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Resumen de contenidos para Bien Air OSSEO DUO
- Página 1 OSSEODUO SYSTEMA MULTIFUNCIÓN Instrucciones de uso Bien-Air Surgery SA Rue de l’Ouest 2b CH-2340 Le Noirmont Suiza Tfno.+41(0)32 344 64 40 Rx Only surgery@bienair.com REF 2100341-0006/2021.05...
- Página 2 SOMMARIO 1 SÍMBOLOS UTILIZADOS ............2 11.5 Hojas y fresas quirúrgicas Shaver ......... 25 11.6 Inserción y extracción de la hoja o de la fresa en la 2 CONFORMIDAD CE/UL ............3 S120 ....................25 3 GENERALIDADES ..............3 11.7 Modo SHAVER ..............
- Página 3 1 SÍMBOLOS UTILIZADOS Símbolo Descripción Símbolo Descripción Marcado de conformidad CE con número Marcado de conformidad UL para Estados Unidos del organismo acreditado. y Canadá. Toma de tierra de protección. Conector para unión equipotencial. Precaución: La legislación federal (Estados Unidos) permite la venta de este Rx Only Dispositivo de tipo B.
- Página 4 2 CONFORMIDAD 3 GENERALIDADES CE/UL 3.1 Descripción del sistema Este dispositivo médico de alta tecnología ha sido desarrollado y fabricado en Suiza por Bien-Air Surgery SA. Marcado de conformidad CE con número del organismo Tres en uno! acreditado que indica que el dispositivo cumple la Este innovador sistema de gran rendimiento, desarrollado en normativa europea en materia de dispositivos electro- estrecha colaboración con cirujanos especializados, permite...
- Página 5 4 PRECAUCIONES-ADVERTENCIAS Advertencias. Precauciones de uso En el caso de EE. UU., utilizar un cable de alimentación de tipo SJT, AWG18, C13, de 2 m de longitud, Nema 5 15P categoría Si desea información adicional, póngase en contacto con Bien-Air hospitalaria, clasificado UL.
- Página 6 Protección medioambiental indicaciones para la eliminación del dispositivo Este equipo debe reci-clarse. La eliminación o el reciclaje de los materiales debe realizarse siguiendo las directivas y la legislación vigente. Los equipos eléctricos y electrónicos pueden contener sustancias peligrosas para la salud y el medio ambiente. El usuario puede devolver el dispositivo a su distribuidor o acudir directamente a un centro homologado para el tratamiento y la recuperación de este tipo de equipos...
- Página 7 5 DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA MULTIFUNCIÓN OSSEODUO Mando OSSEODUO Rotación antihoraria / oscilante Modo 1 SHAVER/ S-M DRILL / OSSEOSTAP Funcionamiento del pedal Modo 2 DRILL Velocidad de rotación Riego continuar Flujo de riego Riego intermitente Pantalla Rotación horaria / oscilante Pedal multifunción Micromotores NANO: 1700501...
- Página 8 Conjuntos disponibles Conjunto S120 + RAPIDO REF 1700521 1 mando OSSEODUO REF 1600513 1 S120 + cable REF 1700302 1 micromotor RAPIDO + cable REF 1700503 Conjunto S120 + NANO REF 1700522 1 mando OSSEODUO REF 1600513 1 S120 + cable REF 1700302 1 micromotor NANO + cable REF 1700501...
- Página 9 6 MANDO Y PEDAL Características técnicas Mando OSSEODUO Sujeto a modificaciones de los modelos y a adaptaciones técnicas. Marcado: Condiciones ambientales: CE 1639 según la directiva 93/42 CEE. Tensión de alimentación: Condiciones Trabajo Transporte Almacen. 100 - 240 VAC / 2A - 1A / 50-60 Hz. ambientales Fusibles: +10°C...
- Página 10 FIG. 1 FIG. 2 Instalación Proteja el conector no utilizado con el tapón suministrado con el aparato. 6.2.1 Apertura del embalaje y comprobación ATENCIÓN 1. Al abrir el embalaje, compruebe el contenido con el albarán de Antes de intervenir en el dispositivo, toque una superficie entrega.
