Publicidad
1.5.2 Mogelijke ongewenste effecten
De volgende ongewenste voorvallen werden bij de klinische trials niet gemeld: erectiestoornis,
bekkenabces, rectumwandletsel en -fistels. Het toedienen van een vorm van thermische
behandeling of misbruik van het hulpmiddel bergt het risico van deze ongewenste voorvallen in
zich.
1.5.3 Gemelde ongewenste voorvallen
De gemelde soorten met het hulpmiddel of de procedure samenhangende ongewenste
voorvallen zijn typerend voor thermische BPH-ablatieprocedures. Er waren geen klinisch
significante complicaties ten gevolge van de behandeling.
Een samenvatting van de ongewenste voorvallen die tijdens klinische onderzoeken van NxThera
werden geobserveerd zijn vindt u in de gebruiksaanwijzing van de Rezūm
toedieningshulpmiddelkit, 3032-011.
3033-011 Herziening H februari 2019
©NxThera 2019
Pagina 16 van 84
Publicidad
