Página 1 M WEARING CLIP, M SNUGGIE™, AND M RETENTION CUFF CI-7322, CI-7325, CI-7326 instructions for use English, Français, Español, Deutsch, Nederlands, Italiano...
Página 3: Tabla De Contenido
Contents PURPOSE AND SCOPE OF IFU LIMITATIONS AND CONTRAINDICATIONS PRECAUTIONS, CAUTIONS, AND WARNINGS UNDESIRABLE SIDE EFFECTS PRODUCT DESCRIPTION INDICATIONS FOR USE INTENDED PURPOSE Intended Users Intended Use Environment COMPATIBILITY OPERATING INSTRUCTIONS M Wearing Clip M Snuggie M Retention Cuff CARE AND MAINTENANCE Storing the M Wearing Clip, M Snuggie, and M Retention Cuff Recommended Operating, Storage Temperature,...
Página 4 DISPOSAL AND HAZARDOUS MATERIALS AVAILABLE PRODUCT OPTIONS AND MODEL NUMBERS CLINICAL BENEFITS...
Página 5 SYMBOLS TABLE Labeling symbols and their meanings European Community Mark of Conformity. Date of Manufacture XXXX-XX-XX Manufacturer Model number LOT number European authorized representative Unique Device Identifier Suitable temperature range for transport and storage See Instructions for Use Fragile Suitable relative humidity range for transport and storage...
Página 6 Caution (refer to “Cautions & Warnings” section for further information) MR Unsafe...
Página 7: Purpose And Scope Of Ifu
PURPOSE AND SCOPE OF IFU This IFU is designed to help cochlear implant recipients, and their caregivers if applicable, to understand the use and care of the M Wearing Clip, M Snuggie, and M Retention Cuff. It is also meant to be used by hearing care professionals trained in the fitting of cochlear implants to counsel the recipients on the use of the M Wearing Clip, M Snuggie, and M Retention Cuff and to...
Página 8: Undesirable Side Effects
Naída CI or its accessories. Doing so may compromise system performance and will void the manufacturer’s warranty. Products should be serviced only at Advanced Bionics and damaged products should be returned to Advanced Bionics. Undesirable Side Effects Undesirable side effects of your Naída CI M or Sky CI...
Página 9 The M Snuggie has flexible rings that secure the sound processor to a band that can be secured around the ear. Earhook Ring Sound Processor and Battery Bands Band The M Retention Cuff holds the sound processor and features a bendable wire that can be formed around the ear.
Página 10: Indications For Use
INDICATIONS FOR USE The M Wearing Clip, M Snuggie, and M Retention Cuff are an external component of the HiResolution Bionic Ear System, which is intended to restore a level of auditory sensation to individuals with severe-to-profound sensorineural hearing loss via electrical stimulation of the auditory nerve.
Página 11: Intended Purpose
appropriate auditory milestones (such as spontaneous response to name in quiet or to environmental sounds) measured using the Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale or Meaningful Auditory Integration Scale or ≤ 20% correct on a simple open-set word recognition test (Multisyllabic Lexical Neighborhood Test) administered using monitored live voice (70 dB SPL).
Página 12: Intended Users
The M Wearing Clip is intended to provide wearing flexibility and the ability to wear the sound processor in a completely off-the-ear style. The M Snuggie is intended to secure the sound processor to the ear when worn in a behind-the-ear style. The M Retention Cuff is intended to secure the sound processor to the ear when worn in a behind-the-ear style.
Página 13: Compatibility
Compatibility The M Wearing Clip, M Snuggie, and M Retention Cuff are compatible with the Naída CI M and Sky CI M Sound Processors from Advanced Bionics. Operating Instructions M Wearing Clip Ensure the sound processor is set to an off-ear program utilizing the headpiece microphone when...
Página 14 Place the sound processor into the enclosure and close the door.
Página 15: M Snuggie
Connect the headpiece cable to the sound processor. Squeeze the clip to attach in the desired location. M Snuggie The M Snuggie fits all sizes of the M Batteries and the M Zn-Air Battery Pak. Slide the rings on to the band, with the smallest ring at one end.
Página 16: M Retention Cuff
Place the sound processor on the ear and wrap the band around the ear, trimming the band as need to ensure the band fits snugly and comfortably around the ear. Connect the ends of the band to form a loop. M Retention Cuff The M Retention Cuff fits all sizes of the M Batteries and the M Zn-Air Battery Pak.
Página 18: Care And Maintenance
Place the sound processor onto the ear and shape the retention wire around to the front of the ear to ensure the M Retention Cuff fits snugly and comfortably around the ear. To remove the sound processor from the plastic casing, slide the sound process up through the top of the plastic casing by pressing on the bottom of the battery.
Página 19: Recommended Operating, Storage Temperature, And Humidity Ranges
Recommended Operating, Storage Temperature, and Humidity Ranges ondition iniMuM axiMuM Operating Temperature 0˚C (32˚F) 45˚C (115˚F) Storage Temperature -20˚C (-13˚F) 55˚C (131˚F) Relative Humidity Expected Life The expected life of the M Wearing Clip, M Snuggie, and M Retention Cuff is 1 year. Cleaning and Maintenance The outside of the M Wearing Clip, M Snuggie, and M Retention Cuff can be cleaned with a damp cloth.
