MyGlucoHealth MGH-BT1 Manual De Operaciones página 62

IMPORTANTE: Lea esta información y la de su manual MyGlucoHealth antes de usar las tiras de prueba MyGlucoHealth.
Nuestro departamento de Atención al cliente está disponible de lunes a viernes, de 8 am a 5 pm, hora del Pacífico. Llame gratis
al: +1 877 458 2646 o al +1 619 684 6232.
Instrucciones de uso: El Sistema para pruebas de glucosa en sangre MyGlucoHealth sirve para medir cuantitativamente la concentración de
la glucosa en la sangre entera capilar, la cual puede tomarse de la yema de un dedo, la palma ventral, el dorso de la mano, el brazo, el
antebrazo, la pantorrilla y/o el muslo por los pacientes diabéticos o los profesionales de la salud, como un auxiliar para el control de la
diabetes. El Sistema para pruebas de glucosa en sangre MyGlucoHealth es para usarse en el diagnóstico in vitro y no debe de emplearse
para diagnosticar la diabetes ni para un uso neonatal. Las pruebas realizadas en zonas alternas deberán hacerse en momentos de estado de
equilibrio, cuando la glucosa no esté cambiando rápidamente.
General:
Las tiras de prueba MyGlucoHealth usan la nueva tecnología biosensor, que sólo requiere de una gota de sangre muy pequeña. El medidor
MyGlucoHealth puede almacenar hasta 250 lecturas en su memoria, con fecha y hora. Todos los resultados pueden cargarse fácilmente al
Portal MyGlucoHealth para su revisión y evaluación.
Almacenamiento y manejo:
• Mantenga los envases de las tiras de prueba en un lugar fresco y seco, de 2° a 30° C (36° a 86° F). Manténgalos alejados de la luz solar
directa y no los congele.
• Mantenga las tiras de prueba en su envase original. No mezcle las tiras de prueba en envases nuevos o en
cualquier otro recipiente. Después de sacar una tira de prueba vuelva a tapar inmediatamente y cierre
fuertemente.
• Use la tira de prueba inmediatamente después de haberla sacado del envase.
• No utilice las tiras de prueba después de su fecha de vencimiento, pues esto puede causar resultados inexactos.
• Al abrir por vez primera anote la fecha de desecho que corresponda. Deseche las tiras de prueba res-tantes
3 meses después de la apertura.
• Evite que la suciedad, comida o agua caigan en la tira de prueba. No manipule las tiras de prueba con las manos
mojadas.
• No doble, corte o altere las tiras de prueba en forma alguna.
• Las tiras de prueba son para un sólo uso. No las vuelva a usar.
• No realice pruebas a temperaturas inferiores a los 10° C o por encima de los 40° C (de 50° F a 104° F).
• No realice pruebas cuando la humedad esté por debajo del 10% o arriba del 90%.
¡Advertencia! Para evitar lecturas falsas, utilice únicamente un medidor MyGlucoHealth para medir la glucosa con sus tiras de prueba
MyGlucoHealth.
Procedimientos para su cuidado:
• Revise por dos veces que el código del medidor coincida con el número del código impreso en el envase de las tiras de prueba.
• Si usted experimenta cualquier síntoma(s) que no sea(n) consistente(s) con los resultados de su prueba, repita la prueba o llame a su
médico.
• No haga cambios a su programa de control de diabetes sin consultar a su médico.
• No ignore ningún problema sin consultar a su médico.
• Principio en el que se basa la prueba:
El azúcar presente en la muestra de sangre reaccionará con el reactivo de la tira, lo cual generará una corriente eléctrica. Esta corriente
eléctrica es medida por el medidor y después mostrada como resultado.
Nota: Dependiendo de la cantidad de azúcar en la muestra de sangre, se producirán diferentes niveles de reacciones.
Composición del reactivo:
Glucosa oxidasa (Aspergillus niger)..................................................8 microgramos
Mediador (cloruro de Hexaammineruthenium)..............................60 microgramos
Aglutinante........................................................................................1.9 microgramos
Estabilizador......................................................................................28.6 microgramos
El procedimiento para la Medición de la glucosa en sangre:
Materiales suministrados: Tira de prueba MyGlucoHealth
Materiales necesarios, pero no proporcionados: Medidor, manual del propietario, dispositivo de
punción y lancetas.
Obtención de una muestra de sangre:
Las tiras de prueba están diseñadas para usarse con sangre entera capilar fresca.
El medidor le posibilita obtener una muestra de sangre y hacer una prueba de sus niveles de azúcar en
diferentes áreas de su cuerpo. Usted puede obtener una gota de sangre, ya sea de la yema de un dedo o de
un sitio alterno.