- Página 11 FIG. 3 FIG. 4 FIG. 5 Línea de irrigación de 2 caudales FIG.3.B 6.2.3 Utilización de la línea de irrigación 100 %: caudal obtenido con el tubo de silicona blanco: de 16 a 135 Compruebe la integridad del embalaje de la línea de irrigación ml/min.
- Página 12 FIG. 6 FIG. 7 FIG. 8 Utilización 6.3.1 Encendido Al encenderlo (interruptor A FIG.6), la pantalla de inicialización se ilumina y se visualiza OSSEODUO y la versión del software (FIG.7B). 6.3.2 Pantalla de inicialización Ningún motor está conectado Se sigue visualizando la pantalla de inicia Si no se ha conectado ningún motor, se sigue visualizando la pantalla de inicialización hasta la selección de un modo de trabajo (SHAVER / OSSEOSTAP/ S-M DRILL, DRILL o BOMBA sola, 3 LED...
- Página 13 FIG. 9 6.3.3 Selección del modo de trabajo «BOMBA sola» Pulse la tecla D) Riego continuar para activar el modo «BOMBA sola» (FIG.9). Este modo está disponible solo para el encendido del mando OSSEODUO y siempre que ningún motor esté conectado. Este modo permite usar solo la bomba de refrigeración para llenar el conducto de refrigeración antes de la operación quirúrgica.
- Página 14 FIG. 10 FIG. 11 FIG. 12 FIG. 13 Modo DRILL 6.3.4 Selección del modo de trabajo Tecla C) Modo 2 DRILL Debe confirmarse el cambio de modo de funcionamiento, excepto cuando se conecta la alimentación. Los dos símbolos siguientes aparecen en la parte inferior de cada 1.
- Página 15 6.3.5 Irrigación continúa sincronizada con el 2. Pulsar 5 s la tecla G) Rotación antihoraria / oscilante hasta escuchar la señal sonora. La letra motor «M» se muestra en la parte superior izquierda de Pulse la tecla D) Riego continuar para activar y la pantalla si está...
- Página 16 FIG.14 FIG.15 FIG.16 6.3.10 Pedal Las funciones del pedal permiten al cirujano cambiar de ajuste sin la asistencia de una tercera persona. • Cambio a SHAVER/S-M DRILL/OSSEOSTAP o DRILL si está NOTA: El pedal siempre debe estar conectado. activado el modo «M». Para lograr una buena estabilidad y un buen funcionamiento del 2.
- Página 17 7 MICROMOTOR NANO El micromotor NANO está diseñado para accionar distintos tipos de piezas de mano quirúrgicas PM2. La conexión con el mando OSSEODUO se realiza con un cable específico. El micromotor NANO se entrega sin esterilizar. Hay que limpiar, lubricar y esterilizar el micromotor NANO y el cable antes del primer uso.
- Página 18 Inserción y extracción de la pieza de mano en el micromotor Inserte la pieza de mano en la punta del micromotor y gírela con el fin de asegurarse de que se acopla correctamente. Conecte la manguera de irrigación al tubo de pulverización de la pieza de mano hasta el tope.
- Página 19 8 MICROMOTOR 80K/RAPIDO El micromotor 80K está diseñado para accionar distintos tipos de piezas de mano quirúrgicas de tipo E con acoplamiento según ISO 3964. El micromotor RAPIDO está diseñado para accionar las piezas de mano quirúrgicas PM2. La conexión con el mando OSSEODUO se realiza con un cable específico.
- Página 20 Inserción y extracción de la pieza de mano en el micromotor RAPIDO Inserte la pieza de mano en la punta del micromotor y gírela con el fin de asegurarse de que se acopla correctamente. Conecte la manguera de irrigación al tubo de pulverización de la pieza de mano hasta el tope.