Página 20 • acoustic, when sound processors are enabled with the Acoustic Earhook. Users of the M Wearing Clip, M Snuggie, and M Retention Cuff in the European Union should report any serious incident to their local competent authority and to Advanced Bionics.
Página 21 Sommaire OBJECTIF ET PORTÉE DE CE MODE D’EMPLOI LIMITES ET CONTRE-INDICATIONS PRÉCAUTION, AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE EFFETS SECONDAIRES INDÉSIRABLES DESCRIPTION DU PRODUIT INDICATIONS D’UTILISATION UTILISATION PRÉVUE Utilisateurs prévus Environnement d’utilisation prévu COMPATIBILITÉ INSTRUCTIONS D’UTILISATION Pince M Snuggie M Support de rétention M ENTRETIEN ET MAINTENANCE Stockage de la pince M, de l’accessoire Snuggie M et du support de rétention M Plages de température et d’humidité...
Página 22 MISE AU REBUT ET MATÉRIAUX DANGEREUX OPTIONS DE PRODUIT DISPONIBLES ET NUMÉROS DE MODÈLE APPORTS CLINIQUES...
Página 23 TABLEAU DES SYMBOLES Symboles d’étiquetage et leur signification Marquage de conformité de la Communauté européenne. Date de fabrication XXXX-XX-XX Fabricant Numéro de modèle Numéro de LOT Représentant autorisé en Europe Identifiant unique de l’appareil Plage de températures adaptée au transport et au stockage Consultez les instructions d’utilisation Fragile...
Página 24 Attention (pour plus d’informations, consultez la section « Avertissements et mises en garde ») Incompatible avec la résonance magnétique...
Página 25: Objectif Et Portée De Ce Mode D'emploi
OBJECTIF ET PORTÉE DE CE MODE D’EMPLOI Le présent mode d’emploi est conçu pour aider les utilisateurs d’implants cochléaires, et leurs aidants le cas échéant, à comprendre l’utilisation et l’entretien de la pince M, de l’accessoire Snuggie M et du support de rétention M. Il est également destiné à être utilisé par les professionnels de santé...
Página 26: Effets Secondaires Indésirables
Naída CI ou ses accessoires. Cela pourrait compromettre les performances du système et rendrait la garantie du fabricant caduque. Les produits doivent uniquement être réparés par Advanced Bionics et les produits endommagés doivent être renvoyés à Advanced Bionics.
Página 27 Boîtier du processeur de son Ergot d’enclenchement L’accessoire Snuggie M dispose d’anneaux flexibles qui maintiennent le processeur de son sur un tube souple qui peut être fixé autour de l’oreille. Anneau du coude Anneaux pour le processeur de son et la batterie Tube souple...
Página 28: Indications D'utilisation
Le support de rétention M maintient le processeur de son et comporte un fil flexible qui peut être adapté sur le contour de l’oreille. Le support de rétention est disponible en deux tailles : petite taille et grande taille. Petite taille Grande taille Gaine en plastique Fil de rétention INDICATIONS D’UTILISATION...
Página 29 Apparition post-linguale d’une perte auditive sévère ou • profonde. Apport limité des aides auditives adaptées, avec un • score de 50 % ou moins sur un test de reconnaissance de phrases en liste ouverte (phrases HINT). Enfants De 12 mois à 17 ans. •...
Página 30: Utilisation Prévue
l’absence d’apport de l’aide auditive correspond à un score ≤ 12 % dans un test difficile de reconnaissance de mots en liste ouverte (Phonetically Balanced-Kindergarten Test) ou ≤ 30 % dans un test de phrases en liste ouverte (Hearing In Noise Test for Children) effectué avec des supports enregistrés (70 dB SPL).
Página 31: Utilisateurs Prévus
Utilisateurs prévus Les utilisateurs prévus de la pince M, de l’accessoire Snuggie M et du support de rétention M sont les utilisateurs des processeurs de son Naída™ CI M ou Sky CI™ M, leurs aidants le cas échéant, ainsi que les professionnels de l'implant cochléaire. L’utilisateur, ou son aidant le cas échéant, doit au minimum être capable de changer la batterie, de connecter le coude, de placer et d’enlever le processeur de son de l’oreille et, enfin, de placer et d’enlever l'antenne du site d’implantation.
Página 32: Instructions D'utilisation
Instructions d’utilisation Pince M Vérifiez que le processeur de son est réglé sur un programme pour port déporté utilisant le microphone de l’antenne avant d'utiliser la pince M. Assurez-vous qu’une antenne avec un microphone est fixée au processeur de son. Il est recommandé d’utiliser le coude M lorsque le processeur est porté...
Página 33 Placez le processeur de son dans le boîtier et fermez le clapet.
Página 34: Snuggie M
Connectez le cordon de l’antenne au processeur de son. Fixer la pince à l’endroit souhaité. Snuggie M L’accessoire Snuggie M est compatible avec toutes les tailles de batteries M et le compartiment piles Zn-air M. Faites glisser les anneaux sur le tube souple en plaçant l’anneau le plus petit à...
Página 35 et faites glisser un anneau autour de la batterie. Faites glisser l’anneau du coude autour du coude. Placez le processeur de son sur l’oreille et enroulez le tube souple autour de l’oreille. Coupez le tube pour vous assurer qu’elle s’adapte étroitement et confortablement autour de l’oreille.
