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– en cas de sensation d'engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d'autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d'intolérance à l'un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d'un seul patient.
– pendant le port de l'orthèse : ne pas utiliser de crème ou de pommade
dans la zone d'utilisation du produit, risque de dommage du matériau
Instruction d'application destinée au technicien/médecin :
Veillez à ce que les possibilités de correction de l'orthèse de pouce SellaFix
relèvent du personnel spécialisé ou d'un médecin.
Pour en optimiser l'ajustement, il est possible de réchauffer l'orthèse à
90°C p. ex. avec un sèche-cheveux (moyennant un écart suffisant d'env.
15 cm entre l'orthèse et le sèche-cheveux) ou de l'adapter à la morphologie
du patient en la réchauffant sur toute sa surface avec un four à réchauffer
classique. L'orthèse ne doit pas être réchauffée au four micro-ondes !
Ouvrez l'orthèse avant de la réchauffer. Le fait de chauffer l'orthèse lui donne
de la souplesse. Après l'avoir laissée refroidir un bref instant, l'orthèse peut
être directement modelée sur la peau. Une fois l'orthèse chauffée posée,
fermez les fermetures en commençant par le poignet, puis en allant vers
le côté distal du pouce. Modelez ensuite la coque en plastique selon la
morphologie du patient. Les fermetures Velcro permettent un réglage continu.
Instruction d'application destinée à l'utilisateur :
Faites passer l'orthèse par-dessus le poignet et positionnez le pouce dans
l'orifice du pouce. Fermez maintenant la fermeture Velcro circulaire sur le
poignet, puis sur le pouce. La fermeture Velcro permet un réglage continu.
Retirer
Pour retirer l'orthèse, ouvrez le Velcro circulaire sur l'orifice du pouce et le
poignet, puis détachez l'orthèse en direction des doigts.
Composition des matières
59% polyamide (PA), 26% polyuréthane (PUR), 15% mousse PE
BORT SellaFix N Férula para metacarpo y pulgar
ES
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis para la inmovilización de la articulación
metacarpofalángica del pulgar y la articulación carpometacarpiana del pulgar.
Indicaciones
Estados postraumáticos y postoperatorios, p. ej., después de esguinces,
contusiones, lesiones de ligamentos (pulgar de esquiador), inmovilización en
procesos reumáticos inflamatorios (rizartrosis).
Contraindicaciones
Riesgo de trombosis, varices graves, enfermedad oclusiva arterial periférica
(EOAP), trastornos del drenaje linfático, incluidas inflamaciones de los tejidos
blandos de origen desconocido y en zonas alejadas de la zona donde se ha
colocado el vendaje, trastornos de sensibilidad y del riego sanguíneo en la
zona tratada, enfermedades de la piel en la zona tratada.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– Importante: no exponga la férula para metacarpo y pulgar SellaFix N a
fuentes de calor directas ni a temperaturas superiores a 40 °C (p. ej., agua
caliente, calor dentro de vehículos, sauna, calefacción), pues esto puede
provocar daños en el material
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– retire el producto durante períodos largos de reposo, p. ej. durante la noche
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser
necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso de la órtesis, no aplique ninguna crema ni pomada
en la zona donde se encuentra la órtesis, pues puede dañar el material
Instrucciones de colocación para el técnico/médico:
Tenga en cuenta que las correcciones de la órtesis de pulgar SellaFix
correr a cargo de personal especializado o de un médico.
Para optimizar el ajuste, puede adaptar la órtesis a las características
anatómicas del paciente calentándola de forma selectiva a 90 °C, p. ej., con
un secador de pelo (asegurándose de mantenerlo a una distancia suficiente
de aproximadamente 15 cm) o calentando toda su superficie con un horno
de calentamiento estándar. ¡No caliente la órtesis en el microondas! Abra la
órtesis antes de calentarla.
Una vez calentada, la órtesis, que ahora es flexible después de enfriarse
unos instantes, puede adaptarse directamente sobre la piel. Después de
colocar la órtesis calentada, cierre los cierres, comenzando por la muñeca y
BORT SellaFix N Tutore del pollice e del metacarpo
IT
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l'uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è un'ortesi per immobilizzare l'articolazione
metacarpo-falangea e l'articolazione carpo-metacarpale del pollice.
Indicazioni
Ambito post-traumatico, postoperatorio, ad es. in seguito a distorsione,
contusione, lesioni del legamento (pollice dello sciatore), immobilizzazione in
caso di processi reumatici infiammatori (rizoartrosi).
Controindicazioni
Rischio di trombosi, varicosi grave, arteriopatia ostruttiva periferica (AOP),
disturbi del flusso linfatico e gonfiori poco chiari dei tessuti molli distanti
dall'ausilio applicato, disturbi della sensibilità e della circolazione nelle regioni
anatomiche interessate dal trattamento, patologie cutanee nella zona del
corpo interessata.
