Forholdsregler; Mr-Sikkerhet (Magnetisk Resonans); Potensielle Bivirkninger - Biostable HAART 300 Instrucciones De Uso

kan føre til klaffregurgitasjon. Størrelsen på HAART 300 aortisk
annuloplastikkenhet velges ved hjelp av målere som samsvarer med
enhetens tiltenkte utforming. Bruk bare HAART-målerne som følger
med i HAART 301-instrumentsettet, for å velge riktig enhetsstørrelse.
Ikke bruk holderen som et dimensjoneringsverktøy.

7. Forholdsregler

• Bare kirurger som har fått opplæring i HAART-enhetsimplantering og
dimensjoneringsteknikker, skal bruke denne enheten.
• Rekonstruksjon av aortaklaffseil er rutinemessig nødvendig for å
skape funksjonsdyktig klaff under aortaklaffreparasjon. Annuloplastikk
ved bruk av HAART-enheten bør kombineres med rekonstruksjon av
seil når det er indisert.
• Komplekse seillesjoner inkludert forkalkninger, fenestrasjoner,
perforeringer, nodulær arrdannelse og retraksjon, og vevsinsuffisiens
som krever lappematerialer, kan være en risikofaktor for
reparasjonssvikt.
• Ikke bruk enheten etter utløpsdatoen som er trykt på etiketten.
• For å sikre enhetens sterilitet og integritet må den oppbevares i den
ytre pappesken frem til det er behov for den og den skal introduseres
i det sterile feltet. En enhet som har blitt fjernet fra den doble
emballasjen, mistet fra en høyde, tilsmusset eller skadet på noen
annen måte, skal ikke brukes.
• Ikke bruk HAART 300
inngrepssikrings-forseglingen er skadet, ødelagt eller mangler.
• Kasser brukte enheter som biologisk farlig avfall.
• For å unngå skade på stoffet som dekker enheten, må du ikke bruke
suturnåler med skjærekant under implantasjon.
• Implantasjonssuturer skal plasseres dypt for å posisjonere HAART-
enheten minst 2 mm under krysningen mellom seil og aorta og
toppene på subkommissurale triangler for å forhindre kontakt mellom
seilene og enheten.
• For å forhindre at suturer trekkes gjennom det native vevet må
kompresser brukes med suturer som beskrevet i bruksanvisningen.
Et tilstrekkelig antall brede horisontale madrassuturer må brukes for
å eliminere mellomrom mellom enheten og det tilstøtende annulære
vevet og å understøtte trekkspenning forbundet med annulær
reduksjon.
• Suturer skal trekkes tett og knytes tett slik at enheten er i god
kontakt med tilstøtende annulært vev. Suturhaler må bindes ned
til den laterale delen av de annulære kompressene som beskrevet
i bruksanvisningen for å forhindre seilskade på grunn av lange
suturhaler. Suturhalene må også klippes til svært korte.
• Sørg for nøye overvåking av pasientens antikoagulasjonsstatus
ved bruk av postoperativ antikoagulasjonsbehandling. Kirurger som
bruker HAART 300 aortisk annuloplastikkenhet, må være oppdatert
på antikoagulasjonsregimer.

8. MR-sikkerhet (magnetisk resonans)

MR-betinget
Ikke-klinisk testing har vist at HAART 300 aortisk annuloplastikkenhet
er MR-betinget. En pasient med denne enheten kan trygt skannes i et
MR-system som oppfyller følgende vilkår:
• Statisk magnetfelt på 1,5 T og 3 T
• Maksimal spatialfeltgradient på 4000 G/cm (40 T/m)
• Maksimal MR-systemrapportert spesifikk absorpsjonsrate (SAR) per
kilo kroppsvekt på 4,0 W/Kg (kontrollert driftsmodus på første nivå)
ved 3 T
DWG-01-009 Rev. N - ©2021
aortisk annuloplastikkenhet
Under skanningsbetingelsene som er definert ovenfor, forventes HAART
300 aortisk annuloplastikkenhet å gi en maksimal temperaturstigning på
mindre enn 3,0 °C etter 15 minutters kontinuerlig skanning.
Forsiktig: RF-oppvarmingen følger ikke styrken i det elektrostatiske
feltet. Enheter som ikke utviser registrerbar oppvarming i én feltstyrke,
kan utvise høye verdier med lokalisert oppvarming i en annen feltstyrke.
Ved ikke-klinisk testing strekker bildeartefakter forårsaket av enheten
seg omtrent 10 mm fra HAART 300 aortisk annuloplastikkenhet ved
avbildning med en gradientekkopulssekvens og et MR-system med en
styrke på 3 T.

9. Potensielle bivirkninger

Hver potensielle pasient må informeres om nytten og risikoene ved klaf-
freparasjon og annuloplastikkirurgi før prosedyren. Alvorlige komplikas-
joner, inkludert død, er mulige med alle åpne hjertekirurgiprosedyrer,
inkludert implantasjon av HAART 300 aortisk annuloplastikkenhet. Disse
potensielle komplikasjonene inkluderer komplikasjonene som generelt
er assosiert med åpen hjertekirurgi og bruk av generell anestesi. De
potensielle komplikasjonene assosiert med HAART 300 aortisk annu-
loplastikkenhet og den tilhørende implanteringsprosedyren, er oppført
i tabell 1.
Tabell 1. Mulige komplikasjoner assosiert med enheten/prosedyren
hvis
Abrasjon av den naturlige klaffen
Allergisk reaksjon
Angina
Aortainsuffisiens
Arytmi
Atrioventrikulærblokk
Død
Eksplantering av enheten
Enhetsfraktur
Enhetsforskyvning eller
feilposisjon som krever
intervensjon
Endokarditt
Forlenget kirurgitid eller avbrutt
prosedyre
Feber
Gastrointestinale forstyrrelser
Hjertesvikt
Hematom
Hemolyse eller hemolytisk anemi
Blødning
Hypertensjon
Infeksjon – lokal, bakteriemi,
sepsis
Seilskade
Obstruksjon av venstre
ventrikkels utløp
Hjerteinfarkt
Nevrologiske forstyrrelser
(inkludert TIA, hjerneslag og
psykomotorisk hemning)
Smerter (ubehag for pasienten)
Perikardial effusjon
Permanent pacemaker
Pleural effusjon
Psykologiske problemer
Nyreproblemer/nyresvikt
Gjentatt operasjon
Luftveissykdommer
Ringdehiscens
Stenose
Suturskade på koronararteriene
Synkope
Trombose eller tromboembolisme
Giftig reaksjon
Sårhelingsproblemer
73