Página 36: Support De Rétention M
Support de rétention M Le support de rétention M est compatible avec toutes les tailles de batteries M et le compartiment piles Zn-air M. Faites glisser le processeur de son par le haut de la gaine en plastique. Ecartez les côtés de la gaine en plastique pour sécuriser le haut du processeur de son et le coude.
Página 37 Placez le processeur de son sur l’oreille et formez le fil de rétention autour de l’avant de l’oreille pour qu’il s’adapte étroitement et confortablement autour de l’oreille. Pour retirer le processeur de son la gaine en plastique, faites-le glisser vers le haut de la gaine en poussant sur la partie inférieure de la batterie.
Página 38: Entretien Et Maintenance
ENTRETIEN ET MAINTENANCE Stockage de la pince M, de l’accessoire Snuggie M et du support de rétention M Lorsque vous ne les utilisez pas, rangez les produits dans le boîtier fourni. Plages de température et d’humidité recommandées pour le fonctionnement et le stockage ondition iniMuM axiMuM Température de...
Página 39 Matériaux dangereux : non applicable à ce produit. OPTIONS DE PRODUIT DISPONIBLES ET NUMÉROS DE MODÈLE Ption de Produit uMéro de Modèle Pince M CI-7322 Snuggie M CI-7325 Support de rétention M de petite taille CI-7326-001 Support de rétention M de grande taille CI-7326-002 APPORTS CLINIQUES L’apport clinique prévu de la pince M, de l’accessoire...
Página 40 • fournir un type de stimulation combinée, électrique et acoustique, lorsque les processeurs de son sont activés avec le coude acoustique. Les utilisateurs de la pince M, de l’accessoire Snuggie M et du support de rétention M dans l’Union européenne doivent signaler tout incident grave à...
Página 41 Contenido OBJETO Y ALCANCE DE LAS INSTRUCCIONES DE USO LIMITACIONES Y CONTRAINDICACIONES PRECAUCIONES, AVISOS Y ADVERTENCIAS EFECTOS SECUNDARIOS INDESEABLES DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO INDICACIONES DE USO PROPÓSITO PREVISTO Destinatarios Entorno de uso previsto COMPATIBILIDAD INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO Clip de uso M Snuggie M Gancho de retención M CUIDADO Y MANTENIMIENTO Almacenamiento del clip de uso M, el Snuggie M y el gancho de retención M...
Página 42 ELIMINACIÓN Y MATERIALES PELIGROSOS PRODUCTOS OPCIONALES DISPONIBLES Y NÚMEROS DE MODELO VENTAJAS CLÍNICAS...
Página 43: Tabla De Símbolos
TABLA DE SÍMBOLOS Símbolos de etiquetado y sus significados Marca de conformidad de la Comunidad Europea. Fecha de fabricación XXXX-XX-XX Fabricante Número de modelo Número de lote Representante autorizado en la Comunidad Europea Identificador único de dispositivo Rango de temperaturas adecuado para el transporte y el almacenamiento Consultar las Instrucciones de uso Frágil...
Página 44 Precaución (consulte la sección “Precauciones y advertencias” para obtener más información) No es seguro para RM...
Página 45: Objeto Y Alcance De Las Instrucciones De Uso
OBJETO Y ALCANCE DE LAS INSTRUCCIONES DE USO Estas instrucciones de uso están diseñadas para ayudar a los usuarios de implantes cocleares y a sus cuidadores, si corresponde, a comprender el uso y el cuidado del clip de uso M, el Snuggie M y el gancho de retención M. También están destinadas a ser utilizadas por audiólogos con formación sobre programación de implantes cocleares para asesorar a los usuarios en relación con...
Página 46: Efectos Secundarios Indeseables
Las tareas de mantenimiento de los productos deben realizarse solamente en Advanced Bionics y los productos dañados deben devolverse a Advanced Bionics. Efectos secundarios indeseables Los efectos secundarios indeseables del sistema Naída CI M o Sky CI M pueden incluir irritación cutánea...
Página 47 Estuche del procesador de sonido Pestillo El Snuggie M tiene anillos flexibles que aseguran el procesador de sonido a una banda que se puede fijar alrededor de la oreja. Anillo del gancho auricular Bandas del procesador de sonido y la batería Banda...
Página 48: Indicaciones De Uso
El gancho de retención M sostiene el procesador de sonido y cuenta con un cable flexible que permite darle forma alrededor de la oreja. El gancho de retención M está disponible en dos tamaños: pequeño y grande. Pequeño Grande Carcasa plástica Cable de retención INDICACIONES DE USO El clip de uso M, el Snuggie M y el gancho de retención M son componentes externos del sistema HiResolution...
Página 49 Ventaja limitada del uso de audífonos programados • correctamente, que se define con una puntuación igual o inferior al 50 % durante la realización de una prueba de reconocimiento de frases en contexto abierto (oraciones de HINT). Niños Entre 12 meses y 17 años de edad. •...
Página 50: Propósito Previsto
de ventajas en el uso de audífonos se define con una puntuación ≤12 % durante una prueba de reconocimiento de palabras difíciles en contexto abierto (Phonetically Balanced-Kindergarten Test) o con una puntuación ≤30 % durante una prueba de frases en contexto abierto (Test de inteligibilidad en ruido para niños) realizada con material grabado en campo libre sonoro (70 dB SPL).
