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CUMPLIMIENTO
NORMATIVO
CUMPLIMIENTO NORMATIVO
Se cumplen las disposiciones de la Directiva 93/42/CEE del Consejo
relativa a los equipos médicos. El equipo también cumple las normas
de la tabla siguiente.
Número de referencia
(ID:año)
EN 60601-
1:2006+A1:2013
EN 60601-1-
2:2015+A1:2021
EN 60601-1-6:2010/
A1:2015
EN 80601-2-
30:2010+A1:2015
EN ISO 81060-1:2012
EN 1060-
3:2000+A2:2010
EN 1060-4:2005
EN ISO 14971:2012
EN ISO 10993-1:2009
ISO 15223-1:2021
EN ISO 13485:2016
EN
62304:2006+A1:2015
EN ISO 13485:2016
Descripción
Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos
generales para la seguridad básica y
funcionamiento esencial
Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos gene-
rales para la seguridad básica y características de
funcionamiento esencial. Norma colateral: Perturba-
ciones electromagnéticas. Requisitos y ensayos
Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos ge-
nerales para la seguridad básica y funcionamiento
esencial. Norma colateral: Aptitud de uso
Equipos electromédicos. Parte 2-30:
Requisitos particulares para la seguridad básica y
funcionamiento esencial de los esfigmomanómetros
automáticos no invasivos
Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 1:
Requisitos generales
Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 3:
Requisitos suplementarios aplicables a los sistemas
electromecánicos de medición de la presión
sanguínea
Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 4:
Procedimientos de ensayo para determinar la
exactitud del sistema total de esfigmomanómetros
no invasivos automatizados
Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de
riesgos a los productos sanitarios
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte
1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de
gestión del riesgo
Productos sanitarios. Símbolos a utilizar con la
información a suministrar por el fabricante. Parte 1:
Requisitos generales
Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la
calidad. Requisitos para fines reglamentarios
Software de dispositivos médicos. Procesos del
ciclo de vida del software
Productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de la
ingeniería de aptitud de uso a los dispositivos
médicos
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