Siga estos pasos para obtener una gota de sangre:
Paso 1: Lave sus manos y la zona para la prueba con agua tibia jabonosa. Seque muy bien. Tam-bién
puede limpiar con una toallita desechable con alcohol. Asegúrese de que la zona de la prueba esté
completamente seca antes de la prueba. (Ya que la suciedad, el aceite, loción o sudor pueden
afectar el resultado de la prueba).
Paso 2: Prepare el dispositivo de punción (portalancetas). Inserte una lanceta en el dispositivo de punción.
El dispositivo mantiene, posiciona y controla qué tan profundo entra la lanceta en la piel. (Para
mayor información consulte el manual del propietario).
Paso 3: Saque la tira de prueba del envase. Tape el envase inmediatamente para evitar que la humedad
afecte a las otras tiras. Inserte la tira de prueba en el puerto del medidor, con el logotipo de
"MyGlucoHealth" viendo hacia arriba. El medidor se encenderá automáti-camente y mostrará el
número de código. Asegúrese de que el número de código coincida con el número de código del
envase de las tiras de prueba. En la parte superior de su pantalla verá parpadear el símbolo de la
tira de prueba con una gota de sangre. Ahora ya está listo para hacer la prueba.
Paso 4: Haga una punción en la zona de prueba. Sólo se necesita una pequeña gota de sangre para
obtener resultados exactos; toque con ella el borde superior de la tira de prueba y el medidor
empezará a contar en forma regresiva del 3 al 1, para después mostrar un resultado.
Nota:El hacer una punción al lado de la yema del dedo puede ser menos doloroso. No apriete ni ordeñe la
zona de punción.
Paso 5: El medidor almacenará los resultados automáticamente en la memoria para ser leídos o cargados
al Internet en cualquier momento. Presione hacia adelante el botón de expulsión para desechar la
tira.
Información importante respecto al uso de un sitio alterno de prueba:
• Consulte a su médico antes de comenzar a emplear sitios alternos para hacer la prueba.
• El hacer la prueba durante o después de una comida, el ejercicio físico, o cualquier otro acto que influya
en los niveles de glucosa puede alterar los resultados de su prueba de glucosa.
• Los resultados de sitios alternos y los de las muestras de las yemas de los dedos pueden diferir en forma importante. (Los cambios en
los niveles de glucosa en sangre se reflejan más rápidamente en la yema de los dedos que en los sitios alternos).
• Las pruebas en sitios alternos sólo deberían hacerse al menos dos horas después de las comidas, un ejercicio físico o cualquier otro
acto que pudiese afectar los niveles de glucosa en sangre. (La prueba dentro de las siguientes dos horas debería de hacerse con una
muestra de la yema de un dedo).
• Una prueba con una muestra de la yema de un dedo puede revelar un nivel hipoglucémico (baja azúcar en sangre) antes que una
prueba con una muestra de un sitio alterno.
• Use muestras de la yema de los dedos cuando le preocupe una hipoglucemia (reacciones a insulina), como cuando usted está
manejando un coche, especialmente si sufre de hipoglucemia asintomática (una ausencia de síntomas que indican una reacción a la
insulina), ya que la prueba en brazo puede fallar en la detección de hipoglucemia.
• Las pruebas en sitios alternos NO se recomiendan para las personas con antecedentes de hipoglucemia recurrente.
• Las pruebas rutinarias antes de las comidas se pueden hacer tanto en la punta de los dedos como en los sitios alternos.
Resultados de la prueba:
• El medidor muestra resultados de 10 a 600 mg/dL (de 0.6 a 33.3 mmol/L).
• Si el resultado de la prueba está por debajo de 10 mg/dL (0.6 mmol/L), en la pantalla del medidor aparecerá "LO". Consulte a su
médico de inmediato para saber cómo tratar los niveles extremadamente bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).
• Si el resultado está por encima de 600 mg/dL (33.3 mmol/L), en la pantalla del medidor aparecerá "Hi". Esto indica una azúcar en
sangre muy alta (hiperglucemia). Busque asistencia médica inmediatamente.
NOTA IMPORTANTE: Los niveles de glucosa en sangre puede verse alterados por sus alimentos, actividad física y/o estrés.
• Rango de valores esperados:
• La autoevaluación de los niveles de glucosa en sangre le proporciona una forma de controlar su diabetes. Consulte con su médico
para determinar el mejor rango de valores esperados de glucosa en sangre para usted.