Página 51: Destinatarios
Compatibilidad El clip de uso M, el Snuggie M y el gancho de retención M son compatibles con los procesadores de sonido Naída CI M y Sky CI M de Advanced Bionics.
Página 52: Instrucciones De Funcionamiento
Instrucciones de funcionamiento Clip de uso M Cuando use el clip de uso M, asegúrese de que el procesador de sonido esté configurado en un programa para fuera de la oreja que utilice el micrófono de la antena receptora. Confirme que el procesador de sonido tenga conectada una antena receptora con un micrófono.
Página 53 Coloque el procesador de sonido en el estuche y cierre la puerta. Conecte el cable de la antena receptora al procesador de sonido.
Página 54: Snuggie M
Apriete el clip para fijarlo en la posición deseada. Snuggie M El Snuggie M se adapta al paquete de baterías de zinc-aire M y a las baterías M de todos los tamaños. Deslice los anillos por la banda y mantenga el más pequeño en un extremo. Alinee la banda a lo largo del procesador de sonido.
Página 55: Gancho De Retención M
Coloque el procesador de sonido en la oreja y envuelva la banda alrededor de la oreja. Ajuste la banda lo necesario para asegurarse de que quede colocada firme y cómodamente alrededor de la oreja. Conecte los extremos de la banda para formar un bucle. Gancho de retención M El gancho de retención M se adapta al paquete de baterías de zinc-aire M y a las baterías M de todos los tamaños.
Página 57: Cuidado Y Mantenimiento
Coloque el procesador de sonido en la oreja y dé forma al cable de retención alrededor de la parte frontal de la oreja para asegurarse de que el gancho de retención M quede firme y cómodamente ajustado alrededor de la oreja. Para retirar el procesador de sonido de la carcasa plástica, apriete la parte inferior de la batería y deslice el procesador de sonido hacia arriba por la parte superior...
Página 58: Rangos De Temperatura Y Humedad De Funcionamiento Y Almacenamiento Recomendados
Rangos de temperatura y humedad de funcionamiento y almacenamiento recomendados ondiCión íniMa áxiMa Temperatura de 0 °C (32 °F) 45 °C (115 °F) funcionamiento Temperatura de –20 °C 55 °C (131 °F) almacenamiento (–13 °F) Humedad relativa 0 % 95 % Vida útil prevista La vida útil prevista del clip de uso M, el Snuggie M y el gancho de retención M es 1 año.
Página 59: Productos Opcionales Disponibles Ynúmeros De Modelo
PRODUCTOS OPCIONALES DISPONIBLES Y NÚMEROS DE MODELO roduCto oPCional úMero de Modelo Clip de uso M CI-7322 Snuggie M CI-7325 Gancho de retención M pequeño CI-7326-001 Gancho de retención M grande CI-7326-002 VENTAJAS CLÍNICAS El beneficio clínico previsto del clip de uso M, el Snuggie M y el gancho de retención M como parte del sistema HiResolution Bionic Ear es:...
Página 60 Inhalt ZWECK UND UMFANG DER GEBRAUCHSANWEISUNG EINSCHRÄNKUNGEN UND KONTRAINDIKATIONEN 62 WARN- UND SICHERHEITSHINWEISE UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN PRODUKTBESCHREIBUNG INDIKATIONEN VERWENDUNGSZWECK Vorgesehene Anwender Bestimmungsgemäße Verwendung KOMPATIBILITÄT GEBRAUCHSANLEITUNG M Trageclip M Snuggie M Haltemanschette PFLEGE UND WARTUNG Lagerung von M Trageclip, M Snuggie und M Haltemanschette Empfohlene Betriebs-, Lagertemperatur- und Luftfeuchtigkeitsbereiche Erwartete Lebensdauer...
Página 61 ENTSORGUNG UND GEFÄHRLICHE MATERIALIEN 76 VERFÜGBARE PRODUKTOPTIONEN UND MODELLNUMMERN KLINISCHER NUTZEN...
Página 62 SYMBOLTABELLE Etikettensymbole und ihre Bedeutung EU-Prüfzeichen. Herstellungsdatum XXXX-XX-XX Hersteller Modellnummer Chargennummer Bevollmächtigter für Medizinprodukte (European authorized representative) Eindeutige Gerätekennung (Unique Device Identifier) Geeignete Temperaturen für Transport und Lagerung Siehe Gebrauchsanweisung Zerbrechlich Geeignete relative Luftfeuchtigkeit für Transport und Lagerung...
Página 63 Vorsicht (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Vorsichts- und Warnhinweise“) Nicht MRT-kompatibel...
Página 64: Zweck Und Umfang Der Gebrauchsanweisung
ZWECK UND UMFANG DER GEBRAUCHSANWEISUNG Diese Gebrauchsanweisung soll Trägern von Cochlea-Implantaten und, sofern vorhanden, deren Betreuungspersonen dabei unterstützen, die Verwendung und Pflege des M Trageclips, des M Snuggie und der M Haltemanschette zu verstehen. Sie soll außerdem von Hörakustikern verwendet werden, die in der Anpassung von Cochlea-Implantaten ausgebildet sind, um Träger bezüglich der Verwendung des M Trageclips, des M Snuggie und der M Haltemanschette zu beraten.
