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Impulse Dynamics Intelio Instrucciones De Uso

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Sistema del programador
Intelio y sistema del
cargador Vesta
INSTRUCCIONES DE USO
N.° de parte: 13-290-012-es Rev. 02

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Manuales relacionados para Impulse Dynamics Intelio

Resumen de contenidos para Impulse Dynamics Intelio

  • Página 1 Sistema del programador Intelio y sistema del cargador Vesta INSTRUCCIONES DE USO N.° de parte: 13-290-012-es Rev. 02...
  • Página 2 OPTIMIZER es una marca registrada en los Estados Unidos propiedad de Impulse Dynamics. El programador Intelio y el cargador Vesta cumplen con los requisitos esenciales de la Directiva de equipo de radio (RED, por su sigla en inglés) 2014/53/EU. La información incluida en este documento puede cambiar sin previo aviso.
  • Página 3 Legacy Programming Wand Buttons ..............3 1.6.2 Legacy Programming Wand Indicator Lights ............3 Charging the Battery of the Intelio Programmer Tablet PC ..........3 Buttons and Symbols on the Intelio Programmer Tablet PC ..........4 1.8.1 Indicator Lights ....................... 4 1.8.2...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    3.1.6 Mode Bar ......................14 3.1.7 Status Bar ......................26 Linking and Interrogation ....................26 3.2.1 Initiating a Link with the OPTIMIZER Smart Mini IPG .......... 26 3.2.2 Interrogating the OPTIMIZER Smart Mini IPG ............. 27 Modifying Parameter Values ..................... 27 3.3.1 Parameter Color Convention ................
  • Página 5 3.21.2 Maximum Lead Impedance Change Alert ............55 3.21.3 Minimum Target CCM Therapy Rate Alert ............56 3.21.4 Battery Recharge Reminder Alert ................ 56 3.21.5 CCM Therapy Suspended Alert ................57 3.21.6 Long Time Without Communication With The IPG Alert ........57 3.21.7 Down Mode Alert ....................
  • Página 6 Electromagnetic Emissions from the Vesta Charger ............98 APPENDIX II ............................. 102 Wireless Technology ........................102 Intelio Programmer with Intelio Programming Wand Wireless Nominal Specifications .. 102 Intelio Programmer with Legacy Wand Wireless Nominal Specifications ....... 103 Vesta Charger Wireless Nominal Specifications ............. 103 Quality of Service (QoS) for Wireless Technology ............

  • Página 7: Explicación De Los Símbolos De Las Etiquetas

    EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS DE LAS ETIQUETAS Símbolo Descripción Marca de conformidad de CE 0344: Número de organismo notificado 0344 Precaución: La ley federal (EE. UU.) establece restricciones para la venta de este dispositivo y especifica que solo un médico puede venderlo o solicitarlo para compra Consulte las instrucciones de uso No usar el producto si el paquete...
  • Página 8 Símbolo Descripción Radiación electromagnética no ionizante Protegido contra la entrada de objetos sólidos extraños mayores de 12.5 mm (0.5 pulgadas) de ancho Protegido contra la entrada de gotas IP22 de agua que caen de manera vertical cuando el contenedor se inclina en un ángulo de 15°...

  • Página 9: Sistema Del Programador Intelio

    Intelio para que el IPG OPTIMIZER Smart Mini funcione adecuadamente. La interfaz de programación Intelio está clasificada como un equipo de clase II. El puerto del accesorio de programación está clasificado como una parte aplicable de tipo BF y el puerto del ECG está...

  • Página 10: Funciones Del Programador

    Intelio. Interconexión de los componentes del programador para su operación Para comenzar a utilizar el sistema del programador Intelio con el IPG OPTIMIZER Smart Mini, conecte los siguientes componentes: •...

  • Página 11: Accesorio De Programación Intelio

    Accesorio de programación Intelio El accesorio de programación Intelio tiene un cable de 3 m ± 0.05 m (10 pies ± 2 pulgadas) de longitud y se utiliza para comunicarse con el IPG OPTIMIZER Smart Mini. 1.5.1 Comunicación de corto alcance La comunicación de corto alcance se utiliza cuando el accesorio de programación Intelio...

  • Página 12: Botones Y Símbolos En La Tableta Del Programador Intelio

    Intelio. Nota: Si el programador Intelio se va a utilizar con la energía de la batería, cargue por completo la batería antes de utilizarla durante un procedimiento de implantación.

  • Página 13: Uso De Accesorios De Programación

    Intelio y el IPG OPTIMIZER Smart Mini. Cuando se haya establecido la conexión con el IPG OPTIMIZER Smart Mini, puede retirar el accesorio de programación Intelio del lugar del implante del paciente y colocarlo dentro de un área de 1.5 m (5 pies) del IPG.

  • Página 14: Aplicación De Software Del Sistema Del Programador Intelio

    APLICACIÓN DE SOFTWARE DEL SISTEMA DEL PROGRAMADOR INTELIO El sistema del programador Intelio incluye una aplicación de software que se utiliza para leer y modificar los parámetros que controlan el IPG OPTIMIZER Smart Mini. Pantalla de selección Cuando el programador Intelio se encuentra ENCENDIDO, se muestran los siguientes botones en la pantalla de selección después de completar la secuencia de inicio.
  • Página 15 2.2.3 Herramientas de monitoreo El sistema del programador Intelio ofrece una interfaz de programación con un canal integrado de electrocardiografía. El ECG del paciente se muestra en la parte superior del panel de ECG/IEGM/marcadores de la pantalla de la aplicación del programador del OPTIMIZER Smart Mini.

