Contraindicaciones; Cumplimiento - iTero Element 2 Manual De Usuario

Contraindicaciones

Para las personas que han sido diagnosticadas con epilepsia, existe el riesgo de crisis epiléptica por la luz
intermitente del escáner iTero. Estas personas deben abstenerse de cualquier contacto visual con la luz
intermitente asociada al sistema durante la operación.

Cumplimiento

Cumplimiento con estándares de láser
Clase 1
Este dispositivo cumple con "21 CFR 1040.10"
y "EN 60825-1"
Cumplimiento con la CSA
Este dispositivo cumple con el siguiente estándar
de CSA para Canadá y Estados Unidos: "UL
Estándar N° 60601-1 - Equipo eléctrico médico
Parte 1: Requisitos generales de seguridad".
Cumplimiento con la FCC
Este dispositivo cumple con la Parte 15 de las
Normas de la FCC, y su operación está sujeta a las
siguientes dos condiciones:
1. Este dispositivo no puede provocar
interferencias perjudiciales.
2. Este dispositivo debe aceptar todas las
interferencias recibidas,incluidas las que
puedan provocar un funcionamiento no
deseado.
Advertencia de la FCC
Las modificaciones al dispositivo que no están
expresamente aprobadas por el fabricante pueden
anular su autoridad para operar el dispositivo según
las Normas de la FCC.
ii
Manual de usuario de iTero Element 2 e iTero Element Flex
Cumplimiento respecto a la CEM
Este dispositivo cumple con el siguiente estándar de
CEM:
"IEC 60601-1-2 Equipos eléctricos médicos - Parte
1-2: Requisitos generales para la seguridad básica
y el rendimiento esencial - Estándar Colateral:
Fenómenos electromagnéticos. Requisitos y
pruebas".
Cumplimiento de seguridad
Este dispositivo cumple con el siguiente estándar de
seguridad:
"IEC 60601-1 Equipos eléctricos médicos - Parte 1:
Requisitos generales para la seguridad básica y el
rendimiento esencial".
Cumplimiento con marcado CE
Este dispositivo cumple con la Directiva del Consejo
93/42 /EEC para dispositivos médicos.
© 2019 Align Technology, Inc. Todos los derechos reservados.