Página 65: Unerwünschte Nebenwirkungen
Zubehör selbst zu reparieren oder zu verändern. Dadurch kann die Leistung des Systems beeinträchtigt werden und die Garantie erlischt. Jegliche Reparaturleistung darf nur von Advanced Bionics durchgeführt werden und beschädigte Produkte sollten an Advanced Bionics zurückgesendet werden. Unerwünschte Nebenwirkungen Zu den möglichen, unerwünschten Nebenwirkungen...
Página 66 Soundprozessor- Gehäuse Lasche M Snuggie verfügt über flexible Ringe, die den Soundprozessor an einem Band sichern, das wiederum am Ohr befestigt werden kann. Ohrbügelring Soundprozessor und Akkubänder Band...
Página 67: Indikationen
Die M Haltemanschette hält den Soundprozessor fest und verfügt über einen biegsamen Draht, der um das Ohr geformt werden kann. Die M Haltemanschette ist in zwei Größen erhältlich: klein und groß. Klein Groß Kunststoffgehäuse Halterungsdraht INDIKATIONEN Der M Trageclip, M Snuggie und die M Haltemanschette sind externe Komponenten des HiResolution Bionic Ear System und ermöglichen mithilfe elektrischer Reizung des...
Página 68 Postlingual eingetretener hochgradiger bis resthöriger • Hörverlust. Eingeschränkter Nutzen von herkömmlichen, • entsprechend dem Hörverlust angepassten, Hörgeräten, d.h. 50% oder weniger Satzverstehen im Freifeld-Test im Störgeräusch (Hearing-In-Noise-Test - HINT). Kinder • Alter: 12 Monate bis 17 Jahre. Hochgradige bis resthörige bilaterale •...
Página 69: Verwendungszweck
ist auch gegeben, wenn ≤ 20% Erkennung bei standardisiertem Worterkennungstest (Multisyllabic Lexical Neighborhood Test) vorliegt, bei welchem die Wörter von einer kontrollierten Live-Stimme bei 70 dB SPL dargeboten werden. Bei älteren Kindern (≥ 4 Jahre), liegt ein geringer Nutzen von Hörgeräten vor, wenn die Erkennungsrate des Kindes ≤12% bei einem schwierigeren Worterkennungstest (Phonetically Balanced-Kindergarten Test) beträgt, oder ≤...
Página 70: Vorgesehene Anwender
Mit dem M Trageclip erhalten Anwender Trageflexibilität, da der Soundprozessor mithilfe des Clips komplett ohrfern getragen werden kann. M Snuggie dient dazu, den Soundprozessor am Ohr zu sichern, wenn er hinter dem Ohr getragen wird. Die M Haltemanschette dient dazu, den Soundprozessor am Ohr zu sichern, wenn er hinter dem Ohr getragen wird.
Página 71: Kompatibilität
Kompatibilität Der M Trageclip, M Snuggie und die M Haltemanschette sind kompatibel mit Naída CI M und Sky CI M Soundprozessoren von Advanced Bionics. Gebrauchsanleitung M Trageclip Stellen Sie sicher, dass der Soundprozessor auf ein ohrfernes Programm eingestellt ist, wenn Sie das Überträgermikrofon mit dem M Trageclip nutzen.
Página 72 Setzen Sie den Soundprozessor in das Gehäuse ein und schließen Sie das Fach.
Página 73: M Snuggie
Verbinden Sie das Überträgerkabel mit dem Soundprozessor. Drücken Sie den Clip zusammen, um ihn an der gewünschten Stelle anzubringen. M Snuggie M Snuggie passt zu allen M Akku Größen und dem M Zink-Luft Batterieeinsatz.
Página 74 Schieben Sie die Ringe auf das Band, mit dem kleinsten Ring an einem Ende. Richten Sie das Band entlang des Soundprozessors aus. Schieben Sie einen Ring unterhalb der Multifunktionstaste um den Soundprozessor und schieben Sie einen Ring um das Batteriefach. Schieben Sie den Ohrbügelring um den Ohrbügel.
Página 75: M Haltemanschette
M Haltemanschette Die M Haltemanschette passt zu allen Größen des M Akkus und des M Zink-Luft Batterieeinsatzes. Schieben Sie den Soundprozessor oben in das Kunststoffgehäuse. Spreizen Sie bei Bedarf die oberen Arme des Kunststoffgehäuses auf, um die Oberseite des Soundprozessors und den Ohrbügel mit dem Kunststoffgehäuse zu sichern.
Página 76 Setzen Sie den Soundprozessor auf das Ohr und legen Sie den Haltedraht um die Vorderseite des Ohrs, um sicherzustellen, dass die M Haltemanschette eng und bequem am Ohr sitzt. Um den Soundprozessor aus dem Kunststoffgehäuse zu entfernen, schieben Sie den Soundprozessor nach oben durch die Oberseite des Kunststoffgehäuses, indem Sie auf die Unterseite des Akkus/Batterieeinsatzes drücken.
