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Vascutek Thoraflex Hybrid Instrucciones De Uso

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Vascutek Thoraflex Hybrid
Device
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Instructions For Use
0086

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Resumen de contenidos para Vascutek Thoraflex Hybrid

  • Página 1 Vascutek Thoraflex Hybrid Device Instructions For Use 0086...

  • Página 3: Tabla De Contenido

    English Instructions For Use ......4 Français Mode d’emploi ......... 13 Deutsch Gebrauchsanweisung ..... 22 Nederlands Gebruiksaanwijzing ......31 Italiano Instruzioni Per L’Uso ....... 40 Español Instrucciones De Uso ...... 49 Português Instruções De Utilizção ....58...

  • Página 4: Instructions For Use

    Instructions For Use Description The Vascutek Thoraflex Hybrid™ Device is a woven polyester prosthesis, with the addition of nitinol ring stents as shown in Figure 1. The device is specifically designed for the treatment of aneurysm and/or dissection in the ascending thoracic aorta, aortic arch and descending thoracic aorta.
  • Página 5 Australia has the most favourable category 1 rating in relation to BSE risk. Indications The Vascutek Thoraflex Hybrid™ device is intended for use in the “Frozen Elephant Trunk” procedure to replace the aortic arch and repair aneurysm and/or dissection of the descending aorta in a single surgical procedure.

  • Página 6: Additional Instructions

    18. The Thoraflex Hybrid™ Device is a gelatin coated graft. Due to its use in conjunction with a delivery system the graft may suffer some slight initial blood loss when compared to the use of a standard Gelweave graft...
  • Página 7 3. Use of a Guide Wire The Thoraflex Hybrid™ Delivery system is designed to be used with a guide wire (Figure 5), if required. The tip contains two side access guide wire ports (Figure 6) that allow the guide wire to be fed through the tip and then...
  • Página 8 Figure 5 – Guide Wire Use in Aorta – Figure 6 Guide Wire Use 4. Positioning the Device The hybrid prosthesis must be placed through the opened aortic arch into the descending thoracic aorta. This can be done over a guide wire to ensure that the correct lumen is being treated (see Figure 7), for example in case of dissection.
  • Página 9 Figure 7 – Positioning of Device 5. Deployment Sequence I. Sheath Retraction (Release Action I) When the optimum orientation and position has been achieved the delivery system should be unsheathed. To unsheathe the device, firmly stabilise the handle with one hand and with the other hand pull back the strap in-line with the handle to retract the sheath (Figure 8).
  • Página 10 Figure 9 – Splitter Removal Guide Wire Removal If a guide wire was used in the implantation of the device it should be removed from the system by this stage. This will allow it to be removed while the device is held in position by the system. III.
  • Página 11 Delivery System Removal Once the device has been released from the system the remainder of the system must be removed from the device. At this stage only the handle assembly remains and this can be removed by gently pulling the handle proximally ensuring that the device is sufficiently loose around the shaft to allow removal without disturbing the graft.
  • Página 12 Additional labels are enclosed for use on patient records. Disposal At the end of the procedure care must be taken to ensure safe disposal of the Thoraflex Hybrid™ Delivery System. Each operating team must ensure local and national regulatory requirements for the disposal of contaminated clinical waste products be adhered to.