  • Página 16: Software Del Programador Del Optimizer Smart Mini

    SOFTWARE DEL PROGRAMADOR DEL OPTIMIZER SMART MINI El software del programador del OPTIMIZER Smart Mini es una aplicación que se utiliza para leer y modificar los parámetros que controlan el IPG OPTIMIZER Smart Mini. En esta sección se describen las diversas funciones de la aplicación del programador del OPTIMIZER Smart Mini.

  • Página 17: Panel De Ecg/Iegm/Marcadores

    Figura 2: Pantalla principal de la aplicación del programador del OPTIMIZER Smart Mini 3.1.1 Panel de ECG/IEGM/marcadores El panel de ECG/IEGM/marcadores tiene los tres subpaneles siguientes. 3.1.1.1 Subpanel de ECG superficial Advertencia: No se debe usar el ECG mostrado para la toma de decisiones clínicas.

  • Página 18: Área De Datos Estadísticos De La Ccm En Tiempo Real

    3.1.1.4 Área de datos estadísticos de la CCM en tiempo real El área de datos estadísticos de la CCM en tiempo real se encuentra dentro del panel de ECG/IEGM/marcadores y muestra los siguientes valores en tiempo real: • CCM HR: Frecuencia cardíaca detectada mediante el IPG expresada en latidos por minuto (lpm).

  • Página 19: Estados De La Ccm

    3.1.2.1 Estados de la CCM En la vista de marcador, los estados de la CCM se muestran de la siguiente manera: • Amarillo: Se muestra cuando se inhibe la CCM debido a las siguientes condiciones (la causa específica se indica dentro de la barra amarilla): Long AV (AV prolongado): El intervalo AV detectado excede el límite de “AV prolongado”...

  • Página 20: Estado De La Ccm

    • Indicador de intensidad de la señal de OPTIlink: Muestra de manera dinámica la calidad de la conexión entre el accesorio de programación Intelio y el IPG OPTIMIZER Smart Mini. Según la calidad de la conexión, se muestran ondas del indicador de intensidad de la señal de la siguiente forma:...

  • Página 21: Panel Del Estado De La Ccm

    Intelio, pero aún no se han programado en el IPG OPTIMIZER Smart Mini. Si no se ha consultado ningún dispositivo o cargado datos desde un archivo .mips, se establecen los parámetros del programador en los valores definidos en...

  • Página 22: Barra De Modo

    Nota: Cuando un botón de comando aparece en gris en un panel de botones de programación, esto indica que el comando no está disponible actualmente. 3.1.6 Barra de modo La barra de modo contiene los siguientes botones: • Follow-up (seguimiento). •...

  • Página 23: Mode Bar

    Figura 13: Panel Summary • Trends (tendencias): Esta pestaña tiene el siguiente botón: CCM Statistics: Se utiliza para ver los datos estadísticos de la CCM descargados del IPG OPTIMIZER Smart Mini. Figura 14: Panel Trends • CCM Settings (configuraciones de la CCM): Muestra una descripción general de la configuración de la CCM actualmente programada en el IPG OPTIMIZER Smart Mini.

  • Página 24: Ccm Therapy Hours/Day

    Start Time (hora de inicio). End Time (hora de finalización). CCM Magnet Mode (modo de imán de la CCM). Extend on low CCM % (prolongar en caso de porcentaje de CCM bajo). Nota: El valor On Time (tiempo de encendido) está establecido a 01 h: 00 m y no puede cambiarse.

  • Página 25: Ccm Train

    ▪ Post-V Ventricular (RV) Refractory (período refractario ventricular [RV] posventricular). CCM INHIBIT (INHIBICIÓN DE LA CCM). ▪ CCM Inhibit Cycles (ciclos de inhibición de la CCM). ▪ AV Limits (límites de AV). • Short (corto). • Long (largo). ▪ Tachycardia (taquicardia). TIMING ALGORITHM (ALGORITMO DE SINCRONIZACIÓN) ▪...

  • Página 26: Ccm-Icd Interaction Testing

    CCM Channels (canales de la CCM). ▪ ▪ Esta pestaña incluye la ventana de visualización gráfica de la serie de CCM (en el lado derecho del panel CCM Train) que muestra una visualización gráfica de los parámetros de la serie de CCM relacionados con un evento del LS.

  • Página 27: Special Modes

    Figura 20: Panel Continuous Mode • Leads (derivaciones): Esta pestaña tiene el siguiente botón: Measure Lead Impedance (medición de la impedancia de las derivaciones). Figura 21: Panel Leads • Battery (batería): Muestra información sobre la batería del IPG: Voltaje, capacitad estimada, última carga y cantidad de episodios de descarga. Figura 22: Panel del modo Battery •...

  • Página 28: Activity Tracking

    Rechargeable Battery Disconnect (desconexión de la batería recargable): Desconecta la batería del IPG del circuito del dispositivo. Figura 23: Panel Special Modes • Data Storage (almacenamiento de datos): Muestra la siguiente información sobre el implante. Fecha de la implantación. Derivación V1. ▪...

  • Página 29: Temperature Charge Constants

    Figura 24: Panel Data Storage 3.1.6.4 Modo Preferences El modo Preferences contiene las siguientes pestañas, cada una con su propio panel separado: • OPTIhome (capacidad disponible en el futuro). Figura 25: Panel OPTIhome • Charger (cargador): Esta pestaña tiene los siguientes botones: Nota: Este modo se debe utilizar únicamente para los protocolos de investigación clínica enmascarados.

