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Capítulo 8: Parámetros técnicos y estándares de referencia
Nota: Las pilas suministradas con esta máquina solo se utilizan para realizar
pruebas cuando el dispositivo está encendido. Cuando la organización de pruebas
necesite comprobar el rendimiento del instrumento, se recomienda sustituir las pilas
alcalinas por unas nuevas para garantizar que el glucómetro no falle debido a la baja
tensión de las pilas durante la prueba.
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Capítulo 8: Parámetros técnicos y estándares de referencia
Estándares de referencia
● La precisión del sistema de control de glucosa en sangre de Yuwell debe cumplir una
de las disposiciones de la norma internacional ISO15197: 2013 Sistemas de ensayo para
diagnóstico in vitro – Requisitos de los sistemas de control de glucosa en sangre para el
autocontrol de la diabetes mellitus:
A) La tasa de recuperación de glucosa para los glucómetros y las tiras reactivas de
glucosa en sangre va del 80 al 120 %.
B) El 95 % de la variación de los resultados de los glucómetros y de las tiras reactivas de
glucosa en sangre debe ajustarse a la siguiente tabla:
Rango de la prueba
≤100 mg/dL (≤5,55 mmol/L)
>100 mg/dL (>5,55 mmol/L)
Exactitud
No más de ±15 mg/dL (±0,83 mmol/L)
No más de ±15 %
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