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Criterios de conformidad
Requisitos generales:
No deben permitirse las siguientes mermas relacionadas con
las prestaciones esenciales* y con la seguridad:
•
fallo del componente;
•
cambios en los parámetros programables;
•
restauración de los valores de fábrica;
•
cambio del modo de funcionamiento;
•
falsas alarmas;
•
cese o interrupción de cualquier operación prevista,
aunque vayan acompañados de una alarma;
•
comienzo de una operación no prevista, incluidos los
movimientos accidentales o no controlados, aunque
vayan acompañados de una alarma;
•
error en la visualización de un valor numérico
suficientemente importante como para afectar al
diagnóstico o al tratamiento;
•
ruido en una onda cuando el ruido pueda interferir en
el diagnóstico, el tratamiento o el seguimiento;
•
artefacto o distorsión en una imagen cuando el
artefacto pueda interferir en el diagnóstico, el
tratamiento o el seguimiento;
•
error en el diagnóstico o el tratamiento automáticos,
aunque vaya acompañado de una alarma;
El equipo o el sistema pueden mostrar signos de merma del
rendimiento que no afecten a la seguridad básica ni a las
prestaciones esenciales.
* Prestaciones esenciales = prestaciones necesarias para liberarse de los riesgos inaceptables.
El fabricante debe indicar las funciones que son prestaciones esenciales. Un equipo que no funciona adecuadamente podría suponer
un riesgo inaceptable para pacientes, operarios u otras personas. Todas las funciones o características que deben funcionar
correctamente para evitar ocasionar lesiones al paciente, al operario o a otras personas son importantes. Cuando un fallo en el
funcionamiento puede suponer un riesgo inaceptable para el paciente, el operario u otras personas, dichas características o funciones
se consideran prestaciones esenciales.
Información acerca de la ESD (descarga electrostática)
A menos que se hayan tomado las precauciones adecuadas, el personal no debe tocar las clavijas accesibles de los conectores con los
dedos ni con una HERRAMIENTA manual. Estos conectores se identifican con un símbolo de advertencia de ESD.
Esta es una lista no exhaustiva de las medidas preventivas que deben adoptarse para evitar que se creen cargas electrostáticas:
•
Utilización: aire acondicionado, humidificación, pavimentos conductores, ropa no sintética.
•
Permita que las cargas estáticas de su cuerpo fluyan a la estructura metálica del OSSEODOC o a tierra o a un objeto metálico
grande.
•
Una su cuerpo al OSSEODOC o a tierra con una pulsera antiestática.
•
Antes de conectar o desconectar el conector, toque una superficie metálica del OSSEODOC para eliminar la electricidad
estática.
Se recomienda a los usuarios del OSSEODOC que reciban formación básica acerca de los procedimientos relacionados con las
precauciones de ESD.
La formación básica debe incluir:
A) Una introducción a los fundamentos físicos de las cargas electrostáticas, los niveles de tensión presentes en la práctica habitual y
el daño que puede causarse a los componentes electrónicos.
B) Una explicación de los métodos que deben emplearse para evitar que se acumulen cargas electrostáticas.
C) Una explicación sobre cómo deben descargarse a tierra o a la estructura del EQUIPO o del SISTEMA las cargas de su cuerpo, así
como los motivos por los que debe llevarse a cabo esta descarga.
Requisitos de acuerdo con el equipo sometido a prueba:
Prestaciones esenciales*:
•
El motor debe permanecer inactivo cuando se deje de
pisar el mando del pie.
•
El motor debe permanecer activo cuando se pise el
mando del pie.
•
La variación de la velocidad y un funcionamiento
incorrecto no representan un riesgo inaceptable.
•
No hay arranques accidentales del motor.
•
En caso de descarga de aire ESD de ±15 kV, un daño
irreversible del equipo sometido a prueba sin arranque
accidental del motor no representa un riesgo
inaceptable.
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