• El rango de glucosa en sangre en ayunas para personas sin diabetes adultas es entre 70 mg/dL o 3.9 mmol/L y menos de 110 mg/dL o
6.1 mmol/L1. Dos horas después de las comidas, los niveles normales de glucosa en sangre deberían ser inferiores a 140 mg/dL o 7.8
mmol/L2.
• Para las personas con diabetes: sus supervisores de diabetes determinarán cuál es su rango objetivo de glucosa en sangre adecuado,
individual y conjuntamente con usted.
Fuente: 1) Diccionario médico Stedman, 27ª edición, 1999 p755.
2) Recomendaciones de práctica clínica de la Asociación Americana de Diabetes de 2004, Diabetes Care, Vol. 27 Suplement 1, pS9.
IMPORTANTE: Si usted obtiene un resultado por debajo de 60 mg/dL o por encima de 240 mg/dL (3.3 mmol/L o por encima de 13.3
mmol/L) comuníquese inmediatamente con su médico. Si su resultado de glucosa en sangre es inusualmente alto o bajo, repita la
prueba nuevamente con una tira de prueba nueva. Si los resultados siguen siendo inconsistentes, consulte a su médico.
Control de calidad (Mantenimiento del sistema):
La solución de control fue diseñada para asegurarse de que tanto el medidor como las tiras de prueba estén funcionando correctamente.
NOTA: La solución de control MyGlucoHealth Baja, Normal y Alta está a la venta. Para ordenar la solución de control Baja, Normal y
Alta llame al +1 877 458 2646 o al +1 619 684 6232. Ordene en línea en www.myglucohealthstore.com.
Utilice únicamente la solución de control MyGlucoHealth con el medidor y las tiras de prueba MyGlucoHealth.
Haga una prueba con la solución de control siempre que:
• Abra un nuevo envase de tiras de prueba.
• Tenga alguna sospecha de que el medidor o la tira no esté funcionando correctamente.
• Sus resultados de la prueba de glucosa no sean consistentes con sus síntomas, o si usted cree que no son exactas.
• Se le haya caído el medidor.
Cuando se aplica la solución de control a la parte superior de la tira de prueba, usted debería de obtener resultados dentro del rango
esperado en la etiqueta del envase de las tiras de prueba. Si los resultados de la prueba con la solución de control están fuera del rango,
repita la prueba. Los resultados que caigan fuera de rango pueden deberse a:
• Un error durante la realización de la prueba.
• No haber agitado el envase de la solución de control lo suficientemente bien (debe agitarse vigorosamente).
• No haber desechado la primera gota de la solución de control.
• Una falla en el medidor.
• La solución de control está demasiado caliente o fría.
NOTA IMPORTANTE: Si los resultados de la solución de control caen continuamente fuera del rango impreso en el envase, el sistema
MyGlucoHealth puede estar funcionando incorrectamente. NO utilice el sistema para probar su sangre hasta obtener una prueba con
la solución de control que esté dentro del rango. Si persisten los problemas, comuníquese de inmediato con su representante local.
Limitaciones del sistema:
Las tiras de prueba proporcionan resultados precisos cuando se observan las siguientes restricciones:
• Use únicamente tiras de prueba MyGlucoHealth con su medidor inalámbrico MyGlucoHealth.
• Use únicamente sangre entera capilar fresca.
• No se le dé un uso neonatal.
• Las tiras de prueba son para un solo uso. ¡No las vuelva a usar!
• Una deshidratación puede reducir los resultados.
• Pueden darse resultados inexactos cuando se está en estado de shock, hipotensión, hipoglucemia o hiperosmolar, con o sin cetosis.
• Las tiras de prueba deben almacenarse de 2° a 30° C (36° a 86° F) y la prueba debe de realizarse de 10° a 40 °C (50° a 104° F).
• Por debajo de altitudes de los 3,048 metros (10,000 pies).
Note que las siguientes interferencias pueden afectar los resultados de la prueba:
• Los extremos en hematocritos pueden afectar los resultados: Los niveles de hematocrito inferiores a un 20% puede ocasionar falsas
lecturas altas, mientras que los niveles de hematocritos superiores a un 60% pueden ocasionar falsas lecturas bajas. Si usted no
conoce cuál es su nivel de hematocritos, consulte a su profesional de la salud.
• Interferencias: El acetaminofeno, ácido úrico (vitamina C) y otras sustancias reductoras (cuando se presentan en sangre normal o en
concentraciones terapéuticas) no afectan significativamente los resultados. Sin embargo, unas concentraciones anormalmente altas
en sangre pueden ocasionar resultados erróneamente altos.
