INION FreedomPin Instrucciones De Uso página 28

NEDERLANDS
INION FreedomPin™ en INION FreedomPin™ Kit
GEBRUIKSINSTRUCTIES
BESCHRIJVING
De INION FreedomPin™ -pennen zijn bedoeld voor handhaving van de nauwkeurige uitlijning van botfragmenten bij botfracturen in
combinatie met geschikte immobilisatie.
De INION FreedomPin™ -pennen zijn vervaardigd uit afbreekbare copolymeren van L-melkzuur en D-melkzuur. Deze polymeren zijn al
vele jaren bekend en gebruikt als veilige verbindingen voor medische toepassingen. Afbraak ervan in vivo verloopt via hydrolyse waarbij
alfa-hydroxyzuren ontstaan die door het lichaam worden gemetaboliseerd. De gekleurde pennen zijn van een groene kleurstof voorzien
zodat ze tijdens de chirurgische procedure beter zichtbaar zijn. Het gaat hier om een minimale hoeveelheid Drug and Cosmetic (D&C)
Green No. 6, dat ook in een aantal biologisch afbreekbare hechtingen en implantaten wordt gebruikt. Op basis van in-vitrotests werd
vastgesteld dat de pennen gedurende maximaal 12 weken na de implantatie hun oorspronkelijke sterkte behouden, en daarna geleidelijk in
sterkte afnemen. Binnen twee tot vier jaar vindt bioresorptie plaats.
De INION FreedomPin™ -pennen zijn leverbaar in diverse afmetingen en zijn hoofdzakelijk ontworpen voor gebruik met aangepaste
instrumenten zoals de INION
instrumenten. De INION FreedomPin™-pennen zijn ook bedoeld voor gebruik met ISO 9714-compatibele instrumenten, bijv. K-draden en
boorkoppen. De overeenkomstige INION FreedomPin™- en instrumentgroottes zijn weergegeven in de onderstaande Tabel 1.
De INION FreedomPin™ -pennen worden ook geleverd in de steriele INION FreedomPin™Kit -sets, met de INION FreedomPin™-
implantaten en de gepaste instrumenten voor eenmalig gebruik, die het inbrengen van de pennen vergemakkelijken.
De INION FreedomPin™ -pennen zijn steriel en niet collageen.
INDICATIES
De INION FreedomPin™ -pennen zijn geïndiceerd voor onderhoud van de uitlijning en fixatie van botfracturen, osteotomieën, artrodeses of
botgrafts in combinatie met geschikte aanvullende immobilisatie (bijvoorbeeld stijve fixatie-implantaten, gipsverbanden of draagbanden).
CONTRA-INDICATIES
De INION FreedomPin™ -pennen mogen niet worden gebruikt bij fracturen en osteotomieën van de schacht van pijpbeenderen, of als er
onvoldoende bot beschikbaar is of als de kwaliteit van het bot onvoldoende is. Andere contra-indicaties zijn actieve of mogelijke infecties,
aandoeningen van de patiënt waaronder een beperkte bloedtoevoer en in gevallen waarin de medewerking van de patiënt niet kan worden
gegarandeerd (bijv. alcoholisme of drugsmisbruik). Er zijn momenteel geen bijkomende contra-indicaties bekend voor het gebruik van de
INION FreedomPin™-pennen.
INFORMATIE OVER HET GEBRUIK
Overwegingen en aandachtspunten bij chirurgie
• Profylactische perioperatieve behandeling met antibiotica wordt aanbevolen.
• Gebruik de aangewezen middelen voor lokale, regionale of algehele anesthesie.
• Handhaaf gedurende de gehele procedure een steriel veld.
• Gebruik de standaardoperatieprocedure voor een correcte blootlegging.
• Prepareer het operatiegebied grondig en houd daarbij de neurovasculaire structuren intact door zorgvuldige dissectie.
• Goede uitlijning/repositionering van de fractuur/osteotomie, gevolgd door fixatie met een of meer klemmen en/of K-draad/-draden.
• Voordat de wond wordt gesloten, kunnen röntgenfoto's worden gemaakt om de uitlijning/repositionering na de fixatie te controleren.
• Nauwgezette hemostase en volledige sluiting van de huid boven het implantaat zijn essentieel.
Instrumenten
• De INION FreedomPin™-pennen zijn hoofdzakelijk bedoeld voor gebruik met aangepaste INION
compatibele instrumenten, bijv. K-draden en boorkoppen. De overeenkomstige INION FreedomPin™-diameters en instrumentgroottes zijn
weergegeven in de onderstaande Tabel 1.
Tabel 1. INION FreedomPin™-diameters en de overeenkomstige instrumentgroottes.
Implantatie van de pen met herbruikbare instrumenten
• Gebruik bij het uitvoeren van een percutane penfixatie de INION
• Gebruik bij het uitvoeren van een artroscopische penfixatie de INION
• Kies de juiste INION FreedomPin™ voor de applicatie. De pennen kunnen indien nodig op de gewenste lengte afgesneden worden met
een chirurgische kniptang. Gebruik het thermocauter instrument voor het afsnijden of de vormgeving van de pennen NIET voor de
pennen zijn ingebracht! Dompel de pennen NIET onder in een warm waterbad!
OPMERKING: Spoel het boorgat altijd uit voor u de pen inbrengt!
• Boor met de juiste INION
®
toerental (maximaal 2000 tpm) een gat door het fractuur/-osteotomievlak.
• Gebruik irrigatie tijdens het boren en irrigeer het boorgat.
®
K-draden, trocart tip boren, boorkoppen, dieptemeters, pen-applicators en percutane en artroscopische
Pendiameter
1,5 mm
2,0 mm
2,7 mm
3,2 mm
K-draad, trocart tip boor of boorkop (zie de bovenstaande Tabel 1), bevestigd op een boor met een laag
Diameter K-draad
Diameter boorkop
(of trocart tip boor)
1,5 mm
2,0 mm
2,7 mm
3,2 mm
®
percutane instrumenten.
®
artroscopische instrumenten.
®
-instrumenten of algemene ISO 9714-
1,5 mm
2,0 mm
2,7 mm
3,2 mm