1. Manuales
  2. Marcas
  3. AMATECH Manuales
  4. Equipo de Pruebas
  5. F-70200
  6. Instrucciones de uso

AMATECH F-70200 Instrucciones De Uso

Ocultar thumbs
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 154

Enlaces rápidos

Descargar este manual
Wingset System
Instructions for Use
Product No. F-70200
80028214
Version A

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Resumen de contenidos para AMATECH F-70200

  • Página 1 Wingset System Instructions for Use Product No. F-70200 80028214 Version A...
  • Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 FRANÇAIS ............................. 19 DEUTSCH ............................36 ITALIANO ............................53 PORTUGUÊS ..........................69 ROMÂNESC..........................86 SRPSKI ............................103 SLOVENSKY ..........................120 SLOVENŠČINA ........................... 137 ESPAÑOL ............................ 154 Page 2 Document Number: 80028214 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 3: Important Notices

    INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Wingset System (F-70200) General Information ......................6 Copyright Notice:......................6 Trademarks: ....................... 6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................
  • Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE Device Maintenance: ....................14 Safety Precautions and General Information:............... 14 General Safety Warnings and Cautions: ..............14 Product Specifications: ....................15 Sterilization Instruction: .....................16 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............16 List of Applicable Standards: ................... 17 Page 5 Document Number: 80028214 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1 General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Página 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.

  • Página 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Página 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the authorized representative in the EN ISO 15223-1 European Community Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should be EN ISO 15223-1 referenced for use 1.5.2 Intended User and Patient Population:...

  • Página 10: Manufacturing Information

    Chest Pad, Right Chest Pad, Center XLIF Pad (not shown) Product Code and Description: F-70200 - Wing Set System List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device...

  • Página 11: Indication For Use

    INSTRUCTIONS FOR USE CAUTION: Reuse of disposables will lead to patient cross contamination and/or device failure. Indication for use: The wing set is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to spine surgery that requires prone positioning. These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution.

  • Página 12: Setup

    INSTRUCTIONS FOR USE Setup: a. Place the Wing sets on the Spine System. The indicated labels denote the proper orientation of the pads. b. To match up the pads, hold the pad upside down and match the images as shown. c.
  • Página 13 INSTRUCTIONS FOR USE Adjust the width a. Push down the locking level to unlock the Wing Set supports. b. Adjust the Wing Set supports to the desired width. Remove the center pads if further inward adjustment is needed. Slightly nudge the supports to free the internal brake pads if needed.

  • Página 14: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE Device controls and indicators: Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions. Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage.

  • Página 15: Product Specifications

    INSTRUCTIONS FOR USE c. To prevent patient and/or user injury and/or equipment damage, examine the device and surgical-table side rails for potential damage or wear prior to use. Do not use the device if damage is visible, if parts are missing or if it does not function as expected.

  • Página 16: Sterilization Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE Compatibility Specifications Description 1. Spine System (F-70100) 2. Jackson Table The Wing Set System is compatible with: 3. Other spinal frame with 17” spaced 1 ¼” W x 1 ½”H 4. Comfort Cover Disposables ( F-70260) Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table. Sterilization Instruction: This device is not intended to be sterilized.

  • Página 17: List Of Applicable Standards

    INSTRUCTIONS FOR USE List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of usability EN 62366-1 engineering to medical devices Medical devices- Application of risk management EN ISO 14971 to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with...
  • Página 18 Wingset System Instructions d'utilisation N° de produit F-70200 80028214 Version A...
  • Página 19 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et assimilez tous les avertissements présents dans ce manuel et sur le •...
  • Página 20 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Wingset System (F-70200) Informations générales ..................... 22 Avis de droits d'auteur : .....................22 Marques de commerce : ....................22 Coordonnées : ......................23 Consignes de sécurité : .....................23 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........23 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ..........23...
  • Página 21 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Entretien du dispositif : ....................31 Consignes de sécurité et informations générales : ............31 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ..........31 Spécifications du produit : ..................32 Instructions de stérilisation : ..................33 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............33 Liste des normes applicables : ..................

  • Página 22: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion vise à...

  • Página 23: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et vous reporter au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Página 24: Utilisation Du Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole Description Référence utilisé Indique que le dispositif est un dispositif médical MDR 2017/745 Désigne le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...

  • Página 25: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Désigne le représentant autorisé dans la EN ISO 15223-1 Communauté européenne Indique que le dispositif médical est conforme au MDR 2017/745 RÈGLEMENT (UE) 2017/745 Indique un avertissement IEC 60601-1 Sert à indiquer quand il est nécessaire de se EN ISO 15223-1 reporter aux instructions d'utilisation 1.5.2...

  • Página 26: Informations De Fabrication

    Coussinet de torse, central Coussinet XLIF (non représenté) Code produit et description : F-70200 - Wing Set System Liste des accessoires et tableau des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Page 26...

  • Página 27: Indication D'utilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Nom de l'accessoire Référence du produit Prone Head Positioner F-70300 Advanced Arm Support F-70615-US LPS Arm Support F-90002 Nom du consommable Référence du produit Comfort Covers F-70260 Foam Head Block A-70862 Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus.

  • Página 28: Mise En Place Et Utilisation Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place et utilisation du dispositif : Avant l'utilisation : a. Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage. b. Assurez-vous que le dispositif a été correctement nettoyé, désinfecté et séché...
  • Página 29 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Bord intérieur Boucle Installation a. Ajustez la position à l'espacement souhaité pour chaque patient. b. Appuyez fermement sur le loquet de serrage pour verrouiller les appuis latéraux Wingset en place. c. Tirez sur le loquet de serrage pour vous assurer que le serrage est bien verrouillé.