  • Página 30: Patient Alerts

    • Patient Alerts (alertas para el paciente): Esta pestaña tiene los siguientes parámetros: Alert Delivery Mode (modo de emisión de alertas). ▪ Start (inicio). ▪ End (finalización). Maximum lead impedance change (cambio máximo de impedancia de la derivación). ▪ Minimum Target CCM therapy rate (frecuencia mínima de la terapia de CCM objetivo).
  • Página 31 Intelio. Database Restore (restauración de la base de datos): Carga los archivos de registro respaldados en el programador Intelio. Figura 29: Panel Print/File • Clock (reloj): Esta pestaña tiene los siguientes botones: Read IPG Clock (leer reloj del IPG): Lee la fecha y la hora actuales del IPG OPTIMIZER Smart Mini.
  • Página 32 Figura 30: Panel Clock 3.1.6.5 Modo Tools El modo Tools contiene las siguientes pestañas, cada una con su propio panel separado: • Standards (estándares): Esta pestaña tiene los siguientes botones: Load Program: Carga el archivo estándar guardado en la aplicación del programador del OPTIMIZER Smart Mini. Save Program: Guarda los valores de parámetros actuales como un archivo estándar.
  • Página 33 OPTIMIZER Smart Mini. ▪ ALCP Version: Versión del protocolo de comunicación a nivel de aplicación (ALCP) de la aplicación del programador del Optimizer SM. Interfaz de programación. ▪ Version: Versión del firmware del accesorio de programación Intelio.

  • Página 34: Barra De Estado

    Figura 34: Panel About 3.1.7 Barra de estado Se muestra el logotipo de Impulse Dynamics en la última línea de la pantalla junto con el porcentaje de carga de la batería de la computadora portátil y los siguientes botones: •...

  • Página 35: Consulta De Datos Del Ipg Optimizer Smart Mini

    Nota: Cuando se haya establecido la conexión con el IPG OPTIMIZER Smart Mini, puede retirar el accesorio de programación Intelio de su posición directamente sobre el lugar del implante y colocarlo dentro de un área de 1.5 m (5 pies) del IPG.

  • Página 36: Convención De Colores De Los Parámetros

    También hay parámetros para los cuales los valores son válidos únicamente cuando se habilitan ciertos parámetros o se configuran en determinados valores (por ejemplo, si el modo del dispositivo del IPG OPTIMIZER Smart Mini está configurado en OOO, entonces ninguno de los parámetros es válido).

  • Página 37: Advertencia De Parámetros

    • Visualice la lista de valores disponibles para los parámetros en conflicto y seleccione un nuevo valor de parámetro “azul” para cada configuración de parámetro. Nota: Se puede seleccionar un parámetro que ocasiona un conflicto siempre y cuando los valores de los demás parámetros implicados en el conflicto se cambien a valores “azules”...

  • Página 38: Comandos Cancel Y Undo

    Comience una conexión con el IPG OPTIMIZER Smart Mini, si es necesario. Coloque (o vuelva a colocar, si es necesario) el accesorio de programación Intelio sobre el lugar del implante del IPG OPTIMIZER Smart Mini. Haga clic en el botón Start OPTIlink en el panel de sesión de OPTIlink.

  • Página 39: Panel De Ecg/Iegm/Marcadores En Modo Ovo-Ls-Ccm

    OVO-LS-CCM: El dispositivo utiliza únicamente eventos RV y del LS como entradas para determinar si debe administrar la terapia de CCM. • Seleccione una de las opciones de parámetros que se muestran en la ventana del parámetro Mode. Nota: Si selecciona ODO-LS-CCM u OVO-LS-CCM, se habilitan el parámetro de CCM Therapy Mode, los parámetros Sensing y los parámetros CCM Timing, lo que permite que el usuario configure estos parámetros.

  • Página 40: Parámetros Inhabilitados O Limitados En Modo Ovo-Ls-Ccm

    Figura 36: Panel de ECG/IEGM/marcadores en modo OVO-LS-CCM 3.6.2 Parámetros inhabilitados o limitados en modo OVO-LS-CCM A continuación se presenta una lista de los parámetros que se inhabilitan o limitan cuando el IPG OPTIMIZER Smart Mini se configura en modo OVO-LS-CCM: •...

  • Página 41: Programa De La Ccm

    Comience una conexión con el IPG OPTIMIZER Smart Mini, si es necesario. Coloque (o vuelva a colocar, si es necesario) el accesorio de programación Intelio sobre el lugar del implante del IPG OPTIMIZER Smart Mini. Haga clic en el botón Start OPTIlink en el panel de sesión de OPTIlink.
  • Página 42 Comience una conexión con el IPG OPTIMIZER Smart Mini, si es necesario. Coloque (o vuelva a colocar, si es necesario) el accesorio de programación Intelio sobre el lugar del implante del IPG OPTIMIZER Smart Mini. Haga clic en el botón Start OPTIlink en el panel de sesión de OPTIlink.

