Verpackung, Haltbarkeit, Lagerung Und Entsorgung; Kurzbericht Über Sicherheit Und Klinische Leistung; Meldepflicht Bei Schwerwiegenden Vorkommnissen - Joline 11726 Instrucciones De Uso

8.6 Dieses Produkt ist nur dann steril und pyrogenfrei, wenn die Sterilverpackung weder geöffnet noch beschädigt ist. Das Produkt nicht
verwenden, wenn die Verpackung bereits vorher geöffnet wurde oder beschädigt ist. Stellen Sie Beschädigungen irgendwelcher Art
fest, darf das Produkt nicht verwendet werden.
8.7 Die Leistungsmerkmale des Produkts müssen für die Verwendung im vorgesehenen Eingriff geeignet sein.
8.8 Beim Herausnehmen der sterilen Komponenten aus der Verpackung und bei der Handhabung des Produkts stets auf ein steriles
Vorgehen achten. Das Produkt muss in einer sterilen Umgebung vorbereitet und eingesetzt werden.
8.9 Das Produkt nicht verwenden, wenn es beschädigt oder defekt erscheint.
8.10 Den vorgebogenen Schaft bei der manuellen Modifizierung nicht zu stark biegen oder knicken. Dies kann eine Beschädigung des
Kerndrahts und damit einen Funktionsverlust des Produkts verursachen.
8.11 Während des Eingriffs sind das Herz mittels Elektrokardiogramm (EKG) sowie weitere Vitalparameter zu überwachen.
8.12 Während des Eingriffs stets mit geeigneter bildgebender Diagnostik, z.B. C-Bogen für Röntgendiagnostik, prüfen, ob sich das
Produkt in der richtigen Position befindet.
8.13 Wird während des Eingriffs ein unüblicher Widerstand festgestellt, muss der Eingriff abgebrochen werden. Bevor der Eingriff fort-
gesetzt werden kann, muss die Ursache des Widerstandes ermittelt werden. Wenn die Ursache des Widerstands nicht ermittelt
werden kann, muss das Produkt entfernt und der Eingriff abgebrochen werden.
8.14 Beim Passieren aneurysmatischer Aussackungen des Gefäßsystems und des Herzens im Anwendungsbereich ist besondere
Vorsicht geboten.
8.15 Das Produkt stets vorsichtig bedienen. Durch übermäßige Kraftausübung am Griff kann das Produkt beschädigt werden. Für das
Durchtrennen des Gewebes ist keine übermäßige Druckausübung erforderlich. Die Schneidbacken sind scharf und schneiden mit
verhältnismäßig geringem Druck.
8.16 Ein versehentliches Öffnen der Schneidbacken nach der Entnahme von Gewebeproben könnte zum Verlust der Gewebeprobe führen
und eine Embolie zur Folge haben.
8.17 Das Produkt während eines Eingriffs nach jeder Entnahme von Gewebeproben gründlich in steriler physiologischer Kochsalzlösung
(NaCl 0,9 %) säubern, um eine Verschleppung von Restgewebe und eine folgende mögliche Embolie zu vermeiden.
9.

Verpackung, Haltbarkeit, Lagerung und Entsorgung

Das Produkt wird steril und pyrogenfrei geliefert. Es ist einzeln verpackt. Die Sterilität ist garantiert, solange die Packung nicht geöffnet oder
beschädigt wurde.
Das Verfallsdatum auf der jeweiligen Verpackung beachten. Das Produkt darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr benutzt werden
und muss entsorgt werden.
Bis zur Verwendung das Produkt kühl, dunkel und trocken lagern und transportieren. Vor Sonnenlicht und Hitze schützen.
Das Produkt nicht verwenden, wenn die Verpackung bereits vorher geöffnet wurde oder beschädigt ist. Werden Beschädigungen irgend-
welcher Art festgestellt, darf das Produkt nicht verwendet werden.
Das eingesetzte Verpackungsmaterial bestehend aus Papier, Pappe und Kunststoff ist recyclingfähig und kann über die jeweils vorhandenen
Entsorgungswege sicher entsorgt werden. Es gilt als unproblematischer Abfall.
Vom Produkt gehen vor seiner Anwendung keine biologischen Gefährdungen aus. Wird das Produkt versehentlich geöffnet oder ist es be-
schädigt, kann es nach Vorgaben der Krankenhaushygiene entsorgt werden. Um Schnittverletzungen zu vermeiden, das Produkt in seiner
ursprünglichen Schutzverpackung entsorgen.
Vom Produkt gehen nach seiner Anwendung potentiell biologische Gefährdungen (z.B. Mikroorganismen, Viren, Allergene) aus. Es gilt daher
als potentiell infektiöser Abfall. Ist das Produkt während der Anwendung mit meldepflichtigen Erregern in Kontakt gekommen, gilt es als Son-
derabfall und ist bei der Entsorgung mit dem «Biohazard» Symbol zu kennzeichnen. Die Handhabung und Entsorgung muss entsprechend
anerkannter medizinischer Verfahren und im Einklang mit den lokalen, Landes- und Bundesgesetzen und -vorschriften erfolgen.
Das benutzte und damit kontaminierte Produkt unmittelbar am Ort seines Anfallens in reißfeste, feuchtigkeitsbeständige und dichte
Behältnisse überführen und ohne Umfüllen oder Sortieren in sicher verschlossenen Behältnissen zu einer zentralen Sammelstelle befördern.
10. Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung
Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Artikel 32 der Verordnung (EU) 2017/745 kann über die Europäische Daten-
bank für Medizinprodukte (EUDAMED) über die Basis-UDI-DI 42502039 8020000 4E gefunden werden, sobald verfügbar (https://ec.europa.
eu/tools/eudamed). Alternativ kann der Kurzbericht über die Kontaktdaten des Herstellers auf der letzten Seite dieser Gebrauchsanweisung
angefordert werden.

11. Meldepflicht bei schwerwiegenden Vorkommnissen

Alle im Kausalzusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vorkommnisse (Tod eines Patienten, Anwenders oder einer
anderen Person; vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwen-
ders oder einer anderen Person; schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit), sind sowohl dem Hersteller als auch der zuständi-
gen Behörde des Landes, in dem der Anwender niedergelassen ist, unverzüglich durch den Anwender zu melden. Die hierfür notwendige ein-
malige Produktkennung (Unique Device Identifier, UDI) sowie weitere produktbezogene Daten befinden sich auf dem Etikett der Verpackung.
Das betroffene Produkt, das im Kausalzusammenhang mit einem schwerwiegenden Vorkommnis steht, ist für die erforderlichen Unter-
suchungen und Risikobewertung durch den Hersteller gemäß Artikel 89 Verordnung (EU) 2017/745 unverzüglich an den Hersteller zu senden.
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