• Las muestras con lipemia: El colesterol de hasta 500 mg/dL (28 mmol/L) o los triglicéridos de hasta 3,000 mg/dL (167 mmol/L) no
afectan los resultados significativamente. Unas muestras más allá de estos niveles deberían ser interpretadas con cautela.
• Las muestras de sangre que contengan una alta concentración de oxígeno disuelto pueden reducir el resultado de la prueba.
• Los anticoagulantes que contengan EDTA se recomiendan para evitar las interferencias que puedan afectar los resultados.
Características de desempeño:
El rendimiento de las tiras de prueba ha sido evaluado tanto en laboratorio como en ensayos clínicos.
Rango de medición: El rango de medición del Sistema MyGlucoHealth es de 10 a 600 mg/dL (0.6 mmol/L a 33.3 mmol/L).
Exactitud:
La exactitud de los resultados obtenidos con el sistema MyGlucoHealth se comparó con los resultados de glucosa obtenidos con el
analizador de glucosa automático Hitachi 747, un instrumento de laboratorio. Los niveles de glucosa fueron medidos en 160 muestras
frescas capilares en tres diferentes centros clínicos.
Resultados de la exactitud del sistema para una concentración de glucosa <75 mg/dL (4.2 mmol/L)
Dentro de ±5 mg/dL Dentro de ±10 mg/dL
(Dentro de ± 0.28 mmol/L) (Dentro de ± 0.56 mmol/L)
24/27 (89%) 27/27 (100%)
Resultados de la exactitud del sistema para una concentración de glucosa >75 mg/dL (4.2 mmol/L)
Dentro de ±5% Dentro de ±10%
87/133 (65%) 123/133 (92%)
Zona alternativa de la prueba:
Los resultados de la prueba de glucosa en sitio alterno fueron comparados con los resultados de las pruebas de glucosa en el
dedo. Los niveles de glucosa fueron medidos en tres diferentes centros clínicos.
Los resultados de la prueba en DORSO DE LA MANO se compararon con los resultados de la prueba en el dedo.
Resultados de la exactitud del sistema para una concentración de glucosa <75 mg/dL (4.2 mmol/L)
Dentro de ±5 mg/dL Dentro de ±10 mg/dL
(Dentro de ± 0.28 mmol/L) (Dentro de ± 0.56 mmol/L)
4/5 (80%) 5/5 (100%)
Resultados de la exactitud del sistema para una concentración de glucosa >75 mg/dL (4.2 mmol/L)
Dentro de ±5% Dentro de ±10%
93/145 (64%) 136/145 (94%)
Los resultados de la prueba en MANO VENTRAL se compararon con los resultados de la prueba en el dedo.
Resultados de la exactitud del sistema para una concentración de glucosa <75 mg/dL (4.2 mmol/L)
Dentro de ±5 mg/dL Dentro de ±10 mg/dL
(Dentro de ± 0.28 mmol/L) (Dentro de ± 0.56 mmol/L)
4/5 (80%) 5/5 (100%)
Resultados de la exactitud del sistema para una concentración de glucosa >75 mg/dL (4.2 mmol/L)
Dentro de ±5% Dentro de ±10%
93/145 (64%) 136/145 (94%)
Los resultados de la prueba en BRAZO se compararon con los resultados de la prueba en el dedo.
Resultados de la exactitud del sistema para una concentración de glucosa <75 mg/dL (4.2 mmol/L)
Dentro de ±5 mg/dL Dentro de ±10 mg/dL
(Dentro de ± 0.28 mmol/L) (Dentro de ± 0.56 mmol/L)
4/5 (80%) 5/5 (100%)
Resultados de la exactitud del sistema para una concentración de glucosa >75 mg/dL (4.2 mmol/L)
Dentro de ±5% Dentro de ±10%
91/145 (63%) 128/145 (88%)
Los resultados de la prueba en ANTEBRAZO se compararon con los resultados de la prueba en el dedo.
Resultados de la exactitud del sistema para una concentración de glucosa <75 mg/dL (4.2 mmol/L)
Dentro de ±5 mg/dL Dentro de ±10 mg/dL
(Dentro de ± 0.28 mmol/L) (Dentro de ± 0.56 mmol/L)
4/5 (80%) 5/5 (100%)
Resultados de la exactitud del sistema para una concentración de glucosa >75 mg/dL (4.2 mmol/L)
Dentro de ±5% Dentro de ±10%
106/145 (73%) 138/145 (95%)
Los resultados de la prueba en MUSLO se compararon con los resultados de la prueba en el dedo.