  • Página 43: Modo De Imán De La Ccm

    Nota: Esta característica es útil para apagar la administración de la terapia de CCM cuando no se tiene un programador Intelio disponible (por ejemplo, cuando se debe realizar un ECG DE EMERGENCIA en un paciente en una sala de emergencias que no está equipada con un programador Intelio).
  • Página 44 Comience una conexión con el IPG OPTIMIZER Smart Mini, si es necesario. Coloque (o vuelva a colocar, si es necesario) el accesorio de programación Intelio sobre el lugar del implante del IPG OPTIMIZER Smart Mini. Haga clic en el botón Start OPTIlink en el panel de sesión de OPTIlink.
  • Página 45 Figura 39: Ventana OPTIset (inicial) Cuando aparezca la ventana OPTIset: CCM IEGM SENSITIVITIES (SENSIBILIDADES DE CCM-IEGM), comenzará el análisis de manera automática. Si tiene éxito, se mostrará una marca verde junto con un mensaje que indica que la propuesta de sensibilidades de OPTIset está...
  • Página 46 Figura 40: Ventana OPTIset: CCM IEGM SENSITIVITIES • Cuando aparezca nuevamente la ventana OPTIset, haga clic en el botón OPTIset: Propose CCM Algorithm Timing. Cuando aparezca la ventana OPTIset: CCM ALGORITHM TIMING (sincronización del algoritmo de la CCM), el análisis comenzará de manera automática. Si tiene éxito, se mostrará...
  • Página 47 Figura 41: Ventana OPTIset: CCM ALGORITHM TIMING • Cuando aparezca nuevamente la ventana OPTIset, haga clic en el botón OPTIset: Propose CCM Amplitude. Cuando aparezca la ventana OPTIset: CCM AMPLITUDE, el análisis comenzará en automático si se ha habilitado por lo menos un canal de administración de la CCM. Nota: Si no se han habilitado canales de administración de la CCM, habilite uno, espere a que OPTIset finalice el análisis y después habilite el segundo canal de administración de la CCM.
  • Página 48 • Haga clic en el botón Accept & Continue en la ventana OPTIset: CCM AMPLITUDE. Figura 42: Ventana OPTIset: CCM AMPLITUDE • Cuando aparezca nuevamente la ventana OPTIset, haga clic en el botón Accept & Continue. Figura 43: Ventana OPTIset (final)

  • Página 49: Detección

    Comience una conexión con el IPG OPTIMIZER Smart Mini, si es necesario. Coloque (o vuelva a colocar, si es necesario) el accesorio de programación Intelio sobre el lugar del implante del IPG OPTIMIZER Smart Mini. Haga clic en el botón Start OPTIlink en el panel de sesión de OPTIlink.
  • Página 50 • CCM Inhibit: Consta del siguiente conjunto de parámetros que controlan la inhibición de la CCM: CCM Inhibit Cycles: Configura la cantidad de ciclos durante los cuales la administración de la terapia de CCM seguirá inhibida después del evento inhibidor inicial. Nota: La cantidad de ciclos inhibidos aplica para el evento detectado más reciente que ocasionó...

  • Página 51: Serie De Ccm

    Comience una conexión con el IPG OPTIMIZER Smart Mini, si es necesario. Coloque (o vuelva a colocar, si es necesario) el accesorio de programación Intelio sobre el lugar del implante del IPG OPTIMIZER Smart Mini. Haga clic en el botón Start OPTIlink en el panel de sesión de OPTIlink.

  • Página 52: Prueba De Interacción Entre La Ccm Y El Icd

    Comience una conexión con el IPG OPTIMIZER Smart Mini, si es necesario. Coloque (o vuelva a colocar, si es necesario) el accesorio de programación Intelio sobre el lugar del implante del IPG OPTIMIZER Smart Mini. Haga clic en el botón Start OPTIlink en el panel de sesión de OPTIlink.

  • Página 53: Modo Continuo

    Comience una conexión con el IPG OPTIMIZER Smart Mini, si es necesario. Coloque (o vuelva a colocar, si es necesario) el accesorio de programación Intelio sobre el lugar del implante del IPG OPTIMIZER Smart Mini. Haga clic en el botón Start OPTIlink en el panel de sesión de OPTIlink.

  • Página 54: Modos Especiales

    V1) y V2 Lead Impedance (impedancia de la derivación V2) con la impedancia de cada derivación ventricular. 3.16 Modos especiales Nota: Comuníquese con el soporte técnico de Impulse Dynamics para obtener la contraseña antes de intentar restablecer el IPG OPTIMIZER Smart Mini. 3.16.1 Restablecimiento del IPG OPTIMIZER Smart Mini El IPG OPTIMIZER Smart Mini tiene mecanismos de protección que mantienen la...

  • Página 55: Almacenamiento De Datos

    DOWN Mode, que se muestra cuando se consulta el IPG, antes de restablecer el dispositivo. Después de documentar el contenido del mensaje DOWN Mode, comuníquese con el representante de Impulse Dynamics. Además, proporcione detalles sobre el modo del dispositivo y la aparición de cualquier evento que haya podido provocar que el dispositivo regresara a DOWN Mode.

  • Página 56: Rastreo De La Actividad

    Comience una conexión con el IPG OPTIMIZER Smart Mini, si es necesario. Coloque (o vuelva a colocar, si es necesario) el accesorio de programación Intelio sobre el lugar del implante del IPG OPTIMIZER Smart Mini. Haga clic en el botón Start OPTIlink en el panel de sesión de OPTIlink.

  • Página 57: Datos Estadísticos De La Ccm

    Comience una conexión con el IPG OPTIMIZER Smart Mini, si es necesario. Coloque (o vuelva a colocar, si es necesario) el accesorio de programación Intelio sobre el lugar del implante del IPG OPTIMIZER Smart Mini. Haga clic en el botón Start OPTIlink en el panel de sesión de OPTIlink.
  • Página 58 Si tiene éxito, el programador mostrará la tabla de datos estadísticos de la CCM. Para visualizar cada categoría estadística, seleccione la pestaña CCM Statistics. Figura 46: CCM Statistics 3.18.1.1 Pestaña CCM Statistics • On – General (activada – general): Eventos que ocurren cuando el IPG OPTIMIZER Smart Mini está...
  • Página 59 ▪ PVC: La cantidad de PVC detectadas durante la administración programada de la CCM (únicamente en modo ODO-LS-CCM). ▪ Long AV: Las veces que se detectó una condición de intervalo AV prolongado durante la administración programada de la CCM (únicamente en modo ODO-LS-CCM).