- Página 21 9 PM PERFO La PM PERFO está destinada a accionar diferentes tipos de instrumentos perforadores craneales con punta Hudson. La conexión con el mando OSSEODUO se realiza con un cable específico. La PM PERFO se entrega sin esterilizar. Hay que limpiar, lubricar y esterilizar la PM PERFO y el cable antes del primer uso. Características técnicas Limitar la velocidad de giro máxima en función del diámetro de la fresa según las indicaciones que aparezcan en el...
- Página 22 Inserción y extracción de los trépanos en la PM PERFO Tire del anillo de ajuste hacia atrás, introduzca suavemente el trépano en la PM PERFO de trepanación hasta el top El anillo de fijación debe retroceder para luego volver a su posición inicial.
- Página 23 10 OSSEOSTAP L’OSSEOSTAP está pensada para accionar distintos tipos de fresas. La conexión con el mando OSSEODUO se realiza con un cable específico. L’OSSEOSTAP se entrega sin esterilizar. Hay que limpiar, lubricar y esterilizar l’OSSEOSTAP y el cable antes del primer uso. l’OSSEOSTAP puede seguir usándose durante un intervalo de 10.1 Características técnicas...
- Página 24 FIG. 17 10.2 Inserción extracción 10.3 Modo OSSEOSTAP herramienta Una vez activado el modo OSSEOSTAP, el profesional puede solo ajustar la velocidad de rotación de la fresa OSSEOSTAP. Introduzca suavemente la herramienta en l’OSSEOSTAP Las funciones de irrigación están desactivadas. hasta el tope.
- Página 25 11 S120 La S120 está pensada para accionar distintos tipos de hojas quirúrgicas Shaver. La conexión con el mando OSSEODUO se realiza con un cable específico. La S120 se entrega sin esterilizar. Hay que limpiar, lubricar y esterilizar la S120 y el cable antes del primer uso. 11.1 Características técnicas Ciclos de funcionamiento: con una temperatura de quirófano...
- Página 26 11.4 Aspiración Ajuste de la velocidad: El ajuste del número de revoluciones por ciclo cambia la Conecte la manguera de aspiración de diámetro interior de velocidad de rotación; la frecuencia se mantiene sin cambios. 4 a 8 mm a la S120. Si se pulsa la tecla I) Velocidad de rotación - o +...
- Página 27 Almacenamiento: TSE/CJD mediante diagnóstico. Bien Air Surgery SA recomienda encarecidamente almacenar únicamente dispositivos esterilizados para disminuir los riesgos de corrosión.
- Página 28 • Las instrucciones del fabricante del esterilizador referentes al Desconecte las líneas de irrigación y de aspiración de la funcionamiento y a la configuración de la carga deben cumplirse pieza de mano. de forma minuciosa. • Separe el instrumento del NANO / RAPIDO / 80K / No se debe superar la temperatura de 138 °C.
- Página 29 FIG. 18 FIG. 19 12.2 Mando y pedal OSSEODUO Utilice detergentes enzimáticos con pH neutro (6,0-8,0). Humedezca un paño limpio y limpie cuidadosamente las superficies, incluido debajo del interruptor basculante del pedal (véanse las (FIG.18 y FIG.19). ATENCIÓN El mando y el pedal OSSEODUO no se pueden esterilizar!
- Página 30 12.3 Micromotores NANO / RAPIDO / 80K Aclare todo el cable durante al menos 30 segundos. Aclare el micromotor durante al menos 30 segundos. ATENCIÓN Compruebe que el agua atraviesa todas las aberturas de Nunca sumerja el micromotor en una solución desinfectante. ventilación (en caso de que las haya).
- Página 31 La esterilización con vapor/calor húmedo es el método recomendado para los micromotores NANO / RAPIDO / 80K y sus cables. Bien Air Surgery SA recomienda los siguientes parámetros de esterilización, usando un ciclo de tipo B con prevacío, para ofrecer un nivel de garantía de esterilidad (SAL)
- Página 32 12.4 PM PERFO Aclare el mecanismo de acoplamiento y el anillo de bloqueo durante al menos 30 segundos y mientras tire hacia atrás y ATENCIÓN gire el anillo de bloqueo al menos tres veces. Nunca sumerja la PM PERFO en una solución desinfectante. Seque la PM PERFO y el cable de alimentación frotándolos con una toallita no tejida, limpia y seca ATENCIÓN...
