Resumen de contenidos para Impulse Dynamics Sistema OPTIMIZER Smart Mini
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Sistema OPTIMIZER™ Smart Mini * * * Para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca de moderada a grave Manual para el paciente N.° de parte: 13-250-004-es Rev. 02...
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Impulse Dynamics. El sistema OPTIMIZER Smart Mini y la tecnología CCM están protegidos por varias patentes de los Estados Unidos. Para obtener una lista actualizada de las patentes importantes y las solicitudes de patente, visite nuestra página de patentes:...
ÍNDICE AVISO MÉDICO IMPORTANTE ................i INTRODUCCIÓN ..................1 SISTEMA OPTIMIZER SMART MINI ............1 Generador de impulsos implantable OPTIMIZER Smart Mini .... 2 Cargador Vesta .................. 3 POSIBLES COMPLICACIONES ..............4 Complicaciones asociadas con la implantación ......... 4 Complicaciones asociadas con el funcionamiento del dispositivo/cargador ................
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6.8.1 Finalización anticipada de la sesión de carga ......24 6.8.2 Finalización de la sesión de carga debido a la temperatura del IPG ................... 25 6.8.3 Finalización de la sesión de carga debido a fin de temporización del IPG ............26 6.8.4 Finalización de la sesión de carga debido a nivel bajo de la batería del cargador ...............
AVISO MÉDICO IMPORTANTE Cualquier incidente grave se debe comunicar al fabricante, Impulse Dynamics, por correo electrónico a QualityComplaints@impulse-dynamics.com. Según el MDR 2017/745, un “incidente grave” significa cualquier incidente que haya tenido, pueda haber tenido o pueda tener como resultado directo o indirecto cualquiera de las siguientes consecuencias: a) La muerte de un paciente, usuario u otra persona.
INTRODUCCIÓN Felicidades por recibir el sistema OPTIMIZER Smart Mini. El objetivo de este manual es proporcionarle información sobre el sistema OPTIMIZER Smart Mini, lo que puede esperar después del procedimiento de implantación, describirle los componentes del sistema y brindarle instrucciones sobre cómo utilizar el cargador Vesta.
• Generador de impulsos implantable (IPG, por su sigla en inglés) OPTIMIZER Smart Mini. • Cargador Vesta. Generador de impulsos implantable OPTIMIZER Smart Mini El generador de impulsos implantable (IPG) OPTIMIZER Smart Mini es un dispositivo médico diseñado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca de moderada a grave.
Cuando se lo evalúe para hacer un reemplazo programado, se le darán instrucciones para que cargue por completo el IPG OPTIMIZER Smart Mini 7 días antes de la revisión de rutina programada. Durante la revisión, el médico puede evaluar la capacidad de carga de la batería del IPG OPTIMIZER Smart Mini.
Figura 2: Cargador Vesta POSIBLES COMPLICACIONES Complicaciones asociadas con la implantación Como sucede con cualquier procedimiento quirúrgico, la implantación del IPG OPTIMIZER Smart Mini implica cierto grado de riesgo. Esta sección tiene el objetivo de proporcionarle una explicación de las diferentes posibles complicaciones asociadas con la implantación de un dispositivo.
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Tabla 1: Riesgos asociados con la implantación Comunes (5 % o más) • Dolor posterior al procedimiento, formación de moretones y molestias en el lugar de la inserción. • Sangrado. • Infección en el lugar de la inserción. • Hematoma de bolsa. •...
Además, si en su caso la pared del corazón es delgada, puede experimentar hipo cada vez que el dispositivo suministre una señal de CCM debido a la estimulación del nervio frénico o del diafragma mismo. Esto puede necesitar corrección quirúrgica. Además, usted puede ser sensible a uno o más de los materiales usados en el IPG OPTIMIZER Smart Mini que entran en contacto con los tejidos del cuerpo (reacción histotóxica).
cargar el IPG OPTIMIZER Smart Mini como se espera. Será necesario reemplazar el cargador. DESPUÉS DE LA IMPLANTACIÓN Debe participar activamente en su propia recuperación y seguir las instrucciones del médico cuidadosamente, lo que incluye: • Comunicarle al médico cualquier enrojecimiento, hinchazón o secreción en la incisión.
• El médico puede recomendarle que no conduzca vehículos, por lo menos al inicio, para evitar ejercer presión innecesaria en las heridas. LA VIDA CON EL IPG OPTIMIZER SMART MINI Expectativas generales Podrá sentir el IPG OPTIMIZER Smart Mini debajo de la piel. Normalmente, los movimientos del cuerpo no le causan daño al aparato ni a las derivaciones unidas.
