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Resumen de contenidos para Moller Medical Qiona
- Página 1 Qiona ® Bomba de infusión para ablación irrigada...
- Página 3 IMPORTANTE LEER DETENIDAMENTE ANTES DE SU UTILIZACIÓN CONSERVAR PARA CONSULTAS POSTERIORES © Möller Medical GmbH Reservados todos los derechos. Queda prohibido reproducir y traducir cualquier parte de esta documentación, bajo cualquier forma o medio, sin la autorización previa y por escrito de Möller Medical GmbH. El estado de la información, las especificaciones y las imágenes que figuran en este manual técnico se identifica por el número de versión indicado en la última página.
- Página 4 Desembalaje y comprobación del volumen suministrado ............ 21 Entorno operativo adecuado ....................21 Emplazamiento y puesta en servicio ..................22 Aplicación y manejo ......................23 Desembalar y colocar la Qiona ® ..................... 24 Encender la Qiona ......................... 24 página 4 de 62...
- Página 5 ® Colocar el tubo «Qiona Tube» ..................... 29 Cerrar la tapa frontal ......................30 Conectar botella o bolsa de suero ..................30 Sacar del paquete la extensión Qiona ® Extension ..............30 5.10 Conectar el catéter de ablación .................... 30 5.11...
- Página 6 ® Qiona Índice de contenidos Controles de seguridad técnica recurrentes ................. 44 Eliminación ..........................45 Anexo ..........................46 Datos técnicos de referencia ....................46 Compatibilidad electromagnética ..................48 Emisiones electromagnéticas ....................48 Inmunidad a interferencias electromagnéticas..............49 Resistencia a interferencias para dispositivos sin categoría de soporte vital ....... 51 Distancias de seguridad recomendadas ................
- Página 7 Envío y destrucción de dispositivos usados según directiva europea de residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE) Equipotencial Fecha de fabricación AAAA-MM-DD Conexión para el mando de pedal (Qiona ® Foot Switch) Conexión para pinza amperimétrica de RF (Qiona ® AutoFlow Sensor) Componente aplicado del tipo CF a prueba de desfibrilación...
- Página 8 ® Qiona Índice de contenidos El producto se ajusta a la normativa brasileña INMETRO Nº 54 del 1 de febrero de 2016 y en consecuencia está certificado. 1.1.3 Símbolos de la pantalla mensaje de alarma Señal de alarma desactivada «PAUSA DE AUDIO»...
- Página 9 ® Qiona Índice de contenidos 1.1.4 Símbolos en la membrana de mando ARRIBA ABAJO Aclarado Start / Stop 1.1.5 Símbolos en el embalaje comercial Observe las instrucciones del manual técnico Número de referencia Lote Número de serie con año y mes de fabricación [AAMM1234]...
- Página 10 ® Qiona Índice de contenidos No volver a esterilizar No lo utilice si el paquete está dañado Componente de aplicación CF (a prueba de desfibrilación) Manténgase a resguardo de la luz solar Conservar en lugar seco Fabricante Distribuidor Longitud total Atención...
- Página 11 ® Qiona Índice de contenidos Precaución: Según la Ley estadounidense, este dispositivo solo puede venderse a un médico o solicitarse por un médico. Puede encontrar información adicional sobre los símbolos utilizados en nuestra página web: www.moeller-medical.com/glossary-symbols 1.2 Explicación de las convenciones tipográficas utilizadas Las diversas fuentes empleadas en este manual técnico sirven para orientarse mejor.
- Página 12 ® Qiona Índice de contenidos Para usar la bomba de infusión para ablación irrigada Qiona ® se requiere el exacto conocimiento y cumplimiento de las indicaciones de este manual, el cual se suministra como parte integrante del producto. Conserve este manual para utilizarlo con la bomba de infusión para ablación irrigada.
- Página 13 No utilice enchufes múltiples portátiles en combinación con otros dispositivos. Siga asimismo las indicaciones de seguridad de los manuales de los demás dispositivos (catéteres de ablación, generadores) que emplee junto con Qiona ® 1.6 Equipamiento adicional ajeno al producto Todo equipamiento adicional que no forme parte del volumen de suministro del dispositivo y que se conecte a las interfaces analógicas y digitales del dispositivo, deberá...