  • Página 60: Botones De Ccm Statistics

    Comience una conexión con el IPG OPTIMIZER Smart Mini, si es necesario. Coloque (o vuelva a colocar, si es necesario) el accesorio de programación Intelio sobre el lugar del implante del IPG OPTIMIZER Smart Mini. Haga clic en el botón Start OPTIlink en el panel de sesión de OPTIlink.

  • Página 61: Modo Enmascarado

    Comience una conexión con el IPG OPTIMIZER Smart Mini, si es necesario. Coloque (o vuelva a colocar, si es necesario) el accesorio de programación Intelio sobre el lugar del implante del IPG OPTIMIZER Smart Mini. Haga clic en el botón Start OPTIlink en el panel de sesión de OPTIlink.

  • Página 62: Alertas Para El Paciente

    Comience una conexión con el IPG OPTIMIZER Smart Mini, si es necesario. Coloque (o vuelva a colocar, si es necesario) el accesorio de programación Intelio sobre el lugar del implante del IPG OPTIMIZER Smart Mini. Haga clic en el botón Start OPTIlink en el panel de sesión de OPTIlink.

  • Página 63: Alerta De Cambio De La Impedancia Máxima En La Derivación

    Comience una conexión con el IPG OPTIMIZER Smart Mini, si es necesario. Coloque (o vuelva a colocar, si es necesario) el accesorio de programación Intelio sobre el lugar del implante del IPG OPTIMIZER Smart Mini. Haga clic en el botón Start OPTIlink en el panel de sesión de OPTIlink.

  • Página 64: Alerta De Frecuencia Mínima De La Terapia De Ccm Objetivo

    Comience una conexión con el IPG OPTIMIZER Smart Mini, si es necesario. Coloque (o vuelva a colocar, si es necesario) el accesorio de programación Intelio sobre el lugar del implante del IPG OPTIMIZER Smart Mini. Haga clic en el botón Start OPTIlink en el panel de sesión de OPTIlink.

  • Página 65: Alerta De Terapia De Ccm Suspendida

    Comience una conexión con el IPG OPTIMIZER Smart Mini, si es necesario. Coloque (o vuelva a colocar, si es necesario) el accesorio de programación Intelio sobre el lugar del implante del IPG OPTIMIZER Smart Mini. Haga clic en el botón Start OPTIlink en el panel de sesión de OPTIlink.

  • Página 66: Alerta De Modo Inactivo

    Comience una conexión con el IPG OPTIMIZER Smart Mini, si es necesario. Coloque (o vuelva a colocar, si es necesario) el accesorio de programación Intelio sobre el lugar del implante del IPG OPTIMIZER Smart Mini. Haga clic en el botón Start OPTIlink en el panel de sesión de OPTIlink.

  • Página 67: Alerta De Batería Baja Del Cargador

    Comience una conexión con el IPG OPTIMIZER Smart Mini, si es necesario. Coloque (o vuelva a colocar, si es necesario) el accesorio de programación Intelio sobre el lugar del implante del IPG OPTIMIZER Smart Mini. Haga clic en el botón Start OPTIlink en el panel de sesión de OPTIlink.

  • Página 68: Alerta De Nivel Bajo De La Batería Recargable

    Comience una conexión con el IPG OPTIMIZER Smart Mini, si es necesario. Coloque (o vuelva a colocar, si es necesario) el accesorio de programación Intelio sobre el lugar del implante del IPG OPTIMIZER Smart Mini. Haga clic en el botón Start OPTIlink en el panel de sesión de OPTIlink.

  • Página 69: Lectura De La Hora Del Ipg Optimizer Smart Mini

    Comience una conexión con el IPG OPTIMIZER Smart Mini, si es necesario. Coloque (o vuelva a colocar, si es necesario) el accesorio de programación Intelio sobre el lugar del implante del IPG OPTIMIZER Smart Mini. Haga clic en el botón Start OPTIlink en el panel de sesión de OPTIlink.

  • Página 70: Cómo Guardar Un Archivo Estándar

    3.24.1 Cómo guardar un archivo estándar Para guardar un conjunto de valores de parámetros en un archivo estándar (.mips): • Haga clic en el botón Tools en la barra de modo. • Seleccione la pestaña Standards. • En el panel Standards, haga clic en el botón Save Program. •...

  • Página 71: Sistema Del Cargador Vesta

    • Para visualizar todo el registro, haga doble clic en la barra gris a la derecha del registro del programador y mantenga la pluma en contacto con la barra gris cuando haga clic por segunda vez. Cuando el color de la barra cambie a gris oscuro, mueva la pluma hacia arriba o hacia abajo de la pantalla en la parte derecha del registro del programador para consultar todo el registro.

  • Página 72: Componentes Del Sistema

    2. Cuando una bobina primaria se coloca cerca de una bobina secundaria, la bobina secundaria capta el campo electromagnético oscilatorio generado por una bobina primaria. 3. La bobina secundaria que capta el campo electromagnético oscilatorio está conectada al circuito electrónico del implante, que lo convierte en energía eléctrica que, a su vez, se utiliza para cargar la batería del IPG OPTIMIZER Smart Mini.

  • Página 73: Descripción General De Las Pantallas Que Muestra El Cargador Vesta

    • Transceptor de radio: Dispositivo que utiliza el cargador Vesta para las comunicaciones de largo alcance (entre cero y por lo menos 1.5 m [5 pies]) con el IPG OPTIMIZER Smart Mini. Descripción general de las pantallas que muestra el cargador Vesta El cargador Vesta muestra una pantalla distinta para cada estado de operación.