  • Página 30: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Positionnement du patient : a. Placez des housses absorbant l'humidité/limitant les frottements sur les supports Tissu hydrophile à usage unique b. Placez le patient sur les appuis latéraux Wingset. Positionnez le patient de manière à limiter les contacts nerveux et les risques de lésion qui en résultent. Des supports supplémentaires doivent être prévus pour la tête, les bras et les jambes.

  • Página 31: Instructions De Dépose

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.2 Instructions de dépose : a. Poussez les verrouillages de serrage blancs vers le bas pour les déverrouiller. b. Tirez fermement sur le loquet de serrage pour le libérer. c. Déposez le dispositif. Guide de dépannage : Ce dispositif ne possède pas de guide de dépannage. Pour obtenir une assistance technique, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter son fournisseur.

  • Página 32: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION d. Afin d'éviter de graves lésions au patient et/ou à l'utilisateur et/ou d'endommager le dispositif, assurez-vous que les serrages de fixation du dispositif sont totalement en contact avec les rails latéraux de la table et qu'ils sont solidement fixés. Testez le mécanisme de verrouillage pour vous assurer que le dispositif ne bouge pas lorsqu'il est soulevé...

  • Página 33: Instructions De Stérilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications de compatibilité Description 1. Spine System (F-70100) 2. Table Jackson Le Wing Set System est compatible avec : 3. Autre cadre dorsal avec rail de 43,2 cm espacé de l 3,2 cm x h 3,8 cm 4. Housses de confort à usage unique Comfort Cover Disposables ( F-70260) Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus.

  • Página 34: Liste Des Normes Applicables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de EN 62366-1 l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion EN ISO 14971 des risques aux dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de EN 1041...
  • Página 35 Wingset System Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. F-70200 80028214 Version A...

  • Página 36: Wichtige Hinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Página 37 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Wingset System (F-70200) Allgemeine Informationen ....................39 Urheberrechtsvermerk:....................39 Marken: ........................39 Kontaktinformationen: ....................40 Sicherheitshinweise: ....................40 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............40 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........40 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ..........40 1.4.4 Sichere Entsorgung:..................40 Systemverwendung: ....................41...
  • Página 38 GEBRAUCHSANLEITUNG Gerätewartung: ......................48 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: .......... 48 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................48 Produktspezifikationen: .....................49 Anweisungen für die Sterilisation: ................50 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............50 Liste der anwendbaren Normen: ..................51 Seite 38 Document Number: 80028214 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 39: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter Medizintechnik zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der...

  • Página 40: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Página 41: Systemverwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät um ein MDR 2017/745 Medizinprodukt handelt Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223-1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.

  • Página 42: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk-Latex EN ISO 15223-1 enthält. Verweist auf den autorisierten Vertreter für die EU. EN ISO 15223-1 Gibt an, dass das Medizinprodukt den Vorgaben MDR 2017/745 der VERORDNUNG (EU) 2017/745 entspricht. Verweist auf einen Warnhinweis.

  • Página 43: Autorisierte Ec-Vertretung

    Brustpolster, links Brustpolster, rechts Brustpolster, Mitte XLIF-Pad (nicht abgebildet) Artikelnummer und -beschreibung: F-70200 - Wing Set System Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehör und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Seite 43 Document Number: 80028214...

  • Página 44: Indikation Für Die Anwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Zubehörbezeichnung Produktnummer Prone Head Positioner F-70300 Advanced Arm Support F-70615-US LPS Arm Support F-90002 Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Comfort Covers F-70260 Foam Head Block A-70862 Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen. VORSICHT: Die Wiederverwendung von Einwegartikeln kann zu einer Kreuzkontamination bei Patienten und/oder zu einem Produktdefekt führen.

  • Página 45: Einrichtung Und Verwendung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Einrichtung und Verwendung des Geräts: Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird.
  • Página 46 GEBRAUCHSANLEITUNG Montage a. Die Position auf den Abstand für den jeweiligen Patienten einstellen. b. Die Lasche der Klammer fest herunterdrücken, um das Flügelset in Position zu fixieren. c. Die Klemmlasche nach außen ziehen, um sicherzustellen, dass die Klammer verriegelt ist. Die Breite anpassen a.

  • Página 47: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG b. Den Patienten auf die Flügelsets umlagern. Lagern Sie den Patienten um, um Nervenkontakt und nachfolgende Verletzungen zu vermeiden. Für Kopf, Arme und Beine sind weitere Stützen vorzusehen. Es wird empfohlen, Beinstützpolster zum Anheben der Beine zu verwenden. Prone Arm Supports Spine System1 Prone Head Positioner Bedienelemente und Anzeigen des Geräts:...

  • Página 48: Anleitung Zur Fehlerbehebung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anleitung zur Fehlerbehebung: Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor. Für technische Unterstützung sollten sich die Benutzer des Geräts zunächst an ihren Lieferanten wenden. Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen.

  • Página 49: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG g. Um den Patienten nicht zu verletzen, vor der Lagerung sicherstellen, dass die Flügelsets ordnungsgemäß mit Riemen gesichert und verriegelt sind. VORSICHT: a. Die in der Tabelle der Produktspezifikationen aufgeführte sichere Arbeitslast darf nicht überschritten werden. b. Um den Patienten nicht zu verletzen, vor der Lagerung sicherstellen, dass die Flügelsets ordnungsgemäß...

  • Página 50: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden. Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG:  Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.

