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APÉNDICE 1: DECLARACIÓN CE-
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD CE
Siguiendo el Reglamento CE relativo a los productos sanitarios MDR UE 2017/745, anexo IV.
Yo, el abajo firmante, agente del siguiente fabricante:
Haelvoet nv
Leon Bekaertstraat 8
8770 Ingelmunster
BélgicaRegistro
Declara bajo su exclusiva responsabilidad que el siguiente producto:
Artena Care Nº:
03585
UDI-DI básico: 5430002080ArtenaE7
Producto sanitario de clase I (producto no invasivo), según MDR anexo VIII, reglas 1 y 13,
destinado y fabricado para tratar, proteger, aliviar o compensar enfermedades, lesiones o
minusvalías de un adulto producto sanitario de clase I (producto no invasivo)
cuando se instala, mantiene y utiliza de acuerdo con el manual, las reglas de la buena artesanía, y el
propósito previsto cumple con todos los requisitos de seguridad necesarios y otras disposiciones
pertinentes del anexo I de:
Reglamento sobre productos sanitarios UE 2017/745
Se han aplicado las siguientes normas para indicar la conformidad:
EN 60601-1 Equipos electromédicos - Parte 1 : Requisitos generales para la seguridad básica
EN 60601-1-2 Equipos electromédicos - Parte 1-2 : Requisitos generales para la seguridad
EN 60601-2-52 Equipos electromédicos - Parte 2-52: Requisitos particulares para la
EN ISO 14971 Productos sanitarios - Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios.
El producto mencionado ha sido diseñado, producido y comprobado de acuerdo con el sistema de
gestión de calidad de ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016.
Ingelmunster, 26/05/2020
y funcionamiento esencial.
básica y funcionamiento esencial - Norma colateral : Compatibilidad
electromagnética - Requisitos y ensayos.
seguridad básica y funcionamiento esencial de las camas médicas.
Tel.:
+32 (0) 51 48 66 95
Fax:
+32 (0) 51 48 73 19
Correo electrónico
único NR: BE-MF-000000056
Firma:
Haelvoet Vincent
Director General
info@haelvoet.com
ANEXO
página 66 de 69
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