (cambios de volumen y programa) inalámbrico Interfaces del sistema Procesador de sonido omponente...
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(AVCTP v1.4 en L2CAP) Bluetooth clásico: Cifrado E0 eguridad Bluetooth LE: Cifrado AES-CCM 128 Procesador de sonido omponente nterFaz Bidireccional irección de transFerencia de datos Exclusivo de Advanced Bionics rotocolo de comunicación Ninguno eguridad Control remoto omponente Bluetooth nterFaz...
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Bidireccional irección de transFerencia de datos Bluetooth LE: GATT (Perfil de atributos genéricos) exclusivo en rotocolo de L2CAP comunicación Bluetooth LE: Cifrado AES-CCM 128 eguridad Dispositivos Roger omponente DMI de Roger nterFaz Bidireccional irección de transFerencia de datos Exclusivo de Phonak rotocolo de...
El sistema Naída CI M90 no incluye mecanismos de autorización o autenticación del usuario. El procesador de sonido se configura para conectarse a un solo implante coclear de Advanced Bionics cuando se realiza la programación con el software de programación Target CI. Todos los eventos se registran en un registro de eventos interno.
El Naída CI M90 no detecta intrusiones ni ataques a la ciberseguridad. En caso de comportamiento anormal del procesador de sonido, acuda al profesional especializado en implantes cocleares o póngase en contacto con Advanced Bionics. Revisiones y actualizaciones Advanced Bionics no aplica revisiones al procesador de sonido Naída CI M90.
Fin de la compatibilidad para la ciberseguridad Los productos de Advanced Bionics son compatibles hasta que dejan de contar con la aprobación regulatoria en el país de uso o hasta que Advanced Bionics determina que el producto es obsoleto. GUÍA Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE Según la norma IEC 60601-1-2...
rueba de emisiones umplimiento ntorno electromagnético recomendaciones Emisiones de RF CISPR 11 Clase B El procesador de sonido Naída CI M90 es apropiado para su uso en todos los ámbitos, Emisiones armónicas No procede incluidos los ámbitos domésticos y aquellos IEC 61000-3-2 conectados directamente a la red pública Fluctuaciones de voltaje/ No procede de baja tensión que abastece a los edificios...
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nmunidad ivel de ivel de ntorno electromagnético recomendaciones ª prueba cumplimiento iec 60601 Descarga ±8 kV en ±8 kV en Los pisos deben ser de madera, cemento o electrostática contacto contacto baldosas de cerámica. Si los pisos están revestidos IEC 61000-4-2 ±15 kV en ±15 kV en de material sintético, la humedad relativa deber ser aire...
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nmunidad ivel de ivel de ntorno electromagnético recomendaciones ª prueba cumplimiento iec 60601 RF irradiada 10 V/m de 10 V/m Los equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles no deben usarse más próximos a ninguna parte IEC 61000-4-3 80 MHz a del Naída CI, incluidos los cables, que la distancia de 2,5 GHz separación recomendada, calculada a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.
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Nota 1: Estas directrices pueden no corresponder a todos los casos. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y el reflejo en estructuras, objetos y personas. a. El rendimiento esencial del Naída CI según los requisitos de la norma IEC 60601 se define como el rendimiento en el que la estimulación auditiva y las amplificaciones acústicas están dentro de las amplitudes seguras y no crean un sonido demasiado fuerte.
Distancias de separación entre los equipos de comunicación de RF y el Naída CI M90 istancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicaciones por ci m90 portátiles y móviles y el aída El Naída CI está previsto para su uso en un entorno electromagnético en el que las alteraciones por RF irradiada estén controladas.
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Para transmisores con una potencia máxima de salida que no figure arriba, la distancia recomendada d en metros (m) se puede determinar por medio de la ecuación que se aplica a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia máxima de salida del transmisor en vatios (W), según el fabricante del transmisor. Nota 1: Estas directrices pueden no corresponder a todos los casos.
Calidad del servicio El protocolo exclusivo de comunicación inalámbrica que se utiliza para la conexión a los accesorios inalámbricos de Phonak tiene la calidad de servicio de una tasa de error de audio de 0,008, que se traduce en la pérdida de 2 tramas de audio por segundo, como máximo, y mantiene una buena calidad de audio.
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• Un ID de grupo binaural exclusivo programado para el procesador y sus accesorios en el momento de la adaptación para el SBP que se valida durante la transmisión. • Una clave de emparejamiento exclusiva establecida en el momento del emparejamiento para los dispositivos DM que se valida durante la transmisión. •...
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El uso de componentes, accesorios y cables distintos a los especificados en la sección de compatibilidad de este documento podría provocar un aumento de las emisiones electromagnéticas o una disminución de la inmunidad electromagnética de este equipo y dar lugar a un funcionamiento inadecuado (por ejemplo, mala calidad del sonido, cortes en el sonido, retraso en la respuesta al realizar ajustes o pérdida del bloqueo).
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procesador de sonido Naída CI M90 y sus accesorios; sin embargo, no existen riesgos para la seguridad asociados a estos equipos. Información de radio del procesador de sonido Tipo de antena Antena en bucle magnético Frecuencia de funcionamiento 2,4 GHz – 2,48 GHz Modulación GFSK Potencia irradiada <2,5 mW...
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Los cambios o las modificaciones que se realicen en este equipo sin la aprobación explícita de Advanced Bionics pueden anular la autorización de la FCC para operar el equipo. Este aparato digital Clase B cumple con la norma ICES-003 de Canadá.
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interferencias perjudiciales para las comunicaciones de radio. Sin embargo, no hay garantías de que no se producirán interferencias en una instalación específica. Si este equipo produce interferencias perjudiciales para la recepción de señales de radio o televisión, lo que puede determinarse al apagar y encender el equipo, se recomienda al usuario intentar corregir la interferencia mediante una o más de las medidas siguientes: •...