Overzicht Van De Veiligheid En Klinische Prestaties; Richtlijnen Voor It-Beveiliging; Beoogde Gebruiksomgeving - Advanced Bionics Naída CI M90 Instrucciones De Uso

vastgesteld; en 2) een voorkeur kunnen aangeven voor
verschillende coderingsstrategieën of functies.
OVERZICHT VAN DE VEILIGHEID
EN KLINISCHE PRESTATIES
Een overzicht van veiligheids- en klinische prestaties
(SSCP) is beschikbaar in de Europese database
van medische hulpmiddelen (Eudamed), waarbij het
is gekoppeld aan de Basic UDI-DI: 08400944CI5293YE
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Gebruikers van de Naída CI M90 spraakprocessor
in de Europese Unie zijn verplicht om ernstige
incidenten aan hun lokale bevoegde instantie
en aan Advanced Bionics te melden.

RICHTLIJNEN VOOR IT-BEVEILIGING

Beoogde gebruiksomgeving

Het Naída CI M90 spraakprocessorsysteem is bedoeld
voor gebruik in gezondheidszorg- en thuisomgevingen.
Onder thuisomgevingen verstaan we ook het gebruik
buitenshuis en tijdens reizen (bijv. in het vliegtuig). De
Naída CI M90 spraakprocessor is bedoeld voor gebruik
met de AB Remote-applicatie, de Phonak RemoteControl,
de Target CI aanpassoftware en met apparaten met
Bluetooth die voor het streamen van audio worden
gebruikt. De gebruiker is verantwoordelijk voor de veilige
verbinding met andere apparaten. Hieronder valt de
koppeling van de spraakprocessor met andere apparaten
in een veilige omgeving.
300