  • Página 13: Mode D'emploi

    Mode d’emploi Description Le dispositif Thoraflex Hybrid™ de Vascutek est une prothèse en polyester tissé complétée par l’ajout de mailles d’endoprothèse en nitinol, comme le montre la Figure 1. Le dispositif est spécialement conçu pour le traitement de l’anévrisme et/ou de la dissection de l’aorte thoracique ascendante, de la crosse aortique et de l’aorte thoracique descendante.
  • Página 14 Indications Le dispositif Thoraflex Hybrid™ de Vascutek est indiqué pour être utilisé avec la technique de la « trompe d’éléphant congelée » destinée à remplacer la crosse aortique et à réparer un anévrisme et/ou une dissection de...
  • Página 15 12. Les dispositifs doivent être sélectionnés conformément au tableau des dimensions du dispositif Thoraflex Hybrid™ de Vascutek. Le tableau des dimensions du dispositif Thoraflex Hybrid™ de Vascutek a été réalisé en utilisant les mesures du diamètre interne (D.I.) des vaisseaux ; par conséquent, aucun calcul supplémentaire n’est nécessaire.
  • Página 16 Implantation 1. Préparation de la prothèse hybride L’implant complet doit être soigneusement pré-trempé dans du sérum physiologique pendant au moins 1 minute afin de garantir une absorption adéquate, mais pas plus de 5 minutes ; et il ne faut pas le laisser sécher après son trempage.
  • Página 17 3. Utilisation d’un guide métallique Le système de largage du dispositif Thoraflex Hybrid™ est conçu pour être utilisé, le cas échéant, avec un guide métallique (Figure 5). L’extrémité est munie de deux orifices d’accès latéral pour le guide métallique (Figure 6) qui permettent de faire passer le guide métallique à...
  • Página 18 4. Mise en place du dispositif La prothèse hybride doit être placée dans l’aorte thoracique descendante via la crosse aortique ouverte. Ce geste peut être réalisé sur un guide métallique afin de garantir le traitement de la lumière adéquate (cf. Figure 7), par exemple en cas de dissection.
  • Página 19 II. Retrait du séparateur (Opération de libération II) Une fois la gaine ôtée, le séparateur doit être retiré de l’ensemble en appuyant sur l’attache rouge placée sur le haut du séparateur. Ce geste ouvrira le séparateur et permettra de l’extraire de l’implant. Le séparateur peut être ôté...
  • Página 20 Retrait du système de largage Une fois le dispositif libéré du système, c’est le reste du système qui doit être retiré du dispositif. À ce stade, il ne reste plus que la poignée qui peut être enlevée en tirant doucement dessus de manière proximale, après avoir vérifié...
  • Página 21 Au terme de l’intervention, des précautions doivent être prises pour garantir l’élimination en toute sécurité du système de largage du dispositif Thoraflex Hybrid™. Chaque équipe opératoire doit s’assurer que les exigences des réglementations locales et nationales en matière d’élimination des déchets cliniques contaminés sont suivies.

