Pautas Y Declaración Del Fabricante Sobre La Emc; Compatibilidad Electromagnética Y Guía De Interferencia - Fresenius Kabi Amika Manual De Usuario

11 Pautas y declaración del fabricante sobre la
EMC
La bomba Amika está destinada a ser usada en el entorno electromagnético descrito a
continuación.
El cliente o el usuario de la bomba Amika debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
en cuestión.
Excepto en los casos descritos en este manual, el funcionamiento de la bomba deberá ser
sistemáticamente comprobado por un operador cualificado, en caso de que la bomba se
instale en las proximidades de otros aparatos eléctricos.
Para obtener más información sobre el cumplimiento EMC, consulte el manual técnico de
la bomba Amika.
AVISO
■ La exposición prolongada a entornos de rayos X puede dañar los
componentes electrónicos del dispositivo e influir en la precisión del flujo.
Para un uso seguro, se recomienda:
– coloque siempre el dispositivo a la distancia máxima del paciente y de
– limite la presencia del dispositivo en este tipo de entornos.
■ En caso de interferencias electromagnéticas, si se pierden o se deterioran
las funciones básicas, véase
las consecuencias para el paciente pueden ser: sobreadministración,
administración insuficiente, demora en el tratamiento, traumatismo.
11.1 Compatibilidad electromagnética y guía de interferencia
La bomba Amika ha sido sometida a pruebas de acuerdo con las normativas aplicables de
compatibilidad electromagnética para dispositivos médicos. Su inmunidad ha sido diseñada
para garantizar un correcto funcionamiento. La limitación de las radiaciones emitidas evita
interferencias no deseadas con otros dispositivos.
La bomba Amika está clasificada como un dispositivo Clase B según la radiación emitida
de acuerdo con CISPR 11. El usuario podría tener que adoptar medidas de mitigación,
como reubicar o reorientar el equipo.
El uso de cables y accesorios distintos a los recomendados por Fresenius Kabi podría
ocasionar un aumento de las emisiones o una menor inmunidad del sistema Amika.
Si se coloca la bomba Amika cerca de dispositivos tales como equipos quirúrgicos de alta
frecuencia, equipos de rayos X, RMN, teléfonos móviles, teléfonos DECT o puntos de
acceso inalámbricos, lectores RFID portátiles, lectores RFID de gran escala y etiquetas
RFID, resulta esencial mantener la distancia mínima entre la Amika y dichos equipos (véase
Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicación por RF portátiles
y móviles, y la bomba
la fuente;
en la página 63). Si la bomba Amika causa interferencias nocivas o
Características esenciales
62
en la página 51),