  • Página 74: Pantalla De Descarga Exitosa De Datos Del Ipg

    4.5.1.3 Pantalla de descarga exitosa de datos del IPG Esta pantalla se muestra cuando el cargador Vesta ha completado con éxito la descarga de datos del IPG OPTIMIZER Smart Mini. Esta es la segunda pantalla que se muestra después de conectar el adaptador de CA al cargador Vesta y luego al tomacorriente.

  • Página 75: Pantalla De Sincronización Exitosa Del Cargador/Ipg

    4.5.2.2 Pantalla de sincronización exitosa del cargador/IPG Esta pantalla se muestra cuando el cargador Vesta se ha sincronizado con éxito con el IPG OPTIMIZER Smart Mini. La visualización de esta pantalla va acompañada de 3 pitidos cortos. Figura 55: Pantalla de sincronización exitosa del cargador/IPG 4.5.2.3 Pantalla de error de sincronización del cargador/IPG Esta pantalla se muestra cuando ocurre un error durante la sincronización del...

  • Página 76: Pantalla De Estado De Carga Del Ipg

    4.5.3.3 Pantalla de error de descarga de datos del IPG Esta pantalla se muestra cuando el cargador Vesta no ha completado con éxito la descarga de datos del IPG OPTIMIZER Smart Mini. La visualización de esta pantalla va acompañada de 3 pitidos largos. Si el cargador Vesta no puede emparejarse con el IPG OPTIMIZER Smart Mini, esta es la segunda pantalla que se muestra después de oprimir el botón de encendido en el cargador Vesta para comenzar una sesión de carga.

  • Página 77: Pantalla De Error De Carga Por Emparejamiento Del Ipg

    Figura 60: Pantalla de estado de carga del IPG 4.5.3.5 Pantalla de error de carga por emparejamiento del IPG Esta pantalla se muestra cuando el cargador Vesta no puede emparejarse con el IPG OPTIMIZER Smart Mini. La visualización de esta pantalla va acompañada de 3 pitidos largos.

  • Página 78: Pantalla De Error De Suministro Eléctrico

    Figura 64: Pantalla de error de carga por temperatura del IPG 4.5.3.9 Pantalla de error de suministro eléctrico Esta pantalla se muestra cuando el adaptador de CA se conecta al cargador Vesta mientras se encuentra cargando el IPG OPTIMIZER Smart Mini. Figura 65: Pantalla de error de suministro eléctrico 4.5.3.10 Pantalla de cancelación de la sesión de carga Esta pantalla se muestra cuando se oprime el botón del cargador Vesta mientras...

  • Página 79: Pantalla De Alerta De Tiempo Prolongado Sin Descargar Datos Del Ipg

    Figura 68: Pantalla de alerta de tiempo prolongado sin cargar el IPG 4.5.4.3 Pantalla de alerta de tiempo prolongado sin descargar datos del IPG Esta pantalla se muestra cuando se habilita la alerta para el paciente “Período prolongado sin comunicación con el IPG” mediante la aplicación del programador del OPTIMIZER Smart Mini y la cantidad de días desde que se realizó...

  • Página 80: Pantalla De Posponer Alerta

    Figura 72: Pantalla de posponer alerta sonora 4.5.4.7 Pantalla de posponer alerta Esta pantalla le brinda instrucciones al paciente para que oprima el botón en el cargador Vesta para posponer una alerta. Esta pantalla se muestra después de la pantalla de alerta si se utiliza el cargador Vesta fuera del período programado de emisión de alertas para el paciente establecido por la aplicación del programador del OPTIMIZER Smart Mini (normalmente entre 08:00 y 21:00) o cuando se vuelve a activar una alerta que...

  • Página 81: Segunda Pantalla De Información

    4.5.5.2 Segunda pantalla de información Después de mostrar la primera pantalla de información, la segunda pantalla de información muestra los siguientes datos: • El nivel de intensidad de la señal durante la última sesión de descarga exitosa de datos del IPG. •...

  • Página 82: Cómo Cargar El Cargador Vesta

    IPG OPTIMIZER Smart Mini. Nota: Antes de cada uso inspeccione el adaptador de CA para ver si tiene daños. Comuníquese con el representante de Impulse Dynamics si se necesita un reemplazo del adaptador de CA. Advertencia: Solo use el adaptador de CA que se entrega con el cargador Vesta para cargar la batería de este, de lo contrario, el cargador Vesta puede dañarse.

  • Página 83: Cómo Cargar El Ipg Optimizer Smart Mini

    Figura 79: Conexión de los conectores de CD 5. Conecte el adaptador para enchufe específico para la región al adaptador de CA y luego enchúfelo al tomacorriente para comenzar a cargar la batería interna del cargador Vesta. Cuando en la pantalla del cargador Vesta se muestra la pantalla de carga automática del cargador exitosa, la batería del cargador Vesta se encuentra completamente cargada.
  • Página 84 4. El proceso de carga comienza cuando se muestran las pantallas de descarga de datos del IPG y de descarga exitosa de datos del IPG. Vea las Figuras 81 y 82. Figura 81: Pantalla de descarga de datos del IPG Figura 82: Pantalla de descarga exitosa de datos del IPG 5.

  • Página 85: Finalización Anticipada De La Sesión De Carga

    Figura 84: Pantalla de carga del IPG completada con éxito 9. Retire la pinza del cable del accesorio de carga de la ropa del paciente (si es necesario), luego el accesorio de carga Vesta del lugar del implante del paciente y el cable del accesorio que se encuentra alrededor del cuello del paciente.