  • Página 22: Gebrauchsanweisung

    Gebrauchsanweisung Beschreibung Das Vascutek Thoraflex Hybrid™-Systeme ist eine gewebte Polyesterprothese mit zusätzlichen Nitinol-Ringstents, wie in Abbildung 1 gezeigt. Das System wurde speziell für die Aneurysma-Behandlung und/oder Dissektion in der aufsteigenden thorakalen Aorta, dem Aortenbogen und der absteigenden thorakalen Aorta konzipiert. Äste werden zur Verfügung gestellt, um die Rekonstruktion der größten Aortenäste und intra-operative Verbindung...
  • Página 23 Markierung von medizinischen Geräten und anderen Artikeln für Sicherheit in der Magnetresonanz-Umgebung). Ursprung der Gelatine Vascutek Ltd verwendet Gelatine, die von Tieren stammt, die in Australien beheimatet und ausschließlich dort aufgezogen wurden. Australien ist eines der wenigen Länder, das als frei von TSE-infizierten Tieren einschließlich BSE und Scrapie anerkannt wird.
  • Página 24 17. Während der Verwendung bei Dissektionen muss erhöhte Sorgfalt während der Insertion oder Entfernung des Einführsystems angewandt werden, um ein Trauma der Gefäßwand zu vermeiden. 18. Das Thoraflex Hybrid™-System ist eine Gelatine-beschichtete Prothese. Da es in Verbindung mit einem Einführsystem verwendet wird, kann bei dem Graft im Vergleich zur Verwendung eines Standard-Gelweave- Grafts anfänglich leichter Blutverlust auftreten.
  • Página 25 Implantation 1. Vorbereitung der Hybrid-Prothese Der gesamte Graft muss mindestens 1 Minute und nicht länger als 5 Minuten sorgfältig in Kochsalzlösung voreingeweicht werden und darf nach dem Einweichen nicht austrocknen, um eine richtige Resorption zu gewährleisten. Voreinweichen des Stentgrafts vermindert die Kraft bei der Schleusenentfernung. 2.
  • Página 26 3. Verwendung eines Führungsdrahtes Das Thoraflex Hybrid -Einführsystem ist bei Bedarf zur Verwendung mit einem Führungsdraht vorgesehen (Abbildung 5). Die Spitze enthält zweiseitigen Zugang zu Führungsdraht-Ports (Abbildung 6), wodurch es möglich ist, den Führungsdraht durch die Spitze und dann entlang der Schaft-Außenseite zuzuführen; daher kann das System daran entlang in die richtige Position bewegt werden.
  • Página 27 4. Positionierung der Prothese Die Hybrid-Prothese muss durch den geöffneten Aortenbogen in die absteigende thorakale Aorta platziert werden. Dies kann über einen Führungsdraht erfolgen, um zu gewährleisten, dass zum Beispiel bei einer Dissektion, das richtige Lumen behandelt wird (Abbildung 7),. Die Hybrid-Prothese sollte gemäß dem Plexus™...
  • Página 28 II. Splitter-Entfernung (Freisetzungsaktion II) Nach der Entfernung des Schafts sollte der Splitter durch Drücken des roten Clips oben auf dem Splitter von der Einheit entfernt werden. Hierdurch wird der Splitter geöffnet und kann so vom Graft entfernt werden. Der Splitter kann entweder mit der Hand oder mit einem Instrument, zum Beispiel Zangen (Abbildung 9), entfernt werden.
  • Página 29 Entfernung des Einführsystems Nach der Freigabe der Prothese vom System muss der Rest des Systems von der Prothese entfernt werden. Zu diesem Zeitpunkt bleibt nur der Griff zurück, und dieser kann durch vorsichtiges Ziehen des Griffs in proximaler Richtung entfernt werden. Hierbei ist sicherzustellen, dass die Prothese um den Schaft herum genügend locker ist, sodass der Griff ohne Störung des Graft entfernt werden kann.
  • Página 30 Sterilisation Diese Prothesen sind mit Ethylenoxid sterilisiert, werden steril geliefert und dürfen nicht resterilisiert werden. Die Tyvek -Siegel am intermediären und inneren Beutel dürfen nicht beschädigt sein. Bei Schäden an den Beuteln ® ist das Produkt nicht mehr steril. Bei beschädigter Ursprungsverpackung darf das Produkt nicht verwendet werden und muss unverzüglich an den Lieferanten zurückgeschickt werden.

  • Página 31: Gebruiksaanwijzing

    De Vascutek Thoraflex Hybrid™ prothese is geïmpregneerd met een absorbeerbaar eiwit. Het doel van de impregnatie is te voorzien in een polyester vaatprothese, die geen voorstolling meer vereist. Het eiwit is een boviene gelatine die tot een ingesteld niveau is voorzien van dwarsverbindingen om de verwijderingssnelheid te regelen.
  • Página 32 Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment. Oorsprong van de gelatine Vascutek Ltd gebruikt gelatine die gemaakt is van dieren, afkomstig uit Australië waar ze ook uitsluitend gefokt werden. Australië is één van de weinige landen waarvan erkend wordt dat de dieren vrij zijn van TSE-infecties, waaronder BSE en scrapie.
  • Página 33 18. De Thoraflex Hybrid™ prothese is een met gelatine gecoate prothese. Vanwege het gebruik in combinatie met een inbrengsysteem kan de prothese in het begin enig licht bloedverlies veroorzaken, in vergelijking met het gebruik van een standaard Gelweave-prothese.
  • Página 34 Afbeelding 4 – Verwijdering van een knik in de sheath 3. Gebruik van de voerdraad Het Thoraflex Hybrid™ inbrengsysteem is ontworpen voor gebruik over een voerdraad (afbeelding 5), indien vereist. De tip bevat twee voerdraadpoorten met zijdelingse toegang (afbeelding 6) zodat de voerdraad door de tip en daarna langs de buitenkant van de sheath kan worden gevoerd.
  • Página 35 Afbeelding 5 – Voerdraadgebruik in de aorta Afbeelding 6 – Voerdraadgebruik 4. Plaatsing van de prothese De hybride prothese moet door de geopende aortaboog in de dalende thoracale aorta worden geplaatst. Dit kan worden gedaan via een voerdraad om zeker te zijn dat het correcte lumen wordt behandeld (zie afbeelding 7), bijvoorbeeld in geval van een dissectie.
  • Página 36 Afbeelding 7 – Positionering van de prothese 5. Ontplooiing I. Sheath-retractie (ontkoppelactie I) Wanneer de optimale plaats en positie zijn bereikt, moet het inbrengsysteem van de sheath worden ontdaan. Om de sheath van de prothese te verwijderen, houdt u de greep stevig vast met één hand en trekt u met de andere hand de lus - op één lijn met de handgreep - terug om de sheath terug te trekken (afbeelding 8).
  • Página 37 Afbeelding 9 – Verwijdering van de splitter Verwijdering van de voerdraad Als er een voerdraad bij de implantatie van de prothese is gebruikt, moet deze in dit stadium uit het systeem worden verwijderd, terwijl de prothese door het systeem op zijn plaats wordt gehouden. III.
  • Página 38 Zoals weergegeven in afbeelding 11, moet het systeem, als het rond een bocht is ingebracht, rond dezelfde bocht worden verwijderd om scheuring van de prothese of beschadiging van het vat te vermijden. Afbeelding 11 – Verwijdering inbrengsysteem 6. Anastomoses Als het inbrengsysteem is verwijderd, moet de kraag aan het natuurlijke aortavat worden gehecht zodat het implantaat gefixeerd wordt en stabiliteit verkrijgt.
  • Página 39 Er worden extra labels bijgevoegd, die voor patiëntendossiers kunnen worden gebruikt. Afvoeren Aan het einde van de procedure moet ervoor worden gezorgd dat het Thoraflex Hybrid™ inbrengsysteem veilig wordt afgevoerd. Elk operatieteam moet ervoor zorgen dat de lokale en nationale regulatorische eisen voor de afvoer van verontreinigde klinische afvalproducten worden nageleefd.