  • Página 51: Liste Der Anwendbaren Normen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu EN ISO 15223-1 liefernde Informationen –...
  • Página 52 Wingset System Istruzioni per l'uso N. di prodotto F-70200 80028214 Version A...

  • Página 53: Avvisi Importanti

    ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Página 54 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Wingset System (F-70200) Informazioni generali ......................56 Nota sul copyright: ....................56 Marchi commerciali: ....................56 Dettagli di contatto: ....................57 Considerazioni sulla sicurezza: .................57 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........57 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........57 1.4.3 Avviso per gli utenti e/o i pazienti: ..............57...
  • Página 55 ISTRUZIONI PER L'USO Manutenzione del dispositivo: ...................64 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............64 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........64 Specifiche del prodotto: .....................65 Istruzioni per la sterilizzazione:..................66 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................66 Elenco degli standard applicabili: .................. 67 Pagina 55 Document Number: 80028214 Issue Date: 25 MAR 2020...

  • Página 56: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...

  • Página 57: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E...

  • Página 58: Funzionamento Del Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo Descrizione Riferimento utilizzato Indica che il dispositivo è un dispositivo medico. MDR 2017/745 Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...

  • Página 59: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica che il dispositivo medico è conforme al MDR 2017/745 REGOLAMENTO (UE) 2017/745. Indica un'avvertenza. IEC 60601-1 Indica che prima dell’utilizzo è necessario EN ISO 15223-1 consultare le Istruzioni per l’uso. 1.5.2 Utenti e popolazione di pazienti previsti: Utente previsto: chirurghi, infermieri, medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo.

  • Página 60: Sistema

    Imbottitura per torace, centrale Imbottitura XLIF (non illustrata) Codice prodotto e descrizione: F-70200 – Wing Set System Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo:...

  • Página 61: Indicazione Per L'uso

    ISTRUZIONI PER L'USO Indicazione per l'uso: Il Wing Set viene utilizzato in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la chirurgia spinale che richiede la posizione prona. Questi dispositivi possono essere utilizzati su un'ampia popolazione di pazienti, in base alle esigenze dell'operatore sanitario o dell'istituto.

  • Página 62: Configurazione

    ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione: a. Posizionare i Wing Set sullo Spine System. Le etichette indicano il corretto orientamento delle imbottiture. b. Per accoppiare le imbottiture, tenerle capovolte e controllare che corrispondano alle immagini come mostrato. c. Collegare le imbottiture prima con il bordo interno, quindi tirare il lembo attorno alla parte inferiore.
  • Página 63 ISTRUZIONI PER L'USO Regolare la larghezza a. Spingere verso il basso la leva di blocco per sbloccare i supporti dei Wing Set. b. Regolare i supporti dei Wing Set alla larghezza desiderata. Se è necessaria un'ulteriore regolazione verso l'interno, rimuovere le imbottiture centrali. Spingere leggermente i supporti per liberare le imbottiture di freno interne, se necessario.

  • Página 64: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO Controlli e indicatori del dispositivo: Controlli e indicatori di questo dispositivo sono descritti nelle istruzioni di configurazione. Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: a.

  • Página 65: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L'USO c. Per evitare lesioni al paziente e/o all'utente e/o danni all'apparecchiatura, prima dell'uso esaminare le barre laterali del dispositivo e del tavolo chirurgico per verificare l'eventuale presenza di danni o usura. Non utilizzare il dispositivo se sono visibili danni, se dei componenti risultano assenti o se non funziona come previsto.

  • Página 66: Istruzioni Per La Sterilizzazione

    ISTRUZIONI PER L'USO Non applicabile. Non applicabile. Specifiche di compatibilità Descrizione 1. Spine System (F-70100) 2. Jackson Table Il Wing Set System è compatibile con: 3. Altro frame spinale con spaziatura di 17" 1¼" L x 1½" A 4. Comfort Cover Disposables ( F-70260) Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente.

  • Página 67: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di EN 62366-1 ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei EN ISO 14971 rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi EN 1041 medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle...
  • Página 68 Wingset System Manual de utilização do produto n.º F-70200 80028214 Version A...

  • Página 69: Avisos Importantes

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
  • Página 70 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Wingset System (F-70200) Informações gerais ......................72 Aviso de direitos de autor: ..................72 Marcas comerciais: ....................72 Detalhes de contacto: ....................73 Considerações de segurança: ...................73 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ............73 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ..........73 1.4.3 Aviso para os utilizadores e/ou pacientes: ............73...
  • Página 71 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Manutenção do dispositivo: ..................81 Precauções de segurança e informações gerais: ............81 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ..........81 Especificações do produto: ..................82 Instruções de esterilização: ..................83 Instruções de limpeza e desinfeção: .................83 Lista das normas aplicáveis: .................... 84 Página 71 Document Number: 80028214 Issue Date: 25 MAR 2020...

  • Página 72: Informações Gerais

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde.

  • Página 73: Detalhes De Contacto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Detalhes de contacto: Para reclamações ou informações sobre encomendas, contacte o seu fornecedor e consulte o catálogo. Todas as modificações, atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado. Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.

  • Página 74: Utilização Do Sistema

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Utilização do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo Descrição Referência utilizado Indica que o dispositivo é um dispositivo médico MDR 2017/745 Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223-1 Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está...

  • Página 75: Utilizadores E População De Pacientes Previstos

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica o representante autorizado na EN ISO 15223-1 Comunidade Europeia Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO (UE) MDR 2017/745 2017/745 Indica um aviso IEC 60601-1 Indica que deve consultar o manual de utilização para proceder à...