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equipo a gasolina, pueden causar interferencia. En general, se pueden usar equipos a gasolina siempre y cuando no se retiren las capotas protectoras, cubiertas y otros componentes de protección. Cualquier interferencia detectada por el IPG OPTIMIZER Smart Mini puede causar que se detecten erróneamente los latidos cardíacos y que la sincronización de la administración de la terapia de CCM sea inadecuada.
• Resonancia magnética nuclear (Nuclear Magnetic Resonance, NMR). • Obtención de imágenes mediante resonancia magnética (Magnetic Resonance Imaging, MRI). Advertencia: NO se le deben realizar procedimientos de MRI si tiene un IPG OPTIMIZER Smart Mini implantado. Precaución: El IPG OPTIMIZER Smart Mini debe desactivarse o vigilarse cuidadosamente antes y durante cualquier tratamiento médico en el que una corriente eléctrica recorra el cuerpo.
dispositivo médico implantado para que puedan tener una copia en sus registros. CARGADOR VESTA Componentes del sistema El sistema cargador Vesta consta de los siguientes componentes: Pinza del cable Adaptador de CA del accesorio Estuche con adaptador de carga para enchufe estadounidense Adaptadores incluido...
• Adaptadores para enchufe europeo/estadounidense: Adaptadores para enchufe para el adaptador de CA que se conectan a los tomacorrientes en la UE y los EE. UU. • Estuche: Se usa para guardar y transportar el sistema cargador Vesta. Características El cargador Vesta tiene las siguientes características: •...
Pantalla gráfica Botón de encendido Figura 4: Características del cargador Vesta Descripción El cargador Vesta está diseñado para cargar la batería del IPG OPTIMIZER Smart Mini con una intervención mínima y a la vez garantizar su seguridad durante el proceso de carga. Además, el cargador Vesta está...
Precaución: Cuando el sistema cargador Vesta está funcionando, este se puede convertir en una posible fuente de interferencia electromagnética para otros equipos electrónicos cercanos al sistema cargador. Método de carga El método de carga que utiliza el cargador Vesta para cargar la batería del IPG OPTIMIZER Smart Mini se denomina transferencia de energía inductiva.
1. Tome el adaptador de CA con la mano y coloque el pulgar en la zona con bordes debajo de las clavijas del enchufe del adaptador para enchufe. 2. Con el pulgar, empuje hacia arriba el adaptador para enchufe para liberarlo del adaptador de CA. Vea la Figura 5.
Empuje hacia abajo para colocar el adaptador para enchufe Figura 6: Cómo colocar el adaptador para enchufe Cómo cargar el cargador Vesta Nota: NO es posible cargar el cargador Vesta y el IPG OPTIMIZER Smart Mini al mismo tiempo. Siempre cargue la batería interna del cargador Vesta antes de intentar cargar la batería del IPG OPTIMIZER Smart Mini.
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2. Retire la tapa protectora del conector de entrada de corriente que se encuentra junto a la base del cable del accesorio de carga. Vea la Figura 7. Tapa protectora Conector de entrada de corriente Figura 7: Parte trasera del cargador 3.
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4. Alinee el punto rojo en el conector de salida de CD del adaptador de CA con la línea roja en el conector de entrada de corriente del cargador Vesta (vea la Figura 8) y luego inserte el conector de salida de CD en el conector de entrada de corriente.
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5. Conecte el adaptador para enchufe específico para la región al adaptador de CA y luego enchúfelo al tomacorriente para comenzar a cargar la batería interna del cargador Vesta. Cuando en el cargador Vesta se muestra la pantalla de carga automática del cargador exitosa (vea la Figura 10), la batería está...
2. Coloque nuevamente la tapa protectora en el conector de entrada de corriente del cargador Vesta. Cómo cargar el IPG OPTIMIZER Smart Mini Nota: La carga del dispositivo tomará aproximadamente 90 minutos (si se carga cada semana). Advertencia: Si el IPG OPTIMIZER Smart Mini no se carga de manera regular, se apagará...
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3. Para iniciar el proceso de carga, oprima el botón de encendido, manténgalo oprimido durante 1 a 2 segundos y luego suéltelo. Vea la Figura 12. Figura 12: Presión del botón de encendido en el cargador Nota: Si se ha activado alguna alerta, es posible que se muestre la pantalla de alerta para llamar al médico.
