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Português
Instruções de utilização
1.0 Descrição do dispositivo
O Cateter-Balão Transfemoral Edwards consiste numa haste e num balão com
duas bandas de marcadores radiopacos que indicam a longitude útil do balão .
A extremidade proximal do dispositivo possui um "conector Y" com uma porta
de insuflação do balão designada de "BALLOON" (BALÃO) e uma porta do
lúmen do fio-guia designada de "WIRE" (FIO) .
Os parâmetros de insuflação são os seguintes:
Tabela 1: Parâmetros de insuflação
Diâmetro do
Modelo
balão
9350BC16
16 mm
Cateter-balão Transfemoral Edwards
Os pontos pretos indicam a posição das bandas de marcadores radiopacos .
1 – Porta de insuflação do balão
2 – Porta do lúmen do fio-guia
As especificações de compatibilidade do dispositivo são as seguintes:
Tabela 2: Compatibilidade do dispositivo
Diâmetro máx. do
Modelo
fio-guia
9350BC16
0,035" (0,89 mm)
NOTA: o cateter-balão deve ser utilizado com o dispositivo de insuflação
fornecido pela Edwards Lifesciences para garantir a seleção adequada do
volume .
2.0 Indicações
O cateter-balão é indicado para a dilatação dos folhetos da válvula aórtica
nativa estenótica .
3.0 Contraindicações
O dispositivo é contraindicado para doentes com:
• Evidências de massa intracardíaca, trombo, vegetação, infeção ativa ou
endocardite;
• Intolerância à terapia antiplaquetária/anticoagulante .
Edwards, Edwards Lifesciences e o logótipo com o E estilizado são marcas
comerciais da Edwards Lifesciences Corporation . Todas as restantes marcas
comerciais pertencem aos seus respetivos titulares .
Nominal
Volume de
Pressão de
insuflação
insuflação
10 mL
4 atm (405 kPa)
THV204
1
Compatibilidade
mín. da bainha
14F (4,7 mm)
4.0 Advertências
• O dispositivo é concebido, destinado e distribuído apenas para utilização
única . Não reesterilize nem reutilize o dispositivo . Não existem dados que
sustentem a esterilidade e a funcionalidade do dispositivo após o seu
reprocessamento, ou que este estará livre de pirogenicidade .
• É essencial a observação do elétrodo de estimulação durante todo o
processo para evitar o risco potencial de perfuração do elétrodo de
estimulação .
• Utilize apenas o meio de insuflação do balão adequado . Não utilize um
meio gasoso ou de ar para insuflar o balão .
• O diâmetro de insuflação do balão não pode ser significativamente superior
ao diâmetro do anel a ser pré-dilatado .
• O dispositivo não foi concebido para pós-dilatações de válvulas cardíacas
posicionadas por transcateter .
• Depois de o dispositivo se encontrar no interior do organismo, o avanço e a
recuperação do dispositivo devem ser monitorizados por fluoroscopia . Não
avance nem retire o dispositivo exceto se o balão estiver completamente
insuflado sob efeito de vácuo .
• Não utilize ou não utilize incorretamente o balão-cateter se a embalagem
ou quaisquer componentes não estiverem esterilizados, tiverem sido
abertos ou estiverem danificados (caso se apresentem, por ex . , torcidos ou
forçados) ou se o seu prazo tiver expirado .
5.0 Precauções
2
• A segurança e a eficácia do cateter-balão não foram estabelecidas em
doentes com uma válvula aórtica bicúspide congénita ou unicúspide
congénita .
6.0 Possíveis efeitos adversos
Complicações associadas à cateterização padrão, à valvuloplastia aórtica de
balão e à utilização de angiogramas incluem, mas não estão limitadas a:
reação alérgica à anestesia ou aos meios de contraste, lesões incluindo
perfuração ou dissecção de vasos, trombose, formação de êmbolos,
insuficiência renal e deslocamento de placas, o que pode resultar no enfarte
do miocárdio, AVC e/ou morte . As complicações adicionais podem incluir
desenvolvimento de arritmia, perfuração cardíaca, lesões no sistema de
condução, hematoma, lesões no infundíbulo, lesão ou rutura anular e/ou
trauma ou rutura valvular .
7.0 Instruções de utilização
Dilate os folhetos da válvula nativa utilizando uma técnica padrão e
estimulação cardíaca rápida .
Passo
Procedimento
1
Prepare o local de acesso vascular para a introdução do cateter e
posicione o fio-guia utilizando técnicas padrão .
2
Com a cobertura do balão no devido lugar, lave o lúmen do fio-
guia do cateter-balão transfemoral Edwards com solução salina
heparinizada . Coloque uma torneira de passagem de três vias
de alta pressão à porta de insuflação do balão .
3
Prepare uma seringa com solução de contraste diluída (diluição
de 15:85 de meio para solução salina) e ligue-a à torneira de
passagem .
4
Encha o dispositivo de insuflação com meio de contraste diluído
superior ao volume indicado, ligue-o à torneira de passagem na
posição fechada e feche a torneira de passagem para o
dispositivo de insuflação .
5
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