  • Página 76: Informações De Fabrico

    Almofada XLIF (não apresentada) Código e descrição do produto: F-70200 – Wing Set System Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo Página 76...

  • Página 77: Indicações De Utilização

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Nome do acessório Número do produto Prone Head Positioner F-70300 Advanced Arm Support F-70615-US LPS Arm Support F-90002 Nome do consumível Número do produto Comfort Covers F-70260 Foam Head Block A-70862 Nota: consulte o manual de utilização correspondente para os produtos mencionados na tabela acima.

  • Página 78: Configuração E Utilização Do Equipamento

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Configuração e utilização do equipamento: Antes da utilização: a. Inspecione o produto procurando quaisquer danos visíveis ou extremidades afiadas que possam ser causados por uma queda ou um impacto durante o armazenamento. b. Certifique-se de que o produto foi devidamente limpo, desinfetado e seco antes de cada utilização.
  • Página 79 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Extremidade interior Instalação a. Ajuste a localização para o espaçamento pretendido para cada paciente. b. Pressione firmemente a braçadeira para fixar os Wing Sets no lugar. c. Puxe o trinco da braçadeira para fora para garantir que a braçadeira está bloqueada.

  • Página 80: Indicadores E Controlos Do Dispositivo

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Wing t Hydrophilic, descartável b. Transfira o paciente para os Wing Sets. Posicione o paciente de forma a reduzir o contacto com o nervo e as lesões subsequentes. Deve ser fornecido suporte adicional para a cabeça, os braços e as pernas. Recomenda-se a utilização de almofadas de Leg Support para elevar as pernas.

  • Página 81: Instruções De Remoção

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.4.2 Instruções de remoção: a. Empurre os bloqueios de fixação brancos para baixo para desbloquear. b. Puxe firmemente o trinco de bloqueio para cima para libertar. c. Remova o dispositivo. Guia de resolução de problemas: Este dispositivo não possui um guia de resolução de problemas. Para obter assistência técnica, o utilizador do dispositivo deverá...

  • Página 82: Especificações Do Produto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO d. Para evitar lesões no paciente e/ou no utilizador e/ou danos no equipamento, verifique se as braçadeiras de fixação do dispositivo estão completamente em contacto com as calhas laterais da mesa e se estão firmemente seguras. Teste o mecanismo de bloqueio para garantir que não há...

  • Página 83: Instruções De Esterilização

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Especificações de compatibilidade Descrição 1. Spine System (F-70100) 2. Jackson Table O Wing Set System é compatível com: 3. Outra estrutura espinal com espaçamento de 17”, 1¼” L x 1½” A 4. Comfort Cover Disposables (F-70260) Nota: consulte o manual de utilização correspondente para os produtos mencionados na tabela acima.

  • Página 84: Lista Das Normas Aplicáveis

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Lista das normas aplicáveis: N.º de Normas Descrição série Dispositivos médicos – Parte 1: Aplicação de EN 62366-1 engenharia de aptidão à utilização dos dispositivos médicos Dispositivos médicos – Aplicação da gestão do EN ISO 14971 risco aos dispositivos médicos. Informação fornecida pelo fabricante com os EN 1041 dispositivos médicos...
  • Página 85 Wingset System Instrucţiuni de utilizare Nr. produs F-70200 80028214 Version A...
  • Página 86 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Página 87 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Wingset System (F-70200) Informaţii generale ......................89 Notificare privind drepturile de autor: .................89 Mărci comerciale: ......................89 Detalii de contact:......................90 Consideraţii privind siguranţa: ...................90 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ......90 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ......90 1.4.3 Notificare adresată...
  • Página 88 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Întreţinere dispozitiv: ....................98 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ..............98 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ..........98 Specificaţii produs: ....................99 Instrucţiuni de sterilizare: ..................100 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ..............100 Listă cu standardele aplicabile: ..................101 Pagina 88 Document Number: 80028214 Issue Date: 25 MAR 2020...

  • Página 89: Informaţii Generale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...

  • Página 90: Detalii De Contact

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ PRODUSUL PREZINTĂ SEMNE VIZIBILE DE DETERIORARE SAU DEGRADARE MATERIALĂ.

  • Página 91: Operarea Sistemului

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv MDR 2017/745 medical Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223-1 Indică numărul de serie al producătorului. Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN.

  • Página 92: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică reprezentantul autorizat în Comunitatea EN ISO 15223-1 Europeană Indică faptul că dispozitivul medical este în MDR 2017/745 conformitate cu REGULAMENTUL (UE) 2017/745 Indică un avertisment IEC 60601-1 Are scopul de a arăta când trebuie consultate EN ISO 15223-1 Instrucţiunile de utilizare 1.5.2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă:...

  • Página 93: Informaţii De Fabricaţie

    Pernuț ă pentru torace, centru Pernuț ă XLIF (nu este afiș ată) Cod produs şi descriere: F-70200 - Wing Set System Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest...

  • Página 94: Indicaţii De Utilizare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus. ATENŢIE: Reutilizarea componentelor de unică folosinţă duce la contaminarea încrucişată a pacienţilor şi/sau defectarea dispozitivului. Indicaţii de utilizare: Produsul Wing Set este utilizat într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără...

  • Página 95: Configurare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Șold Torace Torace Șold dreapta dreapta stânga stânga Configurare: a. Amplasaț i Wing Sets pe Spine System. Etichetele indicate arată orientarea corectă a saltelelor. b. Pentru potrivirea pe saltele, ț ineț i salteaua cu capul în jos ș i potriviț i imaginile, conform figurii.
  • Página 96 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Instalarea a. Reglaț i locul la distanț a dorită pentru fiecare pacient. b. Apăsaț i ferm pe zăvorul clemei pentru a bloca Wing Sets pe poziț ie. c. Trageț i în exterior de zăvorul clemei pentru a vă asigura că aț i blocat clema.