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Figura 13: Pantalla de descarga de datos del IPG 5. Cuando el cargador Vesta haya completado con éxito la descarga de datos, se mostrará la pantalla de descarga exitosa de datos del IPG y se escucharán 3 pitidos cortos. La marca (paloma) parpadeante indica que el cargador Vesta pudo descargar con éxito la información del dispositivo implantado.
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Nota: Cero barras iluminadas en el ícono de posición de emparejamiento y un pitido audible indica que el accesorio de carga está mal colocado. Si no se vuelve a colocar el accesorio de carga en el lugar del implante dentro de 20 segundos, el cargador Vesta emitirá 3 pitidos largos, mostrará...
Nota: Se recomienda que permanezca inmóvil durante el proceso de carga. Si el accesorio de carga se mueve significativamente durante la carga, el ícono de posición de emparejamiento no mostrará barras iluminadas y el cargador Vesta comenzará a emitir un pitido audible. Si esto ocurre, acomode el accesorio de carga hasta que se iluminen por lo menos dos barras del ícono de posición de emparejamiento.
Para finalizar una sesión de carga antes de que esta se complete, oprima y mantenga presionado el botón de encendido durante un segundo y luego deje de presionar. El cargador Vesta emitirá 3 pitidos cortos y mostrará la pantalla de cancelación de la sesión de carga, que se indica con un ícono de encendido universal parpadeante en el centro de la pantalla.
Figura 19: Pantalla de error de carga por temperatura del IPG 6.8.3 Finalización de la sesión de carga debido a fin de temporización del IPG Si la duración de la sesión de carga es mayor de 5 horas ± 5 minutos, el cargador Vesta emitirá 3 pitidos largos y mostrará...
Figura 21: Pantalla de alerta de batería baja del cargador Colocación del cargador Vesta cuando no se utiliza para cargar el dispositivo Cuando no se utilice el cargador Vesta para cargar el IPG OPTIMIZER Smart Mini, debe colocarlo en una zona que usted frecuente (por ejemplo, en la mesa de noche en su cuarto), conectado al adaptador de CA y el adaptador de CA deberá...
6.10 Frecuencia de las sesiones de carga El rendimiento óptimo de la batería recargable en el IPG OPTIMIZER Smart Mini solo se puede garantizar si la batería se recarga por completo cada semana. No es importante qué día u hora elija para cargar el IPG OPTIMIZER Smart Mini, pero se recomienda no dejar pasar más de siete días entre sesiones de carga.
6.11 Comunicaciones con el IPG OPTIMIZER Smart Mini El cargador Vesta está configurado para comunicarse con el IPG OPTIMIZER Smart Mini implantado por lo menos una vez por día. Esta comunicación se establece cuando se encuentra dentro de un área de 1.5 m (5 pies) del cargador Vesta durante unos cuantos minutos.
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En caso de que esto suceda, el cargador Vesta intentará descargar los datos nuevamente desde el IPG OPTIMIZER Smart Mini en unos cuantos minutos. Figura 25: Pantalla de error de descarga de datos del IPG Si el cargador Vesta y el IPG OPTIMIZER Smart Mini implantado no se comunican dentro del período establecido por el médico, el cargador Vesta emitirá...
6.12 Códigos de alerta para llamar al médico Además de cargar el IPG OPTIMIZER Smart Mini, el cargador Vesta puede notificarle de alguna situación de alerta que requiera que se tomen medidas. Las situaciones de alerta se activan cuando el IPG OPTIMIZER Smart Mini o el cargador Vesta detectan determinados eventos.
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Después de la pantalla de alerta para llamar al médico, se mostrará la pantalla de posponer alerta sonora (vea la Figura 29) o, si es de noche, la pantalla de posponer alerta (vea la Figura 30). Figura 29: Pantalla de posponer Figura 30: Pantalla de posponer alerta alerta sonora Si el cargador Vesta muestra un código de alerta para llamar al...
2. Si después de colocar el accesorio de carga sobre el IPG OPTIMIZER Smart Mini se sigue mostrando este código y se ha reiniciado el proceso de carga, comuníquese con el médico. 6.13 Limpieza Advertencia: Siempre desconecte el adaptador de CA del cargador Vesta antes de la limpieza.
Para un funcionamiento adecuado, el cargador Vesta debe utilizarse únicamente en las siguientes condiciones ambientales: • Temperatura ambiente: De 10 a 27 °C (de 50 a 81 °F). • Humedad relativa: Del 20 al 75 %. • Presión atmosférica: De 700 hPa a 1060 hPa (de 20.73 inHg a 31.39 inHg).
