Vascutek Thoraflex Hybrid Instrucciones De Uso página 23

MAGNETRESONANZTOMOGRAPHIE - SICHERHEIT
Das Thoraflex Hybrid™-Systeme wurde so entwickelt, dass es bedingt MRT-tauglich ist.
Nichtklinische Tests haben ergeben, dass Grafts mit strahlenundurchlässigen Markierungen so entwickelt wurden,
dass sie bedingt MRT-tauglich sind. Ein Patient mit dieser Prothese kann direkt nach der Platzierung unter den
folgenden Bedingungen sicher gescannt werden:
Statisches Magnetfeld
– Statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder weniger
– Maximaler räumlicher Gradient des Magnetfelds von 720 Gauß/cm oder weniger
Kernspintomographie-bezogene Erwärmung
In nichtklinischen Tests verursachten die Grafts mit strahlenundurchlässigen Markierungen während einer
Kernspintomographie mit 15 Minuten Scan-Dauer (z. B. pro Pulssequenz) in 1,5-Tesla/64-MHz (Magnetom,
Siemens Medical Solutions, Malverm PA.
abgeschirmter, horizontaler Feldtomograph) und 3-Tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5,
General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) -MRT-Systemen folgende Temperaturerhöhung:
MRT-System: angezeigte durchschnittliche
Ganzkörper-Absorptionsrate SAR (spezifische Absorptionsrate)
Kalorimetrie-gemessene Werte, durchschnittliche
Ganzkörperabsorptionsrate SAR
Höchste Temperaturänderung
Diese Temperaturänderungen stellen unter den oben angegebenen Bedingungen für den Menschen keine Gefahr
dar.
Artefakt-Information
Die MRT-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn der zu untersuchende Bereich nah oder direkt an der
Position des Grafts mit den strahlenundurchlässigen Markierungen liegt. Daher kann zur Kompensierung der
vorhandenen Prothese eine Optimierung der MRT-Abbildungsparameter erforderlich sein. Die maximale
Artefaktgröße (z. B. wie in der Gradienten-Echo-Pulssequenz angezeigt) ist etwa 10 mm größer in Bezug auf
Größe und Form dieses Implantats.
Pulssequenz
Signal ungültige Größe
Ebenenausrichtung
Diese Informationen basieren auf den neuesten Informationen der amerikanischen Behörde zur Überwachung von Nahrungs- und
Arzneimitteln (FDA) und der American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Bezeichnung: F2503-08. Standard
Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment (Standardpraxis für die
Markierung von medizinischen Geräten und anderen Artikeln für Sicherheit in der Magnetresonanz-Umgebung).
Ursprung der Gelatine
Vascutek Ltd verwendet Gelatine, die von Tieren stammt, die in Australien beheimatet und ausschließlich dort
aufgezogen wurden. Australien ist eines der wenigen Länder, das als frei von TSE-infizierten Tieren einschließlich
BSE und Scrapie anerkannt wird. Der Wissenschaftliche Lenkungsausschuss der EU hat eine geografische BSE-
Risikobewertung (GBR) durchgeführt und ist zu dem Schluss gekommen, dass Australien bezüglich des BSE-
Risikos die günstigste Kategorie 1-Bewertung aufweist.
Indikationen
Das Vascutek Thoraflex Hybrid™-Systeme ist zur Verwendung im sogenannten „Frozen Elephant Trunk"-
Verfahren gedacht, um den Aortenbogen zu ersetzen und Aneurysma und/oder Dissektion der absteigenden
Aorta in einer einzigen Operation zu reparieren.
Kontraindikationen
• Diese Prothesen dürfen nicht bei Patienten implantiert werden, die auf Polyester, Nitinol oder auf von
Rindern stammende Materialien allergisch reagieren.
Software Numaris/4, Version Syngo MR 2002B DHHS Aktiv
T1-SE T1-SE
15, 818-mm 1, 424-mm
2
Parallel Perpendikular
1,5-Tesla
2,9-W/kg
2,1-W/kg
+1,7 °C
GRE
19, 077-mm
2 2
Parallel
3-Tesla
2,9-W/kg
2,7-W/kg
+2,0 °C
GRE
2, 012-mm
2
Perpendikular
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