Avertissements/ Attention - TSI ML-0051 Manual Del Operador

2. AVERTISSEMENTS/ ATTENTION

Attention Conformément au droit fédéral la vente de ce dispositif est limitée et ne peut être
effectuée que par ou sur ordre de professionnel de la santé autorisé.
Attention Afin d'éviter un incendie ou un choc électrique, ne pas ouvrir ou exposer la source
lumineuse à LED à la pluie ou à l'humidité. Confier tout l'entretien seulement à du personnel qualifié.
Attention N'est pas adapté à une utilisation en présence d'un mélange anesthésique
inflammable avec l'air, l'oxygène ou l'oxyde nitreux.
Attention
Cet équipement est adapté pour une utilisation en milieu hospitalier et clinique. Évitez le
placement à proximité d'autres équipements à haute fréquence. l'utilisateur doit déterminer le bon
emplacement et confirmer le fonctionnement normal de l'équipement lorsqu'il est empilé ou utilisé à
proximité ou avec d'autres équipements RF
Attention Ce produit ne doit être utilisé qu'avec les instruments endoscopiques BF (pour flux
sanguin) qui ont été certifiés suivant la norme IEC 601-1 pour les équipements médicaux et IEC 601-
2-18 pour l'équipement endoscopique.
Attention L'utilisateur ne doit modifier en aucune façon cet appareil, sous peine d'annuler
l'ensemble des garanties et déclarations de conformité, quelle que soit la raison prévalant à la
modification effectuée.
Attention Tous les appareils raccordés à la source lumineuse à LED doivent être classés
comme équipement médical. Lorsqu'un équipement de traitement des informations supplémentaire
est connecté à la source lumineuse à LED, l'opérateur doit définir si cet équipement est conforme aux
normes appropriées en matière de produit final (telles que IEC 60950 ou IEC 60065 et la Norme pour
les Systèmes Médicaux, IEC 60601-1-1).
Attention Le niveau de contrôle de l'intensité doit toujours être défini à son niveau le plus bas
et le câble en fibre optique inséré dans l'unité avant que cette dernière soit allumée et alimentée.
Lorsqu'aucun éclairage n'est requis sur le site d'intervention chirurgicale, le contrôle de l'intensité doit
être défini en position basse. S'il s'avère nécessaire d'enlever le câble en fibre optique sans éteindre
l'unité, le contrôle de l'intensité doit également être paramétré à son niveau le plus bas.
BRANCHEMENT DE L'ÉQUIPEMENT - Le câble en fibre optique doit être un
Attention
CÂBLE NON CONDUCTEUR. Il ne doit pas y avoir de blindage conducteur ou tout autre
branchement conducteur entre le patient et l'équipement. De telles connexions affecteront la sécurité
de l'équipement. Il doit être rincé pour éliminer toute solution de macération / désinfectant et séché
avant de brancher le réceptacle de la source lumineuse à LED. S'assurer que la surface optique est
propre avant de l'insérer dans la source lumineuse.
Cet équipement est destiné à éclairer un site chirurgical; l'utilisateur est responsable
Attention
de déterminer si l'interruption de la sortie de la lumière, y compris en raison des effets des
perturbations électromagnétiques, entraînera un risque inacceptable. Si une telle détermination est
faite, d'autres arrangements (tels qu'un éclairage d'attente) devraient être faits par l'utilisateur pour
réduire le risque.
Attention
L'illuminateur utilise une source de lumière très concentré (puissance lumineuse par
zone) et cette haute densité d'énergie est conserve par L'lightguides et instruments. connecté La
sortie d'un instrument connecté à gauche à proximité ou en contact avec des tissus ou matériaux
inflammables peuvent présenter un risque de blessure ou d'incendie en fonction de l'application. Le
LIT-168 TeDan Surgical - ML-0051
Rév. G
.
Ce symbole indique un équipement de type BF.
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(French)