  • Página 97: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE pentru cap, braț e ș i picioare. Se recomandă utilizarea saltelelor Leg Support pentru ridicarea picioarelor. Suporturi pentru braț e Sistem spinal pentru decubit ventral Sistem de poziționare a capului în decubit ventral Comenzi şi indicatori dispozitiv: Comenzile şi indicatorii acestui dispozitiv sunt descrişi în Instrucţiunile de configurare.

  • Página 98: Ghid De Depanare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Ghid de depanare: Acest dispozitiv nu are un ghid de depanare. Pentru suport tehnic, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi furnizorul. Întreţinere dispozitiv: Asiguraţi-vă că toate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite. Înlocuiţi etichetele după cum este necesar utilizând o racletă din plastic pentru îndepărtarea acestora.

  • Página 99: Specificaţii Produs

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE ATENŢIE: a. Nu depăşiţi sarcina de lucru în condiţii de siguranţă prezentată în tabelul cu specificaţiile produsului. b. Pentru a evita vătămarea pacientului, asiguraț i-vă că Wing Sets sunt bine prinse ș i blocate înainte de încărcarea unui pacient. Specificaţii produs: Specificaţii mecanice Descriere...

  • Página 100: Instrucţiuni De Sterilizare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Specificaţii de compatibilitate Descriere 1. Spine System (F-70100) 2. Jackson Table Produsul Wing Set System este compatibil 3. Alt cadru pentru coloana vertebrală cu distanț a de 43 cm (17”) 3,2 cm (1¼”)l x 3,8 cm (1 ½”) h 4.

  • Página 101: Listă Cu Standardele Aplicabile

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Listă cu standardele aplicabile: Standarde Descriere crt. Dispozitive medicale - Partea 1: Aplicarea tehnicii pentru aptitudinea de utilizare la dispozitivele EN 62366-1 medicale Dispozitive medicale - Aplicarea managementului EN ISO 14971 riscului in cazul dispozitivelor medicale Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive EN 1041 medicale Dispozitive medicale - Simboluri care trebuie...
  • Página 102 Wingset System Uputstva za upotrebu Br. proizvoda F-70200 80028214 Version A...
  • Página 103 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Página 104 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Wingset System (F-70200) Opšte informacije ......................106 Obaveštenje o autorskom pravu: ................106 Žigovi: ........................106 Kontaktni podaci:..................... 107 Bezbednosne napomene: ..................107 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: .......... 107 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............... 107 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: ............
  • Página 105 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Održavanje uređaja: ....................115 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 115 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ............115 Specifikacije proizvoda: ................... 116 Uputstva za sterilizaciju: ..................117 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ................. 117 Lista primenljivih standarda: ................... 118 Stranica 105 Document Number: 80028214 Issue Date: 25 MAR 2020...

  • Página 106: Opšte Informacije

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih...

  • Página 107: Kontaktni Podaci

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju. Sve izmene, nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice. Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNACI OŠTEĆENJA I PROPADANJA MATERIJALA.

  • Página 108: Rukovanje Sistemom

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Rukovanje sistemom: 1.5.1 Primenljivi simboli: Korišćeni Opis Referenca simbol Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017/745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223-1 Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS.  YY označava godinu proizvodnje, tj. 118WWSSSSSSS, gde 18 predstavlja 2018.

  • Página 109: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava ovlašćenog predstavnika u Evropskoj EN ISO 15223-1 zajednici Označava da je medicinski uređaj usklađen sa MDR 2017/745 UREDBOM (EU) 2017/745 Označava upozorenje IEC 60601-1 Označava kada treba da se konsultuju EN ISO 15223-1 uputstva za upotrebu. 1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata: Predviđeni korisnik: Hirurzi, medicinske sestre, lekari i zdravstveni radnici koji rade u...

  • Página 110: Informacije O Proizvodnji

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Informacije o proizvodnji: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 SAD 800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA) +1 978-266-4200 (OSTATAK SVETA) Sistem Identifikacija komponenti sistema: Ovaj sistem obuhvata sledeće delove: Oslonac za kuk Oslonac za grudni koš Oslonac za levi kuk Oslonac za desni kuk Centralni oslonac za kuk...

  • Página 111: Šifra I Opis Proizvoda

    Šifra i opis proizvoda: F-70200 - Wing Set System Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Naziv pribora Broj proizvoda Prone Head Positioner F-70300 Advanced Arm Support...

  • Página 112: Postavljanje I Upotreba Opreme

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Postavljanje i upotreba opreme: Pre upotrebe: a. Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja. b. Uverite se da je proizvod ispravno očišćen, dezinfikovan i osušen brisanjem pre svake upotrebe.
  • Página 113 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Unutrašnja ivica Obrub Montaža a. Podesite adekvatan razmak u skladu sa pacijentom odgovarajućem položaju. b. Čvrsto pritisnite rezu stezaljke da biste blokirali uređaje Wing Sets u ležištu. c. Povucite rezu stezaljke prema spolja da biste se uverili da je blokirana. Podešavanje širine a.

  • Página 114: Komande I Indikatori Uređaja

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Postavljanje pacijenta: a. Postavite navlake koje upijaju vlagu / umanjuju trenje preko oslonaca. Hidrofilna obloga za jednokratnu upotrebu za Wing Set b. Prenesite pacijenta na Wing Sets. Postavite pacijenta tako da umanjite pritisak na nerve i posledične povrede. Morate da obezbedite dodatne oslonce za glavu, ruke i noge.