  • Página 86: Frecuencia De Las Sesiones De Carga

    éxito al intentar cargar el IPG OPTIMIZER Smart Mini con el cargador Vesta, comuníquese con el representante de Impulse Dynamics. Si el voltaje de la batería del IPG OPTIMIZER Smart Mini baja a menos de 3.5 V, la administración de la terapia de CCM se suspende automáticamente.

  • Página 87: Códigos De Alerta Para Llamar Al Médico

    4.12.2.1 Código de alerta 9 Cuando se muestra el código de alerta 9, significa que el IPG OPTIMIZER Smart Mini se ha desactivado y puesto en modo INACTIVO. Si el cargador Vesta muestra este código de alerta, comuníquese con el representante de Impulse Dynamics.

  • Página 88: Limpieza

    Smart Mini ha detectado que la cantidad de terapia de CCM administrada está por debajo del nivel de alerta programado en el dispositivo implantado por el programador Intelio. Si el cargador Vesta muestra este código de alerta, comuníquese con el representante de Impulse Dynamics.

  • Página 89: Eliminación

    4.14 Mantenimiento El cargador Vesta no contiene ninguna parte a la que el usuario le pueda realizar servicio. Si el cargador Vesta no funciona, comuníquese con el representante de Impulse Dynamics para obtener un reemplazo. Advertencia: No se permite realizar ninguna modificación a este equipo.

  • Página 90: Declaración De Cumplimiento De Las Normas De La Fcc

    APÉNDICE I Declaración de cumplimiento de las normas de la FCC Cumplimiento de la interfaz de programación Intelio con las normas de la FCC LA INTERFAZ DE PROGRAMACIÓN INTELIO ESTÁ EXENTA DE LA CERTIFICACIÓN DE LA FCC. CONSULTE 15.103(e). Cumplimiento del accesorio de programación Intelio con las normas de la FCC El accesorio de programación Intelio se ha probado de acuerdo con las siguientes...
  • Página 91 Comunicaciones aprobó este transmisor, no se garantiza que no recibirá interferencia ni que ninguna transmisión en particular de este transmisor estará libre de interferencia. Los cambios o las modificaciones al cargador Vesta que Impulse Dynamics no haya aprobado pueden anular la facultad del usuario para operar el equipo de conformidad con las normas de la FCC.

  • Página 92: Inmunidad Electromagnética

    El programador Intelio, que es parte del sistema OPTIMIZER Smart Mini, está diseñado para usarse en un entorno electromagnético que tenga las especificaciones que se indican a continuación. El cliente o el usuario del programador Intelio deben asegurarse de que se use dentro del entorno especificado.
  • Página 93 Disminución del 30 % Disminución del 30 % variaciones de durante 25/30 ciclos durante 25 ciclos Nota: Si el usuario del voltaje en las programador Intelio requiere que líneas de Interrupciones: Interrupciones: el dispositivo continúe entrada de Disminución del Disminución del...
  • Página 94 RF fijos. Si la intensidad de campo medida en el lugar en donde se usa el programador Intelio es mayor que el nivel de cumplimiento de RF correspondiente indicado arriba, debe monitorearse el programador Intelio para asegurarse de que funcione con normalidad. Si se observa un funcionamiento anormal, es posible que sea necesario tomar medidas adicionales como cambiar de lugar el programador Intelio.
  • Página 95 Inmunidad electromagnética del cargador Vesta PAUTAS Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE: INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA DEL CARGADOR VESTA Funcionamiento esencial del cargador Vesta: • El cargador Vesta no debe cargar el IPG OPTIMIZER Smart Mini de manera inadecuada. • El paciente deberá tener conocimiento sobre la carga inadecuada, ya sea mediante un mensaje explícito o la ausencia de un mensaje que debiera esperar del cargador Vesta.
  • Página 96 Campos 3 A/m 3 A/m Los campos magnéticos de magnéticos de frecuencia de la línea eléctrica frecuencia de la (50/60 Hz) deben tener los niveles línea de esperados en un entorno típico corriente hospitalario, comercial o de (50/60 Hz), atención médica a domicilio. según la definición en IEC 61000-4-8...
  • Página 97 El programador Intelio o el cargador Vesta deben usarse en un entorno electromagnético con ruido de RF radiada limitado. El cliente o usuario del programador Intelio o del cargador Vesta pueden ayudar a evitar la interferencia electromagnética si mantiene la distancia mínima entre el equipo de comunicaciones de RF portátil y móvil (transmisores) y el programador Intelio o el cargador Vesta que...