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en momentos particulares cuando el corazón se contrae. Estas señales sirven para incrementar la fuerza de cada contracción y mejorar así los síntomas de la insuficiencia cardíaca. El médico programa el IPG OPTIMIZER Smart Mini según las necesidades específicas de usted mediante un programador externo conectado a un lector que se coloca sobre el IPG OPTIMIZER Smart Mini implantado.
Vesta. El cargador Vesta, que es parte del sistema OPTIMIZER Smart Mini, está diseñado para usarse en un entorno electromagnético como se especifica abajo. El cliente o el usuario del cargador Vesta deben asegurarse de que se use dentro del entorno especificado.
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según la a línea línea comercial o de atención definición de IEC médica a domicilio. 61000-4-5 Caídas de Caídas: Caídas: La calidad de la red voltaje, Disminución del Disminución del eléctrica debe ser la de un interrupciones 100 % durante 100 % durante entorno típico hospitalario, cortas y...
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(W), según el fabricante del transmisor y “d” es la distancia de separación recomendada en metros (m). Las intensidades de campo de los transmisores fijos de RF, según se determina en una inspección electromagnética del lugar, “a” deben ser menores que el nivel de cumplimiento en cada intervalo de frecuencia “b”.
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d = 1.17√P d = 1.17√P d = 2.33√P 0.01 0.12 0.12 0.23 0.37 0.37 0.75 1.17 1.17 2.33 3.70 3.70 7.36 11.70 11.70 23.30 Para transmisores con una potencia nominal máxima de salida que no aparece en esta lista, la distancia “d” de separación recomendada en metros (m) se puede calcular con la ecuación correspondiente a la frecuencia del transmisor, donde “P”...
PAUTAS Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE: INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA DEL GENERADOR DE IMPULSOS IMPLANTABLE OPTIMIZER SMART MINI El IPG OPTIMIZER Smart Mini, que es parte del sistema OPTIMIZER Smart Mini, está diseñado para usarse en un entorno electromagnético que tenga las especificaciones que se indican a continuación. El paciente a quien se le ha implantado el IPG OPTIMIZER Smart Mini debe asegurarse de que se use dentro de un entorno específico.
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interferencia 4.5.3, 4.5.4. interferencia electromagnética cerca de (EMI, por su sigla en equipo inglés) como marcado con el señales cardíacas. siguiente símbolo: Cláusula 4.6 de ISO Según la norma. El funcionamiento Mantener una distancia 14117:2019: del dispositivo no de 15 cm (6 pulgadas) Protección contra se ve afectado, entre imanes o artículos...
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Protección contra persista después proveedor de atención exposición a de retirarlo del médica calificado sobre campos magnéticos campo, según la las condiciones de CA en el rango norma. ambientales, de 1 kHz a 140 kHz. maquinaria industrial y electrodomésticos. • Tenga cuidado cuando esté...
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Cláusula 4.9 de ISO Según la norma. Funciona como lo Busque asesoría del 14117:2019: hacía antes de la médico o de otro Requisitos de prueba sin que proveedor de atención prueba para el requiera mayor médica calificado sobre rango de frecuencia ajuste después de dispositivos de 385 MHz ≤...
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os mayores de 3 GHz interfieran con el funcionamiento del dispositivo debido al aumento de la protección del dispositivo causada por la atenuación del contenedor y el tejido del cuerpo sobre las frecuencias de microondas, el rendimiento esperado de las funcionalidades de control de la EMI...
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IPG sobre desfibrilación y cardioversión. GTRI E3, seguridad Según el Según el Busque asesoría del representativa y protocolo E3. protocolo E3. médico o de otro sistemas logísticos proveedor de atención (vigilancia mediante médica calificado sobre artículos los sistemas antirrobo electrónicos, en tiendas/sistemas de detectores de revisión de seguridad...
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ritmo normal. Lectores de identificación por radiofrecuencia (RFID, por su sigla en inglés): • Mantenga una separación entre la unidad de pared (lector) y el dispositivo implantado. • No se recargue en el lector. Identificación por radiofrecuencia (RFID) y desactivadores de sensores de seguridad en cajas de pago: •...
ELECTROMAGNÉTICAS DEL CARGADOR VESTA EN RELACIÓN CON: 47 CFR, parte 18: Equipo industrial, científico y médico El cargador Vesta, que es parte del sistema OPTIMIZER Smart Mini, está diseñado para usarse en un entorno electromagnético como se especifica abajo. El cliente o el usuario del cargador Vesta deben asegurarse de que se use dentro del entorno especificado.