Resultados de la exactitud del sistema para una concentración de glucosa <75 mg/dL (4.2 mmol/L)
Dentro de ±5 mg/dL Dentro de ±10 mg/dL
(Dentro de ± 0.28 mmol/L) (Dentro de ± 0.56 mmol/L)
4/5 (80%) 5/5 (100%)
Resultados de la exactitud del sistema para una concentración de glucosa >75 mg/dL (4.2 mmol/L)
Dentro de ±5% Dentro de ±10%
95/145 (64%) 136/145 (94%)
Los resultados de la prueba en PANTORRILLA se compararon con los resultados de la prueba en el dedo.
Resultados de la exactitud del sistema para una concentración de glucosa <75 mg/dL (4.2 mmol/L)
Dentro de ±5 mg/dL Dentro de ±10 mg/dL
(Dentro de ± 0.28 mmol/L) (Dentro de ± 0.56 mmol/L)
5/5 (100%) 5/5 (100%)
Resultados de la exactitud del sistema para una concentración de glucosa >75 mg/dL (4.2 mmol/L)
Dentro de ±5% Dentro de ±10%
96/145 (63%) 139/145 (96%)
Resultados con muestras de sangre VENOSA
Media (mg/dL) 40.1 77.3
Media (mmol/L) 2.2 4.3
CV (%) 5.2 2.8
Resultados con muestras de sangre VENOSA
Media (mg/dL) 41 113
Media (mmol/L) 2.3 6.3
CV (%) 3.9 2.9
IMPORTANTE:
• Antes de utilizar el medidor y las tiras de prueba MyGlucoHealth, lea todas las instrucciones en el manual del propietario
• Consulte a su médico respecto al control diario de su diabetes utilizando el medidor MyGlucoHealth
• Si usted tiene alguna pregunta sobre el uso de los productos, póngase en contacto con su representante local o envíe un correo
electrónico a support@myglucohealth.net.
NUESTRO COMPROMISO CON USTED:
Estamos conscientes de que un auto-diagnóstico de sus niveles de azúcar en sangre le brinda una manera de controlar su diabetes. MyGlucoHealth fue
desarrollado como resultado de lo anterior, para ayudarle a manejar su diabetes de la forma más cómoda y conveniente posible. Nuestro objetivo en
Entra Health Systems es ofrecerle los mejores productos de calidad y un superior Servicio al cliente. Si tiene alguna pregunta o comentario, póngase en
contacto con su representante local, o envíe un correo electrónico a support@myglucohealth.net.
Póngase en contacto con la Línea de Atención al Cliente (Hotline) en el número gratuito +1 877 458 2646 o +1 619 684 6232. Disponible de 8 am a 5 pm,
hora del pacífico, de lunes a viernes. Fuera de este horario, por favor deje un mensaje o envíe un correo electrónico y le responderemos el siguiente día
hábil.
Fabricado por:
Rev 5-10.11
Dentro de ±15 mg/dL
(Dentro de ± 0.83 mmol/L)
27/27 (100%)
Dentro de ±15% Dentro de ±20%
130/133 (98%) 132/133 (99%)
Dentro de ±15 mg/dL
(Dentro de ± 0.83 mmol/L)
5/5 (100%)
Dentro de ±15% Dentro de ±20%
143/145 (99%) 145/145 (100%)
Dentro de ±15 mg/dL
(Dentro de ± 0.83 mmol/L)
5/5 (100%)
Dentro de ±15% Dentro de ±20%
143/145 (99%) 145/145 (100%)
Dentro de ±15 mg/dL
(Dentro de ± 0.83 mmol/L)
5/5 (100%)
Dentro de ±15% Dentro de ±20%
144/145 (99%) 145/145 (100%)
Dentro de ±15 mg/dL
(Dentro de ± 0.83 mmol/L)
5/5 (100%)
Dentro de ±15% Dentro de ±20%
145/145 (100%) 145/145 (100%)
Dentro de ±15 mg/dL
(Dentro de ± 0.83 mmol/L)
5/5 (100%)
Dentro de ±15% Dentro de ±20%
143/145 (99%) 145/145 (100%)
Dentro de ±15 mg/dL
(Dentro de ± 0.83 mmol/L)
5/5 (100%)
Dentro de ±15% Dentro de ±20%
145/145 (100%) 145/145 (100%)
126.3 218.4
373.1
7.0
12.1 20.7
3.3
3.3 2.0
342
19.0
2.8
Entra Health Systems
3111 Camino Del Rio North, Suite 101
San Diego, CA 92108 U.S.A.
support@myglucohealth.net
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