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d) Dekompensierte Herzinsuffizienz
e) Floride Endokarditis
f)
Bekannte allergische Disposition auf das Material der Biopsiezange
4.
Komplikationen
Folgende mögliche Komplikationen sind mit der Endomyokardbiopsie assoziiert:
a) Perforation (ventrikulär, vaskulär, Septum)
b) Koronarfistel
c) Perikardtamponade
d) Arterienpunktion
e) Schmerzen
f)
Herzrhythmusstörungen
g) Perikarderguss
h) Vasovagale Reaktion (Hypotonie)
i)
Blutung/Hämatom
j)
Pneumothorax
k) Verletzung der Trikuspidalklappe
l)
Infektion/Sepsis
m) Embolie (Thromboembolie/Luftembolie)
n) Hämatothorax
o) Schlaganfall
p) Tod
q) Neurologische Ereignisse
r)
Allergische Reaktion
s) Verrutschen einer Herzschrittmacherelektrode
t)
Herzinfarkt
u) Perikardfibrose
5.
Patientengruppe
Die Biopsiezange Knipsa ist für den Einsatz an HTX-Patienten als Follow-up Kontrolle bei Herztransplantationen, zur Diagnose bei einem
Verdacht auf Herzmuskelentzündungen (Myokarditis), bei Verdacht einer sogenannten Speicherkrankheit des Herzens (z.B. Amyloidose)
oder bei einer vorliegenden Kardiomyopathie vorgesehen. Die Patientengruppe umfasst Erwachsene. Geschlecht und Gewicht sind für die
Patientenauswahl unerheblich.
6.
Anwenderprofil
Die Anwendung der Biopsiezange Knipsa für die Myokardbiopsie ist nur für erfahrene Ärzte bestimmt, die in interventionellen Techniken und
im Umgang mit möglichen Komplikationen geschult sind.
7.
Anwendungsumgebung
Die Anwendung der Biopsiezange Knipsa für die Endomyokardbiopsie erfolgt im Regelfall in einer sterilen Umgebung, wie einem Operations-
saal. Weitere Voraussetzungen für die Durchführung der Prozedur sind das Monitoring der Vitalparameter des Patienten, sowie der Einsatz
geeigneter bildgebender Diagnostik, z.B. C-Bogen für Röntgendiagnostik. Die Prozedur wird unter sterilen Bedingungen durchgeführt.
8.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
8.1
Zur Erklärung der auf der Verpackung verwendeten Symbole siehe „Symbolerklärung".
8.2
Die hier beschriebenen medizinischen Techniken und Verfahren erheben KEINEN Anspruch auf Vollständigkeit. Sie zeigen nicht alle
medizinisch möglichen Verfahren auf und ersetzen vor allem nicht die Eigenerfahrung des Arztes hinsichtlich der Anwendung und der
Behandlung bestimmter Patienten.
8.3
Sterilisiert mit Ethylenoxid. Das Produkt darf NICHT resterilisiert werden.
8.4
EINMALGEBRAUCH! Dieses Produkt ist für den einmaligen Gebrauch in einem Patienten konzipiert. Es darf nicht wiederbenutzt,
resterilisiert oder wiederaufbereitet werden. Wiederbenutzung, Resterilisierung oder Wiederaufbereitung können zur Beeinträchti-
gung der strukturellen Integrität des Produktes oder Produktversagen führen, die möglicherweise zu Verletzung, Krankheit oder Tod
des Patienten führen. Wiederbenutzung, Resterilisierung oder Wiederaufbereitung können weiterhin zu einem höheren Risiko der
Kontamination des Produktes und/oder zu einer Infektion beim Patienten, inklusive aber nicht begrenzt auf einer Übertragung von
Infektionskrankheiten von einem Patienten auf den anderen führen.
8.5
Das Produkt muss vor dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum („Verwendbar bis") verwendet werden. Das Produkt darf
nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr benutzt werden und muss entsorgt werden.
8
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