Página 77: Pflege Und Wartung
PFLEGE UND WARTUNG Lagerung von M Trageclip, M Snuggie und M Haltemanschette Wenn sie nicht verwendet werden, bewahren Sie die Produkte in ihren Etuis auf. Empfohlene Betriebs-, Lagertemperatur- und Luftfeuchtigkeitsbereiche edingung iniMuM axiMuM Betriebstemperatur 0 ˚C (32 ˚F) 45 ˚C (115 ˚F) Lagerungstemperatur -20 ˚C (-13 ˚F) 55 ˚C (131 ˚F)
Página 78 M Snuggie und der M Haltemanschette an die vor Ort geltenden gesetzlichen Vorschriften. Gefährliche Materialien: auf dieses Produkt nicht anwendbar. VERFÜGBARE PRODUKTOPTIONEN UND MODELLNUMMERN roduktoPtion odellnuMMer M Trageclip CI-7322 M Snuggie CI-7325 M Haltemanschette klein CI-7326-001 M Haltemanschette groß CI-7326-002 KLINISCHER NUTZEN...
Página 79 • Kombinierte Stimulation, elektrisch und akustisch, sofern der Soundprozessor mit einem Akustikhörer ausgestattet ist. Anwender des M Trageclips, M Snuggie und der M Haltemanschette in der Europäischen Union sollten jeden schwerwiegenden Vorfall ihrer zuständigen örtlichen Behörde und Advanced Bionics melden.
Página 80 Inhoud DOEL EN TOEPASSINGSGEBIED VAN GEBRUIKSAANWIJZING RESTRICTIES EN CONTRA-INDICATIES VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGEN ONGEWENSTE BIJWERKINGEN PRODUCTBESCHRIJVING INDICATIES VOOR GEBRUIK BEOOGD GEBRUIKSDOEL Beoogde gebruikers Beoogde gebruiksomgeving COMPATIBILITEIT GEBRUIKSAANWIJZING M draagclip M Snuggie M retentiehaak ONDERHOUD EN VERZORGING De M draagclip, M Snuggie en M retentiehaak bewaren Aanbevolen gebruik, opslagtemperatuur en luchtvochtigheidsbereik...
Página 81 AFVOEREN EN GEVAARLIJKE MATERIALEN BESCHIKBARE PRODUCTOPTIES EN MODELNUMMERS KLINISCHE VOORDELEN...
Página 82 SYMBOLENTABEL Labelsymbolen en betekenissen Europese conformiteitsmarkering Fabricagedatum XXXX-XX-XX Fabrikant Modelnummer Partijnummer Europese bevoegde vertegenwoordiger Uniek apparaatidentificatienummer Aanvaardbaar temperatuurbereik voor transport en opslag Zie gebruiksaanwijzing Breekbaar Aanvaardbaar bereik van luchtvochtigheid voor transport en opslag...
Página 83 Waarschuwing (raadpleeg het gedeelte 'Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen' voor meer informatie) MRI-onveilig...
Página 84: Doel En Toepassingsgebied Van Gebruiksaanwijzing
DOEL EN TOEPASSINGSGEBIED VAN GEBRUIKSAANWIJZING Deze gebruiksaanwijzing is ontworpen om dragers van cochleaire implantaten en hun verzorgers, indien van toepassing, te helpen bij het gebruiken en onderhouden van de M draagclip, M Snuggie en M retentiehaak. Ook mag deze gebruiksaanwijzing worden gebruikt door hoorprofessionals die opgeleid zijn in het aanpassen van cochleaire implantaten, zodat ze dragers kunnen adviseren over het gebruik van de M draagclip, M Snuggie...
Página 85: Ongewenste Bijwerkingen
Dit kan leiden tot een slechtere prestatie van het systeem en de fabrieksgarantie komt te vervallen. Producten dienen alleen door Advanced Bionics te worden gerepareerd en beschadigde producten moeten worden teruggestuurd naar Advanced Bionics.
Página 86 Behuizing spraakprocessor Klepje De M Snuggie heeft flexibele ringen die de spraakprocessor aan een band bevestigen die om het oor geplaatst kan worden. Oorhaakring Spraakprocessor en batterijbanden Band...
Página 87: Indicaties Voor Gebruik
De M retentiehaak houdt de spraakprocessor op zijn plek en heeft een buigbare draad die naar het oor gevormd kan worden. De M retentiehaak is verkrijgbaar in twee maten: klein en groot. Klein Groot Kunststof behuizing Retentiedraad INDICATIES VOOR GEBRUIK De M draagclip, M Snuggie en M retentiehaak zijn externe onderdelen van het HiResolution Bionic Ear systeem,...
Página 88 Postlinguaal begin van ernstig tot zeer ernstig • gehoorverlies. Beperkte winst met goed ingestelde hoortoestellen, • d.w.z. bij een score van 50% of minder voor een open-zinsherkenningstest (HINT-zinnen). Kinderen 12 maanden tot 17 jaar oud. • • Ernstige tot zeer ernstige bilaterale sensorineurale doofheid of ernstig tot zeer ernstig unilateraal gehoorverlies.
Página 89: Beoogd Gebruiksdoel
Bij oudere kinderen (4 jaar en ouder) wordt 'geen profijt van hoortoestel' gedefinieerd als een score van 12% of minder bij een moeilijke open-woordherkenningstest (Phonetically Balanced-Kindergarten Test) of een score van 30% of minder bij een open-zinsherkenningstest (Hearing In Noise Test for Children) afgenomen in het geluidsveld met behulp van vooraf opgenomen materialen (70 dB SPL).
