Tabla de contenido
Publicidad
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Bezprzewodowy system do wypełnień elements™ IC jest przeznaczony do stosowania
w zabiegach endodontycznych w celu podawania i kondensacji gutaperki w trakcie
wypełniania kanałów korzeniowych z wykorzystaniem techniki kondensacji pionowej
na gorąco.
PRZECIWWSKAZANIA
• Urządzenie nie jest przeznaczone do użytku w obecności łatwopalnych środków
anestetycznych, takich jak mieszanina tlenu, powietrza i podtlenku azotu.
• Urządzenia do wypełnień NIE NALEŻY stosować u pacjentów z rozrusznikami
serca.
• Nie stosować u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na naturalną gumę
lateksową lub miedź.
OSTRZEŻENIA
Przed użyciem urządzenia należy zapoznać się z poniższymi ostrzeżeniami.
• Niniejsze urządzenie było badane pod kątem zabezpieczenia przed
porażeniem elektrycznym oraz zagrożenia pożarowego, a także zgodności
elektromagnetycznej (EMC). Urządzenie to nie zostało zbadane pod kątem
innych rodzajów efektów fizjologicznych.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących bezpieczeństwa elektrycznego
lub EMC należy kontaktować się z firmą Kerr Endodontics.
• Niniejsze urządzenie zostało przetestowane i stwierdzono, że spełnia ono
wymagania EMC zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG dotyczącą wyrobów
medycznych.. Wspomniane wymagania ustalono w celu zapewnienia
odpowiedniego zabezpieczenia przed szkodliwym oddziaływaniem w
typowych warunkach medycznych. Niniejsze urządzenie emituje energię o
częstotliwości radiowej; w przypadku instalacji i użytkowania niezgodnie
z poniższą instrukcją może wywierać szkodliwy wpływ na inne urządzenia
znajdujące się w pobliżu.
Nie można jednak zagwarantować, że tego typu zakłócenia nie wystąpią w
konkretnych warunkach. Jeżeli niniejsze urządzenie powoduje szkodliwe
zakłócenia w pracy innych urządzeń (można to sprawdzić, wyłączając i
włączając ponownie to urządzenie), zaleca się podjęcie próby usunięcia
zakłóceń za pomocą co najmniej jednej z poniższych metod:
— Zmienić orientację lub położenie urządzenia..
— Zwiększyć odległość między urządzeniami.
— Podłączyć urządzenie do gniazda znajdującego się w innym obwodzie
elektrycznym niż pozostałe urządzenie/urządzenia.
— Uzyskać pomoc od producenta.
Procedura lecznicza
• System elements™ IC może być używany wyłącznie z wkładami elements z
gutaperką i nagrzewanymi upychaczami firmy Kerr.
• Upychacze i wkłady elements z gutaperką zostały zaprojektowane do osiągania
wysokich temperatur. Należy unikać nieumyślnego kontaktu z pacjentem i
operatorem, aby zapobiec przypadkowym poparzeniom.
• Nie dotykać igły wkładu w ciągu jednej minuty od wyłączenia urządzenia w
celu uniknięcia ryzyka potencjalnego poparzenia. Przed dotknięciem zatyczki
odczekać, aż urządzenie Backfill całkowicie ostygnie.
• Puste wkłady elements z gutaperką należy chwytać wyłącznie za plastikową
nakrętkę zabezpieczającą. Pozostałe części mogą być gorące i mogą
spowodować poważne oparzenia.
Użytkowanie, naprawa i serwisowanie
• Do użytku wyłącznie przez wykwalifikowany i przeszkolony personel.
• Prawo federalne USA zezwala na sprzedaż tego urządzenia wyłącznie
pracownikowi służby zdrowia lub na zleceniepracownika służby zdrowia.
• Aby zmniejszyć ryzyko porażenia prądem elektrycznym, nie zdejmować
pokrywy podstawy ładującej. Usługi serwisowe należy zlecać
wykwalifikowanym pracownikom serwisu.
• Używać wyłącznie określonych zasilaczy transformatorowych i przewodów
zasilania firmy Kerr Endodontics.