- Página 14 Elimine los artículos de un solo uso que ya estén usados tal como disponen las normativas de higiene aplicables. 1.8 Declaración conforme a DEHP ® Los tubos de la gama Qiona no contienen di(2-etilhexil) ftalato (DEHP). 1.9 Cable de equipotencial En el entorno del paciente es importante restringir posibles diferencias de potencial entre diversos elementos de un sistema.
- Página 15 (o por acción manual del usuario) a un mayor Caudal ALTO, con lo que se refrigerará la punta del catéter. Para purgar el aire del conjunto de tubos estando el catéter de ablación conectado, la Qiona ® dispone además de una función de aclarado, con la cual se obtendrá el máximo caudal (unos 50 ml/min) posible de la bomba de infusión para ablación irrigada.
- Página 16 ® ritmo cardiaco. Se emplea en combinación con el sistema de tubos Qiona Tube Set incl. Extension incluida, un generador de RF y un catéter de ablación de uso intracardiaco compatible que con puerto de irrigación.
- Página 17 ® poder conectarlos al conjunto de tubos de Qiona así como de un termopar que monitorice la temperatura y se emplee siempre con la bomba Qiona ® deben igualmente permitir un caudal máximo de 50 ml/min y soportar una presión de bombeo máxima de 7,3 bares. Asimismo, el catéter de ablación conectado debe tener una presión de trabajo inferior a 1,5 bares a 1 ml/min y...
- Página 18 ® Qiona Índice de contenidos 2.6 Población de pacientes y riesgos remanentes No hay restricciones relativas a población de pacientes. Se puede aplicar en todos los grupos de edad, en todos los estados de pacientes y de salud y en todos los grupos étnicos. El usuario no es el mismo paciente.
- Página 19 Soporte para portasueros Teclado Sensor de burbujas de aire Patas ® Con los botones ENCENDIDO/APAGADO de la cara posterior se enciende y apaga la Qiona Con el panel de mando se ejecutan todas las funciones de los botones. página 19 de 62...
- Página 20 Botones ARRIBA/ABAJO Botón de ACLARADO Botón ENCENDIDO/APAGADO Figura 2: Vista de la membrana de mando de la bomba de infusión para ablación irrigada Qiona ® 3.2 Posibilidades de conexión en la cara posterior de la carcasa Interruptor de encendido y apagado Conexión para Qubic RF...
- Página 21 El equipo Qiona ® se suministra en 1 paquete de cartón. Asegúrese de que no quede ninguna pieza en el embalaje al desembalar. ® El volumen de suministro de la Qiona comprende: Bomba de infusión para ablación irrigada REF 406935 ®...
- Página 22 ® Qiona Índice de contenidos 4.3 Emplazamiento y puesta en servicio Antes de la puesta en servicio, la Qiona ® debe prepararse conforme a las directivas sobre higiene (véase el capítulo 7.1). Observe siempre lo siguiente: El manejo de cualquier dispositivo requiere el exacto conocimiento y cumplimiento de las indicaciones de este manual.
- Página 23 5.8 Conectar botella o bolsa de extensión «Qiona ® 5.7 Cerrar la tapa frontal suero Extension» 5.10 Conectar el catéter de 5.12 Iniciar la aplicación 5.11 Realizar un aclarado ablación Figura 4: Sinopsis de aplicación y manejo de la Qiona ® página 23 de 62...
- Página 24 PE. Observe los valores de tensión especificados en la placa identificativa. ® Si se desea usar una pinza amperimétrica de RF (Qiona AutoFlow Sensor) o un pedal de mando (Qiona ® Foot Switch) a modo de accesorios con la Qiona ®...
- Página 25 ® Qiona Índice de contenidos 5.3 Preajustes y configuración 5.3.1 Preajustes Cambie entre CAUDAL BAJO y CAUDAL ALTO con los botones en el estado detenido (STOP). Ajuste los valores mediante los botones ARRIBA y ABAJO. El valor ajustable aparecerá en color claro. Los valores modificados se aplican directamente sin necesidad de confirmarlos.
