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Incubadora EmbryoScope 8
1 Introducción
Este manual del usuario proporciona información sobre cómo utilizar la incubadora EmbryoScope 8.
Se recomienda encarecidamente al usuario final que siga cuidadosamente el esquema descrito en
la sección titulada Servicio y mantenimiento planificados para garantizar un funcionamiento sin
errores de la incubadora.
La incubadora EmbryoScope 8 es un dispositivo médico que debe ser utilizado por personal
cualificado de acuerdo con las instrucciones detalladas en este manual del usuario. Los usuarios
deben estar cualificados para utilizar el dispositivo y para llevar a cabo los procedimientos asociados
con el uso del dispositivo de acuerdo con las normas de calificación locales.
El producto cumple los requisitos establecidos en las normas UL 60601-1 edición 1, IEC 60601-1 y
61010-2-081; clase I, equivalente tipo B. La incubadora EmbryoScope 8 es adecuada para un
funcionamiento continuo.
•
La incubadora EmbryoScope 8 y sus accesorios cumplen los requisitos de la directiva 2017/745
del Consejo Europeo sobre los productos sanitarios clasificados como Clase IIa.
•
Cumple la norma ANSI/AAMI ES 60601-1:2005 + A1 + A2.
•
Cumple la norma IEC 61010-2-081:2001 + A1:2003.
•
Cumple la norma CAN/CSA - C22.2 N.º 60601-1:R2013.
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