Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti; Conformità Alle Normative Sui Dispositivi Medici; Considerazioni Sulla Compatibilità Elettromagnetica (Cem); Rappresentante Autorizzato Nella Ce - AMATECH F-70200 Instrucciones De Uso

ISTRUZIONI PER L'USO
Indica che il dispositivo medico è conforme al
REGOLAMENTO (UE) 2017/745.
Indica un'avvertenza.
Indica che prima dell'utilizzo è necessario
consultare le Istruzioni per l'uso.
1.5.2

Utenti e popolazione di pazienti previsti:

Utente previsto: chirurghi, infermieri, medici e personale sanitario di sala operatoria
coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo. Non destinato a persone non
addestrate.
Popolazione prevista: questo dispositivo è destinato all'uso con pazienti di peso inferiore
all'intervallo di carico di lavoro sicuro indicato nella sezione delle specifiche del
prodotto 4.2.
1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici:
Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I.
Questo sistema è contrassegnato dal marchio CE secondo l'Allegato VIII,
Regola 1, del regolamento sui dispositivi medici (REGOLAMENTO
(UE) 2017/745).
Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica (CEM):
Questo non è un dispositivo elettromeccanico. Pertanto, le dichiarazioni CEM
non sono applicabili.

Rappresentante autorizzato nella CE:

HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL: +33 (0)2 97 50 92 12

Informazioni sulla produzione:

ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA USA
800-433-5774 (NORD AMERICA)
978-266-4200 (INTERNAZIONALE)
Document Number: 80028214
Version: A
Pagina 59
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 25 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E