- Página 33 12.4.5 Esterilización La esterilización con vapor/calor húmedo es el método recomendado para la PM PERFO y su cable. Bien Air Surgery SA recomienda los siguientes parámetros de esterilización, usando un ciclo de tipo B con prevacío, para ofrecer un nivel de garantía...
- Página 34 FIG. 20 12.5 OSSEOSTAP Mientras está sumergida, pulse el botón al menos 3 veces. Cepille las superficies exteriores con cerdas suaves de nylon ATENCIÓN durante al menos 30 segundos o hasta que no quede Nunca sumerja l’OSSEOSTAP en una solución desinfectante. suciedad visible.
- Página 35 La esterilización con vapor/calor húmedo es el método primeros 10 cm del cable, con agua corriente fría (15-25°C). recomendado para l’OSSEOSTAP y su cable. Bien Air Surgery SA Limpie el exterior con agua y cepille con cerdas suaves de recomienda los siguientes parámetros de esterilización, usando nylon hasta que no quede suciedad visible.
- Página 36 FIG. 21 FIG. 22 FIG. 23 12.6 S120 12.6.2 Limpieza manual ATENCIÓN Enjuague minuciosamente el dispositivo S120 y el cable con agua No sumerja nunca el dispositivo S120 en soluciones corriente (fría) de la siguiente manera: desinfectantes. Tapone el canal de succión al menos 3 veces con un dedo durante 5 segundos para que el interior se llene de agua 12.6.1 Limpieza en del punto de uso (FIG.22).
- Página 37 menos 20 segundos; continúe cepillando hasta que no quede O bien suciedad visible. Si fuera necesario, rellene el dispositivo con 12.6.3 Limpieza automática detergente durante el procedimiento de cepillado. Al final, deje que salga a través de la abertura distal. Limpieza previa: Coloque el dispositivo S120 debajo de agua corriente (con la Cepille la línea de succión con un cepillo de cerdas de nylon...
- Página 38 Limpieza automática: 12.6.5 Esterilización Coloque el dispositivo S120 con su cable en la cesta La esterilización por vapor o calor húmedo es el método correspondiente de la unidad de lavado/desinfección y elija un recomendado para el dispositivo S120 y su cable. Bien-Air ciclo estándar de lavado/desinfección de instrumentos (coloque Surgery SA ha validado la siguiente tabla de parámetros de el dispositivo S120 con la punta orientada hacia abajo).
- Página 39 FIG. 24 13 MANTENIMIENTO Mando OSSEODUO OSSEOSTAP Bien-Air Surgery SA invita a los usuarios a que revisen el El cable de l’OSSEOSTAP está montado de forma que es sistema OSSEODUO (mando y pedal) por lo menos una vez al hermético al agua. No puede, por tanto, ser desmontado sin una año.
- Página 40 14 ANOMALÍAS EN EL FUNCIONAMIENTO Y ERRORES Utilice la tabla siguiente para resolver los problemas que puedan surgir. Si no se puede resolver el problema, deje de utilizar el producto y póngase en contacto con un centro de reparación autorizado por Bien-Air Surgery SA. 14.1 Mando OSSEODUO Descripción...
- Página 41 14.2 Micromotores NANO / RAPIDO / 80K Problema Solución Compruebe que el cable esté correctamente conectado al micromotor NANO/80K/RAPIDO y al mando OSSEODUO. Compruebe que el mando OSSEODUO esté encendido y que el El micromotor NANO / RAPIDO / 80K no funciona. micromotor NANO/80K/RAPIDO esté...
- Página 42 Compruebe el estado de la herramienta. Quite la herramienta y compruebe la libertad de movimiento del botón de inserción/extracción de la fresa (ver sección. 10.2 Inserción y extracción de la herramienta folio 23). No se puede introducir una herramienta 1.1. Para ello, empújelo hasta el tope y suéltelo. Éste debe volver a su adecuadamente en l’OSSEOSTAP.