  • Página 115: Uputstva Za Uklanjanje

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: a. Pritisnite bele blokade stezaljki u položaj za deblokiranje. b. Čvrsto povucite rezu stezaljke prema gore da biste je otpustili. c. Uklonite uređaj. Vodič za rešavanje problema: Za ovaj uređaj ne postoji vodič za rešavanje problema. Korisnik uređaja treba najpre da se obrati dobavljaču za tehničku podršku.

  • Página 116: Specifikacije Proizvoda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU bočnim šinama stola i da su čvrsto pozicionirane u ležištu. Ispitajte mehanizam za blokiranje da biste se uverili da se uređaj ne pomera prilikom podizanja i guranja. e. Da biste umanjili rizik od oštećenje tkiva pacijenta, vodite računa da osigurate ispravnu orijentaciju i položaj oslonaca.

  • Página 117: Uputstva Za Sterilizaciju

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Specifikacije o kompatibilnosti Opis 1. Spine System (F-70100) 2. Jackson Table Uređaj Wing Set System je kompatibilan sa 3. Drugi okviri za kičmeni stub razmaka od uređajima: 43 cm (17”) i dimenzija 3,2 cm (1 ¼”) Š x 3,8 cm (1 ½”) V 4.

  • Página 118: Lista Primenljivih Standarda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista primenljivih standarda: Ser. Standardi Opis Medicinski uređaji – Deo 1: Primena inženjeringa EN 62366-1 upotrebljivosti na medicinske uređaje Medicinski uređaji – Primena upravljanja rizikom na EN ISO 14971 medicinske uređaje Informacije o medicinskim uređajima koje daje EN 1041 proizvođač...
  • Página 119 Wingset System Návod na použitie Číslo produktu F-70200 80028214 Version A...

  • Página 120: Dôležité Upozornenia

    NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Página 121 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Wingset System (F-70200) Všeobecné informácie ....................123 Oznámenie o autorských právach: ................123 Ochranné známky: ....................123 Kontaktné údaje: ..................... 124 Bezpečnostné informácie: ..................124 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ............124 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: ........124 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: .........
  • Página 122 NÁVOD NA POUŽITIE Údržba zariadenia: ....................132 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........132 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ..........132 Technické údaje o produkte: ................... 133 Pokyny na sterilizáciu: ..................... 134 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................134 Zoznam príslušných noriem: ................... 135 Strana Document Number: 80028214 Issue Date: 25 MAR 2020...

  • Página 123: Všeobecné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží...

  • Página 124: Kontaktné Údaje

    NÁVOD NA POUŽITIE Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ a nájdete ich aj v katalógu. Všetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista. Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE.

  • Página 125: Obsluha Systému

    NÁVOD NA POUŽITIE Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné symboly: Použitý symbol Popis Referencia Znamená, že toto zariadenie je zdravotnícka MDR 2017/745 pomôcka Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223-1 Udáva sériové číslo výrobcu. Sériové číslo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS.  RR udáva rok výroby, t. j. 118TTSSSSSSS, kde 18 znamená...

  • Página 126: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov

    NÁVOD NA POUŽITIE Znamená, že zdravotnícka pomôcka vyhovuje MDR 2017/745 SMERNICI (EÚ) 2017/745 Znamená varovanie IEC 60601-1 Účelom tohto predpisu je ukázať, kedy by ste si EN ISO 15223-1 mali preštudovať návod na použitie 1.5.2 Cieľová populácia používateľov a pacientov: Cieľoví...

  • Página 127: Výrobné Informácie

    Podložka hrudníka, stredná XLIF podložka (nie je Kód a opis produktu: F-70200 - Wing Set System Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Výrobné číslo Držiak hlavy v pronačnej polohe...

  • Página 128: Indikácie Na Použitie

    NÁVOD NA POUŽITIE Foam Head Block A-70862 Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie. UPOZORNENIE: Opakované použitie jednorazových výrobkov bude viesť ku krížovej kontaminácii pacientov alebo k zlyhaniu zariadenia. Indikácie na použitie: Súprava polohovacích podložiek Wing Set sa používa pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane, nie však výlučne, spinálnej chirurgie, ktorá...

  • Página 129: Nastavenie

    NÁVOD NA POUŽITIE Pravé bedro Pravá strana Ľavá strana Ľavé bedro hrudníka hrudníka Nastavenie: a. Súpravu podložiek Wing set položte na spinálny systém. Značky určujú správne smerovanie podložiek. b. Podložky otočte a spojte ich podľa obrázkov na spodnej strane. c. Podložky najprv pripojte vnútorným okrajom a potom potiahnite bočný kryt okolo spodnej časti.
  • Página 130 NÁVOD NA POUŽITIE Inštalácia a. Umiestnenie nastavte s požadovaným rozostupom individuálne pre každého pacienta. b. Pevne zatlačte upínaciu svorku a zaistite polohovacie podložky Wing Set. c. Potiahnite upínaciu západku smerom von a uistite sa, že svorka je zaistená. Nastavte šírku a.

  • Página 131: Ovládacie Prvky A Indikátory Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE Jednorazové ochranné hydrofilné kryty Wing Set Hydrophillic b. Pacienta preložte na podložky Wing Set. Upravte polohu pacienta tak, aby sa znížil nervový kontakt a následne riziko poranenia. Na hlavu, ruky a nohy je potrebná dodatočná opora. Podložky na nohy sa odporúča používať na nadvihnutie nôh.