Rischi correlati all'applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull'uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle
istruzioni adatte è effettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo
medico.
– Importante: durante l'utilizzo evitare di esporre il tutore del pollice e del
metacarpo SellaFix N al calore diretto o a temperature superiori a 40 °C
(p. es. acqua bollente, sauna, calore nei veicoli, riscaldamento) in quanto
potrebbero danneggiare il materiale
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– rimuovere durante i periodi di riposo più lunghi, ad esempio prima di andare
a dormire
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo
medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l'uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
– durante il periodo d'uso dell'ortesi: evitare l'applicazione locale di creme o
unguenti nella zona di applicazione dell'ausilio, perché può danneggiare il
materiale
Conseils de lavage
Lavage délicat 30 °C
sèche-linge
Ne pas repasser
Ne pas utiliser d'assouplissant. Faire sécher à l'air libre.
Fermer les velcros pour éviter d'endommager d'autres vêtements.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l'envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d'emploi n'ont pas été suffisamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d'utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l'utilisation, en cas d'instructions et de modifications
®
du produit effectuées de votre propre initiative.
Durée d'utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l'usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l'état de santé d'un patient se produit lors
de l'utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l'ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d'emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l'organisme notifié de votre pays à l'adresse suivante :
www.bort.com/md-eu-contact.
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant :
www.bort.com/conformity
État du : 10.2021
Dispositif médical |
continuando en sentido distal y, después, modele la cubierta de plástico para
adaptarla a las características anatómicas del paciente. Los cierres de velcro
garantizan una capacidad de ajuste continua.
Instrucciones de colocación para el usuario:
Deslice la órtesis a través de la muñeca y coloque el pulgar en el manguito
para este dedo. A continuación, cierre el cierre de velcro circular en la
muñeca y en el pulgar. El cierre de velcro garantiza una capacidad de ajuste
continua.
Retirar
Para retirar la órtesis, abra el cierre circular en el manguito para el pulgar y la
muñeca y tire de la órtesis hacia los dedos.
Composición de los materiales
59% poliamida (PA), 26% poliuretano (PUR), 15% espuma PE
Indicaciones de lavado
Programa delicado 30 °C
secadora
No planchar
No utilizar suavizante. Déjela secar al aire libre. Cierre el cierre de velcro para
no dañar las otras prendas al lavar el producto.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente
enlace: www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
deben
®
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
www.bort.com/conformity
Versión: 10.2021
Producto sanitario |
Istruzioni per indossare l'articolo per il tecnico/medico:
Si prega di notare che le possibili operazioni di correzione dell'ortesi per il
pollice SellaFix
devono essere eseguite da personale qualificato o da un
®
medico.
Per ottimizzare l'adattamento, l'ortesi può essere riscaldata a 90 °C, ad
esempio con una pistola ad aria calda (attenzione a mantenere una distanza
sufficiente di circa 15 cm) o riscaldando l'intera superficie con un forno
tradizionale, e modellata in base alle esigenze specifiche del paziente.
L'ortesi non deve essere riscaldata al microonde! Aprire l'ortesi prima di
riscaldarla. Dopo essere stata riscaldata, l'ortesi ora flessibile può essere
modellata direttamente sulla cute dopo un breve raffreddamento. Dopo
aver applicato l'ortesi riscaldata, serrare le chiusure, iniziando dal polso,
proseguendo in direzione distale verso i pollici e modellare il guscio di plastica
alle caratteristiche anatomiche del paziente. Le chiusure in velcro assicurano
una regolazione infinita.
Istruzioni per indossare l'articolo:
Infilare l'ortesi sul polso e posizionare il pollice nell'apposito tubolare.
Chiudere quindi prima la chiusura circolare in velcro sul polso e poi sui pollici.
La chiusura in velcro assicura una regolazione infinita.
Rimozione
Per rimuovere l'ortesi, aprire la chiusura circolare in velcro sul tubolare del
pollice e sul polso e sfilare l'ortesi in direzione delle dita.
Composizione dei materiali
59% poliammide (PA), 26% poliuretano (PUR), 15% schiuma di PE
Istruzioni per la pulizia
Ciclo delicato 30 °C
asciugatrice
Non stirare
Non utilizzare alcun ammorbidente. Farlo asciugare all'aria aperta. Chiudere
la chiusura in velcro per evitare che vengano danneggiati altri capi.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato
comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in
garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire
il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le
indicazioni delle istruzioni per l'uso non sono state adeguatamente rispettate,
la garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa
in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi
correlati all'applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di modifiche
non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall'usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l'uso.
Ne pas blanchir
Ne pas sécher au
Ne pas nettoyer à sec
Un seul patient – à usage multiple
No usar blanqueador
No lavar en seco
Un solo paciente – uso múltiple
Non candeggiare
Non asciugare in
Non lavare a secco
No secar en la
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