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Información general
El producto TONOPORT VI tiene la marca CE
«CE 0482» (organismo notificado MEDCERT Gm-
bH) desde 2017, que indica su conformidad con las
disposiciones de la Directiva 93/42/CEE del Consejo
Europeo sobre productos sanitarios (incluida la modi-
ficación 2007/ 47/CE), y cumple los requisitos esen-
ciales del anexo I de esta directiva. Tiene una fuente
de alimentación interna, y es un aparato de clase IIa
de la MDD (Directiva sobre Productos Sanitarios). El
aparato cumple los requisitos de la Directiva 2011/65/
UE del Parlamento Europeo y del Consejo. Los man-
guitos indicados en el capítulo 10 son productos de
clase I y cumplen los requisitos generales de seguri-
dad básica y funcionamiento del anexo I del Regla-
mento (UE) 2017/745 (Reglamento sobre los
productos sanitarios, RPS). Están marcados con el
símbolo CE.
Tiene una parte aplicada de tipo BF.
El producto cumple los requisitos de la norma EN/
IEC 60601-1 "Equipos electromédicos, Parte 1: Re-
quisitos generales para la seguridad básica y funcio-
namiento esencial", así como los requisitos de
inmunidad electromagnética de la norma EN/IEC
60601-1-2 "Equipos electromédicos – Norma colate-
ral: Compatibilidad electromagnética – Requisitos y
ensayos" y las modificaciones pertinentes.
El producto está validado clínicamente. La validación
cumple las normas ISO 81060-2:2013 "Esfigmoma-
nómetros no invasivos. Parte 2: Investigación clínica
para el tipo con medición automatizada" y el protoco-
lo ESH-IP 2010 de la Sociedad Europea de Hiperten-
sión.
La radiointerferencia emitida por este producto se en-
cuentra dentro de los límites especificados en
CISPR11/EN 55011, clase B.
La unidad de registro, los manguitos y el estu-
che portátil del TONOPORT VI están certificados
por UL y, por ende, cumplen sus requisitos de seguri-
dad.
El marcado CE cubre sólo los accesorios menciona-
dos en el capítulo "Información sobre pedidos".
El presente manual del usuario es parte integrante del
equipo. El manual siempre debe estar disponible para
el operador del equipo. Para obtener un rendimiento
2001589-315 Revisión B
Información general
satisfactorio del equipo, lograr un funcionamiento co-
rrecto y garantizar la seguridad del paciente y del ope-
rador, es indispensable respetar estrictamente la
información proporcionada en el manual. Tenga en
cuenta que hay información relacionada con va-
rios capítulos que se presenta una sola vez. Por lo
tanto, lea una vez atentamente todo el manual.
El símbolo
porcionadas en el manual de usuario. Hace referencia
a puntos que son importantes para evitar mediciones
erróneas o lesiones, como la estrangulación del brazo.
Este manual refleja las especificaciones del equipo y
las normas de seguridad aplicables en el momento de
su impresión. Todos los derechos están reservados
para los aparatos, circuitos, procedimientos, progra-
mas de software y nombres mencionados en la docu-
mentación.
En caso de solicitud, GE Healthcare suministrará un
Manual de Servicio Técnico.
La información sobre seguridad proporcionada en
este manual se clasifica de la siguiente manera:
Indica la presencia de un riesgo inminente que, en
caso de no evitarse, producirá la muerte o lesiones
graves.
Indica la presencia de un riesgo que, en caso de no
evitarse, puede producir la muerte o lesiones gra-
ves.
Indica la presencia de un potencial riesgo que, en
caso de no evitarse, puede causar lesiones leves y/o
daños materiales.
Para garantizar la seguridad del paciente, un funcio-
namiento sin interferencias y la exactitud de medición
especificada, recomendamos usar únicamente acceso-
rios originales, que se pueden adquirir a través de GE
Healthcare. La aplicación de accesorios de otros fa-
bricantes queda bajo la responsabilidad del usuario.
TONOPORT VI
significa: Siga las instrucciones pro-
Peligro
Advertencia
Atención
5
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