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INDICAZIONI PER L'USO
Il sistema di otturazione elements™ IC senza fili è destinato ad essere utilizzato in
endodonzia per riempimento a ritroso e compattazione del guttaperca nell'otturazione
del canale radicale utilizzando la tecnica di otturazione verticale a caldo.
CONTROINDICAZIONI
• Non usare in presenza di anestetici infiammabili quali miscela di ossigeno, aria e
protossido di azoto.
• L'unità di otturazione NON deve essere usata su pazienti portatori di pacemaker.
• Non usare su pazienti con allergie note al lattice di gomma naturale o al rame.
AVVERTENZE
Prima di utilizzare questo dispositivo leggere le seguenti avvertenze.
• Questo dispositivo è stato sottoposto a prove di sicurezza relative alle scosse
elettriche, ai rischi di incendio e alla compatibilità elettromagnetica (EMC). Il
dispositivo non è stato sottoposto a prove per rilevare eventuali altri effetti
fisiologici.
In caso di ulteriori domande in merito alla sicurezza elettrica e all'EMC contattare
Kerr Endodontics.
• Questo dispositivo è stato testato ed è risultato conforme ai limiti di compatibilità
elettromagnetica (EMC) in base alla Direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE.. Lo
scopo di questi limiti è di fornire una protezione ragionevole contro le interferenze
pericolose in una tipica installazione in ambiente medico. Il dispositivo genera
energia a radiofrequenza e, se non viene installato e utilizzato in osservanza alle
presenti istruzioni, può interferire pericolosamente con altri strumenti vicini.
Non è tuttavia possibile garantire che non si verifichino interferenze in una
particolare installazione. Se questo dispositivo genera interferenze pericolose
con altri strumenti, accertabili accendendo e spegnendo il dispositivo stesso, si
consiglia all'operatore di tentare di risolvere il problema adottando uno o più dei
seguenti provvedimenti:
— Modificare l'orientamento o l'ubicazione del dispositivo ricevente..
— Aumentare la distanza tra i dispositivi.
— Collegare il dispositivo ad una presa di corrente situata su un circuito diverso da
quello a cui è collegato l'altro strumento (o strumenti).
— Consultare il produttore.
Procedura del trattamento
• Il sistema elements™ IC può essere usato solamente con le cartucce di guttaperca e
i condensatori Kerr elements.
• I condensatori e le cartucce di guttaperca elements sono progettati per
raggiungere temperature elevate. Evitare che vengano inavvertitamente a
contatto con il paziente e l'operatore per prevenire bruciature accidentali.
• Non toccare l'ago della cartuccia prima di un minuto dopo aver spento il dispositivo
per evitare il potenziale rischio di ustioni. Prima di toccare il cappuccio attendere
fino a quando il dispositivo di riempimento a ritroso non si è completamente
raffreddato.
• Maneggiare le cartucce di guttaperca elements vuote afferrandole solo dal
controdadoin plastica. Le altre superfici potrebbero essere molto calde e provocare
grave ustione.
Utilizzo, riparazione e assistenza
• Solo per uso da parte di personale qualificato e specializzato.
• La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo ai soli
dentisti o dietro loro prescrizione medica.
• Per ridurre il rischio di scosse elettriche, non rimuovere la copertura di protezione
della ricarica. Per gli interventi di riparazione, rivolgersi a personale qualificato.
• Usare solo il trasformatore e i cavi di alimentazione specificati da Kerr Endodontics.
• L'impiego di altri accessori non omologati per l'uso con questo dispositivo può
causare guasti e compromettere la sicurezza del paziente.
• Non è consentita alcuna modifica a questa apparecchiatura.
• Quando si trasporta il dispositivo, utilizzare la confezione originale fornita dal
produttore al fine di prevenire attivazioni accidentali dell'unità o qualsiasi danno
al dispositivo stesso.
Sostituzione o spedizione della batteria
• Utilizzare solo batterie Kerr Endodontics progettate per il sistema. L'utilizzo di altre
batterie può danneggiare i dispositivi o causare un malfunzionamento.
• Il trasporto aereo o via terra del dispositivo è consentito solo utilizzando
l'imballaggio originale.
• Per la spedizione delle batterie all'interno degli Stati Uniti o per la spedizione
internazionale, consultare le linee guida dell'Amministrazione per la sicurezza
del trasporto di energia e materiali pericolosi (PHMSA) o dell'Associazione
internazionale dei trasporti aerei (IATA).
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PRECAUZIONI
• Non utilizzare su denti con apici dei canali radicolari immaturi e/o iper-
strumentalizzati a meno che l'apice non sia stato sigillato.
• Con l'utilizzo di questo dispositivo è estremamente consigliato l'uso di una diga
dentaria protettiva.
• Per il dispositivo di riempimento a ritroso, mantenere l'impostazione della
temperatura sopra i 150 °C.L'estrusione di materiale a temperature inferiori creerà
un maggiore stress al motore e può ridurre la vita del dispositivo.
• Le cartucce di guttaperca elements sono esclusivamente per singolo paziente.
• Le componenti elettroniche non devono essere sterilizzate in autoclave per evitare
di danneggiare i circuiti.
• Non spruzzare i dispositivi con nessun tipo di liquido per evitare di danneggiare i
circuiti.
• Non immergere le cartucce di guttaperca in nessun tipo di liquido né sterilizzarle
in autoclave.
• Evitare che si raccolgano liquidi nella base di ricarica o che entrino a contatto con il
connettore per evitare di danneggiare i circuiti.
• Evitare l'ingresso di liquidi nell'apertura del plugger sul dispositivo di
compattazione o nella cartuccia di guttaperca elements nel dispositivo di
riempimento a ritroso per evitare di danneggiare i circuiti.
• Evitare attivazioni multiple del dispositivo di compattazione mentre si
opera all'interno del canale radicale, poiché un'esposizione prolungata alle
alte temperature può causare danni al tessuto attorno al dente (legamento
periodontale o ossa).
REAZIONI AVVERSE
Nessuna nota.
SIMBOLI
Numero di serie
Produttore
Data di produzione
Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea
Conforme a MDD 93/42 CEE incluse
le norme EN 60601-1 e EN 60601-1-2
Lato alto
Marchio CSA con indicatore "C/US" per prodotti omologati
Precauzioni/Avvertenze
Fragile, maneggiare con cura
Impilare massimo 12 unità
Proteggere dall'umidità
Parte applicata di tipo B
Limiti di temperatura per la conservazione e il trasporto
Non sterilizzare in autoclave
Limiti di umidità
Non gettare nei rifiuti
Limiti di pressione
Codice articolo
Consultare la documentazione allegata
ATTENZIONE: la legge federale limita la vendita di questo
dispositivo ai dentisti o su prescrizione di un dentista
Protezione dalla caduta verticale di gocce d'acqua con
inclinazione dell'involucro fino a 15˚. Si applica ai dispositivi di
riempimento a ritroso e di compattazione
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6/13/19 6:21 PM
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