Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
14.Estándares ejecutivos
El producto cumple con las siguientes normas y leyes:
1. IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 Equipos eléctricos médicos - Parte 1: Requisitos
generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial
2. IEC 60601-1-11：2015 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-11: Requisitos
generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Estándar colateral:
Requisitos para equipos eléctricos médicos y sistemas eléctricos médicos utilizados
en el entorno de atención médica en el hogar
3. IEC 60601-2-10：2013 Equipos electromédicos - Parte 2-10: Requisitos
particulares para la seguridad de estimuladores nerviosos y musculares
4. IEC 60601-1-2:2014 Equipos electromédicos - Parte 1-2: Requisitos generales para
la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Perturbaciones
electromagnéticas - Requisitos y pruebas
Apéndice de declaración CEM
El equipo está diseñado para usarse en el entorno electromagnético que se especi ca a
continuación. El cliente o el usuario del PRODUCTO debe asegurarse de que se utilice
en dicho entorno.
Los electroestimuladores nerviosos transcutáneos son adecuados para su uso en un
entorno de atención médica profesional, sin incluir áreas donde hay equipos sensibles
o fuentes de perturbaciones electromagnéticas intensas, como la sala blindada de RF
de un sistema de imágenes resonancia magnética, en quirófanos cerca de equipos
quirúrgicos AF activos, laboratorios de electro siología, blindados salas o áreas donde
se utilizan equipos de terapia de onda corta.
No utilice el sistema cerca de dispositivos de comunicación inalámbricos móviles,
campos electromagnéticos (p. ej., salas de resonancia magnética) y campos
eléctricos potentes. El uso del dispositivo en un entorno inadecuado puede
provocar un mal funcionamiento o daños.
No se puede garantizar el cumplimiento de la normativa EMC y EMI por el uso de
cables modi cados o que no cumplan con los mismos estándares bajo los cuales se
validó el equipo.
El producto no se debe utilizar junto a otros equipos ni apoyarse en ellos. Se deben
seguir las recomendaciones de este manual.
No utilice accesorios, transductores, partes internas de componentes y otros cables
distintos a los previamente especi cados por el fabricante. Esto puede provocar un
aumento de las emisiones o una disminución de la inmunidad electromagnética y
provocar un funcionamiento inadecuado.
Los equipos portátiles de comunicación por RF (incluidos los periféricos, como los
cables de antena y las antenas externas) no deben usarse a menos de 30 cm de
cualquier parte del sistema de ecografía, incluidos los cables especi cados por el
fabricante. De lo contrario, podría producirse una degradación del rendimiento de
este equipo.
Para mantener la seguridad básica en relación con las perturbaciones
electromagnéticas durante la vida útil prevista, utilice siempre el sistema en el
entorno electromagnético especi cado y siga las recomendaciones de
mantenimiento descritas en este manual.
ES - 13
Publicidad