  • Página 40: Instruzioni Per L'uso

    Instruzioni Per L’Uso Descrizione Il dispositivo Vascutek Thoraflex Hybrid™ è una protesi in poliestere woven, con l’aggiunta di stent ad anello in nitinolo come mostrato in Figura 1. Il dispositivo è appositamente progettato per il trattamento dell’aneurisma e/o la dissezione nell’aorta toracica ascendente, nell’arco aortico e nell’aorta toracica discendente. Le diramazioni consentono di eseguire la ricostruzione delle principali diramazioni vascolari aortiche e l’attacco intra-operatorio...
  • Página 41 Magnetic Resonance Environment. Origine della gelatina Vascutek Ltd utilizza gelatina prodotta da animali nati e allevati esclusivamente in Australia. L’Australia è uno dei pochi paesi riconosciuti come privi di animali infetti da TSE, compresa la BSE e la scrapie. L’EU Scientific Steering Committee ha condotto una valutazione di rischio geografico della BSE e ha concluso che l’Australia fa parte della...
  • Página 42 12. I dispositivi possono essere selezionati sulla base della tabella di riferimento del dispositivo Vascutek Thoraflex Hybrid™. La tabella di riferimento del dispositivo Vascutek Thoraflex Hybrid™ è stata formulata sulla base del diametro interno dei vasi sanguigni (I.D.); pertanto, non sono necessari ulteriori calcoli. Se invece si misurano i diametri esterni (O.D.) dei vasi sanguigni, occorrerà...
  • Página 43 DEL SISTEMA. Figura 3 – Modellatura della protesi ibrida Maggiore forza di posiziona- mento se l’angolo è maggiore di 50° Dopo aver modellato il “delivery system”, in presenza di schiacciature evidenti, esercitare una pressione localizzata su di esse per ridurre la piegatura nella guaina e rimuovere eventuali punti taglienti, come indicato in Figura 4. Figura 4 –...
  • Página 44 3. Utilizzo di un filo guida Il “delivery system” Thoraflex Hybrid™ è previsto per essere utilizzato con un filo guida (Figura 5), se necessario. La punta contiene due porte per filo guida con accesso laterale (Figura 6) che consentono di infilare il filo guida nella punta e lungo la parte esterna della guaina;...
  • Página 45 4. Posizionamento del dispositivo La protesi ibrida deve essere posizionata nell’arco aortico aperto nell’aorta toracica discendente. Ciò può essere eseguito con un filo guida per garantire che venga trattato il lume corretto (vedere la Figura 7), ad esempio in caso di dissezione. La protesi ibrida deve essere orientata conformemente alla parte Plexus™...
  • Página 46 II. Rimozione sdoppiatore (Azione di rilascio II) Dopo aver rimosso la guaina, rimuovere lo sdoppiatore dal gruppo premendo il fermaglio rosso situato alla sommità dello sdoppiatore. Lo sdoppiatore si apre consentendo di rimuoverlo dalla protesi. Lo sdoppiatore può essere rimosso a mano o con uno strumento, ad es. forcipi (Figura 9). Dopo aver rilasciato questo sdoppiatore, è possibile rimuoverlo dal “delivery system”.
  • Página 47 Rimozione del “delivery system” Dopo aver sganciato il dispositivo dal sistema, il resto del sistema deve essere rimosso dal dispositivo. In questa fase rimane solo il gruppo impugnatura che può essere rimosso delicatamente estraendo l’impugnatura in modo prossimale verificando che il dispositivo sia sufficientemente lento attorno allo stelo per consentirne la rimozione senza interferire con la protesi.

