Försiktighetsåtgärder; Säkerhet Vid Magnetresonans (Mr); Möjliga Biverkningar - Biostable HAART 300 Instrucciones De Uso

• Försök inte att deformera eller omforma annuloplastikenheten.
• HAART 300-aortaannuloplastikenheten
med gamma¬strålningsmetoder och tillhandahålls steril i en
dubbelförpackad behållare. Ingen ångsteriliseringscykel har validerats
för sterilisering av enheten.
• Klaffreparationspatienter som genomgår påföljande dentala ingrepp
eller andra kirurgiska ingrepp ska få profylaktisk antibiotikabehandling
för att minimera risken för systemisk bakteremi och protesendokardit.
• Korrekt storlek på annuloplastikenheten är en viktig del i en
framgångsrik klaffreparation. En storlek som är signifikant för liten
kan leda till klaffstenos eller att ringen lossnar. En storlek som är
signifikant för stor kan leda till klaffregurgitation. Storleken på HAART
300-aortaannuloplastikenheten väljs med hjälp av storleksmätare som
är förenliga med avsikten med enhetens utformning. Använd endast
de HAART-storleksmätare som ingår i HAART 301-instrumentsetet
för att välja rätt storlek på enheten. Använd inte hållaren som
storleksmätningsverktyg.
7. Försiktighetsåtgärder
• Denna enhet får bara användas av kirurger som har fått utbildning
i implantation av HAART-enheter och metoder för storleksmätning.
• Rekonstruktion av aortaklaffens segel krävs rutinmässigt för att skapa
klaffsufficiens vid aortaklaffsreparation. Annuloplastik med hjälp av
HAART-enheten ska kombineras med segelrekonstruktion när så är
indicerat.
• Komplexa segellesioner såsom förkalkning, fenestration, perforation,
nodulär ärrbildning och retraktion samt vävnadsinsufficiens som
kräver patchmaterial kan vara riskfaktorer för misslyckad reparation.
• Använd inte enheten efter utgångsdatumet som anges på etiketten.
• För att säkerställa att enheten är steril och hel, ska den förvaras i
ytterkartongen tills den behöver föras in i det sterila fältet. Använd
inte en enhet som har tagits ut ur den dubbla förpackningen och har
tappats, smutsats ned eller skadats på annat sätt.
• Använd inte HAART
säkerhets¬förseglingen är skadad, bruten eller saknas.
• Kassera använda enheter som biologiskt riskavfall.
• Använd inte suturnålar med skärande kanter under implantation,
eftersom de kan skada väven som täcker enheten.
• Implantationssuturer ska placeras djupt så att HAART-enheten kan
positioneras minst 2mm nedanför punkten där seglen möts i aorta
och överkanterna på trianglarna nedanför kommissuren, detta för att
förhindra att seglen kommer i kontakt med enheten.
• För att förhindra att suturer dras genom nativ annulär vävnad bör
kompresser användas tillsammans med suturerna så som beskrivs
i anvisningarna för användning. Använd tillräckligt många breda
horisontella madrassuturer för att eliminera mellanrum mellan
enheten och angränsande vävnad och för att stödja spänningen i
samband med annulär reduktion.
• Suturerna ska dras åt och fästas hårt så att enheten har ordentlig
kontakt med angränsande annulär vävnad. Suturändarna ska knytas
ned till den laterala sidan av ringkompresserna, så som beskrivs i
"Anvisningar för användning", för att förhindra att seglen skadas av
långa suturändar. Suturändarna ska dessutom klippas mycket korta.
• Se till att patientens antikoagulationsstatus övervakas noga när
antikoagulationsbehandling används efter operationen. Kirurger som
använder HAART 300-aortaannuloplastikenheten ska hålla sig ajour
när det gäller antikoagulationsregimer.
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
har steriliserats
300-aortaannuloplastikenheten
8. Säkerhet vid magnetresonans (MR)
MR-villkorad
Icke-kliniska tester har visat att HAART 300-aortaannuloplastikenheten
är MR-villkorad. En patient med denna enhet kan skannas på ett säkert
sätt i ett MR-system som uppfyller följande villkor:
• Statiskt magnetfält på 1,5 T och 3 T
• Maximal spatial fältgradient på 4 000 G/cm (40 T/m)
• Maximal genomsnittlig specifik absorptionsnivå (SAR) för hela kroppen
på 4,0 W/kg (Kontrollerat driftsläge, radiofrekvent uppvärmning nivå
ett) vid 3 T, rapporterad av MR-systemet
Under de skanningsvillkor som beskrivs ovan väntas HAART 300-aor-
taannuloplastikenheten producera en maximal temperaturstegring på
mindre än 3,0°C efter 15 minuters kontinuerlig skanning.
Försiktighet: RF-uppvärmingsbeteendet skalas inte med den statiska
fältstyrkan. Enheter som inte uppvisar detekterbar uppvärmning vid en
fältstyrka kan uppvisa höga värden för lokal uppvärmning vid en annan
fältstyrka.
Vid icke-kliniska tester sträcker sig bildartefakten som orsakas av
enheten cirka 10 mm från HAART 300-aortaannuloplastikenheten vid
avbildning med en gradient-ekopulssekvens och ett 3,0 T MRI-system.
9. Möjliga biverkningar
Alla prospektiva patienter ska informeras om nyttan och riskerna med
klaffreparation och annuloplastikoperation före ingreppet. Allvarliga
komplikationer, inklusive dödsfall, är möjliga vid öppen hjärtkirurgi inklu-
sive implantationen av HAART 300-aortaannuloplastikenheten. Dessa
möjliga komplikationer inkluderar de som associeras med öppen hjärt-
kirurgi i allmänhet och med användningen av narkos. De möjliga komp-
likationer som associeras med HAART 300-aortaannuloplastikenheten
och dess implantationsprocedur listas i tabell 1.
Tabell 1. Möjliga komplikationer i samband med enheten/ingreppet
om
Abrasion av den naturliga klaffen
Allergisk reaktion
Angina
Aortainsufficiens
Arytmi
Atrioventrikulärt block
Dödsfall
Enheten explanteras
Enheten fraktureras
Enheten migrerar eller är i fel
position vilket kräver intervention
Endokardit
Förlängd operationstid eller
avbruten operation
Feber
Mag-tarmbesvär
Skada på segel
Obstruktion i vänster kammares
utflödesområde
Hjärtinfarkt
Neurologiska händelser (inklusive
TIA, stroke och psykomotoriskt
deficit)
Smärta (patientobehag)
Perikardiell vätska
Permanent pacemaker
Pleural effusion
Psykiska problem
Njurinsufficiens/njursvikt
Reoperation
Störningar i respirationssystemet
Ringen lossnar
Stenos
108