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APÉNDICE A – DATOS TÉCNICOS
El Novus es un producto médico activo de diagnóstico. El dispositivo está clasificado como
dispositivo de Clase IIa de acuerdo con la directiva médica de la UE 93/42/EEC y como dispositivo de
Clase II según la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE. UU.
CUMPLIMIENTO DE NORMAS
Seguridad y compatibilidad
electromagnética (EMC)
Calibración y señal del examen
OAE
ABR
Marcas
IP02
IP20
ESPECIFICACIONES GENERALES
Transporte y
manejo
Temperatura
Humedad
Presión atmosférica
Altitud
D-0119576 Rev. C
IEC 60601-1, parte aplicada de tipo B y BF
IEC 60601-1-2
IEC 60601-2-40
ISO 389-2
ISO 389-6
IEC 60645-3
IEC 60645-6: 2009, tipo 2
Nota: Novus utiliza un procedimiento de control de nivel de estímulo
alternativo e intensidades de estimulación más allá del rango requerido
por el estándar.
IEC 60645-7: 2009, tipo 2
Una marca IP es una marca de protección de ingreso. La marca
especifica la protección brindada contra el ingreso de partículas y
líquidos. Este dispositivo tiene diferentes marcas de IP con el
siguiente impacto:
IP02: Para proteger el dispositivo de la lluvia y del agua, utilice
siempre el bolso de transporte al transportarlo.
IP20: Esta marca se puede encontrar en las partes del dispositivo,
lo que significa que las partes no están protegidas contra el agua.
NOTA: El cargador, la fuente de alimentación y la base no deben
usarse en entornos de atención médica a domicilio.
AMBIENTALES
El paquete de transporte debe estar alejado de la lluvia y
mantenerse en condiciones secas.
Operación: +15°C a +35°C ( +59°F a +95°F)
Transporte y almacenamiento:-20°C a +50 C (-4 F a +122 F)
Operación: Humedad relativa máxima: 90%, sin condensación
Transporte y almacenamiento: Humedad relativa máxima: 93 %,
sin condensación
98 kPa – 104 kPa
Altitud máxima: 2000 m (6561 pies) sobre el nivel del mar
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