- Página 26 ® 5.3.2.2 Presión – detección de sobrepresión ® Esta función le permite ajustar la sensibilidad de la detección de sobrepresión de la Qiona Para ello dispone de dos posibilidades de selección: Utilice la detección de sobrepresión sensible con el símbolo para los catéteres de...
- Página 27 ® Qiona Índice de contenidos Figura 11: Sinopsis de las posibilidades de ajuste de la detección de sobrepresión de Qiona ® 5.3.2.3 Volumen Utilice esta función para ajustar el volumen de las botellas o bolsas de infusión. Rango de valores: off – 5000 ml...
- Página 28 Extension»: Tubo «Qiona ® Tube» Tubo «Qiona ® Extension» Figura 13: Sistema de tubos Qiona Tube Set incl. Extension ® Abra sólo el envoltorio exterior del conjunto de tubos Qiona ® Tube Set incl. Extension. página 28 de 62...
- Página 29 ® han sido diseñadas de tal forma que no será posible confundir las conexiones. 2. Tome el adaptador 2 y tienda el tubo sobre el rotor de la Qiona ® . Presione el tubo detrás del rotor hacia el fondo con el índice de la mano izquierda (véase Figura 14:).
- Página 30 ® 5.9 Sacar del paquete la extensión Qiona Extension ® Saque del paquete esterilizado la prolongación de tubo «Qiona Extension». Figura 17: 5.10 Conectar el catéter de ablación Retire los capuchones de los conectores Luer y establezca la conexión esterilizada de tubos entre el segmento de la bomba y el...
- Página 31 EN 1707:1996 para poder conectarlos al conjunto de tubos de Qiona ® . Además deben disponer de un termopar que monitorice la temperatura y se emplee siempre al utilizar la bomba Qiona ® ; deben igualmente permitir un caudal máximo de 50 ml/min y mantener una presión de bombeo máxima de 7,3 bares.
- Página 32 La luz verde de la parte superior del display indica que la Qiona ® está bombeando. Si se corta la corriente eléctrica con la Qiona ® encendida Figura 23: durante su utilización, sonará una señal de información durante al menos 2 minutos para alertar al usuario.
- Página 33 5.13 en la radiofrecuencia Qubic RF. Conmutación mediante pedal de mando (Qiona ® Foot Switch). Con el pedal opcional conectable a la cara trasera de la Qiona ® puede cambiarse de Caudal BAJO a Caudal ALTO y viceversa. Al pisar el pedal, la bomba de infusión para ablación irrigada conmutará inmediatamente al caudal volumétrico ajustado para CAUDAL ALTO.
- Página 34 Conmutación mediante pinza amperimétrica de RF (Qiona ® AutoFlow Sensor): ® Con la pinza amperimétrica de RF opcional conectable a la cara trasera de la Qiona la bomba ® Qiona conmuta automáticamente entre Caudal BAJO y Caudal ALTO, según el caudal volumétrico que se necesite para la ablación.
- Página 35 Caudal ALTO procedente del pedal o de la pinza amperimétrica de RF, conmutará inmediatamente al Caudal ALTO. El tiempo de retardo podrá anularse pulsando el botón CAUDAL BAJO en la membrana de mando de la Qiona ®...
- Página 36 Además se puede definir en la unidad de radiofrecuencia el tiempo que se mantiene el caudal alto de suero tras finalizar la aplicación. Figura 29: Vista posterior de la unidad de radiofrecuencia Qubic RF (izquierda) y de la Qiona con conexiones (derecha). ®...
- Página 37 ® Extension», aunque no se haya utilizado. 5.16 Desconectar la Qiona ® de la alimentación eléctrica ® Desenchufe el cable de red de la toma de corriente para desconectar la Qiona de la alimentación eléctrica. página 37 de 62...
- Página 38 ® misma. La Qiona retomará su configuración de partida y podrá seguir utilizándose. Siempre que se dé una condición de alarma, la Qiona ® se detendrá inmediatamente. 6.2 Comprobación de las funciones de alarma Si enciende Usted la Qiona ®...