- Página 43 15 OPCIONES / ACCESORIOS Aquacare Lubrifluid Cepillo de limpieza para la Soporte de irrigación S120 completo REF 1600617 REF 1600064 REF 1303678 REF 1500017 (6 piezas por caja) (6 piezas por caja) (10 piezas por caja) Bridas de fijación de Línea de irrigación Soporte para fresas Caja de esterilización...
- Página 44 Herramientas OSSEOSTAP con REF. y código de color, se suministran esterilizadas, 1 pieza por caja Descripción Color 1501222 Fresa OSSEOSTAP carburo Ø0.5mm estéril violeta 1501223 Fresa OSSEOSTAP carburo Ø0.6mm estéril azul 1501224 Fresa OSSEOSTAP carburo Ø0.7mm estéril verde 1501225 Fresa OSSEOSTAP carburo Ø0.8mm estéril amarillo 1501226 Fresa OSSEOSTAP carburo Ø1.0mm estéril...
- Página 45 16 CONDICIONES GENERALES DE GARANTÍA 16.1 Generalidades Bien-Air Surgery SA se esfuerza por ofrecer a sus clientes productos y dispositivos de una calidad irreprochable y garantiza los mismos dentro de los límites de las presentes condiciones generales y de los acuerdos particulares firmados contra cualquier fallo de funcionamiento, defecto del material o de fabricación de sus dispositivos.
- Página 46 17 DOCUMENTOS ADJUNTOS CONFORMES CON LA NORMA EN 60601-1-2, CAPÍTULO 5 Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El OSSEODUO está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o usuario del OSSEODUO debe asegurarse de que se utilice en ese entorno. Prueba de emisiones Conformidad Instalaciones sanitarias profesionales.
- Página 47 Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El OSSEODUO está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o usuario del OSSEODUO debe asegurarse de que se utilice en ese entorno. Nivel de prueba IEC Prueba de emisiones Nivel de conformidad Instalaciones sanitarias profesionales.
- Página 48 Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El OSSEODUO está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o usuario del OSSEODUO debe asegurarse de que se utilice en ese entorno. Nivel de prueba IEC Prueba de emisiones Nivel de conformidad Instalaciones sanitarias profesionales.
- Página 49 Nivel de prueba IEC Instalaciones sanitarias profesionales. Prueba de emisiones Nivel de conformidad 60601 Guía Campo de proximidad 27 V/m 27 V/m Potencia de salida máxima de equipos de RF desde un equipo de 380-390 MHz 380-390 MHz inalámbricos y distancia de separación del comunicación por RF 50 % PM 18 Hz 50 % PM 18 Hz...
- Página 50 Distancia de separación recomendada entre los equipos de comunicación RF portátiles y móviles y el OSSEODUO. El OSSEODUO está diseñado para utilizarse en un entorno electromagnético en el que las interferencias RF radiadas están controladas. El cliente o usuario del OSSEODUO pueden contribuir a evitar interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicación RF portátiles y móviles (transmisores) y el OSSEODUO como se recomienda a continuación, de acuerdo con la potencia de salida máxima del equipo de comunicación.
- Página 51 Criterios de conformidad Requisitos de acuerdo con la EUT (herramienta para el usuario Requisitos generales: final): No deben permitirse las siguientes mermas relacionadas con las prestaciones esenciales* y con la seguridad: • fallo del componente; • cambios en los parámetros programables; •...
- Página 52 Bien-Air Surgery SA Bien-Air Italia s.r.l. Rue de l’Ouest 2b Surgery CH-2340 Le Noirmont Via Vaina 3 Switzerland 20122 Milano, Italia Tél.+41(0)32 344 64 40 Tel.+39 (02) 58 32 12 51/52/54 Fax +41(0)32 344 64 45 Fax +39 (02) 58 32 12 53 surgery@bienair.com ba-i@bienair.com Bien-Air Deutschland GmbH...