Tabla de contenido
Publicidad
1.4.2
Grado de protección contra descargas eléctricas
1.4.3
Clasificación del producto sanitario
Instrucciones de uso | 21 - Feb - 2022 | Version: 0
En función del cabezal de cámara conectado, el producto cumple las condiciones
de tipo BF, CF o CF con protección contra desfibrilación según IEC 60601-1 so-
bre protección adicional contra descargas eléctricas.
La unidad de control de la cámara solo se puede configurar para aplicaciones
cardíacas en combinación con elementos aplicados para uso directo en el cora-
zón si se emplean elementos aplicados del tipo CF (cabezales de cámara, endos-
copios de vídeo y conductores de luz) que están identificados con protección con-
tra desfibrilación CF.
La clasificación se indica de manera inequívoca en las instrucciones de uso co-
rrespondientes y como identificación en el dispositivo:
Los productos que cumplen las condiciones de tipo BF están marcados con el
símbolo que se muestra al lado.
Los productos que cumplen las condiciones de tipo CF están marcados con el
símbolo que se muestra al lado, ofrecen una protección aún mayor contra descar-
gas eléctricas y están autorizados para uso directo en el corazón.
Los productos que cumplen las condiciones de tipo CF con protección contra
desfibrilación están marcados con el símbolo que se muestra al lado, ofrecen una
protección aún mayor contra descargas eléctricas y son resistentes a los pulsos
de un desfibrilador.
Además, los productos resistentes a los impulsos de un desfibrilador están mar-
cados con uno de los símbolos que se muestran al lado, dependiendo de su ais-
lamiento.
El producto es un producto sanitario clase I según la normativa de la UE pertinente.
1 Información general sobre el producto
1.4 Conformidad
Página 15 de 70
Publicidad
Tabla de contenido