  • Página 132: Pokyny Na Odobratie

    NÁVOD NA POUŽITIE 3.4.2 Pokyny na odobratie: a. Stlačte biele svorkové poistky a odistite. b. Uvoľnite pevným vytiahnutím upínacej západky. c. Odstráňte zariadenie. Sprievodca riešením problémov: Toto zariadenie nemá sprievodcu riešením problémov. Ak používateľ zariadenia potrebuje technickú pomoc, mal by sa najprv obrátiť na svojho dodávateľa. Údržba zariadenia: Skontrolujte, či sú...

  • Página 133: Technické Údaje O Produkte

    NÁVOD NA POUŽITIE postranných držadiel a sú pevne na svojom mieste. Vyskúšajte zaisťovací mechanizmus, aby ste zabezpečili, že počas dvíhania alebo tlačenia nedôjde k pohybu. e. Aby sa znížila pravdepodobnosť poškodenia tkaniva pacienta, je potrebné dbať na správnu orientáciu a umiestnenie podper. f.

  • Página 134: Pokyny Na Sterilizáciu

    NÁVOD NA POUŽITIE Technické údaje o kompatibilite Popis 1. Spine System (F-70100) 2. Jackson Table Wing Set System je kompatibilný s: 3. Ďalším spinálnym rámom so 43 cm (17”) rozostupom 3,2 cm (1 ¼”) Š x 3,8 cm (1 ½”) 4.

  • Página 135: Zoznam Príslušných Noriem

    NÁVOD NA POUŽITIE Zoznam príslušných noriem: Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Časť 1: Uplatnenie EN 62366-1 stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia manažérstva EN ISO 14971 rizika pri zdravotníckych pomôckach Informácie dodané výrobcom zdravotníckych EN 1041 pomôcok Zdravotnícke pomôcky –...
  • Página 136 Wingset System Navodila za uporabo Št. izdelka F-70200 80028214 Version A...
  • Página 137 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Página 138 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Wingset System (F-70200) Splošne informacije ......................140 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................140 Blagovne znamke: ....................140 Kontaktni podatki:....................141 Varnostni vidiki: ....................... 141 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............... 141 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............141 1.4.3 Obvestilo za uporabnike in/ali paciente: ............
  • Página 139 NAVODILA ZA UPORABO Vzdrževanje pripomočka: ..................149 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ............... 149 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............149 Specifikacije izdelka: ....................150 Navodila za sterilizacijo: ..................151 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............151 Seznam standardov, ki se uporabljajo: ................ 152 Stran 139 Document Number: 80028214 Issue Date: 25 MAR 2020...

  • Página 140: Splošne Informacije

    NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost...

  • Página 141: Kontaktni Podatki

    NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak. Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA.

  • Página 142: Uporaba Sistema

    NAVODILA ZA UPORABO Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni Opis Referenca simbol Označuje, da je naprava medicinski pripomoček MDR 2017/745 Označuje proizvajalca medicinskega pripomočka EN ISO 15223-1 Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS.

  • Página 143: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov

    NAVODILA ZA UPORABO Označuje pooblaščenega zastopnika za Evropsko EN ISO 15223-1 skupnost Označuje, da je medicinski pripomoček v skladu z MDR 2017/745 UREDBO (EU) 2017/745 Označuje opozorilo IEC 60601-1 Označuje, da je treba pri uporabi upoštevati EN ISO 15223-1 navodila za uporabo 1.5.2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov: Predvideni uporabniki: kirurgi, zdravstveni tehniki, zdravniki, lečeči zdravniki ali...

  • Página 144: Informacije O Proizvajalcu

    NAVODILA ZA UPORABO Informacije o proizvajalcu: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 ZDA 800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA) +1 978-266-4200 (MEDNARODNO) Sistem Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema: Sistem vsebuje: Podpora za kolk Podpora za prsni koš Blazina za kolk, levo Blazina za kolk, desno Blazina za kolk, na sredini...

  • Página 145: Koda Izdelka In Opis

    Koda izdelka in opis: F-70200 - Wing Set System Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom. Ime dodatka Številka izdelka Prone Head Positioner...

  • Página 146: Nastavitev In Uporaba Opreme

    NAVODILA ZA UPORABO Nastavitev in uporaba opreme: Pred uporabo: a. Vizualno preglejte izdelek in preverite, ali je poškodovan in ali ima ostre robove, ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem. b. Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti, razkužiti in obrisati do suhega.
  • Página 147 NAVODILA ZA UPORABO Notranji rob Krilo Namestitev a. Lokacijo prilagodite želenemu razmiku za vsakega pacienta. b. Trdno potisnite zapah objemke, da se Wing Sets pritrdijo na svoje mesto. c. Povlecite zapah objemke navzven, da zagotovite, da je objemka zaklenjena. Prilagoditev širine a.

  • Página 148: Krmilni Elementi In Indikatorji Pripomočka

    NAVODILA ZA UPORABO Nalaganje pacienta: a. Čez podpore namestite prevleke, ki absorbirajo vlago/zmanjšujejo trenje. Hidrofilno krilo t za enkratno uporabo b. Prenesite pacienta na Wing Sets. Namestite pacienta, da zmanjšate stik z živci in posledične poškodbe. Zagotoviti je treba dodatno podporo za glavo, roke in noge.