  • Página 48: Smaltimento

    Sterilizzazione Questi dispositivi sono sterilizzati con ossido di etilene, sono forniti sterili e non devono essere risterilizzati. Il sigillo Tyvek® sulle buste intermedia e interna deve essere intatto. Se sono presenti danni alle buste la protesi non è più sterile. Se la confezione principale appare danneggiata, è...

  • Página 49: Instrucciones De Uso

    Instrucciones De Uso Descripción El dispositivo híbrido Vascutek Thoraflex es una prótesis de poliéster tejido al que se le han añadido endoprótesis de anillo de nitinol, como se muestra en la Figura 1. El dispositivo se ha diseñado específicamente para el tratamiento del aneurisma y/o la disección de la aorta torácica ascendente, el arco aórtico y la aorta torácica...
  • Página 50 Medical Devices and other Items for Safety in the Magnetic Resonance Enviroment). Origen de la gelatina Vascutek Ltd utiliza gelatina fabricada a partir de animales nativos y criados exclusivamente en Australia. Australia es uno de los pocos países reconocidos como libres de animales infectados con EET, como EEB y tembladera. El Comité...
  • Página 51 12. Los dispositivos deben seleccionarse según la Tabla de determinación del tamaño del dispositivo híbrido Vascutek Thoraflex . La Tabla de determinación del tamaño para el dispositivo híbrido Vascutek Thoraflex ha preparado empleando mediciones del diámetro interno del vaso (D.I.), de modo que no es preciso realizar cálculos adicionales.
  • Página 52 Figura 3 – Formado de la prótesis híbrida Si el ángulo es superior a 50°, se requiere más fuerza para el despliegue Después de dar forma al sistema de inserción, si encuentra algún retorcimiento importante, debe aplicar presión de forma localizada a los dobleces para reducir el plegado en la vaina y eliminar todas las partes en punta, como se muestra en la Figura 4.
  • Página 53 3. Uso de un alambre guía El sistema de inserción de Thoraflex se ha diseñado para ser usado con un alambre guía (Figura 5) en caso necesario. La punta contiene dos puertos de acceso lateral para el alambre guía (Figura 6) que permiten introducir éste a través de la punta y después por el exterior de la vaina, por lo tanto, el sistema se puede mover por ella hasta su posición.
  • Página 54 4. Colocación del dispositivo La prótesis híbrida debe ser colocada a través del arco aórtico abierto en la aorta torácica descendente. Esto se puede hacer por el alambre de guía para asegurar que se trata el espacio correcto (véase la Figura 7), por ejemplo en el caso de disección.
  • Página 55 II. Retirada del divisor (Acción de liberación II) Una vez retirada la vaina, hay que retirar el divisor del conjunto presionando el clip rojo situado en la parte superior del divisor. Esto abrirá el divisor y permitirá su retirada del injerto. El divisor se puede retirar a mano o con instrumental, como por ejemplo fórceps (Figura 9).
  • Página 56 Retirada del sistema de inserción Una vez liberado el dispositivo del sistema, hay que sacar el resto del sistema del dispositivo. En esta etapa sólo el conjunto del mango permanece, y se puede retirar tirando proximalmente y con cuidado del mango, asegurándose de que el dispositivo esté...