• Używanie innych akcesoriów, które nie są zatwierdzone do stosowania z
niniejszym urządzeniem, może spowodować jego nieprawidłowe działanie i
zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
• Nie są dozwolone żadne modyfikacje tego sprzętu.
• Podczas transportu urządzenia korzystać z oryginalnego opakowania
dostarczonego przez producenta w celu uniknięcia przypadkowej aktywacji
jednostki lub jakiegokolwiek uszkodzenia samego urządzenia.
Wymiana lub transport akumulatora
• Używać wyłącznie akumulatorów firmy Kerr Endodontics przeznaczonych dla
tego systemu. Używanie innych akumulatorów może prowadzić do uszkodzenia
urządzenia/urządzeń lub spowodować jego nieprawidłowe działanie.
• Transport niniejszego urządzenia drogą powietrzną lub lądową jest dozwolony,
jeżeli urządzenie znajduje się w oryginalnym opakowaniu.
• W przypadku transportu akumulatorów na terenie Stanów Zjednoczonych lub
ich transportu międzynarodowego należy skonsultować się z urzędem Pipeline
and Hazardous Materials Safety Administration (PHMSA) Departamentu
Transportu USA lub zapoznać się z wytycznymi Międzynarodowego Zrzeszenia
Przewoźników Powietrznych (IATA).
077-0901_REVA_ELEMENTS_IC_EU_IFU_BOOK_P24.indb 77
PRZESTROGI
• Nie używać do wypełniania zębów z niedojrzałą i/lub nadmiernie opracowaną
częścią wierzchołkową kanału korzeniowego, chyba że wierzchołek został
uszczelniony.
• Podczas stosowania urządzenia zdecydowanie zaleca się używanie koferdamu
dla ochrony.
• W przypadku urządzenia Backfill temperatura powinna być ustawiona powyżej
150°C. Wyciskanie materiału w niższych temperaturach spowoduje bardziej
wytężoną pracę silnika, co może skrócić żywotność urządzenia.
• Wkłady elements z gutaperką są przeznaczone do użytku u jednego pacjenta.
• Elementów elektronicznych nie należy sterylizować w autoklawie, ponieważ
spowoduje to uszkodzenie układu elektronicznego.
• Urządzeń nie należy spryskiwać żadnymi płynami, ponieważ może to
doprowadzić do uszkodzenia układu elektronicznego.
• Nie zanurzać wkładów z gutaperką w żadnych płynach i nie poddawać ich
sterylizacji w autoklawie.
• Nie dopuścić do gromadzenia się płynów w podstawie ładującej lub ich
kontaktu ze złączami, ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia układu
elektronicznego.
• Nie dopuścić do wniknięcia płynów do otworów dla upychaczy w urządzeniu
Downpack lub dla wkładów elements z gutaperką w urządzeniu Backfill,
ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia układu elektronicznego.
• Unikać wielokrotnych aktywacji urządzenia Downpack podczas pracy w kanale
korzeniowym, ponieważ długotrwała ekspozycja na wysokie temperatury może
spowodować uraz tkanek w okolicy zęba (więzadeł przyzębnych lub kości).
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nie są znane.
SYMBOLE
Numer seryjny
Producent
Data produkcji
Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej
Spełnia wymagania dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej
wyrobów medycznych, w tym norm
EN 60601-1 i EN 60601-1-2
Góra
Znak CSA ze wskaźnikiem „C/US" dla produktów
certyfikowanych
Przestroga/ostrzeżenie
Kruche, obchodzić się ostrożnie
Dopuszczalne piętrzenie - 12 maksymalnie
Chronić przed wilgocią
Część aplikacyjna typu B
Zakres temperatury przechowywania i transportu
Nie sterylizować w autoklawie
Ograniczenie wilgotności
Nie wyrzucać z odpadami komunalnymi
Ograniczenie ciśnienia
Numer części
Sprawdzić w dołączonej dokumentacji
PRZESTROGA: Prawo federalne USA zezwala na sprzedaż
tego urządzenia wyłącznie stomatologowi lub na zlecenie
stomatologa.
Ochrona przed wodą kapiącą z różnych kierunków pod kątem do
15˚. Odnosi się do urządzenia Backfill i Downpack.
77
6/13/19 6:22 PM
Publicidad
Tabla de contenido