  • Página 149: Navodila Za Odlaganje

    NAVODILA ZA UPORABO 3.4.2 Navodila za odlaganje: a. Za odklepanje bele objemke potisnite navzdol. b. Za sprostitev trdno povlecite zapah navzgor. c. Odstranite pripomoček. Navodila za odpravljanje napak: Navodila za odpravljanje napak za ta pripomoček niso na voljo. Za tehnično podporo se uporabnik pripomočka najprej obrne na svojega dobavitelja.

  • Página 150: Specifikacije Izdelka

    NAVODILA ZA UPORABO mize in da so dobro pritrjene. Preizkusite zaskočni mehanizem in se prepričajte, da pri dviganju ali potiskanju ne pride do premikanja. e. Da bi zmanjšali možnosti poškodbe pacientovega tkiva, je treba paziti, da zagotovite pravilno orientacijo in mesto opor. f.

  • Página 151: Navodila Za Sterilizacijo

    NAVODILA ZA UPORABO Specifikacije za združljivost Opis 1. Spine System (F-70100) 2. Jackson Table Wing Set System je združljiv z: 3. Drugim okvirjem za hrbtenico s 43 cm (17”) razmikom 3,2 cm (1 ¼”) Š x 3,8 cm (1 ½”) V 4.

  • Página 152: Seznam Standardov, Ki Se Uporabljajo

    NAVODILA ZA UPORABO Seznam standardov, ki se uporabljajo: Zaporedna Standardi Opis številka Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik EN 62366-1 uporabe pri medicinskih napravah Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih EN ISO 14971 pripomočkih Informacije, ki jih proizvajalec priloži EN 1041 medicinskim pripomočkom Medicinski pripomočki - Simboli za...
  • Página 153 Wingset System Instrucciones de uso N.º de producto F-70200 80028214 Version A...
  • Página 154 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Página 155 INSTRUCCIONES DE USO Índice Wingset System (F-70200) Información general ....................... 157 Aviso de copyright: ....................157 Marcas comerciales: ....................157 Información de contacto: ..................158 Consideraciones de seguridad: ................158 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........158 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ...............
  • Página 156 INSTRUCCIONES DE USO Mantenimiento del dispositivo: ................166 Precauciones de seguridad e información general: ..........166 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........166 Especificaciones del producto: ................167 Instrucciones de esterilización:................167 Instrucciones de limpieza y desinfección ..............168 Lista de normas aplicables: ...................

  • Página 157: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de...

  • Página 158: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.
  • Página 159 INSTRUCCIONES DE USO Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo Descripción Referencia utilizado Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017/745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223-1 Indica el número de serie del fabricante. El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.

  • Página 160: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes

    INSTRUCCIONES DE USO Indica el representante autorizado en la EN ISO 15223-1 Comunidad Europea Indica que el producto sanitario cumple el MDR 2017/745 REGLAMENTO (EU) 2017/745 Indica una advertencia IEC 60601-1 Indica cuándo se deben leerse las EN ISO 15223-1 instrucciones de uso correspondientes 1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes:...

  • Página 161: Información De Fabricación

    Almohadilla XLIF (no se muestra) Descripción y código del producto: F-70200: Wing Set System Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto...

  • Página 162: Asegúrese De Que El Producto Se Ha Limpiado Y Desinfectado

    INSTRUCCIONES DE USO Nombre del consumible Número de producto Comfort Covers F-70260 Foam Head Block A-70862 Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior. PRECAUCIÓN: La reutilización de materiales desechables puede provocar contaminación cruzada o un fallo del dispositivo. Indicación de uso: El conjunto de alas se utiliza en una variedad de procedimientos quirúrgicos incluidos, entre otros, cirugía de columna que requiera posición decúbito prono.
  • Página 163 INSTRUCCIONES DE USO Cadera Pecho Pecho Cadera derecha derecho izquierdo izquierda Configuración: a. Coloque los Wing Sets en el Spine System. Las etiquetas indicadas señalan la orientación correcta de las almohadillas. b. Para hacer coincidir las almohadillas, sujete la almohadilla boca abajo y haga coincidir las imágenes como se muestra.
  • Página 164 INSTRUCCIONES DE USO Instalación a. Ajuste la ubicación al espacio deseado para cada paciente. b. Presione firmemente el pestillo de la abrazadera para bloquear los Wing Sets en su lugar. c. Tire hacia fuera del pestillo de la abrazadera para asegurarse de que la abrazadera está...
  • Página 165 INSTRUCCIONES DE USO Soportes para brazos Sistema supino en decúbito prono Regulador de posición de cabeza en decúbito prono Controles e indicadores del dispositivo: Los controles e indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de configuración. Instrucciones de manipulación, almacenamiento y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en...
  • Página 166 INSTRUCCIONES DE USO Mantenimiento del dispositivo: Asegúrese de que se han adherido todas las etiquetas y de que se pueden leer. Sustituya las etiquetas según sea necesario; para ello, utilice una rasqueta de plástico a fin de retirarlas. Use un paño humedecido con alcohol para eliminar los restos de adhesivo.

  • Página 167: Especificaciones Del Producto

    INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción Dimensiones del producto 12,7 x 47 x 10 cm (5” X18 ½ “X 3 7/8”) Polietileno, uretano, acetal, nailon, espuma de alta densidad, espuma de baja densidad, Material acrilonitrilo-butadieno-estireno, Garolite 226 kg (500 lbs) Carga segura de trabajo del dispositivo 3,6 kg (8 lbs) Peso total de todo el dispositivo...
  • Página 168 INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de limpieza y desinfección ADVERTENCIA:  No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo.  Tras el uso, limpie el dispositivo con paños desinfectantes con base de alcohol. ...

Tabla de contenido