Página 90: Beoogde Gebruikers
M retentiehaak zijn ontworpen om dagelijks te worden gedragen op de tijden dat de gebruiker normaliter wakker is. Compatibiliteit De M draagclip, M Snuggie en M retentiehaak zijn compatibel met de Naída CI M en Sky CI M spraakprocessors van Advanced Bionics.
Página 91: Gebruiksaanwijzing
Gebruiksaanwijzing M draagclip Zorg dat de spraakprocessor een van-het-oor-af programma met de zendspoelmicrofoon gebruikt wanneer u de M draagclip draagt. Bevestig dat een zendspoel met een microfoon aan de spraakprocessor is bevestigd. Het wordt aanbevolen om de M oorhaak te gebruiken wanneer de processor met de M draagclip wordt gedragen.
Página 92 Plaats de spraakprocessor in de houder en sluit het klepje. Sluit de zendspoelkabel aan op de spraakprocessor.
Página 93: M Snuggie
Duw op de clip om deze op de gewenste locatie te bevestigen. M Snuggie De M Snuggie is geschikt voor alle formaten van de M batterijen en het M zink-luchtbatterijpak. Schuif de ringen op de band en zorg dat de smalste ring zich aan een uiteinde bevindt.
Página 94: M Retentiehaak
Plaats de spraakprocessor op het oor en doe de band om het oor. Knip de band indien nodig bij om te zorgen dat deze stevig en comfortabel om het oor zit. Verbind de uiteinden van de band om een lus te vormen. M retentiehaak De M retentiehaak is geschikt voor alle formaten van de M batterijen en het M zink-luchtbatterijpak.
Página 96: Onderhoud En Verzorging
Plaats de spraakprocessor op het oor en buig de retentiedraad in de vorm van de voorzijde van het oor om te zorgen dat deze stevig en comfortabel om het oor zit. Om de spraakprocessor uit de kunststof behuizing te verwijderden, schuift u de spraakprocessor omhoog vanaf de bovenzijde van de kunststof behuizing door op de onderzijde van de batterij te duwen.
Página 97: Aanbevolen Gebruik, Opslagtemperatuur En Luchtvochtigheidsbereik
Aanbevolen gebruik, opslagtemperatuur en luchtvochtigheidsbereik Mstandigheid iniMaal axiMaal Gebruikstemperatuur 0 ˚C 45 ˚C Opslagtemperatuur -20 ˚C 55 ˚C Relatieve luchtvochtigheid Verwachte levensduur De verwachte levensduur van de M draagclip, M Snuggie en M retentiehaak is 1 jaar. Reiniging en onderhoud De buitenzijden van de M draagclip, M Snuggie en M retentiehaak kunnen worden gereinigd met een vochtige doek.
Página 98: Beschikbare Productopties En Modelnummers
Gebruikers van de M draagclip, M Snuggie en M retentiehaak in de Europese Unie zijn verplicht om ernstige incidenten aan hun lokale bevoegde instantie en aan Advanced Bionics te melden.
Página 99 Sommario SCOPO E AMBITO DELLE ISTRUZIONI PER L’USO LIMITAZIONI E CONTROINDICAZIONI AVVERTENZE, PRECAUZIONI E SEGNALI DI ATTENZIONE EFFETTI COLLATERALI INDESIDERATI DESCRIZIONE DEL PRODOTTO INDICAZIONI PER L’USO USO PREVISTO Utenti a cui è destinato il prodotto Ambienti a cui è destinato il sistema COMPATIBILITÀ...
Página 100 SMALTIMENTO E MATERIALI PERICOLOSI OPZIONI PRODOTTO DISPONIBILI E NUMERI DI MODELLO BENEFICI CLINICI...
Página 101 TABELLA DEI SIMBOLI Simboli delle etichette e loro significati Marchio di conformità della Comunità Europea. Data di produzione XXXX-XX-XX Produttore Numero di modello Numero del lotto di produzione Rappresentante europeo autorizzato Identificativo unico del dispositivo Range di temperatura adatto per il trasporto e lo stoccaggio Vedere le istruzioni per l’uso Fragile...
Página 102 Attenzione (fare riferimento alla sezione “Avvertenze e precauzioni” per maggiori informazioni) Non compatibile con la risonanza magnetica...
Página 103: Scopo E Ambito Delle Istruzioni Per L'uso
SCOPO E AMBITO DELLE ISTRUZIONI PER L’USO Queste istruzioni per l’uso hanno lo scopo di aiutare i portatori di impianti cocleari ed eventualmente chi li assiste a comprendere l’uso e la cura della Clip M per indossare il processore, dell’accessorio Snuggie M e del Manicotto di ritenzione M. Sono anche concepite per essere usate da Audioprotesisti esperti nel fitting di impianti cocleari, affinché...
Página 104: Effetti Collaterali Indesiderati
I servizi di assistenza per i prodotti devono essere eseguiti solo presso Advanced Bionics e i prodotti danneggiati devono essere restituiti ad Advanced Bionics. Effetti collaterali indesiderati Gli effetti collaterali indesiderati del sistema Naída CI M...
Página 105 Involucro del processore sonoro Chiusura a scatto L’accessorio Snuggie M è dotato di anelli flessibili che fissano il processore sonoro a una fascetta che può essere fissata attorno all’orecchio. Anello della curvetta Fascette del processore sonoro e della batteria Fascetta...