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FCC - 47 CFR 95, subparte I: Servicio de radiocomunicaciones de dispositivos médicos El cargador Vesta, que es parte del sistema OPTIMIZER Smart Mini, está diseñado para usarse en un entorno electromagnético como se especifica abajo. El cliente o el usuario del cargador Vesta deben asegurarse de que se use dentro del entorno especificado.
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MHz. Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/EU El cargador Vesta, que es parte del sistema OPTIMIZER Smart Mini, está diseñado para usarse en un entorno electromagnético como se especifica abajo. El cliente o el usuario del cargador Vesta deben asegurarse de que se use dentro del entorno especificado.
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Norma colateral: Interferencias electromagnéticas: Requisitos y pruebas El cargador Vesta, que es parte del sistema OPTIMIZER Smart Mini, está diseñado para usarse en un entorno electromagnético como se especifica abajo. El cliente o el usuario del cargador Vesta deben asegurarse de que se use dentro del entorno especificado.
otros entornos debido a alteraciones conducidas y radiadas. Prueba de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético: Pautas Emisiones radiadas Grupo 1, clase B El cargador Vesta debe CISPR 11: 2009 + A1:2010 emitir energía electromagnética para realizar la función para la que fue creado. Es posible que el equipo electrónico cercano se vea afectado.
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FCC 47 CFR 95, subparte I: Servicio de radiocomunicaciones de dispositivos médicos PAUTAS Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE: EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS DEL IPG OPTIMIZER SMART MINI EN RELACIÓN CON: FCC - 47 CFR 95, subparte I: Servicio de radiocomunicaciones de dispositivos médicos El generador de impulsos implantable OPTIMIZER Smart Mini, que es parte del sistema OPTIMIZER Smart Mini, está...
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ETSI EN 301 839 PAUTAS Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE: EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS DEL IPG OPTIMIZER SMART MINI EN RELACIÓN CON: ETSI EN 301 839 V2.1.1: Implantes médicos activos de potencia ultrabaja (ULP- AMI) y periféricos (ULP-AMI-P) complementarios que funcionan en el rango de frecuencia de los 402 MHz a 405 MHz.
ETSI EN 301 489-1 y ETSI EN 301 489-27 PAUTAS Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE: EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS DEL IPG OPTIMIZER SMART MINI EN RELACIÓN CON: ETSI EN 301 489-1 V2.2.3: Norma de compatibilidad electromagnética (EMC) para equipos y servicios de radio; Parte 1: Requisitos técnicos comunes. Norma armonizada para la compatibilidad electromagnética ETSI EN 301 489-27: Norma de compatibilidad electromagnética (EMC) para equipos y servicios de radio;...
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Además, la tecnología inalámbrica por RF se utiliza para transmitir energía de manera transcutánea del cargador Vesta al IPG OPTIMIZER Smart Mini para recargarlo en la frecuencia ISM de 13.56 MHz. Se especifica el intervalo de transmisión a un máximo de 4 cm entre la bobina del cargador y la bobina receptora del IPG.
Ancho de banda < 145 kHz Modulación < 25 μW E.I.R.P. Potencia radiada Rango De 0 a por lo menos 1.5 m Calidad del servicio (QoS, por su sigla en inglés) para comunicaciones entre el cargador Vesta y el IPG OPTIMIZER Smart Mini MedRadio permite la comunicación entre el IPG OPTIMIZER Smart Mini y el cargador Vesta a través de la...
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éxito, el cargador Vesta dejará de mostrar la pantalla de alerta. Si al intentar cargar el IPG OPTIMIZER Smart Mini con el cargador Vesta no tiene éxito, debe comunicarse con un representante de Impulse Dynamics.
Solución de problemas con la conexión inalámbrica entre el IPG OPTIMIZER Smart Mini y el cargador Vesta Si tiene problemas para establecer la conexión inalámbrica entre el IPG OPTIMIZER Smart Mini y el cargador Vesta, intente lo siguiente: • Cuando el cargador Vesta no se utilice para cargar el IPG OPTIMIZER Smart Mini, colóquelo en una zona que el paciente frecuente (por ejemplo, en la mesa de noche en el cuarto),...
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Medicamentos: Generador de impulsos implantable OPTIMIZER Smart Mini N.° de modelo: N.° de serie: N.° de modelo de la derivación 1: S/N N.° de modelo de la derivación 2: S/N N.° de modelo de la derivación 3: S/N...