- Página 39 Sí conexión de cables a (evaluación / Visible cables a pinza pinza periódica de amperimétrica amperimétric condiciones de de RF (Qiona ® a de RF alarma) AutoFlow Sensor) interrumpida Error en Línea de < 600 ms <= 250 ms Audible Sí...
- Página 40 En tales condiciones de alarma, la Qiona deberá ser examinada por el servicio técnico. 6.4 Solución de fallos En este capítulo se listan algunos fallos que pueden producirse con la Qiona ® Para cada fallo se proponen diversas soluciones posibles. Estas propuestas deberían probarse en el mismo orden en que se indican hasta lograr subsanar el error.
- Página 41 6.5 Centro de servicio Si no se consigue resolver el fallo, póngase en contacto con el servicio técnico de BIOTRONIK. Siempre que se nos remita de vuelta una Qiona ® , deberá haberla desinfectado debidamente para que no haya riesgos de infección. Los materiales fungibles habrán de desecharse conforme a la directiva de higiene.
- Página 42 ® Qiona Índice de contenidos Términos Definiciones Aplicación en Qiona ® Explicación No hay conexión al pedal No hay conexión a la pinza RF Alarma OFF Estado de duración indeterminada, No es posible reconfigurarlo en el cual el sistema de alarma (o una parte de él) no emitirá...
- Página 43 ® Qiona Índice de contenidos Términos Definiciones Aplicación en Qiona ® Explicación Deescalación Proceso mediante el cual un sistema No se aplica de alarma reduce la prioridad de una condición de alarma o la urgencia de una señal de alarma.
- Página 44 No está permitido a terceras personas efectuar modificaciones en el dispositivo. 7.3 Controles de seguridad técnica recurrentes ® Los controles de seguridad técnica de la Qiona deben realizarse, como mínimo, cada 12 meses conforme a la Medizinprodukte – Betreiberverordnung (MPBetreibV): normativa para ®...
- Página 45 ® Qiona Índice de contenidos 7.4 Eliminación Estos dispositivos contienen material que debe eliminarse respetando el medio ambiente. La Directiva europea 2012/19/UE sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE2) se aplica a estos dispositivos. Por este motivo, los dispositivos llevan grabado en su placa identificativa el símbolo de un cubo de basura tachado.
- Página 46 30 % hasta 75 % humedad relativa Altitud máxima de empleo: 2000 m (corresponde a un mínimo de 80kPa) Datos de referencia específicos: Caudal entregado por la Qiona ® 1 ml/min – 50 ml/min (detección de sobrepresión normal hasta un máximo de 35 ml/min) Presiones de trabajo 0 bar –...
- Página 47 En el anexo «Accesorios», se relacionan los accesorios con los que Qiona ® satisface los requisitos de los párrafos 6.1 y 6.2 de la norma IEC 60601-1-2.
- Página 48 ® es apta para ser utilizada en el entorno electromagnético especificado. El cliente y/o usuario de la Qiona ® debería asegurarse de que la Qiona ® se utilizará en un entorno electromagnético del tipo descrito a, continuación. Medición de las...
- Página 49 ® Qiona Índice de contenidos 9.2 Inmunidad a interferencias electromagnéticas Verificación de Nivel de Entorno electromagnético / resistencia a comprobación – IEC Nivel de conformidad pautas fundamentales interferencias 60601 Los suelos deberían ser de madera u hormigón o de ±8 kV de descarga ±8 kV de descarga...
- Página 50 Las interferencias electromagnéticas pueden afectar las principales funciones de la bomba Qiona ® , indicándose con un mensaje informativo de la bomba el mensaje de información de la bomba Qiona ® e interrumpe el accionamiento de la bomba peristáltica. Los equipos de comunicación de alta frecuencia (radioeléctricos) (incluidos los accesorios, como cables de antenas y antenas externas) deberían utilizarse a...
- Página 51 Si se observan prestaciones no habituales, es posible que tengan que adoptarse medidas adicionales, como p.ej. un cambio de orientación u otro lugar donde colocar la Qiona ® A frecuencias superiores al rango 150 kHz - 80 MHz, la intensidad de campo debería ser inferior a 3 V/m.
- Página 52 ® Qiona Índice de contenidos 9.4 Distancias de seguridad recomendadas Véase capítulo 9.3«Resistencia a interferencias para dispositivos sin categoría de soporte vital» página 52 de 62...