  • Página 98: Emisiones Electromagnéticas

    El programador Intelio con accesorio de programación Intelio, que es parte del sistema OPTIMIZER Smart Mini, está diseñado para usarse en un entorno electromagnético que tenga las especificaciones que se indican a continuación. El cliente o el usuario del programador Intelio deben asegurarse de que se use dentro del entorno especificado.
  • Página 99 El programador Intelio con accesorio de programación Intelio, que es parte del sistema OPTIMIZER Smart Mini, está diseñado para usarse en un entorno electromagnético que tenga las especificaciones que se indican a continuación. El cliente o el usuario del programador Intelio deben asegurarse de que se use dentro del entorno especificado.
  • Página 100 El programador Intelio con accesorio de programación Intelio, que es parte del sistema OPTIMIZER Smart Mini, está diseñado para usarse en un entorno electromagnético que tenga las especificaciones que se indican a continuación. El cliente o el usuario del programador Intelio deben asegurarse de que se use dentro del entorno especificado.
  • Página 101 El programador Intelio con accesorio de programación Intelio, que es parte del sistema OPTIMIZER Smart Mini, está diseñado para usarse en un entorno electromagnético que tenga las especificaciones que se indican a continuación. El cliente o el usuario del programador Intelio deben asegurarse de que se use dentro del entorno especificado.
  • Página 102 El programador Intelio con accesorio de programación Legacy, que es parte del sistema OPTIMIZER Smart Mini, está diseñado para usarse en un entorno electromagnético que tenga las especificaciones que se indican a continuación. El cliente o el usuario del programador Intelio deben asegurarse de que se use dentro del entorno especificado.
  • Página 103 Bloqueo del receptor Cumple con la cláusula 4.3.2 equipo electrónico cercano se vea afectado. Emisiones no esenciales Cumple con la cláusula 4.3.3 del receptor (de 9 kHz a 30 Mhz)
  • Página 104 El programador Intelio con accesorio de programación Legacy, que es parte del sistema OPTIMIZER Smart Mini, está diseñado para usarse en un entorno electromagnético que tenga las especificaciones que se indican a continuación. El cliente o el usuario del programador Intelio deben asegurarse de que se use dentro del entorno especificado.
  • Página 105 El programador Intelio con accesorio de programación Legacy, que es parte del sistema OPTIMIZER Smart Mini, está diseñado para usarse en un entorno electromagnético que tenga las especificaciones que se indican a continuación. El cliente o el usuario del programador Intelio deben asegurarse de que se use dentro del entorno especificado.
  • Página 106 Emisiones electromagnéticas del cargador Vesta El cargador Vesta debe emitir energía electromagnética para realizar la función para la que fue creado. Es posible que el equipo electrónico cercano se vea afectado. Advertencia: No debe utilizar el cargador Vesta a bordo de un avión. Advertencia: Cuando se encuentre a bordo de una embarcación, solicite permiso a la tripulación del barco antes de usar el cargador Vesta.
  • Página 107 ETSI EN 301 839 PAUTAS Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE: EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS DEL CARGADOR VESTA EN RELACIÓN CON: ETSI EN 301 839 V2.1.1: Implantes médicos activos de potencia ultrabaja (ULP-AMI) y periféricos (ULP-AMI-P) complementarios que funcionan en el rango de frecuencia de los 402 a 405 MHz.
  • Página 108 Prueba de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético: Pautas Emisiones radiadas Clase B El programador Intelio con EN 55032:2012/AC:2013 accesorio de programación Intelio debe emitir energía electromagnética para realizar la función para la que fue creado. Es posible que el equipo electrónico cercano se...
  • Página 109 IEC 60601-1-2 2014 PAUTAS Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE: EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS DEL CARGADOR VESTA EN RELACIÓN CON: IEC 60601-1-2 2014, Edición 4.0: Equipo eléctrico médico – Parte 1‐2: Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial: Norma colateral: Interferencias electromagnéticas: Requisitos y pruebas El cargador Vesta, que es parte del sistema OPTIMIZER Smart Mini, está...

  • Página 110: Apéndice

    Se utiliza tecnología inalámbrica por RF en la comunicación entre el generador de impulsos implantable (IPG, por su sigla en inglés) OPTIMIZER Smart Mini y el programador Intelio. Esto se realiza a través de un canal cifrado mediante un enlace de RF que cumple con los requisitos del Sistema de Comunicación de Implantes Médicos (Medical Implant Communication System,...
  • Página 111 Especificaciones nominales inalámbricas del programador Intelio con accesorio Legacy Nota: El software de la aplicación de programación actualmente no está disponible para que el programador Intelio programe el IPG OPTIMIZER Smart. Característica Nominal Accesorio de programación Legacy a IPG OPTIMIZER Smart...
  • Página 112 13.56 Mhz, después del cual se puede colocar el accesorio de programación Intelio dentro de un área de 1.5 m (5 pies) del lugar del implante. Las comunicaciones se realizarán mediante MedRadio.
  • Página 113 • Es necesario que el accesorio de programación Intelio esté a menos de 4 cm del IPG OPTIMIZER Smart Mini para establecer un canal de comunicaciones de OPTIlink. El canal de corto alcance de 13.56 MHz se utiliza como parte de un proceso patentado para autenticar los dispositivos e intercambiar claves de cifrado de manera segura.
  • Página 114 OPTIMIZER Smart Mini y el programador Intelio, intente lo siguiente: • Vuelva a colocar el accesorio de programación Intelio de forma que permanezca en posición paralela al plano del IPG y que su centro sea coaxial con el centro del cabezal del IPG.

  • Página 115: Seguridad De La Unidad Del Programador Intelio

    Seguridad de la unidad del programador Intelio Manera en la que el programador promueve la seguridad Impulse Dynamics ha aprobado todo el software instalado en la unidad del programador Intelio. No es posible instalar software de uso general en el programador.
  • Página 116 Se puede almacenar información sobre los IPG programados y las sesiones de programación en el programador Intelio, por lo que se deben tomar las precauciones apropiadas para asegurar el programador contra accesos no autorizados.

  • Página 117: Procedimiento Para La Prueba De Interacción Entre El Ipg Y El Icd

    APÉNDICE IV Procedimiento para la prueba de interacción entre el IPG y el ICD: Los pacientes que tengan un desfibrilador implantado de manera concomitante (ICD) requieren pruebas adicionales al finalizar el procedimiento de implantación con el fin de asegurarse de que tanto el IPG OPTIMIZER Smart Mini como el dispositivo concomitante funcionen correctamente.

Este manual también es adecuado para:

Vesta

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