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2 CONFORMIDAD
CE/UL
Marcado CE con número del organismo notificado que
indica que el aparato cumple la normativa europea en
materia de aparatos electromédicos y la directiva 93/42:
•
Normas generales de seguridad EN 60601-1
•
Compatibilidad electromagnética IEC 60601-1-2:
2014
Clasificado por Underwriters Laboratories Inc. con
respecto a los riesgos mecánicos, de descarga eléctrica e
incendio solo de conformidad con ANSI/AAMI/IEC/EN
ES60601- 1 (2012, ed. 3.1) y CAN/CSA-C22.2 N.° 60601-1
(2014).
Prestaciones esenciales de acuerdo con la norma EN IEC
60601-1:
Activación/desactivación fiable del motor con el mando
de pie. La variación de la velocidad del dispositivo y un
funcionamiento incorrecto no representan un riesgo
inaceptable.
3 GENERALIDADES
3.1 Descripción del sistema
El mando de microcirugía ósea OSSEODOC, fácil de utilizar y de
pequeñas dimensiones, constituye un instrumento práctico y
eficaz. Las teclas táctiles permiten seleccionar las 4 franjas de
velocidades del motor, el sentido de giro, las 2 opciones de
irrigación y los 4 caudales de la bomba peristáltica. Estas
mismas funciones también están disponibles en el mando de pie.
Los testigos luminosos y las señales sonoras indican las
funciones que están activadas.
3.2 Uso previsto
El sistema OSSEODOC está diseñado para convertir la energía
eléctrica en acción mecánica para impulsar piezas de mano y
microsierras para cortar y dar forma a huesos.
3.3 Indicación de uso
Producto destinado a un uso profesional. El sistema OSSEODOC
utilizado con pieza de mano y microsierras ha sido diseñado para
el fresado de huesos en el marco de intervenciones quirúrgicas
en los siguientes ámbitos: cirugía de otorrinolaringología, cabeza
y cuello, como cirugía de otología y maxilofacial y rinoplastia.
3.4
Contraindicaciones
Ninguna conocida hasta la actualidad.
3
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