Página 106: Indicazioni Per L'uso
Il Manicotto di ritenzione M tiene fermo il processore sonoro ed è dotato di un cavetto pieghevole che può essere modellato attorno all’orecchio. Il Manicotto di ritenzione M è disponibile in due misure: piccolo e grande. Piccolo Grande Involucro di plastica Cavetto di ritenzione INDICAZIONI PER L’USO...
Página 107 Adulti • 18 anni di età o più. Ipoacusia neurosensoriale bilaterale da severa a profonda • o ipoacusia monolaterale da severa a profonda. Insorgenza postlinguale di ipoacusia severa o profonda. • • Beneficio limitato da apparecchi acustici, regolati correttamente, definito con un punteggio pari o inferiore al 50% in un test di riconoscimento di frasi aperte (Frasi HINT).
Página 108: Uso Previsto
Integration Scale (Scala di integrazione significativa dell’ascolto), oppure al risultato corretto ≤ 20% in un test di riconoscimento semplice di un gruppo aperto di parole (MLNT, Multisyllabic Lexical Neighborhood Test) effettuato utilizzando una voce dal vivo monitorata (70 dB SPL). Nei bambini più grandi (≥ 4 anni), la mancanza di benefici dagli apparecchi acustici è...
Página 109: Utenti A Cui È Destinato Il Prodotto
La Clip M per indossare il processore serve a fornire flessibilità di utilizzo e la possibilità di indossare il processore sonoro lasciando completamente libero l’orecchio. L’accessorio Snuggie M serve a fissare il processore sonoro all’orecchio quando viene indossato dietro l’orecchio. Il Manicotto di ritenzione M serve a fissare il processore sonoro all’orecchio quando viene indossato dietro l’orecchio.
Página 110: Compatibilità
La Clip M per indossare il processore, l’accessorio Snuggie M e il Manicotto di ritenzione M sono compatibili con i processori sonori Naída CI M e Sky CI M di Advanced Bionics. Istruzioni per l’uso Clip M per indossare il processore...
Página 111 Posizionare il processore sonoro nell’involucro e chiudere lo sportello.
Página 112: Snuggie M
Collegare il cavo dell’antenna al processore sonoro. Aprire la clip per attaccarla dove si desidera. Snuggie M L’accessorio Snuggie M si adatta a Batterie M e Unità batteria M zinco-aria di tutte le dimensioni. Far scorrere gli anelli sulla fascetta, con l’anello più piccolo a una delle estremità.
Página 113 scorrere un anello attorno alla batteria. Far scorrere l’anello della curvetta attorno alla curvetta. Posizionare il processore sonoro sull’orecchio e avvolgere la fascetta attorno all’orecchio, regolando la fascetta a seconda delle necessità per garantire aderenza e comfort attorno all’orecchio. Collegare le estremità della fascetta in modo da formare un anello.
Página 114: Manicotto Di Ritenzione M
Manicotto di ritenzione M Il Manicotto di ritenzione M si adatta a Batterie M e Unità batteria M zinco-aria di tutte le dimensioni. Far scorrere il processore sonoro nell’involucro di plastica dalla parte superiore dello stesso. A seconda delle necessità, allargare i bracci superiori dell’involucro di plastica per fissare la parte superiore del processore sonoro e la curvetta all’involucro di plastica.
Página 115 Posizionare il processore sonoro sull’orecchio e modellare il cavetto di ritenzione attorno alla parte anteriore dell’orecchio per garantire che il Manicotto di ritenzione M sia aderente e confortevole attorno all’orecchio. Per rimuovere il processore sonoro dall’involucro di plastica, far scorrere il processore sonoro verso l’alto attraverso la parte superiore dell’involucro di plastica, esercitando pressione sulla parte inferiore della batteria.
Página 116: Cura E Manutenzione
CURA E MANUTENZIONE Conservazione della Clip M per indossare il processore, dell’accessorio Snuggie M e del Manicotto di ritenzione M Quando non vengono usati, riporre i prodotti nell’apposita custodia fornita in dotazione. Funzionamento raccomandato, temperatura di conservazione e range di umidità ondizione iniMo assiMo Temperatura di funzionamento 0˚C (32˚F)
Página 117 OPZIONI PRODOTTO DISPONIBILI E NUMERI DI MODELLO Pzione Prodotto uMero di Modello Clip M per indossare il processore CI-7322 Snuggie M CI-7325 Manicotto di ritenzione M piccolo CI-7326-001 Manicotto di ritenzione M grande CI-7326-002...
Página 118 Gli utenti della Clip M per indossare il processore, dell’accessorio Snuggie M e del Manicotto di ritenzione M nell’Unione Europea dovrebbero riferire eventuali incidenti gravi all’autorità locale competente.
Página 120 2021 Advanced Bionics LLC 28515 Westinghouse Place Valencia, CA 91355, USA Tel: +1 661-362-1400 Advanced Bionics GMBH Feodor-Lynen-Strasse 35 D-30625 Hannover Tel: +49 511 5248 7522 AdvancedBionics.com 029-M805-A1 029-M805-A1 Rev C 2021-01-15 ©2021 Advanced Bionics LLC. All Rights Reserved.

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