- Página 53 ® Qiona Índice de contenidos 10 Accesorios Sistema de tubos Qiona ® Tube Set incl. Extension REF: 365775 Peso: 90 g Longitud total de la extensión: 1,5 m Longitud total del tubo: 3 m Longitud entre Qiona ® y la conexión del catéter: 3 m (1,5 m tubo + 1,5 m extensión)
- Página 54 ® Qiona Índice de contenidos Designación: NK-11/3m NK-16 REF: 330705 Tipo G, Gran Bretaña Designación: NK-16/2,0m GB NK-19 REF: 339034 Tipo I, China Designación: NK-19/2,5m CN NK-20 REF: 339033 Tipo F, Rusia Designación: NK-20/2,5m HR/RU/SI NK-21...
- Página 55 ® Qiona Índice de contenidos NK-26 REF: 339043 Tipo L, Italia, Chile Designación: NK-26/2,5m CL/IT NK-27 REF: 339044 Tipo L, Israel Designación: NK-27/2,5m IL NK-28 REF: 339059 Tipo L, Dinamarca Designación: NK-28/2,5m DK página 55 de 62...
- Página 56 Tel.: +49 661 94195-0 www.biotronik.com www.moeller-medical.com Technische Daten: Anwendungstyp:CF Aktives Medizinprodukt (IEC 60601-1 + A1:2012): Schutzklasse: I Medizinprodukt mit Messfunktion Zubehör: Qiona ® Foot Switch REF: 406937 Qiona AutoFlow Sensor REF: 406936 ® Qiona Tube Set incl. Ext.
- Página 57 ® Qiona Índice de contenidos Bestehende Verträge (falls vorhanden) zur Durchführung der Sicherheitstechnisch- en Kontrollen: Sicherheitstechnische Kontrollen alle 12 Monate durchzuführen! Firma: Verantwortlicher des Betreibers: Beauftragung eines für den Betrieb des Medizinproduktes Verantwortlichen durch den Betreiber. Datum Name/Unterschrift des Beauftragten Tel.
- Página 58 ® Qiona Índice de contenidos Qiona ® Gerätebezeichnung: Seriennummer: Meldung über Vorkommnisse: Bundesinstitut für Arzneimittel und Ursache / Art Medizinprodukte (BfArM): Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 Im Medizinproduktebuch sind folgende Vorkommnisse 53175 Bonn einzutragen: - Funktionsstörung Telefon: +49-(0)228-99 307 - 0 - Wiederholte gleichartige Bedienungsfehler Telefax: +49-(0)228-99 307 - 5207 Ä...
- Página 59 ® Qiona Índice de contenidos Gerätebezeichnung: Qiona ® Seriennummer: Sicherheitsrelevante Erstmesswerte nach IEC 62353 Schutzleiterwiderstand: µA Geräteableitstrom, Ersatz: Funktionsprüfung / Inbetriebnahme am Betriebsort Datum Name / Institut / Unterschrift Sicherheitstechnische Kontrollen Durch- Ergebnis geführt am Nr. des...
- Página 60 ® Qiona Índice de contenidos Qiona ® Gerätebezeichnung: Seriennummer: Weitere Instandhaltungsmaßnahmen I = Inspektion, Feststellung des Ist-Zustands W = Wartung, Bewahrung des Soll-Zustands Bestehender Instandhaltungsvertrag R = Reparatur, Wiederherstellung des Soll- Zustands Art des Vertrages: Kosten: Name und Anschrift der Firma: Vertragsnummer: Kündigungsfrist:...
- Página 62 Estado de revisión 2022-12 V01 Versiones de software FwM 2.02, FwW 1.02 Bestellnummer der Gebrauchsanweisung (REF) 406941 Möller Medical GmbH BIOTRONIK SE & Co. KG Wasserkuppenstrasse 29-31 12359 Berlin · Germany 36043 Fulda, Germany Tel. +49 (0) 30 68905-0 Tel. +49 (0) 661 / 94 19 5 – 0 Fax +49 (0) 30 68440-60 Fax +49 (0) 661 / 94 19 5 –...