13 Informe Oficial De Seguridad De Producto De Itero Element - iTero Element 2 Manual De Usuario

Manual de usuario de iTero Element 2 e iTero Element Flex

13 Informe oficial de seguridad de producto de iTero Element

Este informe oficial aplica a la serie de sistemas de impresión óptica iTero® Element ™. Según la versión
del producto que haya adquirido, es posible que haya diferencias en las características del producto.
Además, como este artefacto se creó en un momento dado, es posible que se hayan producido cambios en
las prácticas de seguridad de los productos de Align Technology para abordar la evolución y la maduración
en el ecosistema de seguridad de productos.
Conocemos las industrias de ciencias de la vida y atención
médica y tratamos el tema de seguridad en toda la
organización.
La amenaza de los ataques cibernéticos contra los productos de
ciencias de la vida y atención médica está en constante evolución.
Con esto en mente, establecimos de manera proactiva un programa
de seguridad de productos que se enfoca en minimizar el riesgo de
seguridad asociado a nuestros productos, lo que nos permite estar
atentos ante las amenazas emergentes y mejorar continuamente
nuestros productos.
Reconocimos la importancia de incorporar consideraciones de seguridad y privacidad según cada diseño y a
lo largo de nuestro ciclo de vida del producto. Para lograr esto, establecimos un equipo de seguridad de
producto interdisciplinario, que incluye representantes de ingeniería/desarrollo de software, seguridad,
asuntos legales/privacidad, tecnología de la información y calidad.
Identificamos los riesgos de seguridad mediante procesos sólidos de gestión de riesgos.
Align Technology se compromete a abordar y minimizar los riesgos de seguridad y privacidad en los
productos que diseñamos, desarrollamos y mantenemos. Realizamos evaluaciones exhaustivas de nuestros
productos para implementar medidas adecuadas de mitigación de riesgos al comienzo del desarrollo de los
productos. Según el nivel de riesgo del producto, así como su funcionalidad, se aplica la siguiente
metodología.
Evaluación de riesgos de seguridad del producto
(PSRA): Align Technology realizó un PSRA en la serie de
sistemas de impresión óptica iTero® Element ™. La
metodología de evaluación incluyó la planificación y la
recopilación de información, la identificación de los perfiles
de productos aplicables, el desarrollo de un registro de
componentes, la realización de un análisis de controles, la
identificación de vulnerabilidades, el cálculo de la
calificación de riesgo de vulnerabilidad, la identificación de
controles de mitigación apropiados y el cálculo de la
calificación de riesgo residual. Los riesgos de seguridad y
privacidad considerados como parte de la evaluación hacen
uso de los marcos de riesgo de seguridad líderes en la
industria, que incluyen, entre otros, NIST 800-53, NIST CSF, UL 2900-2-1, ISO 80001 y el Contenido de
envíos previos al mercado para la gestión de la seguridad cibernética en dispositivos médicos de la FDA.
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