  • Página 57: Esterilización

    Esterilización Estos dispositivos se han esterilizado con óxido de etileno, se suministran estériles y no se deben reesterilizar. El sello de Tyvek® en las bolsas intermedia e interna debe estar intacto. Cualquier daño en las bolsas hará que la prótesis pierda su esterilidad. En el caso de daños en el envase primario, el producto no debe ser utilizado y debe ser devuelto inmediatamente al proveedor.

  • Página 58: Instruções De Utilizção

    A gelatina é hidrolisada no período de cerca de 14 dias e é substituída pela incorporação do tecido normal. A gelatina foi escolhida como uma proteína atóxica, fato demonstrado pelo seu extensivo uso como um expansor de plasma seguro. Figura 1 – Dispositivo Thoraflex Hybrid Ramos aórticos Prótese Plexus* 4 sela-...
  • Página 59 Segurança no Ambiente de Ressonância Magnética). Origem da gelatina A Vascutek Ltd. utiliza gelatina fabricada a partir de animais nativos e criados exclusivamente na Austrália. A Austrália é um dos poucos países reconhecidos como livres de animais infectados por TSE, inclusive BSE e paraplexia enzoótica.
  • Página 60 12. Os dispositivos devem ser selecionados de acordo com a tabela de dimensões do Dispositivo Vascutek Thoraflex Hybrid . A tabela de dimensões do Dispositivo Vascutek Thoraflex Hybrid foi concebida com base nas medições do diâmetro interior do vaso (D.I.), portanto, não são necessários cálculos adicionais.
  • Página 61 Remoção de dobras da bainha 3. Uso do fio-guia O sistema de colocação do Thoraflex Hybrid foi criado para ser usado com fio-guia (Figura 5), se necessário. A ponta contêm duas portas de acesso ao fio-guia (Figura 6) que permitem que o fio-guia seja introduzido através da ponta até...
  • Página 62 – Figura 5 Uso do fio-guia na aorta – Figura 6 Uso do fio-guia 4. Posicionamento do dispositivo A prótese híbrida deve ser posicionada por meio do arco aórtico aberto até a aorta descendente torácica. Isto pode ser feito com o uso de um fio-guia para garantir o tratamento do lúmen correto (veja a Figura 7), como no caso de dissecções.

  • Página 63: Posicionamento Do Dispositivo

    – Figura 7 Posicionamento do dispositivo 5. Sequência de implantação I. Retração da bainha (Ação de libertação I) Quando a orientação e a posição ideais tiverem sido atingidas, o sistema de colocação deverá ser desembainhado. Para desembainhar o dispositivo, estabilize firmemente o punho com uma mão e, com a outra mão, puxe para trás a correia alinhada ao punho para fazer com que a bainha se retraia (Figura 8).
  • Página 64 Figura 9 – Remoção do divisor Remoção do fio-guia Caso tenha sido utilizado um fio-guia na implantação do dispositivo, ele deve ser removido do sistema nesta etapa. Isto permitirá que ele seja removido enquanto o dispositivo é mantido na posição pelo sistema. III.
  • Página 65 Como demonstrado na Figura 11, se o sistema for introduzido no entorno de uma curva, ele deve ser removido do entorno da mesma curva para evitar o rompimento da prótese ou trauma do vaso. Figura 11 – Remoção do sistema de colocação Anastomoses Após a remoção do sistema de colocação, o anel deve ser suturado no vaso aórtico nativo para trazer fixação e estabilidade ao implante.
  • Página 66 São fornecidos rótulos adicionais para utilização nos registros do paciente. Eliminação No final do procedimento deve ter-se cuidado para assegurar uma eliminação segura do Thoraflex Hybrid Cada equipe cirúrgica deve garantir que os requisitos regulatórios nacionais para descarte de produtos clínicos contaminados sejam obedecidos.
  • Página 68 Manufactured By: Vascutek Limited., a TERUMO Company Newmains Avenue Inchinnan, Renfrewshire Scotland PA4 9RR Part No: 301-157...

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